Diabete: la FDA approva Dexcom G5 Mobile CGM

In tempi incredibilmente rapidi, la FDA ha approvato il sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) Dexcom G5 di prossima generazione che comunicherà direttamente con un dispositivo mobile, eliminando la necessità di un ricevitore separato!

La società della California CGM ha annunciato la notizia martedì mattina, quasi una settimana dopo che i regolatori avevano preso la vera decisione di approvazione. Dexcom ha presentato il G5 per la revisione normativa il 25 febbraio, quindi ha richiesto alla FDA meno di sei mesi di dare il via libera a questo CGM di nuova generazione. Seriamente, è veloce!

Il comunicato stampa vanta: "Con la tecnologia Bluetooth wireless integrata nel trasmettitore del dispositivo, G5 Mobile … è il primo e unico sistema CGM completamente mobile approvato dalla FDA sia per adulti che per bambini di età 2 anni che invia i dati del glucosio direttamente a uno smartphone, liberando gli utenti dalla necessità di trasportare un ricevitore separato.Il nuovo trasmettitore invia in modo sicuro le informazioni vitali del glucosio direttamente a un'app su dispositivi abilitati iOS per la gestione del diabete in tempo reale. seguirà all'inizio del prossimo anno. "

Per la condivisione e l'analisi avanzate dei dati, hanno anche presentato un nuovo software basato su cloud e un pacchetto di app per dispositivi mobili che chiamano Dexcom CLARITY.

E stanno esercitando il diritto di vantarsi che Dexcom rende disponibili i sensori CGM più precisi, con il solo MARD a cifra singola (differenza relativa assoluta assoluta) (il 9% come riportato qui, ricorda, più basso è il risultato , maggiore è la precisione).

Cose davvero eccitanti!

Ecco la pagina G5 Mobile di Dexcom e assicurati di dare un'occhiata a questo nuovo video di marketing creato con lo slogan " I Always Know. "

New Design?

Il nuovo modello di trasmettitore con Bluetooth incorporato è circa delle dimensioni del trasmettitore G4 originale (prima del modello più sottile rilasciato l'anno scorso), ci dice Dexcom. Naturalmente il nuovo modello include il software 505 avanzato approvato dalla FDA a ottobre.

Oltre a ciò, le principali differenze tra G4 attuale e nuovi modelli G5 sono funzionali, ci viene detto. L'interfaccia utente per il ricevitore G5 è leggermente modificata per riflettere la nuovissima interfaccia utente nell'app e, naturalmente, gli utenti saranno ora in grado di calibrare il sistema direttamente dal proprio telefono e anche registrare eventi come cibo, attività fisica e altre attività che impatto il tuo livello di zucchero nel sangue. È inoltre possibile ricevere gli avvisi di livello basso e alto sul telefono come messaggi di testo, consentendo una maggiore discrezione rispetto agli allarmi sonori.

Dalle immagini Web, sembra che il ricevitore stesso abbia uno schema di colori invertito, con uno schermo bianco e testo e linee nere visualizzati, invece del contrario.

Per coloro che non sono all'altezza di ciò che Dexcom G4 Platinum e ora G5 offrono come basi, ecco uno sguardo:

• 7 giorni di usura (come dettato dalla FDA, ma molti di noi scoprono che possiamo estenderlo a 10 giorni o più)
• Le letture glicemiche vengono aggiornate ogni 5 minuti
• Le soglie bassa e alta possono essere regolate, ma il Dexcom CGM ha un allarme ipo preimpostato a 55 mg / dL che non può essere modificato > Devi calibrare il dispositivo con i polpastrelli un numero limitato di volte al giorno, anche se ora il G5 ti consentirà di farlo direttamente tramite l'app del telefono!
• Alcune note importanti sul nuovo G5:

Sì, è adatto ai bambini! È interessante notare che per la prima volta, una nuova CGM è stata approvata sia per gli adulti che per i bambini di 2 anni

contemporaneamente . I dispositivi sono generalmente approvati per gli adulti e le designazioni pediatriche vengono in seguito dopo ulteriori studi clinici. I D-genitori potrebbero voler inviare un po 'di amore a Dexcom per aver lavorato affinché ciò accada immediatamente! I ricevitori arriveranno con il pacchetto. Ci viene detto che la FDA sta richiedendo a Dexcom di inviare un ricevitore a tutti i nuovi pazienti che iniziano sul G5, quindi ne hanno uno come opzione o fallback, indipendentemente dal fatto che vogliano usarlo (ora non è necessario perché il trasmettitore parla direttamente al telefono).

Aggiornamenti del ricevitore remoto: se disponi già di un Dexcom G4 con ricevitore Condividi, puoi scegliere di mantenere il ricevitore corrente e semplicemente caricare un aggiornamento del firmware per renderlo compatibile con G5. In questo modo, c'è un'opzione se non vuoi comprare più dei nuovi trasmettitori G5.

Vita del trasmettitore. Inoltre, i nuovi trasmettitori G5 dureranno solo circa tre mesi e si spegneranno dopo 112 giorni, a differenza dell'attuale G4 che ha una garanzia di sei mesi, ma molti di noi hanno scoperto che possono durare molto più a lungo. I superiori di Dexcom ci dicono che i loro ingegneri hanno progettato questo G5 per avere un trasmettitore di 90 giorni con un periodo di grazia di 2 o 3 settimane, il che significa che in realtà si spegne il giorno 112 consentendo più tempo per ottenere un nuovo trasmettitore. Riceverai due in una scatola ogni volta che ordinerai nuovi trasmettitori.

Dexcom CLARITY

Abbiamo chiesto al capo della strategia e allo sviluppo aziendale di Dexcom Steve Pacelli riguardo al nuovo sistema Dexcom CLARITY basato su cloud che fa parte di questo lancio G5. Ci dice che è un progetto di sviluppo di SweetSpot, che Dexcom ha acquisito nel 2012 e ha suggerito che c'è di più su ciò che verrà presto.

Siamo ansiosi di dare un'occhiata più da vicino a questa nuova app e piattaforma dati.

CLARITY verrà fornito gratuitamente ai clienti G5, senza alcun costo aggiuntivo per l'utilizzo.

Aggiornamento:

Maggiori informazioni sono disponibili su Dexcom CLARITY, tra cui questo post di D-Mom Lorraine Sisto e la guida utente ufficiale che ha un sacco di dettagli in più. Mike ha anche scritto una recensione di Dexcom CLARITY. Proprio come con l'attuale sistema G4 Share, G5 Mobile consentirà agli utenti di condividere i dati con un massimo di 5 persone diverse attraverso le app "Condividi" e "Seguace". Sfortunatamente, per il momento, sarà compatibile solo con i dispositivi iOS.

Data l'app di condivisione esistente di Dexcom per Apple Watch, G5 sarà compatibile anche con quel gadget da polso indossabile.

Dexcom dice che verrà implementata la compatibilità Android all'inizio del prossimo anno. Il ritardo è probabilmente anche un sintomo della FDA che si muove così rapidamente, poiché Dexcom avrebbe probabilmente avuto più tempo per sviluppare l'app per Android. Oh bene. Un altro sei mesi o giù di lì non è male, giusto?

Disponibilità e costo

Dexcom dice che il G5 sarà disponibile a fine settembre, e mentre i costi sono TBD, ci saranno offerte di aggiornamento disponibili per coloro che hanno acquistato la tecnologia G4 di recente o sono ancora in garanzia: > Se hai acquistato un G4 Platinum con sistema di condivisione tra Juy 25, 2015 e il momento in cui G5 inizia a essere spedito, avrai diritto a ricevere un upgrade gratuito a questo nuovo sistema mobile G5.

Per i clienti ancora in garanzia con il loro sistema Dexcom esistente, la società offrirà un "upgrade in contanti a basso costo" al G5. Se ne hai acquistato uno tra il 25 maggio e il 24 luglio, il costo è di $ 299 e include due nuovi transitter G5. Se hai effettuato l'acquisto tra il 25 febbraio e il 24 maggio, il costo è $ 199 e include un trasmettitore G5.

• Dexcom stesso sembra sorpreso dalla rapidità con cui tutto questo si è spostato.
• "Ovviamente ci sono molte parti mobili nei nostri piani di lancio commerciali, data questa approvazione prima del previsto, e le implicazioni finanziarie, come gli aggiustamenti di inventario e le politiche di riconoscimento dei ricavi, sono in fase di valutazione e verranno discusse in dettaglio sul Gli utili per il terzo trimestre 2015 sono stati pubblicati all'inizio di novembre ", ha dichiarato il CEO Kevin Sayer in una dichiarazione pubblicata.

Dedica che Dexcom sia estremamente bravo nel comunicare e lavorare con la FDA, per la quale ha ricevuto molti complimenti nel settore.

Sono stati in grado di dire "approvato più rapidamente del previsto" su una serie di altre approvazioni di prodotti negli anni passati - dal sensore G4 originale che era OK in meno di 180 giorni, al cellulare Dexcom SHARE tech che ha ottenuto l'approvazione all'inizio di quest'anno dopo solo pochi mesi.

Un Win-Win

Questo risulta essere un ottimo tempismo per Dexcom sul fronte competitivo, dal momento che questa approvazione G5 supera l'atteso rilascio dell'autunno del sistema Medtronic Minimed Connect che offrirà una migliore connettività mobile per la pompa di Medtronic. Prodotti combo CGM (anche se il loro richiede ancora un uploader separato). Nessun tempismo preciso su quando arriverà, ma Medtronic dice che dovrebbe essere nei prossimi mesi.

Questa approvazione del G5 è anche entusiasmante per le aziende che Dexcom sta collaborando con la tecnologia next-gen, anche se il sistema combo Animas Vibe con G4 incorporato è stato rilasciato all'inizio di quest'anno e il tandem t: slim-G4 combo che è attendere l'approvazione della FDA non sarà immediatamente influenzato da questa nuova tecnologia G5. Ma presumibilmente il nuovo sistema combo in fase di sviluppo con OmniPod-maker Insulet salterà sul G4 e sarà direttamente compatibile con il nuovo G5.

Dexcom ha anche firmato un accordo con il gruppo di condivisione dei dati Tidepool per integrare i dati CGM nelle loro nuove piattaforme e app di dati aperti quando saranno disponibili, si spera nei prossimi mesi.

Indipendentemente da come lo si taglia, sembra che ci sia

fast track

per ottenere nuove opzioni per la gestione del diabete con gli strumenti più all'avanguardia! Questa è una notizia fantastica per Dexcom, per l'industria del diabete in generale e per tutti noi nella comunità dei pazienti! Vedi anche:

La nostra copertura Storify sull'approvazione G5, con ulteriori domande e risposte da Steve Pacelli di Dexcom.

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