FDA Fastracks Innovazione per la salute mobile | DiabetesMine

In quella che può essere descritta come una mossa piuttosto rivoluzionaria, la FDA statunitense sta cercando di cambiare il modo in cui esamina le app mobili e il software di salute digitale per accelerare il processo normativo e portare questi prodotti là fuori per le persone per iniziare a utilizzare ASAP.

Alla fine di luglio, l'agenzia ha annunciato una pre-certificazione per Software Pilot Program che valuterebbe e doppiasse alcune aziende come "affidabili", per dare ai loro prodotti il ​​necessario controllo normativo senza la solita revisione normativa di lunga durata.

Ora, la FDA ha scelto nove società (su oltre 100 candidati) per far parte del programma pilota iniziale.

In particolare per la nostra comunità di diabetici, sette su nove le aziende hanno legami diretti con il diabete:

• Apple : il Golia dietro iPhone, iPad, Apple Watch e HealthKit, che ha promosso le sue iniziative nel spazio del diabete di recente;
• Fitbit : la società di smartwatch e health tracker che ha recentemente collaborato con Dexcom e che collabora con Medtronic e altri nello spazio per le applicazioni sanitarie e per il diabete;

• Johnson & Johnson : che ovviamente ha una presenza di lunga data nel diabete con i suoi prodotti OneTouch, LifeScan e Animas (sebbene l'azienda abbia "valutato strategicamente" il futuro di quelle divisioni);
• Roche : come per J & J, questo va oltre il semplice diabete, ma è significativo considerando gli sviluppi di Accu-Chek Connect nel corso degli anni e la recente acquisizione della piattaforma mySugr per i dati sul diabete;

• Samsung : il gigante dell'elettronica di consumo con sede in Corea del Sud che è diventato attivo nel settore sanitario, in particolare collaborando con Medtronic per sviluppare la connettività smartwatch di nuova generazione che include la visualizzazione dei dati CGM;
• Tidepool : l'avvio senza scopo di lucro di Palo Alto che è entrato in scena nel 2014 e ha cambiato la conversazione attorno ai D-data aperti e creando un nuovo modo per caricare vari dispositivi per il diabete in un unico hub nel cloud ;
• Verily (ex Google Life Sciences): Lo spinoff di salute di Google che è più noto nello spazio del diabete per la collaborazione con Dexcom per creare un sensore CGM di prossima generazione che avrà le dimensioni di un centesimo.

Le altre due società scelte per il programma pilota della FDA sono Pear Therapeutics a Boston , che progetta strumenti digitali di prescrizione medica per varie condizioni e Fosforo a New York, un'azienda biochimica che si concentra sul genoma umano e sulle relative piattaforme di sofware e dati.

Davvero, se si guarda alla lista, il diabete certamente si distingue come punto focale.

Una correzione FDA necessaria

"Farò del mio meglio per non esagerare, ma penso che sia un grosso problema", afferma D-Dad Howard Look, fondatore dell'ente non profit avvio dati Tidepool che è stato scelto per questo pilota."Questa è la FDA che riconosce che le vecchie linee guida su come la tecnologia del software è regolamentata non funzionava, e che semplicemente non riusciva a tenere il passo con il ritmo dell'innovazione che abbiamo visto nella Silicon Valley e nel mondo dei consumatori. "

Nessuna meraviglia che la FDA sia stata sopraffatta, dato che le stime mostrano lo scorso anno 165.000 app relative alla salute erano disponibili per smartphone Apple o Android. Le previsioni prevedono che tali app verrebbero scaricate 1. 7 miliardi di volte entro la fine del 2017.

Ciò che questo nuovo programma pilota significa è che la FDA sta lavorando per un intero nuovo quadro per la valutazione delle società e del software mHealth in un mondo in cui le cose muoversi incredibilmente velocemente.

Ciò segue la fondamentale decisione dell'FDA nel 2015 di cambiare il suo approccio alla regolamentazione delle app mobili nell'assistenza sanitaria classificandole come voci di "funzioni a basso rischio e non mediche". Ciò ha avuto un impatto sul Dexcom G5 Mobile in quel momento, consentendo un'approvazione più rapida. Questo fa anche seguito alla tanto attesa guida per le app per dispositivi mobili e alla guida per l'interoperabilità della FDA.

"Questo fa parte di un lungo flusso di decisioni della FDA che riconoscono che devono pensare in modo diverso al fine di consentire all'innovazione di procedere", dice Look.

In che modo le aziende e i PWD beneficeranno

"Questo il nuovo programma abbraccia il principio che le tecnologie digitali per la salute possono avere significativi benefici per la vita dei pazienti e per il nostro sistema sanitario, facilitando la prevenzione, il trattamento e la diagnosi; e aiutando i consumatori a gestire condizioni croniche al di fuori delle strutture sanitarie tradizionali ", ha scritto il commissario FDA Scott Gottleib in un post sul blog di luglio in anteprima.

Quando abbiamo chiesto a cosa la FDA intenda questo significato per la PWD media (persona con diabete), una portavoce dell'agenzia ha risposto: "I consumatori trarranno maggior beneficio da questo programma pilota; avranno accesso tempestivo a prodotti digitali innovativi per la salute. "

Per Tidepool, questo significa che saranno invitati a una serie di incontri con i funzionari della FDA in più fasi del programma, con l'obiettivo di aiutare l'agenzia a capire meglio come gruppi come Tidepool costruiscono il loro software.

Infatti, i requisiti della FDA per i partecipanti al programma pilota riguardavano "l'apertura del kimono" nel processo di sviluppo:

• L'azienda deve essere in procinto di sviluppare o pianificare lo sviluppo di un software
• L'azienda deve avere un curriculum già esistente nello sviluppo, testare e mantenere prodotti software e dimostrare una cultura della qualità e delle misure di eccellenza organizzativa che sono tracciate dai Key Performance Indicators (KPI) o altre misure simili;
• E durante la partecipazione del pilota, le aziende devono accettare di:
  • Fornire l'accesso a misure per lo sviluppo, il test e la manutenzione del software prod cultura e dimostrazione di una cultura della qualità e delle misure di eccellenza organizzativa da parte dei KPI;
  • Raccogliere dati post-mercato reali e fornirli alla FDA;
  • Incontro con la FDA per la consultazione in tempo reale;
  • Essere disponibile per visite in loco da funzionari della FDA; e
  • Fornire informazioni sul sistema di gestione della qualità dell'azienda.

Look dice che tutto ciò è stato un gioco da ragazzi per Tidepool, poiché è fin dall'inizio che l'organizzazione ha lavorato con la FDA.

"Mi sento molto frustrato con le aziende che sostengono che la FDA sia il collo di bottiglia, perché non credono che lo siano", afferma. "Se ti impegni presto e spesso, vogliono aiutarti a muoverti rapidamente attraverso il processo. "

Tidepool ha imparato così in fretta che Look ricorda Stayce Beck della FDA una volta che gli diceva che avrebbe dovuto parlare con altre startup di dispositivi medici su come lavorare al meglio in collaborazione con la FDA.

Il nuovo programma pilota ha lo scopo di codificare quel tipo di collaborazione in protocolli di lavoro effettivi tra l'agenzia e le aziende.

Un'implementazione in tre fasi

Al momento sono previste tre fasi: pre-certificazione, framework per semplificare il processo di approvazione e quindi selezione dei dati post-market. Dopo la prima fase di questo autunno, la FDA prevede di tenere un seminario pubblico nel gennaio 2018 per esaminare i risultati iniziali.

Sembra che ai partecipanti sia stato detto di aspettarsi che ognuna delle tre fasi potrebbe durare 4-6 mesi, il che significa che la bozza di guida finale su tutto ciò potrebbe essere pronta per la pubblicazione ad un certo punto all'inizio del 2019.

Lo vede come essere benefico per la salute pubblica, con il diabete molto anteriore e centrale. In particolare, considera molto importanti che aziende come Google e Apple e Samsung siano sulla lista insieme a compagnie terapeutiche e mediche tradizionali come Roche e JnJ.

"È un altro segno del fatto che i mondi della salute medica e dell'elettronica di consumo si scontrano in grande stile", afferma.

DOC Grazie FDA

Dal nostro POV in qualità di ospiti del forum biennale D-Data ExChange (leader della tecnologia per il diabete) negli ultimi cinque anni, riteniamo che la D-Community dovrebbe alzarsi e prendere atto di come gran parte di un alleato è diventata la FDA. Non siamo stati timidi a dirlo prima, e lo ripetiamo ancora - specialmente alla luce delle recenti approvazioni di nuove tecnologie e trattamenti innovativi qui negli Stati Uniti, e istituendo il primo comitato consultivo di coinvolgimento dei pazienti FDA che includa noto DPAC avvocato Bennet Dunlap (il loro primo incontro è fissato per 11-12 ottobre).

Dobbiamo anche dare grandi complimenti a Drs. Courtney Lias e Stayce Beck della FDA, che hanno appena ricevuto il tanto meritato riconoscimento nazionale per tutto il loro lavoro normativo sull'ottenimento della prima tecnologia a circuito chiuso (pre-Artificial Pancreas) sul mercato qui negli Stati Uniti, tra le altre cose.

Ben fatto, FDA! Grazie per tutto ciò che state facendo per ottimizzare il processo normativo e quindi rendere la vita migliore per i disabili e tutti i pazienti!

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