Lost Diabetes Tech: prodotti che non si sono mai materializzati

Nei labirinti della storia dei dispositivi per il diabete, ci sono infiniti esempi di grandi idee per i gadget che non sono mai decollati. Ma che dire di quel D-tech che in realtà ha ottenuto l'approvazione della FDA o era tutto-ma-garantito, eppure non è mai diventato nelle mani delle persone affette da diabete?

Sì, alcuni prodotti hanno subito l'intero processo di revisione e revisione normativa e hanno finito per essere scartati comunque, senza mai vedere la luce del giorno.

Oggi vogliamo condividere un paio di queste storie dal file "perso e mai lanciato". (Siamo abbastanza sicuri che ce ne siano di più là fuori, ormai quasi dimenticati dal tempo.)

Iniziamo con alcune notizie "quasi-perse della tecnologia" che sono state un tema caldo nelle grandi tecnologie avanzate e trattamenti per il diabete (ATTD ) conferenza che si è tenuta la settimana scorsa a Milano, in Italia:

Predictive 640G di Medtronic con Enlite Sensor?

La parola per strada è che Medtronic sta flirtando con l'idea di mettere da parte il suo piano per rilasciare qui negli Stati Uniti il ​​suo 640G minimizzato - il prossimo gen pump-CGM con sensore Enlite che può prevedere ipo 30 minuti prima e disattivare automaticamente la somministrazione di insulina. È stato disponibile fuori dagli Stati Uniti per un anno ed è stato molto atteso qui, soprattutto perché includerebbe un sensore CGM Enlite 3 più accurato.

Sfortunatamente, sentiamo che la FDA ha abbattuto la richiesta di Medtronic a dicembre, che a quanto pare ha convinto MedT che avrebbero fatto meglio a saltare la generazione e avviare il loro sistema a ciclo chiuso ibrido ridotto 670G come previsto nel 2017. Si dice che Medtronic stia pensando due volte a mettere più R & D nel 640G, dal momento che sarebbe diventato praticamente un dispositivo orfano molto presto dopo il lancio.

Da una prospettiva aziendale, questo ha senso - ma non è tutto il caso, dice la compagnia.

La portavoce di Medtronic Amanda Sheldon ci dice questo via e-mail, sulla scia del ritorno da ATTD:

"Posso condividere con voi ciò che abbiamo reso pubblico. Abbiamo avuto discussioni in corso con la FDA sulla nostra pipeline di prodotti e la cadenza delle richieste, tra cui MiniMed 670G e MiniMed640G negli Stati Uniti MiniMed 670G (prova), l'iscrizione è andata così bene che ora abbiamo completato il reclutamento e ci aspettiamo che il processo si completi nel prossimo mese.

"Ci è stato concesso un programma di accesso esteso ( EAP), così le persone con diabete potrebbero rimanere su questo sistema dopo lo studio. Riteniamo di poter presentare (alla FDA) a maggio dell'anno civile 2016. A causa del successo del reclutamento con MiniMed 670G, riteniamo di essere più adatti a presentare MiniMed 670G (a causa dell'innovazione e della funzionalità) e MiniMed 640G dopo.La differenza nelle scadenze di presentazione è solo una questione di mesi. "

Quindi, mentre MedT dice che in questo momento non ha intenzione di gettare il 640G da parte qui negli Stati Uniti completamente, sembra che abbiano intenzione di scavalcare quel lancio con un ancora più dispositivo di loop chiuso di prossima generazione. Certamente, certamente comprenderemmo - anche se saremmo stati delusi per vederlo - se la Medtronic invece scartasse il 640G e lo lasciasse indietro, dal momento che l'algoritmo predittivo verrà intrecciato

Abbott Aviator Pump?

Sì, Abbott ha realizzato un microinfusore per l'insulina.In realtà, secondo questa pubblicazione NIH, l'hanno aggiornato e apparentemente ha ottenuto un enorme tre versioni del cosiddetto FreeStyle Aviator attraverso la FDA negli ultimi dieci anni, ma non l'hanno mai rilasciato.

Abbiamo trovato questa immagine di un manuale di istruzioni per la loro pompa pianificata al momento:

• 1st Gen FreeStyle Aviator: > Approvato dalla FDA nel dicembre 2005. È interessante notare che questa prima pompa di Abbott era uno strumento per i predicati ghiaccio basato su un design di Medtronic. Grazie alla segnalazione del nostro amico e D-peep David Mendosa una decina di anni fa, abbiamo appreso che Abbott aveva acquistato la tecnologia da DEKA Research & Development, una società privata fondata da Dean Kamen che in realtà ha inventato le pompe per insulina. "The Aviator è quello che Abbott chiama la sua nuova pompa per insulina, Holly Kulp mi ha detto che ha alcune caratteristiche uniche: è la Vice President Division, In Vivo Worldwide Marketing per Abbott Diabetes Care. "È progettata per essere facile da usare, facile da indossare e facile da usare All'epoca, nel 2006, Abbott aveva solo dei prototipi e stava esplorando come commercializzare l'Aviator in linea con il suo CGM Navigator ancora in corso in FDA, presente sul mercato dal 2008 al 2011. Aviatore FreeStyle di seconda generazione :
• Approvato dalla FDA nel gennaio 2008. Questo aveva un'interfaccia utente migliorata in base al feedback degli utenti. 3rd Gen FreeStyle Aviator:
• FDA cancellata nel febbraio 2009. Aveva un glucometro integrato FreeStyle Lite che era costruito in un cosiddetto "Aviator Companion "dispositivo portatile con un'interfaccia utente separata nel caso in cui non si desideri estrarre la pompa. Abbiamo contattato Abbott per saperne di più sul ragionamento alla base della scomparsa dell'aviatore e, come previsto, una portavoce della società ha risposto: "Per ragioni commerciali, abbiamo deciso di non commercializzare questo prodotto. Quindi, perché pensiamo che questo non si sia mai materializzato?

Bene, Abbott sembra aver destinato questo Aviator per l'uso insieme al suo Navigator CGM, che ovviamente ha avuto problemi a se stesso prima di essere ritirato dal mercato nel 2009. Quindi, non molto dopo che l'Aviator di terza generazione ha ottenuto il cenno della FDA , il destino del navigatore era in questione qui negli Stati Uniti e Abbott alla fine ha appena scartato la pompa insieme al suo CGM.

Pompa patch Solo Roche?

L'ormai mistico Solo Micropump stava creando eccitazione circa cinque o sei anni fa, all'incirca quando Roche Diabetes Care acquistò il dispositivo da Medingo, con sede in Israele. La grande attrazione è stata che, a differenza di OmniPod (che rimane la prima e unica pompa patch sul mercato fino ad oggi), il Solo ha promesso di essere rimovibile e ti permette di azionarlo direttamente dai pulsanti della pompa in modo da non avere sempre fare affidamento sul telecomando.

Questo dispositivo ha ottenuto l'approvazione della FDA nel 2010 poco prima che Roche lo acquistasse, e

'Il mio editore

AmyT ha effettivamente indossato il dispositivo e lo ha esaminato nel maggio di quell'anno. Poi Roche acquistò il dispositivo e assicurò a tutti che sarebbe stato finalmente rilasciato, al più tardi nel 2012. Wellll … non è mai successo.

Abbiamo sentito i migliori esperti di Roche dire in un Social Media Summit del 2012 di avere un prototipo di prima generazione per Solo, ma abbiamo scelto di non lanciarlo perché non aveva un glucometro integrato - che apparentemente metterlo in svantaggio rispetto al concorrente OmniPod, con il suo misuratore BG incorporato.

E la parola è che la capacità dei misuratori integrati si è imbattuta nei ritardi della FDA che hanno danneggiato il piano di Roche di portarci una pompa Solo integrata con contatore.

Quello che non capiamo è perché non è mai stato risolto e perché Roche non ha portato sul mercato almeno una prima generazione di Solo. Dopo tutto, Roche produce misuratori di glucosio Accu-Chek, che sono piuttosto popolari, e rende anche il marchio Accu-Chek di pompe per insulina (ex Spirit, ora Combo). Quindi eccoci 6 anni dopo, e il Solo è diventato completamente buio. Per alcuni motivi che potremmo non capire, la società ha deciso di seppellire l'approvazione iniziale della FDA e di dedicarsi al proprio core business.

Purtroppo, molte persone dimenticano completamente la pompa di Roche perché la penetrazione del mercato è così bassa qui negli Stati Uniti. Il Combo Accu-Chek in grado di comunicare con un misuratore del polpastrello è il loro ultimo modello dal 2012. Sentiamo rumori che un nuovo sistema arriverà presto - almeno in Europa, dove hanno già il sistema di pompa per insulina Accu-Chek Insight (un upgrade al Combo), e ha in programma di sviluppare la propria CGM per integrarsi con quella tecnologia.

Verrà mai sul mercato la pompa patch Solo? O qualsiasi pompa patch completa per competere con OmniPod? Non scommetteremo su Solo a questo punto.

Peccato, perché più scelte abbiamo in D-tech, meglio è.

Perché i prodotti per il diabete falliscono

Naturalmente, l'industria dei dispositivi per il diabete è un business e deve costantemente considerare il potenziale di mercato per qualsiasi prodotto. Tuttavia, i fallimenti abbondano.

"Dispositivi che non sono stati approvati dalla FDA, ma le aziende hanno speso tonnellate di denaro e non sono stati perseguiti? La lista è semplicemente ridicola", ha detto il Dr Aaron Kowalski, un collega di tipo 1 e Chief Mission Officer della JDRF. " Stiamo parlando di miliardi di dollari, e ci sono così tante ragioni per cui ciò accade ".

Kowalski dice che a volte potrebbe essere una questione di competizione troppo forte, o il costo di commercializzazione e lancio troppo alto per poter trasportare con un potenziale prodotto in un mercato specifico. A volte, la tecnologia potrebbe non funzionare.

"Non sono a conoscenza delle aziende che accantonano le cose perché stanno cercando di nasconderlo per scopi IP", dice. A volte nella comunità dei pazienti siamo ipercritici su come le aziende fanno affari, ma non otterremo nuove innovazioni se non ci riusciranno fare soldi con un nuovo prodotto.È un'arma a doppio taglio. "

Dal punto di vista di un paziente, è difficile vedere denaro e risorse sprecati su prodotti che non abbiamo mai avuto la possibilità di provare - che forse sarebbe un'aggiunta eccezionale ai nostri strumenti per il diabete.

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