Pannello fDA: CGM Good As Fingersticks per il trattamento del diabete

La scorsa settimana, il 21 luglio, un gruppo della FDA ha tenuto una riunione di un giorno per valutare se l'ultima generazione di monitoraggio continuo del glucosio Dexcom è sufficientemente sicura ed efficace da essere utilizzata per il dosaggio di insulina e le relative decisioni sul trattamento del diabete - senza che i pazienti debbano prima eseguire un test del glucosio nel dito per convalidare i risultati.

Siamo rimasti entusiasti di vedere il panel votare 8-2 a sostegno di questa "dichiarazione non cumulativa", concordando sul fatto che i benefici dell'utilizzo di un Dexcom G5 per le decisioni di trattamento superano i rischi. Questo è un primo passo verso la garanzia dell'approvazione completa dell'ente FDA che consente a Dexcom di cambiare l'etichetta del prodotto per affermare che i dati CGM sono buoni quanto i risultati del glucosio nel sangue per prendere decisioni terapeutiche.

Questo ha delle implicazioni molto grandi per gli sfigati (persone con diabete), specialmente quando si tratta di espandere l'accesso alla tecnologia CGM!

Il tipo di lunga data 1 e il corrispondente del mio danese Dan Fleshler hanno partecipato a questa importante udienza a nostro nome e riferiscono oggi sui procedimenti e sulle conseguenze. Il nostro team pesa anche con i takeaway di questa riunione del panel e cosa succederà dopo.

Un POV paziente sugli atti della FDA, di Dan Fleshler

Sospetto che sia raro trovare estranei completi che si abbracciano dopo aver visto gli atti di un pannello il cui stesso nome mi fa venir voglia di sonnecchiare: il Il comitato consultivo della FDA "Chimica clinica e dispositivi di tossicologia clinica del Comitato consultivo sui dispositivi medici". “

Ma è quello che è successo in una sala da ballo alberghiera a Gaithersburg, MD, dopo che il gruppo di 10 persone tra medici e scienziati ha votato per supportare l'applicazione di Dexcom per una nuova etichetta per il suo CGM G5.

(Va bene, solo un estraneo mi ha abbracciato, ma più di un PWD, ricercatori, medici, avvocati e personale Dexcom picchiavano i pugni e stringevano la mano.)

Se lo staff della FDA accetta il consiglio del panel, Dexcom e i fornitori di assistenza sanitaria saranno finalmente autorizzati a dire ai PWD che è OK fare ciò che molti di noi stanno facendo comunque: usare i dati della CGM per prendere decisioni terapeutiche - come la somministrazione di insulina - senza prima fare i test del dito. La CGM di Dexcom sarà classificata come "sostitutiva" dei misuratori di glucosio ematico, piuttosto che come dispositivo "aggiuntivo" o complementare.

Perché è importante

Una modifica dell'etichetta imposterà Dexcom gratuitamente per istruire i PWD su quando - e quando non farlo - utilizzare i dati CGM per prendere decisioni terapeutiche. In questo momento, la compagnia è vietata a farlo dalla FDA. Troppi di noi si affidano al trial-and-error per capire quando e quanto l'insulina da dosare e come prendere decisioni sulla dieta e sull'esercizio fisico.

Se il personale della FDA approva l'applicazione di Dexcom, sarà anche un'arma importante nella battaglia della comunità D per convincere i Centri per i servizi Medicaid e Medicare (CMS) che Medicare dovrebbe coprire i CGM. Questo perché l'attuale etichetta FDA è stata la ragione principale - o scusa - perché CMS non considera questi dispositivi come necessità mediche che meritano la copertura come attrezzature mediche durature.

Più in generale, l'approvazione della FDA garantirà che un numero crescente di PWD - inclusi i Type 2 - che hanno bisogno di CGM probabilmente inizieranno ad acquisirli e ad usarli. Per prima cosa, come notò la Fondazione diaTribe in una potente lettera alla FDA (firmata da quasi 10.000 persone!), "Per molti considerando la tecnologia, la necessità di controlli tattili di conferma rappresenta una barriera per provare . "

Il" Cavallo è fuori dal granaio "

L'incontro non era una passeggiata nel parco per Dexcom. In un corridoio dell'hotel durante una pausa mattutina ho sentito alcune preoccupazioni espresse da persone esperte che facevano il tifo per la compagnia.

Dopo che il team di Dexcom ha presentato un'ampia ricerca che dimostra la precisione, la sicurezza e l'efficacia del loro CGM, alcuni relatori sono rimasti scettici. Sono stati appesi sul significato di "studi di simulazione" condotti dalla società. Questi sono stati fatti dopo che la FDA ha concordato con Dexcom che non sono stati necessari ampi studi clinici sull'uomo

Invece, con l'approvazione della FDA, Dexcom ha pagato per studi che utilizzavano modelli computerizzati per creare molte migliaia di scenari simulati, in cui i pazienti virtuali prendevano decisioni sulla somministrazione di insulina. Hanno anche fatto uno studio su persone reali per testare l'efficacia delle nuove istruzioni proposte sull'utilizzo di CGM. I risultati hanno mostrato che i CGM si confrontavano positivamente con i misuratori di BG ma alcuni panelisti lamentavano ancora la mancanza di "dati reali" e volevano più studi clinici per dimostrare in modo definitivo la sicurezza dell'uso di CGM per il dosaggio di insulina in una vasta popolazione.

Il panelist David Cooke, che lavora a Johns Hopkins e ha esperienza in endocrinologia pediatrica e ha votato contro questa richiesta di dosaggio di Decom, ha chiesto "Quanto sarebbe grande una sperimentazione clinica? Non puoi testare il tasso di ipoglicemia? "Il suo collega del panel, Marc Rendell, specialista in diabetici alla Creighton University (che alla fine ha votato" sì "), ha dichiarato:" I gravi tassi di insuccesso possono essere evocati in piccoli studi clinici "e hanno spiegato perché erano fattibili e consigliabili.

La maggior parte dei panelisti ha detto di aver compreso queste preoccupazioni, ma in ultima analisi, hanno ritenuto che i benefici di un'etichetta non aggiuntiva superassero i rischi. Il Dr. George Grunberger, un endo del Michigan ed ex presidente dell'American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), ha esortato l'agenzia di regolamentazione a conoscere le realtà di come i PWD stiano già utilizzando i sistemi CGM nel mondo reale.

"Posso sedere qui e discutere e proporre molti modi diversi per fare più studi … ma da endocrinologo praticante, il cavallo è fuori dal granaio da anni", ha detto."Così discutiamo dei progetti di prova ottimali, che soddisferebbero gli scienziati, o andiamo con il flusso? "

Compagno di tipo 1 Anna McCollister-Slipp , rappresentante del paziente senza diritto di voto sul pannello, ha descritto l'impatto che ha cambiato la vita della CGM sulla sua gestione del diabete. Mentre lei desiderava anche più dati, ha sottolineato che se fosse stato avviato uno studio clinico con controlli randomizzati, "nessuno si offrisse volontario" se dovessero rinunciare ai loro CGM. Ottimo punto!

Una marea di supporto

Alla fine, anche con due voti dissenzienti sul pannello, più di 35 relatori alla "udienza pubblica aperta" hanno fatto un argomento convincente per i sostenitori del panel questo cambiamento di etichettatura. Quello che è successo a Gaithersburg è stato degno di nota non solo per il voto, ma anche perché, come ha osservato l'avvocato D Kelly Close, "è stato assolutamente senza precedenti che così tanti avvocati, dottori e ricercatori si sono riuniti" per una riunione del comitato consultivo della FDA di questo tipo .

Tra coloro che erano sostenitori appassionati e colossi del mondo del diabete - dal capo della missione della JDRF Aaron Kowalski al capo ufficiale medico dell'ADA Dr. Robert Ratner per rinomati ricercatori e medici, tra cui il dott. Lori Laffel di Joslin e il dott. Bill Tamborlane di Yale. Altri hanno incluso Christina Roth, fondatrice del College Diabetes Network, e la dott.ssa Sarah Kimball e T1D Sam Mazlish, moglie e figlio di 10 anni Bryan Mazlish, che lavora per Bigfoot Biomedical, che sta sviluppando un sistema di Pancreas artificiale, più giovani medaglia di Joslin per 50 anni, Lynn Wickwire e Yours Truly (sì, io!), E troppi altri per scrivere qui. >

Più di un fe w I PWD hanno condiviso le loro esperienze personali, affermando di aver creduto nella precisione di G4 e G5 rispetto ai misuratori BG. C'erano molte presentazioni commoventi da parte di persone di tutte le età che comunicavano che le CGM avevano salvato le loro vite, migliorato notevolmente il loro controllo della glicemia e ridotto il carico stressante e doloroso di costanti polpastrelli.

Tra le altre cose, ho dichiarato al gruppo di aver fatto circa l'80% delle mie decisioni di trattamento basate esclusivamente sul mio Dexcom e che "la mia CGM non è aggiuntiva; è una necessità medica. "Questo perché ho una inconsapevolezza ipoglicemica e faccio affidamento sugli allarmi della mia CGM per farmi sapere quando sono pericolosamente bassi. Tuttavia, secondo l'attuale orientamento della FDA, se sto camminando o guidando e il basso allarme BG suona, dovrei trovare un posto dove lavarmi le mani e fare un esame con il polpastrello prima di far scoppiare una compressa di glucosio in bocca. Quel "rasenta l'irrazionale. "

Abbastanza buono, eh?

Puoi guardare i video delle presentazioni qui (parte 1) e qui (parte 2).

La FDA è stata inondata da centinaia di lettere a supporto di Dexcom, inclusa la petizione da

diaTribe e un'altra dalla Diabetes Patient Advocacy Coalition (DPAC). Certo, è difficile sapere se il gruppo avrebbe votato allo stesso modo senza tutti questi sforzi, ma la nostra comunità non ha avuto possibilità e dovremmo essere orgogliosi di noi stessi. Tuttavia, il lavoro della nostra D-Community non è terminato.

Cosa c'è di nuovo?

Ora, questo problema sarà preso in considerazione dalla FDA completa, sebbene non ci sia una scadenza su quando ciò potrebbe accadere. Mentre l'agenzia di regolamentazione non è obbligata a seguire la guida del comitato consultivo, spesso lo fa.

La mattina dopo il voto del panel, Dexcom ha tenuto una teleconferenza con gli investitori per parlare di ciò che accadrà dopo.

Si noti che la società CGM della California ha effettivamente iniziato a discutere questa richiesta non aggiuntiva con la FDA nel 2014, e alla fine dello scorso anno ha presentato un supplemento normativo alla sua tecnologia G5 richiedendo specificatamente questa designazione non aggiuntiva. È ancora la TBD se gli studi clinici in corso - incluso lo studio indipendente sostitutivo BG condotto dallo scambio T1D - avranno un impatto sulla tempistica della decisione finale della FDA.

È interessante notare che il CEO di Dexcom, Kevin Sayer, ha preso una pagina dall'iniziativa #WeAreNotWaiting nella nostra comunità di tecnologie per il diabete, sottolineando che la società prevede di iniziare immediatamente a incontrare i funzionari CMS per discutere di una copertura estesa, anche prima di una decisione completa dell'agenzia. Stanno anche spingendo avanti per finalizzare il linguaggio delle etichette proposto e elaborare le istruzioni per gli utenti CGM sulle decisioni di trattamento, così come eventuali studi post-mercato che potrebbero essere richiesti.

"Rimaniamo impegnati ad ampliare l'accesso CGM alla popolazione Medicare", ha detto Sayer.

Anche se la FDA prende una decisione definitiva entro la fine di quest'anno, potrebbe essere necessario del tempo per coinvolgere i funzionari della CMS nella modifica della politica di copertura della CGM a livello nazionale. Dexcom ammette che potrebbe essere il 2018 prima che vediamo accadere in tutto il paese, e mentre è più lungo di quanto vorremmo vedere, è comprensibile che questi cambiamenti richiedano tempo.

A meno di un cambiamento ufficiale delle policy CMS, il meglio che possiamo fare per influenzare il cambiamento è supportare gli sforzi di advocacy - dalla legislazione che chiede la copertura Medicare CGM agli appelli personali e al sistema legale che sta lentamente spingendo più copertura nei nostri Il favore della D-Community.

Nel frattempo, Dexcom sta anche guardando oltre la copertura Medicare a un quadro più ampio.

"Medicare è solo la punta dell'iceberg", ha dichiarato il vicepresidente della strategia Steve Pacelli in merito alla richiesta dell'investitore: "CGM sta diventando lo standard di cura, e ci siamo già allontanati dai polpastrelli. con una calibrazione al giorno, che cresce ancora di più. Questo è enorme per aprire il mercato. "

I nostri DiabetesMine Takeaways

Naturalmente, dobbiamo anche pensare a conseguenze non intenzionali che * potrebbero * derivare da questo non- etichetta aggiuntiva per CGM. È possibile che gli assicuratori governativi e privati ​​vedano questa etichetta "sostitutiva" come un segno che possono iniziare a tagliare le strisce reattive, il che significa che potremmo perdere la copertura per l'uso tradizionale dei misuratori BG se abbiamo una CGM. Questo è uno scenario molto spaventoso e qualcosa che non è stato menzionato durante la riunione del panel della FDA. Ma è una vera paura che condividiamo con gli altri nella DOC, compresi i compagni di tipo Ally e Tom che hanno scritto su questo.

Invitiamo la FDA a tenerlo a mente, anche se il rimborso non è un obiettivo particolare del loro processo decisionale. Non tutti si sentono a proprio agio nel dosaggio da CGM, perché l'accuratezza potrebbe non essere la stessa per tutti. Quindi non vorremmo che l'approvazione della FDA apparisse come un messaggio che i misuratori di dita non sono più necessari su tutta la linea.

Nel frattempo, questo è un grande passo in avanti e una mossa positiva per molti, molti pazienti - e naturalmente una vittoria per l'approvazione accelerata dei nuovi sistemi di Artificial Pancreas in futuro. Siamo entusiasti di continuare a seguire da vicino questi sviluppi.

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