Sfide a Glucose Meter Accelerazione Payer's Meeting

Il 5 novembre in un hotel appena fuori Washington, DC, circa 75 persone si sono riunite per discutere del futuro del DTS (Diabetes Technology Society) (DTS) proposto programma di sorveglianza della qualità post-commercializzazione per i glucometri.

Potresti ricordare che il direttore del DTS Dr. David Klonoff e il suo team hanno lavorato a questo programma per molti mesi, assemblando un comitato direttivo di esperti e disponendo i dettagli a settembre. La FDA sembra essere di supporto, e naturalmente la comunità dei pazienti ha fatto pressioni sul movimento di base StripSafely per questo importante programma per assicurare l'accuratezza dei glucometri e delle strisce reattive dalle quali dipende la nostra vita.

La prossima sfida nel far diventare questa realtà è quella di "ottenere consenso" tra le strutture sanitarie. E Klonoff è convinto che il buy-in dei pagatori (assicuratori sanitari) sia fondamentale, perché se non vedono il valore in questi test post-mercato per la garanzia della qualità degli strumenti per il diabete, continueranno a spingere i pazienti ad accettare il prodotti più economici (e meno affidabili!) e i produttori non avranno alcun incentivo a collaborare con il programma di test di qualità.

Quindi abbiamo avuto questo incontro per i pagamenti, in cui hanno parlato gli esperti di monitoraggio della glicemia e di assicurazione della qualità, medici, avvocati e pazienti impegnati. (Ero orgoglioso di far parte di un gruppo insieme a D-sostenitori Manny Hernandez, Christel Aprigliano e altri tre adulti di tipo 1).

L'unico problema era che non c'erano quasi pagatori. Per "quasi nessun" intendo un gentiluomo di Humana in un panel, che era molto coinvolgente e informativo, e una signora di CMS tra il pubblico che molti riconobbero ma non alzarono la mano quando gli oratori ripetutamente chiesero, "chi è qui da un'organizzazione pagatore? "

Ugh … Ma Klonoff ha sottolineato che questo incontro - principalmente di consulenti, esperti regolatori, operatori farmaceutici e noi rappresentanti dei pazienti - è stato in molti modi pensato per riflettere su come procedere per convincere i pagatori del meriti del programma.

"Il risultato è che dovremmo vedere una maggiore accuratezza in questo paese, che le prestazioni scadenti dei misuratori portano al rischio e che esistono reali potenziali pericoli per i pazienti."

- Dr. David Klonoff, direttore della Diabetes Technology Society

"I paganti ascoltano, se diciamo loro che i contatori non sono solo buoni perché sono inizialmente approvati dalla FDA. a noi come comunità per ottenere prove sui rischi (studi osservazionali, ecc.) per dimostrare che se un prodotto non ha il sigillo di approvazione appropriato, non dovrebbe essere in uso ", ha detto Klonoff.

Come ha detto un esperto: "Non è accettabile che questi contatori debbano essere esibiti solo una volta nella loro vita, alla prima autorizzazione dell'FDA, quando hanno una durata così lunga ed eseguono un tale funzione."

Informazioni sui contatori di test

Gli esperti hanno sottolineato che tutti i misuratori di glucosio non sono uguali, ma la maggior parte delle persone non ha modo di sapere cosa si nasconde sotto il cappuccio.

" Ci sono differenze di costo nei marchi in questo momento - quali sono le differenze tecnologiche? E per quanto riguarda la qualità dei misuratori di marca rispetto a quelli non di marca? "Ha chiesto retoricamente il dott. Mitchell Scott della School of Medicine della Washington University.

Ha sottolineato che alcuni pazienti utilizzano misuratori fino a 20 anni", perché sanno e come loro ", mentre i misuratori più recenti hanno tre vantaggi principali:

• Correggono l'interferenza dell'ematocrito (quantità di globuli rossi), l'anemia e altri fattori che possono distorcere i risultati
• Sono molto precisi
• Mostrano nessuna differenza nei risultati in base al volume del campione

I contatori di marca sono più costosi perché le misure di assicurazione della qualità vengono con loro, incluso nella confezione e nella distribuzione. "Tutto risale alla tracciabilità", ha affermato il dott. Robert Vigersky, un endo al Walter Reed National Military Medical Center e membro del nuovo Steering Committee.

Esistono molti buoni criteri per misurare se un contatore è preciso, secondo Andreas Pfützner dell'Istituto di Scienza e Salute con il suo nome a Mainz, Germania. C'erano molti discorsi scientifici attraverso questi vari metodi (ti risparmierò i dettagli). Si noti che proprio a questo incontro era presente Joan Parkes, l'inventore del Parkes Error Grid, insieme al rinomato studioso di monitoraggio del glucosio Barry Ginsberg.

Un po 'sorprendentemente, diversi esperti sono stati enfatici sul fatto che i test di qualità devono essere condotti da personale non di laboratorio in situazioni reali.

"Un sacco di materiale pubblicato è fatto in laboratorio, sotto perfette istruzioni per l'uso, ma dobbiamo vedere l'uso con pazienti fuori nel mondo", ha detto uno.

C'è stato menzione di qualcosa chiamato NOKLUS dalla Norvegia, che può servire come esempio di un programma in cui i pazienti diabetici stessi testano i dispositivi per la qualità.

Da dove provengono?

Ciò di cui c'è gravemente bisogno è la prova concreta che gli scarsi contatori generano esiti negativi, concordano gli esperti.

Naturalmente è difficile fare prove cliniche su pazienti che usano contatori buoni o cattivi (si può dire "non etici"?) "Sarebbe come insistere per fare uno studio empirico sul fatto che i paracadute aiutano le persone quando sono" sta cadendo da un aereo ", ha scherzato Vigersky.

Un modo per aggirare questo è "modellare i pazienti" in un programma per computer che esegue scenari basati su vari "input di trattamento". Noi PWD nella stanza abbiamo preso a calci lo studio dell'Università del Virginia del Dr. Boris Kovatchev su 100 "adulti simulati con diabete di tipo 1" (documentati qui). Nello studio, era chiaro che coloro che utilizzavano misuratori meno precisi avevano un'ipoglicemia più comune e altri esiti negativi, ha detto, aggiungendo: "Ora dobbiamo solo ottenere un'ampia accettazione di questi studi simulati al computer."

Realtà del paziente ( !)

Come ho notato, Christel Aprigliano e Manny Hernandez sono stati accoppiati con altri tre rappresentanti locali per discutere l'impatto sulla vita dei pazienti: LaVonne Clark, Mark Ginevan e Matthew Lewin, tutti con legami con i militari.(Grida al leader della Strip Safely Bennet Dunlap, che era nel retro della stanza, ma dovrebbe essere in prima linea!)

Nonostante l'aiuto zero di preparazione per il pannello dal DTS, sono molto contento del modo in cui il la discussione è andata Penso che abbiamo chiarito in modo cristallino che i risultati del glucosio sono il fondamento stesso del nostro benessere - la bussola che ci conduce attraverso la vita, per così dire. Se non sono precisi, stiamo camminando su un ghiaccio molto sottile. (Oh, le metafore!)

Alcuni problemi discussi:

• Non siamo solo noi giovani fisicamente attivi fatti qui; ci sono sempre più ipo negli anziani, portando a più visite ER
• Le visite ER per gli errori insulinici sono più numerose di quelle per il cristallo (OMG - vedi YDMV)
• I rischi dei bassi non sono inesistenti nel tipo 2
• L'offerta competitiva nell'assistenza sanitaria limita l'accesso di molte persone a qualsiasi cosa tranne i più economici, i più bassi misuratori di qualità
• Migliaia di persone i cui livelli di glucosio rimbalzano intorno - con entrambi i tipi di diabete - vogliono e hanno bisogno di più tempo nel raggio d'azione! (che A1C non misura in modo efficace)
• Puoi consultare le specifiche dei consumatori quando acquisti un'auto, una casa o anche un paio di scarpe; abbiamo bisogno di una Consumer Reports -come risorsa per un facile riferimento sulla qualità comparativa dei glucometri

Ero un po 'scioccato quando, mentre spiegavo la sofferenza dei bassi gravi, un medico seduto davanti chiese: "Bene se riesci a sentirli così tanto, perché hai bisogno di testare? "

Uh … perché se non sto evidentemente precipitando, e mi sento per niente divertente, potrei essere: stanco, stressato, sviluppando un'infezione, ottenere l'influenza, iniziare il mio periodo, altre 20 cose o persino entrare in DKA, Dr. D-Expert. Wtf? I misuratori di glucosio di qualità non sono solo necessari per le persone che soffrono di inconsapevolezza dell'ipoglicemia … Seriamente, quanto di più semplice è che i nostri contatori debbano essere il più onesti possibile, quando siamo tutti fare cibo, dosaggio di insulina e persino prendere decisioni basate su questi risultati?

Manny ha concluso splendidamente la nostra sessione con la frase: "non vogliamo prodotti scadenti!"

Cosa non può fare la FDA

Enorme ringraziamento a Courtney Lias, direttore della FDA Divisione di dispositivi di chimica e tossicologia, per essere così coinvolto nelle preoccupazioni dei pazienti e parlare a questo evento. L'essenza del suo intervento è stata che la FDA è pienamente favorevole al programma, ma non può costringere i produttori a partecipare, e "è praticamente impossibile annullare l'autorizzazione di un prodotto una volta che è stato approvato e sul mercato."

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Sì, è stato fatto per farmaci come Avandia, ma quello era un processo lungo e difficile in cui c'erano prove di conseguenze catastrofiche, ma il Centro dispositivi della FDA non ha mai cancellato l'approvazione di alcun dispositivo .

"Little Legal Recourse"

Klonoff aveva anche riunito un trio di avvocati di alto livello per definire le possibilità di utilizzare mezzi legali per forzare la partecipazione obbligatoria a questo nuovo programma di certificazione del glucometro. In breve, le prospettive per questo non sono buone.

Tutti e tre gli avvocati hanno convenuto che le azioni collettive e gli altri procedimenti giudiziari sarebbero difficili in un'area così ampia, e quindi "l'azione legale non è probabilmente la strada migliore da percorrere". OK, capito.

Raggiungere i pagatori

Ultimo non meno importante in questa riunione dei pagatori: Todd Prewitt, direttore medico di Humana, cronico stato, è stata la voce pagatore solitario, su un pannello con Patricia Salber di Health Tech Hatch, che ha molti anni di esperienza precedente nel mondo dei pagatori.

Entrambi hanno sottolineato che gli assicuratori sono le società a rischio finanziario più di ogni altra cosa e pertanto si concentrano sui costi e sulle passività. Nel caso del diabete, stanno affrontando complicazioni come insufficienza renale e "comorbidità" come le malattie cardiache che portano a ricoveri. Se vuoi che coprano qualcosa, hanno bisogno di prove che ridurranno significativamente questi costi.

"Devi andare dove sono i pagatori - come le loro grandi riunioni annuali del settore - e parlare in termini di guadagni che hanno senso per loro", ha osservato Salber.

Concordato! Se questo programma DTS Post-Market Surveillance ha bisogno di qualcosa, è un buon piano di comunicazione strategica che si rivolge a tutti gli stakeholder, con una messaggistica che spiega perché dovrebbero interessare. E questo include anche i pazienti, perché per molte persone là fuori, un metro è solo un metro, non importa dove sia fatto o con la poca supervisione.

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