411 On Abbott FreeStyle ricorda

Da metà dell'ultima settimana abbiamo chiesto maggiori dettagli a Abbott Diabetes Care riguardo al suo ultimo batch di richiami, che ha colpito un numero enorme di clienti utilizzando strisce reattive e contatori di FreeStyle - inclusi TUTTI Utenti OmniPod.

Se non hai ancora sentito, dai un'occhiata al nostro post NewsFlash di venerdì, al ritiro delle strisce reattive e ai misuratori di glucosio nel sangue FreeStyle e FreeStyle Flash più vecchi.

Un comunicato stampa sulla pagina della sala stampa di Abbott Diabetes descrive il problema e include raccomandazioni di Kelly Duffy, VP di Quality Assurance e Compliance:

Di recente, abbiamo notato che FreeStyle Le strisce reattive per la glicemia possono produrre erroneamente bassi livelli di glucosio nel sangue quando si utilizza il misuratore di glicemia FreeStyle integrato nel sistema di gestione dell'insulina OmniPod. Risultati di glicemia erroneamente bassi non riconosciuti possono comportare rischi significativi per la salute.

In un secondo richiamo correlato, lo stesso è apparentemente vero per gli indicatori di glicemia FreeStyle Flash e più vecchi di FreeStyle (entrambi non sono più realizzati), i. e. "possono produrre risultati errati di glucosio nel sangue quando si utilizzano le strisce reattive per glicemia FreeStyle Lite e FreeStyle."

Quello che abbiamo imparato da Insulet è che i nuovi modelli di misuratori di glucosio Abbott hanno apparentemente la capacità di "eliminare il rumore" causato dalle strisce reattive difettose. Ma i modelli di misuratori FreeStyle sviluppati in precedenza - incluso il contatore nel sistema OmniPod (vecchio e nuovo) - non lo fanno. Questo è il motivo per cui Abbott emette due distinti richiami; da parte loro è più semplice aggiornare semplicemente i clienti a un modello di contatore più recente, ma poiché OmniPod ha il contatore integrato, la soluzione è quella di sostituire gli attuali negozi di strisce reattive dei clienti.

Cosa dovresti fare se usi uno di questi? Abbott consiglia di interrompere immediatamente l'uso delle strisce e dei misuratori effettuati e richiedere la sostituzione:

Per il OmniPod Personal Diabetes Manager (PDM) - da ricevere sostituzione strisce senza alcun costo contattare il servizio clienti Abbott Diabetes Care al numero 1-877-584-5159 *.

Ci viene detto che sostituiranno immediatamente fino a 400 strisce, e altre potranno essere sostituite in seguito, una volta che avranno più rifornimenti. Ai clienti viene chiesto di fornire le seguenti informazioni: informazioni sulle strisce reattive (numero di lotto e scadenza), la farmacia che riceve le strisce reattive (telefono e posizione), le informazioni sull'assicurazione, il telefono e l'indirizzo del medico.

* Nota: abbiamo cercato di superare questa linea per diversi giorni; la coda del telefono è piuttosto lunga!

* AGGIORNATO 2/27: Il servizio clienti ci informa che le sole strisce FreeStyle sicure da utilizzare con i pod sono i numeri lotto 1376759 e 1371831 o quelli in scadenza dopo agosto 2015.

per FreeStyle Flash o FreeStyle m eters - chiama il servizio clienti Abbott Diabetes Care al numero 1-888-345-5364 per farti inviare gratuitamente da Abbott un nuovo misuratore a marchio FreeStyle.

Le doppie lettere di Abbott e Insulet sono state inviate tramite il servizio Priority Overnight FedEx a tutti i loro clienti negli ultimi giorni, il che era tanto scaduto quanto indubbiamente piuttosto costoso. (Si noti che la busta FedEx che Amy ha ricevuto è stata contrassegnata come "earthsmart carbon neutral"):

Le lettere sono piuttosto generiche, tuttavia, e non dicono molto di più di quelle sul sito Web di Abbott.

Ciò che ci ha sorpreso di più è la lenta ustione di ottenere queste informazioni online, soprattutto alla luce della nostra recente discussione post e comunitaria sul modo migliore per gestire la comunicazione sui richiami.

E nonostante i numerosi sforzi per ottenere risposte, siamo stati frustrati dal fatto che Abbott Diabetes non abbia trasmesso ulteriori dettagli dietro questo grande richiamo, anche a distanza di pochi giorni dalla pubblicazione di un avviso di base sul loro sito web.

Sembra che il richiamo attuale sia in realtà un'espansione di un richiamo di Abbott iniziato con 20 lotti a fine novembre 2013, ed è stato sotto inchiesta per quasi tre mesi. Apparentemente la Abbott Diabetes Care ha fatto sapere alla FDA a fine gennaio che aveva deciso di espandere il richiamo iniziale. Da lì, ci sono volute alcune settimane per passare attraverso tutti i canali ufficiali fino a quando la parola non avrebbe raggiunto le persone effettivamente colpite.

Per tutto il tempo, le persone che usavano queste strisce e misuratori non erano affatto saggi che le forniture e i dispositivi che stavano usando potevano produrre false letture basse. Non va bene, Abbott.

Ecco una timeline, come abbiamo potuto constatare:

• Fine novembre 2013 - Abbott Diabetes ha emesso un richiamo volontario che includeva 20 lotti di strisce.
• Fine gennaio 2014 - questo è il momento in cui la società ha notificato alla FDA la decisione di estendere tale ritiro per includere tutte le strisce di FreeStyle utilizzate dai clienti di OmniPod.
• febbraio 19, 2014 - due "lettere di richiamo" sono state pubblicate nella "sala stampa" di Abbott Diabetes Care, che consente al mondo di conoscere questi potenziali problemi, o almeno quelli che potrebbero accadere su quella pagina web.
• Venerdì 21 febbraio - lunedì 24 febbraio - non si è verificata altra notifica da parte del cliente, a meno che non si sia sicuri di chiamare personalmente il servizio clienti. I tempi di attesa sulla linea telefonica erano più di un'ora. Molte farmacie e dottori erano ancora all'oscuro dei richiami, secondo innumerevoli aneddoti da PWD pubblicati online.
• Lunedì 24 febbraio - molte persone hanno ricevuto le lettere FedEx overnight da Abbott, che includevano la loro lettera informativa e quella di Insulet. Stranamente, la lettera di Abbott è datata 14 febbraio, il che indica che è stata preparata anche prima di quanto pensassimo, ma ricevuti dai clienti almeno 10 giorni dopo.

Hmm, vale anche la pena ricordare che il richiamo del 27 novembre è stato pubblicato sulla pagina delle notizie di Abbott aziendale, mentre quest'ultimo ha ampliato il richiamo che ha avuto un impatto su un numero ancora maggiore di clienti, ed è apparso solo sulla pagina della sala stampa Abbott Diabetes Care.Anche se tecnicamente, questi non erano "comunicati stampa" ma lettere di notifica del cliente.

Questo non è il primo richiamo di questo tipo per Abbott Diabetes. Nel 2010, Abbott estrasse 359 milioni di strisce reattive dal mercato negli Stati Uniti e in Porto Rico dopo aver scoperto un problema simile con letture errate di zucchero nel sangue. E la scorsa primavera, il business dei dispositivi per il diabete di Abbott ha richiamato i contatori di FreeStyle InsuLinx che stavano fornendo letture glicemiche inaccurate.

Siamo rimasti in contatto con la responsabile delle relazioni pubbliche di Abbott, Jessica Sachariason, che era in grado di fornire un minimo di informazioni aggiuntive su questo ultimo richiamo per conto dell'azienda, come segue:

DM) Qual è la natura esatta del problema, facendo strisce e metri producono "letture erroneamente basse"?

ADC) La causa principale è stata determinata come errore del processo di produzione di strisce, che si esprime solo quando una striscia viene utilizzata con un misuratore di tensione non applicato (FreeStyle, FreeStyle Flash e il misuratore FreeStyle integrato nel sistema Omnipod) . L'errore di produzione causa una diminuzione della risposta nelle letture glicemiche del sistema. I contatori con tensione applicata non subiscono alcun impatto e non

esprimono una risposta ridotta nelle letture glicemiche del sistema.

Sono stati segnalati eventi avversi?

Sono stati registrati Medical Device Reports (MDR) con la FDA, che sono potenzialmente associati a questo problema. Abbott sta indagando su questi rapporti.

Che cosa ha fatto Abbott per risolvere questo problema nel processo di produzione o controllo qualità, per garantire che non si ripeta?

Abbott ha implementato ulteriori processi di controllo della qualità.

Quale quantità totale di strisce e metri o, più importante, di persone, viene influenzata dai richiami?

La base di utenti del sistema di monitoraggio della glicemia flash FreeStyle e dei sistemi di monitoraggio della glicemia di FreeStyle rappresenta circa l'1% della nostra base clienti USA che utilizza i misuratori FreeStyle di Abbott.

{Nota del redattore: La maggior parte delle aziende mantiene i propri numeri dei clienti come un segreto ben custodito, anche se è normale ricordare di vedere un numero effettivo di quanti prodotti vengono richiamati.}

Quando hai scoperto Questo?

A seguito della conclusione dell'indagine collegata al richiamo di novembre, Abbott ha determinato che nell'interesse della sicurezza dei pazienti è necessario espandere il richiamo. Abbott ha contattato proattivamente la FDA e ha prontamente avviato un richiamo di prodotto nei mercati interessati e ha comunicato con tutte le parti interessate.

Come sei arrivato al numero di 400 strisce da sostituire inizialmente per ogni cliente?

La salute e la sicurezza dei nostri pazienti è la nostra massima priorità. Circa il 99 percento dei clienti statunitensi che utilizzano la famiglia di misuratori FreeStyle di Abbott hanno un impatto non poiché non utilizzano i sistemi di misurazione della glicemia FreeStyle Flash o FreeStyle. Dopo un'approfondita valutazione delle esigenze di test dei clienti e la consultazione delle parti interessate, 400 strisce reattive dovrebbero sostituire l'inventario delle strisce reattive di un cliente e fornire ai clienti una fornitura iniziale di due o tre mesi.Tale importo dovrebbe coprire il cliente fino alla prossima visita del cliente in farmacia per rifornire la prossima fornitura di strisce reattive. A causa di questi fattori, non vi è alcuna azione richiesta da medici, farmacie e fornitori. Se un operatore sanitario, una farmacia o un fornitore hanno una domanda, devono contattare il servizio clienti Abbott per la cura del diabete e un rappresentante fornirà supporto.

Perché viene chiesto alle persone di fornire informazioni medico / assicurative sulla chiamata al servizio clienti?

Ai clienti viene chiesto di fornire informazioni medico / assicurative al fine di determinare la via più appropriata per future sostituzioni di strisce.

Sebbene Abbott non sia stato in grado di elaborare qualsiasi cosa riguardante eventi avversi quando abbiamo chiesto, una rapida ricerca attraverso il database della FDA mostra una serie di rapporti che riguardano potenziali problemi con strisce e contatori di FreeStyle relativi a questi richiami. Leggere alcuni dei riepiloghi è molto snervante. Particolarmente spaventoso è stato un rapporto sugli eventi avversi che abbiamo trovato a dicembre, in cui un medico ha riferito che è possibile che un PWD che utilizza OmniPod possa essere morto per chetoacidosi a causa di queste letture BG erroneamente basse dal misuratore incorporato!

Tutti questi problemi di richiamo combinati, con l'intera pasticciata gestione della disconnessione del CGM Freestyle Navigator nel 2009 e nel 2010 è sufficiente a scuotere davvero la fiducia dei clienti in Abbott Diabetes Care.

Sappiamo che il prodotto ricorda come accadono, come certi atti di Dio. Ciò che è fondamentale in questo giorno ed età è la necessità di un'azione rapida e trasparenza da parte dei produttori.

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