Audizioni della FDA sui glucometri di sangue - Prospettive di un avvocato

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Audizioni della FDA sui glucometri di sangue - Prospettive di un avvocato

francesco triccoli ci parla di fitness e wellness e alimentazione

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Anonim

Molti di voi potrebbero sapere che la FDA ha tenuto una due ore di audizione pubblica sulla questione della Glucose Meter Accuracy alla fine della scorsa settimana. Decine di esperti si sono riuniti presso l'Hilton / Gaithersburg Hotel di Washington DC per prestare testimonianza.

Il problema in questione, secondo le dichiarazioni della FDA, è che:

" I glucometri sono sempre più utilizzati per ottenere un controllo glicemico stretto nonostante il fatto che questi dispositivi non siano stati approvati per questo uso. attualmente non vi è consenso sul fatto che i glucometri attualmente sul mercato siano sufficientemente accurati da poter essere utilizzati in questo modo. Tuttavia, altre parti interessate ritengono che le attuali prestazioni analitiche dei glucometri siano adeguate e che non ci siano prove a sostegno della necessità di standard più elevati … < "

Gli esperti sono sempre divisi su questi temi, quindi sono sicuro che tu sia tanto curioso quanto me di quanto è emerso da questo grande dibattito. Ho avuto la fortuna di passare un po 'di tempo al telefono con Ellen Ullman, una paziente sostenitrice e ricercatrice presso Close Concerns - che era l'UNICO SOLO rappresentante del PAZIENTE invitato a parlare a queste udienze della FDA. (Il figlio adulto di Ellen è stato diagnosticato con il tipo 1 a 15 mesi.)

Il titolo del discorso di 20 minuti di Ellen è stato, "

Come i metri sono usati a casa e come i consumatori scelgono i metri ." Ecco la sua prospettiva su come è andata a finire l'intera faccenda: DBMine) Innanzitutto, quale è stata la tua impressione generale dell'udienza?

UE) Sentivo che c'era molta più attenzione sui pazienti in terapia intensiva / intensiva che non hanno il diabete - il cui controllo glicemico è fuori controllo - che sulle preoccupazioni quotidiane dei pazienti là fuori al lavoro e a scuola , sul campo da calcio, ecc.

L'intera seconda giornata è stata dedicata al fatto che i contatori del punto di cura (risultato istantaneo) siano sufficientemente precisi da poter essere utilizzati (in ospedale), anziché inviare i test al laboratorio.

Nel frattempo, questi metri che usiamo nel mondo sono solo accurati +/- 20%, novantacinque per cento del tempo. Quello che ho cercato di guidare a casa è che la maggior parte dei consumatori (diabetici) vuole davvero maggiore accuratezza.

Hai sentito qualcosa di shock o di frustrazione?

Come sostenitore del paziente, quello che stavo sentendo era che stavano minimizzando l'impatto dei valori anomali - sai, come a volte ottieni un 300 quando il tuo BG ne ha davvero 70.

Hanno passato molto tempo a controllare tutto un paziente che può alterare la precisione - come non lavarsi le mani, o lasciare il misuratore in macchina - così tanto enfasi su "che cosa sta facendo il paziente?" Questo, per me, era coerente con l'approccio della "incolpare il paziente" in generale.

Il punto era: forse vuoi sviluppare alcune linee guida per gestire i valori anomali e anche le cose che possono causare imprecisioni.

La mia parte difensiva sembrava che stessero osservando i valori anomali come se i pazienti fossero solo punti su una griglia di errore di Clark che a volte cadono fuori dai parametri della griglia. Continuavo a pensare, non siamo solo un punto su una griglia: queste sono le persone le cui vite sono influenzate! Stanno prendendo decisioni sulla dose di insulina fuori da queste informazioni.

Ogni singolo outlier è un potenziale problema e abbiamo un margine di errore più o meno del 20%. Come è ammissibile?

Cosa ha effettivamente spinto questa riunione della FDA?

Non lo so esattamente. Penso che forse i risultati dello studio NICE SUGAR abbiano avuto qualcosa a che fare con esso - il che indica che le persone potrebbero morire a causa di uno stretto controllo. La domanda che ci fu, è che l'inaccuratezza dei contatori contribuisce ai "pericoli" di uno stretto controllo?

Ma in realtà lo studio è stato ampiamente messo in discussione / confutato a causa del modo in cui hanno raccolto i dati.

Qual è stato il tuo messaggio principale per la FDA?

Ho parlato di come le persone scelgono i contatori - o dovremmo dire, come vengono scelti i metri per i pazienti. Di solito è dettato dal fornitore di assicurazioni, quindi non abbiamo davvero una scelta.

Ho eseguito un piccolo sondaggio online sui pazienti e ho ottenuto poco più di 500 risposte. Nella sezione dei commenti, la precisione è emersa ripetutamente. Ma la FDA non consente ai contatori competitivi di stabilire quale sia il loro livello di precisione; sono autorizzati a dichiarare che i prodotti sono nella gamma approvata, credo.

Quindi, come possono i consumatori prendere decisioni informate scegliendo un contatore, se non sanno nemmeno quale sia la precisione? Questo è inaccettabile per me.

Inoltre, ho sentito molti esperti dire che le persone non sacrificano il tempo di test o la dimensione del campione di sangue per una migliore precisione. Penso che sia malarkey. Pensa a quanto sarebbe importante la differenza se portassero il margine di errore a +/- 10%. La tecnologia si sta evolvendo così velocemente. Se oggi ci sono metri in grado di farlo, allora quello dovrebbe essere il nuovo standard!

Quindi attualmente non ci sono standard per l'accuratezza dei pazienti?

Se si esamina la Consumer Consumer di Diabetes Forecast 2010, ad esempio, si afferma che la precisione è davvero importante.

Dice che dovresti usare una soluzione di controllo per assicurarti che il tuo misuratore sia nel raggio d'azione. Ma il controllo ti dice solo se le strisce reattive sono OK; non dice se lo strumento funziona nel range di precisione accettabile. In realtà non ti dice nulla.

E c'erano davvero esperti che sostenevano che i contatori attuali fossero già abbastanza precisi? Non è come dire che i lettori di cassette possono già riprodurre musica, quindi perché abbiamo bisogno di passare alla tecnologia MP3?

Sì! Alcuni dicono che gli attuali misuratori sono OK, sono abbastanza precisi, quindi perché cambiare? La mia reazione fu: cosa? Queste sono le vite delle persone di cui stiamo parlando. Ed è ancora più importante ora con i nuovi sistemi CGM e l'interesse per il pancreas artificiale. Le persone stanno calibrando i loro CGM sulla base di misuratori inaccurati e prendendo decisioni di dosaggio basate sul CGM (anche se non è approvato come terapia autonoma).

Ci sono state alcune chiacchiere sul fatto che potremmo avere due tipi di standard: standard normativi e standard clinici - basati sulla popolazione stessa (pazienti con insulina o meno, pazienti in ospedale).

Ma le persone su Medicare o senza assicurazione finiranno con i metri più economici e meno precisi. Non è giusto. Non puoi iniziare a stratificare in questo modo.

La maggiore accuratezza avrà un costo per tutti noi?

Stavano dicendo che i pazienti non vorranno pagare nuove strisce o rinunciare ad alcune funzionalità. La mia sensazione è che l'usabilità e la convenienza non possono prevalere sull'accuratezza.

Ma deve essere un trade-off? C'è ancora molto profitto per l'industria per fare eticamente misurazioni e contatori precisi. Possono fornire un livello superiore di precisione; la tecnologia è già là fuori. Ma come consumatori non ci è nemmeno permesso di conoscere le differenze.

Qualunque endo o dottore del diabete che valga la pena, sta cercando di aiutare i pazienti a ottenere un controllo glicemico stretto. Ma devono tenere a mente che i consumatori sono gli utenti finali. Quindi è fondamentale avere una precisione nell'etichettatura, che dovrebbe essere in ogni scatola.

Se bloccati, siamo bloccati con la soluzione di controllo come unica misura, che in realtà non parla di precisione.

Ti senti come se avessi raggiunto qualcosa lì come voce del paziente?

Spero di rappresentare onorevolmente i pazienti. Mi sentivo decisamente come se stavo rappresentando i milioni di persone che vivono in strada. Ho difeso ognuno di loro, perché non sono rappresentati dagli altri (altoparlanti).

Attualmente credo che l'ADA non abbia spinto i produttori o la FDA a migliorare la precisione. Penso che possiamo ottenere entro +/- 10% ora, ed è quello che mi piacerebbe vedere. Ma non credo che il mio lavoro sia finito. Ho molto altro da dire. C'è sicuramente molto lavoro da fare.

Grazie per essere la nostra voce, Ellen!

Note del redattore RE: Cosa possono fare i pazienti in generale per parlare di questo problema -

Vedi blogger / advocate Call to Action di Scott Strumello

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