Un'intervista con i leader di Dexcom Terry Gregg e Kevin Sayer

I nuovi sviluppi si stanno rapidamente spostando proprio ora a Dexcom , la società californiana di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) che domina il mercato, e questa è una buona notizia per tutti noi nella comunità del diabete.

Durante una chiamata agli utili la scorsa settimana, i leader di Dexcom hanno rivisto i loro cinque nuovi prodotti e i lanci di dispositivi mobili per la salute nel 2014, e previsto altri 5-10 in arrivo quest'anno - wow! Proprio lo scorso lunedì, il nuovo Dexcom SHARE Receiver con Bluetooth a bassa energia (che consente la condivisione dei dati su dispositivi mobili) è diventato disponibile per l'ordine. E durante la settimana del 23 febbraio, la grande notizia ha colpito il fatto che Dexcom ha archiviato il suo sensore G5 di prossima generazione con la FDA nella speranza di vederlo approvato presto, forse anche prima che il 2015 giunga al termine. Tempi emozionanti, senza dubbio!

Abbiamo avuto la possibilità di connetterci telefonicamente di recente con il leader di lunga data Terry Gregg, che è passato a presidente dal ruolo di CEO che aveva ricoperto dal 2007, e con il suo successoreKevin Sayer, che ha lavorato come direttore operativo ufficiale prima di assumere il ruolo di amministratore delegato a gennaio.

I due hanno una lunga storia nel settore, poiché entrambi hanno iniziato vent'anni fa a Minimed (prima che fosse Medtronic) e prima che CGM fosse un bagliore agli occhi di chiunque. Negli ultimi dieci anni, Dexcom è diventata la società CGM predominante, ottenendo un'accuratezza del sensore e una praticità del dispositivo superiori.

Ecco cosa ha detto Terry e Kevin sull'evoluzione di Dexcom …

DM) Terry, devi essere particolarmente orgoglioso di tutto ciò che Dexcom ha ottenuto da quando sei entrato nel consiglio di amministrazione nel 2005 … Come è stata questa corsa per te?

TG) Ovviamente, è stato un lungo cammino. Non abbiamo mai perso la visione che CGM era, ed è, uno strumento estremamente importante che consente alle persone di vivere con più libertà e avere una vita più piena. Avevamo bisogno che la tecnologia migliorasse, e così è stato. Ora siamo sul nostro quarto sensore e, come menzionato da Kevin, ci sarà un sesto.

Oggi è un mondo molto diverso per i dispositivi per il diabete di quanto non fosse un decennio fa …

KS) Sì, siamo partiti nel '94 quando nessuno pagava nemmeno le pompe per insulina. L'intero settore non esisteva nemmeno 20 anni fa. In un certo senso, le cose sono cambiate molto rapidamente con pompe, CGM, smartphone e app. In altri modi, non hanno - ci sono ancora due soli prodotti CGM sul mercato. Alcune navi non sono arrivate veloci come abbiamo visto in altri mercati o con prodotti di consumo. Ma il (numero di) navi che vedremo arrivare nei prossimi 5 anni sarà maggiore di quello che hanno negli ultimi 20, con analisi dei dati e salute mobile. Questo sarà un vantaggio per le persone con diabete.

In realtà, il G4 ha mantenuto quella promessa a cui io e Terry ci siamo impegnati sin dall'inizio: che CGM potesse diventare una struttura di vita, affidabile, sicura e accurata.Ha davvero cambiato la dinamica e ha sollevato tutto.

Dacci una rapida panoramica della crescita del business e dei cambiamenti che hai visto a Dexcom?

TG) Quando abbiamo iniziato, avevamo meno di 100 persone - direi 75 dipendenti quando ho iniziato come CEO nel 2007. Da allora, siamo cresciuti in modo esponenziale e ora abbiamo da 900 a 1 000 dipendenti. Ora che sono passato al presidente, è interessante osservare l'ecosistema di cui ci si prende cura all'interno della nostra popolazione. Abbiamo un grande numero di dipendenti che hanno sia il tipo 1 che il tipo 2, e poi quando si espande verso tutti i fornitori che utilizziamo in questo ecosistema che chiamiamo Dexcom, si popola in modo drammatico. Il settore immobiliare (a San Diego) continua a crescere, con noi aggiungendo altri 90 metri quadrati per accogliere la crescita. È davvero gratificante vedere tutto questo, anche se ora lo sto osservando da una prospettiva più che da nonno che da una prospettiva paterna.

KS) Sono stato qui dal giugno 2007 alla lavagna, e sì, la base dei dipendenti è raddoppiata negli ultimi tre anni. Ora abbiamo un secondo edificio e molte lacune di stock innovative quando aggiungiamo un'infrastruttura. È stato favoloso!

Sei così lontano come pensavi di essere ormai?

TG) No, ma non è a causa della tecnologia. Ho davvero pensato che ci sarebbero stati più giocatori per guidare questa tecnologia. A quanto pare, ci sono stati solo due giocatori reali negli Stati Uniti che hanno preso questo impegno con CGM. Mi sarei aspettato che andasse più veloce, e non pensavo che Dexcom avrebbe dovuto guidare la carica. Pensavo che Abbott (con il suo Navigator CGM ormai fuori produzione) e Medtronic avrebbero fatto di più il sollevamento pesante, e ci saremmo solo ritagliati la nostra nicchia. Ci sono voluti più tempo e più soldi, e va a dimostrare quanto sia difficile tutto questo. Non c'è altro modo per descriverlo. Ora ho una migliore comprensione del motivo per cui non ci sono più giocatori, anche se ci sono molti che vogliono giocare e arrivare alla commercializzazione.

Detto questo, dove stiamo andando ci vorrà meno tempo di quanto inizialmente pensassi - e ancora una volta, non è a causa della tecnologia. Andando avanti in parallelo a tutto questo sviluppo CGM è stato il ruolo dello smartphone. Nessuno avrebbe potuto prevedere che sette anni fa, e tutto convergerebbe insieme e guiderà l'adozione della CGM a un livello ancora più alto. Quindi è la connettività che guiderà tutto questo … e (lo sviluppo) diventerà più veloce di quanto pensassimo.

Raggiungere una vera soluzione per la salute mobile è stata una lunga strada, ma finalmente la vediamo ora con il nuovo SHARE di Dexcom. Puoi far luce sul percorso normativo che hai aiutato a forgiare?

KS) Il primo incontro di dati che ho avuto con la FDA è stato nel 2011. Quindi sì, questo è stato nei lavori per molto tempo. La FDA ha recentemente reso i dati più accessibili, e questo è grande. Stiamo lavorando a una piattaforma di dati retrospettivi con SweetSpot (acquisita nel 2012) e ciò che la FDA ha fatto ci rende molto più facile.

La definizione di "dati retrospettivi" è una grande domanda in questo momento e stiamo lavorando con la FDA per distinguere tra dati (passati) e dati dal vivo (in tempo reale).È anche un nuovo territorio per la FDA.

Dexcom ha davvero aperto la strada alle regole per i dati CGM e abbiamo davvero guidato questa rivoluzione mobile. Siamo la prima azienda a ottenere approvazioni di prodotti e app che utilizzano piattaforme mobili per display CGM secondario e, con la nostra piattaforma G5, rappresenteremo la prima (app approvata dalla FDA) in cui i dati CGM in tempo reale passano direttamente sul tuo telefono . L'app al telefono diventa fondamentalmente un dispositivo medico primario e c'è molta innovazione e collaborazione su questo.

OK, straight-up: cosa ne pensi di Nightscout e dell'intera CGM open source nel progetto sonoro C ?

KS) Qualunque cosa al di fuori della giurisdizione della FDA è sempre un po 'preoccupante per noi. Non possiamo approvare qualcosa del genere. Ma ora, la FDA ha creato un percorso normativo per la visualizzazione secondaria dei dati CGM. Se potessimo trovare un gruppo esterno che risponde a un'esigenza che non possiamo, e lo fa meglio, e che ha sistemi in

as per conformarsi alle normative FDA, prenderemo in considerazione un'opportunità di concessione di licenze. L'abbiamo fatto in passato. Guarda il nostro curriculum con la FDA e nel lavorare con gli altri - non c'è nessuno che è stato più collaborativo nei loro sforzi di noi. Concordo sul fatto che la comunità di Nightscout / open source abbia accresciuto la consapevolezza sulla condivisione dei dati, e lo apprezziamo.

Che dire della futura crittografia dei dati o limitazioni all'accesso per gli utenti di Nightscout?

Con le nostre piattaforme mobili, non perderai quello che hai in Nightscout. Ma implementeremo misure di sicurezza intorno ai dati CGM mentre la FDA ci dirige. Nell'ambiente odierno, con i principali attacchi di dati alle banche, alle compagnie di assicurazione … la FDA è molto preoccupata che i nostri dati restino al sicuro. Saremo conformi. In breve, non abbiamo deciso dove si inseriscono questi gruppi o come tutto funziona insieme, ma stiamo valutando le possibilità.

Molti si sono chiesti perché Dexcom abbia app Apple ma non Android. È stata una decisione strategica da parte tua?

Hai assolutamente ragione che era strategico scegliere una direzione della piattaforma, ottenerla sviluppata e approvata prima di passare a qualcos'altro. Abbiamo già lanciato app per iPhone, come quello che abbiamo ora con SHARE Receiver. Con la classificazione in giù della gennaio della FDA sulla visualizzazione secondaria dei dati CGM … saremo in grado di muoverci molto più rapidamente. Una volta completato lo sviluppo dell'app, inclusa la documentazione e i test interni richiesti dalla FDA, possiamo semplicemente accenderli invece di dover passare attraverso un processo normativo più lungo come abbiamo fatto prima. Ci aspettiamo di avere app di visualizzazione secondaria Android entro la fine dell'anno.

Sembra che entro la fine del 2015 gli utenti avranno probabilmente due diverse pompe di insulina G4-integrate tra cui scegliere, l'Animas Vibe già approvato e anche il nuovo tandem t: slim G4. Quanto è grande per te?

KS) Siamo ottimisti lì. Non stiamo guardando (Tandem) per guidare la società, ma sarà grandioso. Il mio primo anno alla lavagna è stato nel 2007, e fu allora che firmammo l'affare degli Animas … pensammo che fosse la cosa più importante allora.La gamma di scelte che le persone hanno con i loro dispositivi continueranno ad aprire mercati più ampi.

Parliamo della tua pipeline. È emozionante vedere i tuoi piani G6, con maggiore precisione. Puoi dirci di più?

KS) Per quanto riguarda le misure di accuratezza, abbiamo già ricevuto un punteggio MARD del 9% con G4 505, e questo sarà nel G5, quindi stai davvero entrando nella scomposizione dei capelli quando parli di precisione che va avanti . Ciò che affronterà la next-gen è il blocco degli interferenti, la riduzione delle calibrazioni e, eventualmente, l'usura prolungata. Ci sono un certo numero di cose da valutare mentre andiamo avanti. Abbiamo presentato di recente alla conferenza ATTD (Advanced Technologies and Treatments of Diabetes) a Parigi e abbiamo mostrato un MARD dell'11% per gli studi G6 precoci di 10 giorni con una singola calibrazione all'inizio della sessione del sensore … e questo non è abbastanza buono rispetto a quello che abbiamo adesso

Considereremo l'accuratezza, la coerenza, l'affidabilità e la convenienza con il G6, e avvieremo una serie di studi per giungere ad alcune decisioni. Ovviamente, sarà una piattaforma connessa e mobile. Ma ci sono alcune domande che stiamo ancora ricercando, e devi bilanciare tutto ciò.

E avrai un nuovo inseritore migliore (come mostrato in una diapositiva della conferenza acquisita da diaTribe )?

KS) È molto elegante. È possibile inserire con una mano il nastro adesivo della parte inferiore del sensore e premere il pulsante. Sarà meraviglioso e molto, molto più facile. Stiamo iniziando a sviluppare la produzione pilota per il sistema di inserimento, ma non abbiamo annunciato una scadenza per il lancio degli inseritori.

La modifica del sistema di inserimento è la cosa più dirompente che possiamo fare nel nostro processo di produzione. Potrebbe essere un processo di assemblaggio completamente automatizzato, anche se non all'inizio. Potremmo rilasciare il sistema di inserimento in G5 o G6, è solo una questione di tempo. Lo paragono ai nostri ultimi tre lanci - il trasmettitore più sottile che non abbiamo annunciato, appena lanciato; abbiamo deciso di introdurre il software 505 (algoritmo migliorato) senza una timeline collegata; e SHARE Receiver che volevamo solo uscire il prima possibile. Queste sono cose che possono arrivare nel mezzo di lanci più grandi.

Qualcosa da dire sulla futura pipeline e sul tuo misterioso sensore impiantabile "Bella Addormentata"?

TG) È ancora inattivo, ma manteniamo aggiornati i nostri archivi di proprietà intellettuale. Aumentando l'accuratezza e la tecnologia, continuiamo a parlare di se è necessario. Speriamo in un sensore di 14 giorni, e se questo è uno scenario che possiamo raggiungere, vorremmo vederlo. L'abbiamo visto su alcuni sensori personalizzati, ma lo sviluppo di milioni di loro è una domanda diversa. Abbiamo difficoltà a guardare una procedura chirurgica per CGM, quando può già essere fatto facilmente con la connettività del telefono. Penso che i modi esterni in cui stiamo andando ora siano abbastanza buoni. Monitoriamo lo spazio, ma non esiste un piano attivo per questo.

Sappiamo che nessuno di voi ha il diabete, ma quanti sensori avete personalmente indossato nel corso degli anni?

TG) Siamo degli sperimentatori, sicuramente. Probabilmente direi centinaia di loro.

KS) Indosso i sensori tutto il tempo. Come direbbe mia moglie, però, sono un po 'snob del sensore e devo sempre avere qualcosa di più sperimentale, e non la gen attuale. Mi piace trovare qualcosa di sbagliato e andare a parlare con gli ingegneri. Certo che sta diventando più difficile da fare. Li indosso spesso e ho imparato molto su ciò che mangio e non dovrei mangiare.

Dov'è Dexcom sullo sviluppo del pancreas artificiale?

KS) Nella call dei guadagni, ho parlato del nostro incontro con vari gruppi e di come dobbiamo giocare in quest'area. Il nostro sensore è così preciso e affidabile e vogliamo che un partner di pompe aumenti e vada più veloce in termini di AP. Stiamo cercando di dare a tutti un calcio nei pantaloni per farlo. Sappiamo che i pazienti vogliono pompe per controllare la consegna di insulina e avere tutto collegato. Quindi andiamo qui. Siamo dentro e offriamo di aiutare.

Dexcom ha uno dei migliori track record nel lavorare con la FDA rispetto a chiunque altro nello spazio del diabete. Cosa diresti dell'agenzia e come i pazienti spesso incolpano i regolatori per ritardare i prodotti?

TG) Le persone considerano la supervisione regolamentare troppo controllata, che si tratti di FDA, FCC o di nominare l'agenzia. Devi davvero andare alle origini della FDA per capire il loro ruolo, e come c'erano prodotti adulterati che ferivano la gente là fuori. Con qualsiasi burocrazia, la reazione immediata è "è colpa loro". Lo trovo inquietante perché abbiamo sempre cercato di lavorare efficacemente con loro, e non vedo la FDA come qualcosa di diverso dal servire i migliori interessi delle persone negli Stati Uniti. Sì, ci vuole tempo.

Do la colpa a Ted Turner e alla creazione di notizie 24 ore su 24 per tutto, poiché questo ha cambiato il mondo e le nostre aspettative. Quando sento il rumore di fondo di persone che si lamentano della FDA, non tendo a spendere molto tempo su di loro. E io non sono un grande sostenitore del governo in generale; Sono un ragazzo da palcoscenico, un ragazzo da lasciare solo io. Ma quando riceviamo chiamate dalla FDA su qualcosa alle 9 o alle 10 di sera, non riesco a pensare a una migliore dedizione. Sono un fan di sventolare lo stendardo della FDA.

KS) Lasciatemi aggiungere: chi ci deve confrontare la FDA per guidarci? Nessuno. In molte di queste cose, nessuno è mai stato qui prima. E così a volte, dobbiamo essere tutti un po 'pazienti.

Hai parlato della copertura Medicare della CGM e perseguendo una richiesta di dosaggio con la FDA, così la CGM sarebbe stata in grado di sostituire i polpastrelli. Come andrà avanti?

KS) È un grosso problema. Ogni endo di cui parliamo ci chiede: quando riceverete la copertura Medicare? Stiamo perseguendo un percorso legislativo con altri (come Medtronic, AACE e JDRF) e continueremo su questa strada. Ma stiamo spendendo molto tempo a discutere la richiesta di dosaggio, in quanto Medicare ci ha detto che non copriranno CGM come dispositivo supplementare. Avete così tante più informazioni da dosare con una CGM, e ci chiediamo perché questa sia una discussione del genere. Ma è importante ottenere la designazione del dosaggio e stiamo parlando con la FDA della struttura per le sperimentazioni cliniche.La legislazione è stata introdotta l'anno scorso ma è morta al Congresso e ci aspettiamo che venga presto reintrodotta.

Sembra che Dexcom si stia concentrando sull'aumento della consapevolezza della necessità della CGM in questi giorni, come nel caso del programma Dexcom Warriors che mette in evidenza gli utenti esperti di CGM?

KS) Ci stiamo concentrando maggiormente sulla consapevolezza. Ci sono voluti molti soldi e tempo per concentrare i nostri dollari sul prodotto, e farlo bene. Abbiamo investito i nostri soldi in ricerca e prodotti, ma ora è il momento di trasformare le nostre risorse per iniziare a creare più consapevolezza e accesso.

Di recente, (driver NASCAR) Ryan Reed ha generato una certa consapevolezza e siamo a conoscenza di Adam Lasher che era su American Idol .

Stiamo parlando di alcune campagne nazionali per i consumatori e persino della valutazione delle opzioni televisive. L'annuncio di Apple Watch ha creato un sacco di consapevolezza per noi, e ha fatto saltare in aria le nostre linee telefoniche e l'orologio non è ancora uscito. Penso che connettività e mobilità creeranno ancora più consapevolezza, guidati da queste app e prodotti di nuova generazione. Tutto sta puntando nella stessa direzione e convergendo allo stesso tempo.

Qualcos'altro che vorresti dire alla Diabetes Community?

TG) Dexcom è stato creato con una centralità del paziente ed è un privilegio essere parte di questa famiglia Dexcom e della comunità diabetologica. Non andrà mai via, indipendentemente dal nostro successo. Cercheremo sempre di fare meglio.

KS) Il gasdotto che stiamo arrivando è uno che nessuno ha mai visto. Cambierà il campo, dato che i dati sono condivisi e la tecnologia migliora e migliora. Ci sono cose che non abbiamo mai pensato di fare prima.

Grazie a entrambi per aver dedicato del tempo a condividere questi entusiasmanti sviluppi aziendali, insieme a le tue intuizioni personali! Non vediamo l'ora di vedere cosa verrà dopo.

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