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Diabete News: Dexcom SHARE ottiene l'approvazione della FDA!

Abbiamo appreso che la FDA ha approvato l'eccitante sistema Dexcom SHARE, la prima approvazione di questo tipo di dispositivo mobile che consente di trasmettere i dati da un monitor glicemico continuo tramite tecnologia wireless Bluetooth a molti come cinque smartphone ovunque!

La società di CGM di San Diego Dexcom ha annunciato lunedì di aver ricevuto l'approvazione della FDA, 15 mesi dopo aver inviato il dispositivo per la revisione a luglio 2013.

Sì, è SHARE con tutte le maiuscole ... perché non stiamo parlando solo di condividere i dati con pus

passandoli via email a un medico da qualche parte, ma piuttosto trasmettendoli in real tempo fino a cinque telefoni che possono essere posizionati in qualsiasi parte del mondo.

Questa approvazione e le discussioni che ne sono scaturite sono piuttosto eccitanti perché sembrano preparare il terreno per l'approccio sempre più agile della FDA alla revisione della nuova tecnologia mobile per il diabete e possono influenzare il modo in cui i regolatori si occupano di altri strumenti di condivisione dei dati - come quelli che gli sviluppatori di Tidepool e Nightscout / CGM in the Cloud stanno lavorando e discutendo ora con la FDA.

Alcuni sostenitori di Nightscout stanno già lamentandosi del fatto che Dexcom SHARE sembra essere obsoleto all'arrivo, dato che migliaia di persone stanno già hackerando questa soluzione che consente loro di visualizzare i propri dati CGM su qualsiasi dispositivo. Ma ricorda, Dexcom SHARE ha due importanti vantaggi: 1) è già un prodotto completo, che non richiede complicate configurazioni multi-dispositivo come Nightscout, e 2) è un prodotto approvato dalla FDA supportato dalla stessa società che produce lo stesso CGM , così gli utenti ottengono supporto tecnico e garanzie di sicurezza, ecc.

Il dettaglio su Dexcom SHARE ha iniziato a circolare pubblicamente più di un anno fa in seguito a una chiamata per le relazioni con gli investitori, e siamo stati in grado di pubblicare foto e alcuni dettagli sul prodotto mentre la D-Community attendeva la parola da la FDA. Dexcom ha chiaramente aspettato la decisione per un po ', perché la pagina Dexcom SHARE è stata pubblicata online come segnaposto a marzo, offrendo un'area di benvenuto e una varietà di collegamenti che potrebbero essere attivati ​​rapidamente una volta che SHARE è stato cancellato.

Puoi dare un'occhiata a questo video promozionale che spiega la nuova SHARE. Abbiamo anche trovato alcuni archivi FCC online (necessari per i dispositivi di comunicazione wireless), che offrono ancora più dettagli su come funzionerà il prodotto - tutto dalle lettere di accompagnamento sul nuovo dispositivo alle immagini dell'interno e all'esterno, e persino le 88 pagine manuale utente.

Sulla base di tutte le informazioni disponibili, ecco una carrellata di ciò che sappiamo finora:


Da una presentazione di maggio 2014


Fonte: Pagina 15 del manuale utente pubblicato sul sito web della FCC

  • SHARE è una docking station o "culla" in cui far scorrere il ricevitore G4, permettendogli di caricare e inviare dati.
  • Piuttosto che visualizzare semplicemente i dati su una schermata simile a una sveglia come fa il sistema MyStronic di Medtronic, SHARE invia i dati a un cloud basato sul web, che alla fine sarà Dexcom SweetSpot (Dexcom ha acquisito la tecnologia di registrazione dei dati SweetSpot nel 2012 ).
  • È quindi possibile utilizzare l'app Dexcom SHARE e l'app complementare, denominata "Dexcom

    Segui" per accedere a tali dati e ottenere avvisi di alta o bassa frequenza su almeno cinque smartphone in altre stanze, case, città o ... beh, ovunque.
  • Funziona utilizzando i chip radio integrati nella base che ricevono i dati del sensore G4 e li inoltra a un cellulare "host" nelle vicinanze utilizzando Bluetooth a bassa energia. Inizialmente, questo sarà un dispositivo solo Apple - il che significa che funziona solo con iPhone e dispositivi iPod o iPod Touch e nulla su Android, per ora.

E poi, Dexcom ha appena rilasciato un nuovo trasmettitore G4 più sottile. La settimana scorsa, abbiamo iniziato a parlare di questo trasmettitore modificato più sottile di quello che era il modello attuale e più lungo le linee di quello che sembrava l'ex trasmettitore 7+. Dexcom ci ha detto che si trattava di un "lancio morbido" e che non c'è nient'altro in quanto ha la stessa accuratezza e la stessa gamma. Ogni nuova scatola del trasmettitore ha un adesivo rotondo che proclama "Nuovo! Profilo più sottile!"

Riguardo al nuovo SHARE: è basato su un dispositivo di docking stazionario che è necessario collegare, per ora. Quindi le opinioni possono variare se questa offerta è "portatile" abbastanza per ogni situazione. Coloro che non sono entusiasti del plug-in potrebbero probabilmente acquistare una batteria portatile per mantenere il SHARE juiced. Ma la parte rivoluzionaria sta permettendo una condivisione affidabile dei dati in tempo reale da qualsiasi distanza e, nel mostrarlo, l'azienda ha parlato dell'utilità per i D-genitori o gli adulti PWD mentre viaggiano, o mentre i D-kids sono in pigiama party, ecc. .

In effetti, con il G4 che ha ottenuto l'approvazione pediatrica per bambini di soli 2 anni appena all'inizio di febbraio, sembra che Dexcom sia ben posizionata per commercializzarlo come un ottimo strumento per i bambini con diabete e i loro genitori , mentre naturalmente lo offre anche come risorsa per gli adulti CGM.

Costo e copertura

Si dice che i rappresentanti di Dexcom siano stati sollecitati a completare la loro formazione all'inizio dell'anno, consentendo alla compagnia di "ottenere tutte le anatre di fila" per iniziare a vendere il prima possibile dopo l'approvazione della FDA. Il servizio clienti ha detto lunedì mattina che è possibile acquistare Dexcom SHARE immediatamente tramite il sito Web Dexcom, dove è quotato a un prezzo di $ 299 (un decimo del costo di $ 3, 000 di Medtronic mySentry, che non condivide i dati).

Dexcom dice che non si aspettano che SHARE sia coperto da un'assicurazione poiché si tratta di un dispositivo di tipo "add on" che i pazienti dovranno generalmente acquistare a titolo personale. Ovviamente, ciò non impedisce a nessuno di provare a inviarlo per copertura assicurativa; più persone si candidano, più è probabile che gli assicuratori riconoscano la domanda di uno strumento di questo tipo.

Dexcom dice anche che hanno pensato di lanciarlo come servizio in abbonamento in cui i pazienti avrebbero dovuto pagare per i dati, ma hanno invece preferito semplicemente rilasciare tutti i dati ai clienti gratuitamente (buona scelta!)

Mostro Cosa?

Guardando attraverso il manuale dell'utente, abbiamo trovato riferimento a una cosa dall'aspetto freddo chiamato GlucoMonster - che sembra essere molto simile al piccolo mostro di diabete presente nella famosa app di registrazione MySugr. Ma questi materiali Dexcom SHARE sembrano pre-datare il lancio di MySugr.

Ecco come è stato descritto il mostro di Dexcom, almeno in questi primi materiali SHARE:


Dal manuale dell'utente, pagine 37 e 38

L'avvertimento a tutte queste nuove app di mHealth e condivisione dati è ovviamente un approccio prudente della FDA consentire il "supporto decisionale" medico da uno smartphone. Sebbene solo di recente abbiano offerto indicazioni su come intendono affrontare le app mediche mobili, le regole non sono esattamente chiare.

Naturalmente, alcuni membri della D-Community hanno preso in mano la situazione, abbracciando il grido di battaglia di #WeAreNotWaiting e sviluppando le proprie soluzioni hackerate, tra cui gli orologi CGM, Nightscout / CGM In The Cloud e Do-It-Yourself Sistema di pancreas.

Se Dexcom SHARE arriva a questi sistemi "fai da te" non è proprio il punto; l'approvazione normativa è. Speriamo che questa mossa incoraggerà ulteriormente tutti, da regolatori, produttori di dispositivi e consumatori esperti di tecnologia, a lavorare insieme per portare più di questi tipi di innovazioni alla realtà.

In tale nota, Dexcom sta parlando con Apple dell'integrazione del suo prodotto con Apple HealthKit (!) Ancora in fase di sviluppo. Inoltre, Medtronic sta preparando la sua nuova tecnologia "Guardian Mobile" che sarebbe un CGM abilitato per smartphone che utilizza la tecnologia Bluetooth LE per comunicare.

In attesa di G5

Per quanto sia eccitante, Dexcom SHARE è praticamente un dispositivo segnaposto che consente di condividere i dati del sensore G4 con i dispositivi mobili prima del lancio dell'eventuale sensore G5, eliminando così la necessità di un ricevitore del tutto e consentire la comunicazione da diretto a smartphone. Infine, Dexcom ha in programma di preparare il G5 per la presentazione della FDA nei primi mesi del 2015.

Kevin Sayer di Dexcom (che assume il ruolo di CEO il 1 gennaio 2015) ha anche offerto questo bocconcino: "G5 sta per essere focalizzato in gran parte su connettività, mobilità e praticità e uscirà più che probabile come una serie di lanci piuttosto che un grande lancio, con l'obiettivo finale di G5 di essere un sistema di applicazione semplificato, combinato con la connettività a un telefono oltre a essere connessi al ricevitore e ai dati basati sul cloud. Andremo in una serie di passaggi.Questo sistema utilizzerà la configurazione corrente dei sensori G4, ma con i nuovi algoritmi che abbiamo sviluppato nel corso degli ultimi anni che migliorerà la precisione e l'affidabilità. "

Quindi sembra che il nuovo Dexcom SHARE sia davvero un trampolino di lancio verso la più sofisticata visione aziendale della mhealth - che nella mia testa è come la strada di mattoni gialli che conduce a una grande città piena di ... roba strabiliante.

Con questa approvazione Dexcom SHARE, è abbastanza chiaro: il futuro dell'innovazione del diabete è ora!

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Questo contenuto è stato creato per Diabetes Mine, un blog sulla salute dei consumatori incentrato sulla comunità dei diabetici. Il contenuto non è revisionato da un medico e non aderisce alle linee guida editoriali di Healthline. Per ulteriori informazioni sulla partnership di Healthline con Diabetes Mine, fare clic qui.