Il ticchettio dell'orologio su nuovi prodotti D per il 2013

Il ticchettio dell'orologio su nuovi prodotti D per il 2013
Il ticchettio dell'orologio su nuovi prodotti D per il 2013

francesco triccoli ci parla di fitness e wellness e alimentazione

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Anonim

Nel mondo dei dispositivi per il diabete, dirigenti aziendali , Professionisti di pubbliche relazioni, rappresentanti di vendita e persino medici sono spesso vaghi su quando nuovi prodotti entreranno nel mercato e saranno disponibili per noi diabetici. Presentano nuovi strumenti "in arrivo" senza alcuna specificità su quando un prodotto potrebbe essere effettivamente disponibile. E su bacheche frequentate da pazienti, le voci possono volare.

Dopo un anno entusiasmante di nuove approvazioni di prodotti per il diabete nel 2012, volevamo saperne di più sullo stato di questi sviluppi e su dove si trovano i venditori in termini di ottenere questi nuovi prodotti D nelle nostre mani .

Sappiamo tutti che a volte guardare le introduzioni di dispositivi per il diabete all'estero è come scrutare in una sfera di cristallo per ciò che deve accadere negli States, ma è ancora difficile stabilire una linea temporale specifica per l'aspetto negli Stati Uniti

Amico D-Blogger Michael Aviad oltre ASweetLife ha recentemente stilato un elenco di sette nuovi prodotti D attesi per quest'anno. Con il ticchettio dell'orologio ora che il 2013 è iniziato, abbiamo pensato che valesse la pena di esaminare esattamente quando alcuni di questi e altri nuovi prodotti sono realisticamente attesi sul mercato.

Ecco quindi il nostro controllo della realtà aggiornato all'ultimo minuto su cosa aspettarsi nel 2013 (o almeno "parola" dai venditori stessi):

Abbott FreeStyle Navigator II

Ricorda il defunto sistema CGM FreeStyle Navigator CGM (monitoraggio continuo del glucosio) che è stato interrotto negli Stati Uniti da Abbott nell'agosto 2011 (dopo che eravamo stati guidati per un per poco tempo che è stato solo "sospeso" per un po ')? Bene, abbiamo avuto notizia a seguito della conferenza EASD (European Association for the Diabetes) di ottobre in cui Abbott stava esplorando un tranquillo lancio del suo navigatore di prossima generazione per gli Stati Uniti. Al momento, il direttore della compagnia per gli affari pubblici non ci ha parlato di presentazioni formali è stato realizzato a EASD e non è successo nulla per quanto riguarda il lancio negli Stati Uniti.

Ma siamo rimasti curiosi. Soprattutto dopo aver appreso di uno studio clinico approvato dalla FDA qui a Santa Fe, NM e Atlanta, GA, che coinvolge il Navigator II. E dopo aver visto immagini e dettagli appaiono online sul sito tedesco della compagnia.

All'inizio di questo nuovo anno abbiamo contattato il direttore delle PR Jeff Christensen e ci ha detto:

"Come sapete, il sistema di navigazione FreeStyle originale è stato interrotto negli Stati Uniti. Lo stato è rimasto invariato. per FreeStyle Navigator II, in genere non pubblichiamo strategie aziendali specifiche o i nostri piani per la registrazione normativa, tuttavia, posso confermare che continuiamo a sviluppare la nostra prossima generazione di prodotti basati sulla tecnologia di rilevamento nel cuore di FreeStyle Navigator … < "Lo studio specifico a cui si fa riferimento ha coinvolto 31 iscritti ed è stato completato, come indicato nella voce su ClinicalTrials.gov. Le informazioni che abbiamo a disposizione su questo studio sono ciò che viene pubblicato (lì). "

Certo, ce l'abbiamo - ci sono cose che non puoi dire, ma per un'azienda che ha tirato fuori il tappeto da così tante persone fedeli speriamo in un po 'di più nella disponibilità originale di Navigator. Personalmente, è difficile vedere come qualcuno possa guardare oltre il comportamento passato di Abbott e accedere alla società in futuro … ma, chissà. tutto dipende dal dispositivo, apparentemente.

A partire da ora, Christensen dice che la Nav II è disponibile in Belgio, Danimarca, Francia, Germania, Israele, Paesi Bassi, Norvegia, Svezia e il Regno Unito. Quindi, dovremo aspettare e vedere che ci raggiunga negli Stati Uniti.

Animas Vibe Integrated Pump & CGM System

Tutti attendono la prossima pompa integrata e CGM, e quella che sembra essere all'orizzonte nel prossimo futuro è Animas Vibe (che ha ottenuto l'approvazione europea in estate 2011). Con l'entusiasmante approvazione dello scorso anno del Dexcom G4 Platinum CGM, il pezzo finale per il Vibe sembrava essere caduto in posizione. I funzionari della compagnia hanno dichiarato di aver aspettato l'approvazione del G4 per presentare l'aggiornamento di Vibe alla FDA per l'approvazione.

Bene, questo non è ancora successo. La direttrice della comunicazione globale Caroline Pavis di Animas ci dice che:

"

Portare l'atmosfera animata Stati Uniti e Canada è una delle nostre priorità più alte: ci impegniamo a presentare il PMA (richiesta di approvazione pre-mercato) per il sistema di gestione del glucosio Animas Vibe il più presto possibile nel 2013.

"

Ancora una volta, pochi dettagli tranne "presto, speriamo".

La compagnia aveva altro da dire su un orologio diverso, comunque. A dicembre, Animas ha inviato una lettera ai clienti su un problema tecnico con i suoi modelli di pompa per insulina 2020 precedenti (quelli precedenti al Ping). Fondamentalmente, il software in quelle pompe ha un problema tecnico che significa che la pompa 2020 non consegnerà più insulina dopo la mezzanotte del 31 dicembre 2015 (!)

Si materializzerà un "allarme servizio chiamata". Quindi, circa tre anni prima che questo problema si manifesti per una pompa che è stata recentemente sospesa negli Stati Uniti e in Canada, Animas avvisa tutti, con la nota che l'etichetta del prodotto verrà aggiornata per riflettere questo problema. Nulla influenzerà le operazioni della pompa prima del 2016, quindi i pompisti non hanno bisogno di fare nulla ora, e le garanzie di sostituzione per una pompa libera prima di allora vengono onorate.

Peccato che lo stesso tipo di comunicazione proattiva non venga applicato all'Animas Vibe e all'archiviazione di documenti, il che probabilmente avverrà nella prima metà di quest'anno, ci viene detto.

Asante Pearl Pump

Poco è successo con Sunny Aste, CA Asante Solutions, dal momento che ha ricevuto l'approvazione della FDA per una nuova pompa per insulina parzialmente monouso nel maggio 2011. La Perla Asante si aspettava di essere sul mercato già da ora ma questo non è successo. Abbiamo visto Asante durante una presentazione durante le ADA Scientific Sessions a giugno, e hanno anche assunto nuovi dirigenti nel corso del 2012.Ma non c'è stato molto altro da loro …

Interrogato, il portavoce della compagnia Steve Bubrick ci dice che Asante si aspetta che la Pompa per Perle venga lanciata su piccola scala entro la metà del 2013, adottando un approccio regionale piuttosto che nazionale per "Prendi la ricetta giusta." Hanno inventato l'inventario e si stanno preparando per il lancio imminente, dice.

È un design accattivante, dobbiamo ammetterlo - uno con un motto divertente: Introducing Pearl, "The Sensible Pump".

Sensibile perché non devi riempire un serbatoio come con pompe tradizionali. Invece, utilizza una cartuccia pre-riempita da 300 unità che si inserisce in una fessura di smaltimento sul lato posteriore della pompa (la cosa nera nella foto). Questa porzione si attacca e si stacca al "cervello" non-disperdibile della pompa (controller con pulsanti e schermo) che sembra simile a molti altri là fuori. Ogni sette giorni, staccare la parte della cartuccia e gettarla via prima di connetterne una nuova. La pompa utilizza un set di infusione proprietario con tecnologia di occlusione integrata che, come qualsiasi altro set sul mercato, deve essere sostituita ogni 2 o 3 giorni. A partire da ora, Pearl prende solo una cartuccia Humalog - ma Bubrick dice che spera di espandersi in altre insuline come Novolog nel prossimo futuro.

L'assicurazione dovrebbe coprire questa pompa proprio come qualsiasi altra, ha detto Bubrick. Il costo sarà simile a OmniPod, tranne che lo descrive come un "dispositivo più economico" perché non è necessario cambiare la cartuccia tutte le volte che è necessario modificare un pod. La società prevede di commercializzare le proprie pompe perlite tramite distributori DME (attrezzature mediche durevoli) al fine di sfruttare i contratti di pompe esistenti, quindi la copertura assicurativa dei pazienti rimarrebbe praticamente inalterata.

Nei prossimi mesi, Asante prevede di iniziare a commercializzare attivamente la pompa e di rilanciare il suo sito web. Per quanto riguarda il futuro, Bubrick dice di avere un occhio sull'integrazione CGM come ogni altro produttore di D-device. Nulla è stato deciso o annunciato in questo momento, ma sostiene che Asante sta pompando e l'integrazione con CGM "sarà il nostro obiettivo di nuova generazione".

Next-Gen OmniPod di Insulet

È difficile avere

hai perso le notizie di metà dicembre sul prossimo OmniPod di prossima generazione con l'approvazione della FDA. Più piccolo, più lucido, più sottile. Ma con questo ostacolo eliminato, quanto tempo ci vorrà perché i nuovi pod possano uscire dagli sfollati? Insulet ha aggiornato regolarmente il suo sito Web e, a partire da ora, la timeline sembra essere in ritardo a febbraio o entro la fine di marzo. Ma alcune persone hanno sentito altre date, come alcuni D-genitori di Children With Diabetes che dicono nei forum che gli è stato detto che la pompa più recente non sarà disponibile fino ad aprile.

Stephanie Marks, un rappresentante delle pubbliche relazioni dell'azienda, afferma che nulla è cambiato nella cronologia e che i nuovi pod dovrebbero essere disponibili entro la fine di marzo. Forse quei genitori si riferivano al PDM (controller) aggiornato, piuttosto che ai nuovi pod? Marks dice di non essere a conoscenza di date di spedizione diverse.

Sistema di pompa per insulina Medtronic 530G (con sensore di ingrandimento)

Nel mese di giugno 2012, Medtronic ha presentato alla FDA il proprio sistema CGM pump di prossima generazione per la valutazione.Conosciuta come la pompa Medtronic Veo in Europa (disponibile dal 2009!), Questa pompa ha la funzione Low-Glucose Suspend (LGS) che utilizza il CGM-tech per rilevare il basso livello di zucchero nel sangue di una persona e sospendere automaticamente la somministrazione di insulina fino a due ore se non rispondono agli allarmi. Questo è il prossimo passo verso il Pancreas Artificiale, e la nostra comunità ha atteso con impazienza l'arrivo di questa pompa più intelligente U. S.

Quella nuova pompa includerà il tanto atteso sensore CGM di prossima generazione chiamato Enlite (disponibile oltreoceano dal 2011). Quelli di noi che hanno usato l'attuale sensore CGM di Medtronic si riferiscono ad esso come "l'arpione" poiché utilizza un ago lungo che spesso può essere un po 'doloroso durante l'iniezione e poi floppare e tirare un po' durante l'usura. Quindi siamo elettrizzati per questo nuovo sensore di Enlite

che è presumibilmente meno doloroso, più accurato e ha un tempo di usura di sei giorni anziché di tre.

La Medtronic ha presentato la nuova pompa e il nuovo sensore come pacchetto di sistema l'estate scorsa, con il nome di Medtronic 530G (nome accattivante, ay? NOT).

Molti online ipotizzano che la FDA non approverà l'una senza l'altra, in particolare dal momento che il sensore Enlite progettato per una vita più lunga non funzionerà con le pompe di insulina di corrente. Invece, l'Enlite avrebbe bisogno della pompa 530G per essere approvata. La parola sui forum CWD e negli uffici dei medici di tutto il mondo è che questo è "in arrivo". Come all'inizio del 2013, speriamo tutti …

Tuttavia, ciò potrebbe significare qualsiasi cosa.

Una recente promozione di fine anno di Medtronic ha contribuito a alimentare quel messaggio. Soprannominata la "Nuova garanzia di tecnologia", questo programma ha incoraggiato le persone ad acquistare l'ultima pompa per insulina Paradigm Revel (523 o 723) tra il 15 novembre e il 31 dicembre 2012, con la garanzia di un aggiornamento gratuito al più recente sistema di pompaggio prima di aprile 13, 2013. Il problema con quello? Bene, per ora Revel è l'ultimo e più attuale modello di pompa, quindi dovresti acquistare il modello più recente con quella che è fondamentalmente una falsa garanzia di aggiornamento. A MENO CHE il 530G non venga approvato prima di aprile e Medtronic lo ha reso disponibile per riempire tale garanzia.

Hmmm … forse la Medtronic sa qualcosa che non ci hanno ancora detto. Quindi, abbiamo chiesto.

Sfortunatamente, come il resto delle aziende produttrici di dispositivi D, Medtronic non sta dicendo molto ufficialmente che ciò significhi qualcosa di

.

Non possono commentare nulla in attesa dell'approvazione della FDA. Ma che dire della nuova garanzia tecnologica prima di metà aprile 2013?

La direttrice della AM Amanda Sheldon scrive: "

Gestiamo una serie di promozioni durante tutto l'anno … Abbiamo organizzato questa promozione di fine anno per aiutare i pazienti a sfruttare le franchigie di fine anno o ulteriori fondi nel loro conto di risparmio sanitario, senza paura di perdere nessuna nuova tecnologia (dato che le nostre pompe hanno garanzia di 4 anni). Per quanto riguarda il periodo di tempo, ogni promozione che abbiamo deve avere una data di inizio e fine. data alla fine dell'anno per il motivo sopra indicato Le informazioni relative al numero di clienti che partecipano alla promozione sono riservate. "

Nonostante affermi il contrario, Sheldon sostiene che Medtronic non è in grado di commercializzare la 530G prima dell'approvazione della FDA. La FDA considera questo come parte di una categoria completamente nuova, Threshold Suspend Devices e afferma che il responsabile della regolamentazione della compagnia fa notare che questo nuovo sistema di pompaggio non viene considerato in una "revisione accelerata".

Quindi , come gli altri D-device, solo il tempo dirà se / quando Medtronic ottiene l'approvazione nel 2013.

Micropompe Solo di Roche Diabetes > Quasi tre anni fa, Roche Diabetes ha acquisito la Micropompe Medingo Solo. E non c'è stato molto da dire, tranne che per i ripetuti ritardi del

prodotto pronto per la produzione qui negli Stati Uniti al summit dei social media di Roche Diabetes in Agosto, abbiamo appreso che, nonostante l'approvazione da parte della FDA della pompa Solo iniziale, Roche non aveva in programma di vendere commercialmente il dispositivo iniziale perché non aveva un monitor integrato per lo zucchero del sangue o l'integrazione di CGM. Sembra che sentissero che non sarebbe in grado di competere con le pompe patch esistenti (OmniPod!) Senza quelle caratteristiche.

Il portavoce della compagnia Rob Muller dice che non c'è "nulla di nuovo da segnalare" su Solo dal summit di agosto 2012.

Anche altri dirigenti d'azienda sono rimasti a bocca aperta quando un qualsiasi modello di Solo potrebbe venire sul mercato negli Stati Uniti, ma hanno lasciato intendere che il futuro potrebbe essere visto guardando all'Europa; il più recente sistema di pompe modello previsto all'estero nel 2013 avrà probabilmente un calcolatore di bolo incorporato e sarà in grado di leggere i dati CGM.

Abbiamo anche inoltrato domande sulla pompa per patch CellNovo e sull'adattatore per smartphone / glucometro Dario, ma nessuna delle due società ha risposto. In ogni caso, entrambi stanno cercando di decollare in Europa, quindi abbiamo praticamente zero aspettative di vederli negli Stati Uniti nel 2013.

Ancora una volta, per avere un'idea di cosa potrebbe essere all'orizzonte qui negli Stati Uniti, dovremo rimanere sintonizzati sul mercato europeo quest'anno.

Si spera che assisteremo a una rapida inversione dell'approvazione delle normative e alcuni di questi D-device saranno pronti per l'utilizzo da parte degli Stati Uniti a breve! Dopotutto, sono i nostri orologi (di salute) a spuntare più forte.

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