FDA finalizza linee guida per una migliore accuratezza del glucometro

Finalmente, la FDA ha finalmente firmato nuove regole che richiedono misuratori di glucosio e strisce reattive più precisi!

L'11 ottobre, l'agenzia di regolamentazione ha emesso due serie di linee guida, che stabiliscono nuovi standard per i contatori utilizzati in contesti clinici e anche per i contatori personali per uso domestico. Hanno ufficialmente preso effetto lo stesso giorno.

Queste linee guida hanno richiesto molti anni. Le comunità di pazienti e operatori sanitari hanno espresso preoccupazioni circa l'imprecisione per oltre un decennio e la FDA ha iniziato a discutere dei cambiamenti delle politiche nel 2008.

Mentre i produttori di misuratori hanno aggiunto più campane e fischietti - dai modelli più piccoli e più eleganti, ai colori, alle luci e alle funzionalità wireless - la FDA ha riconosciuto che la precisione di metri e strisce non era stata migliorata a tutto campo dagli anni '90 (!)

Così l'agenzia si è concentrata sul cambiamento della politica per chiedere maggiore precisione. Tre anni fa, quando le regole internazionali sono cambiate per richiedere maggiore accuratezza, la FDA non le ha adottate perché non credeva fossero andati abbastanza lontano. Invece, l'agenzia ha optato per elaborare le proprie linee guida per gli Stati Uniti.

Hanno pubblicato i primi progetti di linee guida all'inizio del 2014 e hanno accolto con favore i commenti pubblici di produttori, pazienti e professionisti del settore medico. E ora, più di due anni dopo, tutto si unisce a queste linee guida finali.

È importante sottolineare che le nuove regole si applicano solo ai nuovi prodotti e non hanno alcun impatto sui misuratori e sulle strisce già presenti sul mercato. Quindi, mentre questi nuovi requisiti di precisione più stretti sono un cambiamento positivo, dobbiamo tenere presente che molti metri meno precisi sono ancora là fuori nelle mani delle persone con diabete. (Questo è il motivo per cui esiste anche uno sforzo separato per impostare la "sorveglianza post-mercato" dei modelli di misuratori più vecchi.)

Le nuove regole dicono …

Come notato, ci sono due serie di regole per due classi di metri: quelle progettate per le impostazioni cliniche e quelle progettate per uso personale.

Per ciascuno, gli standard di precisione richiedono che i risultati di zucchero nel sangue rientrino in una certa percentuale del "metodo di riferimento" per verificare l'accuratezza. Fondamentalmente, è consentito solo di essere così lontano dai risultati più accurati forniti da un test del glucosio in laboratorio.

Nel determinare i nuovi standard, la FDA ci dice che hanno preso in considerazione un ampio feedback, per raggiungere un compromesso che aumenterebbe la precisione senza creare troppi aspetti negativi.

"In base al feedback ricevuto dai produttori, aumentare la precisione di queste strisce troppo aumenterebbe i costi riducendo la loro disponibilità ai pazienti", ha detto la portavoce della FDA Stephanie Caccomo."Il feedback dei pazienti ha indicato che non desideravano una ridotta usabilità del dispositivo (da un aumento del tempo di test, un aumento del volume del campione, ecc.) Al fine di mantenere prezzi costanti per le strisce in cui la precisione è stata aumentata in modo sostanziale."

Ha aggiunto che "questo rappresenta un miglioramento significativo della precisione rispetto ai metri commercializzati anche 5 anni fa". Caccomo, tuttavia, afferma che la FDA ritiene che molti dei contatori già presenti sul mercato dovrebbero essere in grado di soddisfare anche questi criteri migliorati.

Sistemi di monitoraggio glicemico clinico (BGMS):

• Il 95% dei valori deve essere entro +/- 12% per gli zuccheri nel sangue al di sotto o sopra 75 mg / dL
• 98% entro +/- 15% >

Per confronto, le regole ormai obsolete richiedevano un'accuratezza del 15% e del 20% su tutta la linea. All'inizio del 2014, la FDA aveva proposto di stringere il requisito più severo al +/- 10%, ma i produttori di contatori e i fornitori di assistenza sanitaria clinica si sono opposti perché potrebbero impedirgli di produrre o ottenere metri in modo economico. Quindi i regolatori si sono incontrati nel mezzo al 12%.

In particolare, la portavoce della FDA ci dice che la discrepanza tra la bozza e le regole finali è la seguente: "Le differenze sono presenti per bilanciare i bisogni clinici di ogni popolazione con la capacità dei produttori di produrre dispositivi che soddisfano questi requisiti obiettivi. "

Ecco un collegamento al documento di orientamento completo di 43 pagine della FDA per i contatori clinici.

Misuratori glicemici uso personale:

95% entro +/- 15% nell'intervallo di misurazione

• 99% entro +/- 20% nell'intervallo di misurazione
• Comparativamente, le regole precedenti richiedevano 20 % di precisione per la maggior parte delle gamme di zucchero nel sangue. Questo standard più rigoroso del 15% è quello che la FDA aveva proposto nel 2014, ed è bello vederli mantenere i dispositivi che usiamo a casa, al lavoro e altrove nel "mondo reale".

Ora, personale- i misuratori di utilizzo dovranno anche portare "un avvertimento importante" che le loro strisce reattive (che consentono la raccolta del sangue in un ambiente "aperto") non sono destinate all'uso in contesti clinici. Ciò deriva da preoccupazioni di vecchia data sia della FDA che dei Centers for Disease Control (CDC) sul rischio di epatite B e di altre malattie trasmesse per via ematica, ed è il motivo principale per cui l'agenzia ha suddiviso le regole in due diverse categorie.

Questo è un link al documento di 43 pagine della FDA per i contatori domestici.

Altri nuovi requisiti per i misuratori di BG

Processo di fabbricazione:

Oltre allo standard di accuratezza, la FDA sta anche analizzando la metodologia di rilascio dei lotti dei produttori, raccogliendo informazioni sui siti dei produttori e sulla qualità della loro produzione. Ciò avverrà tramite "raccolta dati e ispezioni sul sito". Etichettatura:

Forse la cosa più importante è che l'FDA richiede nuove informazioni sull'etichettatura sui flaconi delle strisce reattive; devono includere informazioni sul lotto / produzione e una descrizione delle prestazioni (dati di accuratezza) sull'etichetta della scatola esterna in modo che gli utenti possano confrontare un metro con l'altro. È enorme! Stanno finalmente riconoscendo che i pazienti hanno preoccupazioni e vogliono prendere decisioni informate! Strisce per test di terze parti:

È importante sottolineare che, proprio come ha fatto la FDA nella bozza di guida, le regole finali aggiungono disposizioni specifiche ai produttori di strisce reattive fuori marca che sono stati criticati negli ultimi anni. Sebbene queste strisce siano spesso meno costose, non sono state sottoposte agli stessi requisiti di precisione dei contatori, in particolare quando alcuni marchi sono realizzati all'estero e la FDA non è in grado di ispezionare le strutture produttive come fanno NOI. Le nuove regole della FDA affermano che questi produttori dovrebbero "assicurarsi di essere a conoscenza di eventuali modifiche del design al contatore perché tali modifiche potrebbero influire sulla compatibilità della striscia reattiva con il contatore". Ciò deve essere risolto nel file 510 (k) della società di terze parti e la FDA raccomanda anche di inviare la documentazione di accordo tra il produttore di nastri di terze parti e il produttore di contatori. Sorveglianza post-mercato?

La FDA non ha incluso alcun nuovo aspetto per esaminare i contatori e le strisce una volta sul mercato, a parte le disposizioni e le politiche generali in vigore per le ispezioni e i requisiti degli impianti.

Tuttavia, l'agenzia è a conoscenza del problema e indica i nuovi criteri del lotto di strisce reattive come modo per affrontare le preoccupazioni post-mercato. La FDA raccomanda che, nelle loro 510 (k) richieste, i produttori forniscano una descrizione dei criteri di rilascio dei lotti e un riepilogo dello schema di campionamento, che la FDA intende esaminare come parte della liquidazione.

"Nel tentativo di colmare il divario tra prestazioni pre-mercato e post-mercato e differenze tra lotti di strisce reattive, i criteri di rilascio del lotto di prova dovrebbero essere sufficienti a garantire una qualità costante delle strisce reattive. e tra i produttori, e un disincentivo per le scarse decisioni di produzione post-mercato ", secondo la portavoce Caccomo.

Negli ultimi anni questo è stato un tema scottante, che ha portato al nascente programma di sorveglianza della Diabetes Technology Society che è agli inizi.

Conformità e coordinamento necessari

Non c'è dubbio che le nuove linee guida per una precisione più stretta sono una buona cosa.

Il problema è che mentre i prodotti medici devono essere approvati dalla FDA per entrare negli USA, queste "linee guida" non sono obbligatorie, ma piuttosto "non vincolanti", i. e. volontaria.

Questo perché le politiche della FDA affermano che la sua guida è "non legalmente vincolante per una particolare linea d'azione … (ma) rappresenta ancora il miglior consiglio dell'agenzia sulla questione in questione al momento in cui vengono resi" - presumibilmente a proteggere l'agenzia dal farsi coinvolgere in cause legali.

Ma …

ugh . Onestamente, qual è il punto se i produttori possono semplicemente optare per non seguire queste nuove regole? Possiamo solo incrociare le dita che la pressione del mercato incentiverà i venditori a conformarsi.

Nel frattempo, ci chiediamo se le nuove regole potrebbero essere imposte ai metri e alle strisce vendute nei piani governativi di Medicare e Medicaid (supervisionati dai Centri per i servizi Medicare e Medicaid)? Ricorda il tanto criticato processo di offerta competitiva di CMS, di cui abbiamo parlato a lungo, che favorisce i prodotti a denominatore comune più economici?Molti hanno sostenuto i pericoli di questo per le persone con diabete.

Risulta che si tratta di un'area grigia, dato che la FDA e il CMS puntano entrambi sulla responsabilità dell'altra agenzia e nessuno dei due può forzare l'altro ad ascoltarli secondo la legge corrente.

* sospiro * Per fortuna, viene proposto un nuovo atto legislativo che richiede a questi attori del governo federale di coordinare meglio i loro sforzi. Il Diabetes Clinical Care Act della Commissione - supportato dalle grandi organizzazioni per il diabete, in particolare l'American Association of Clinical Endocrinologists - potrebbe avviare l'adozione da parte di CMS di questa nuova guida FDA su metri e strisce durante la valutazione dei prodotti.

Un ottimo posto per imparare come la comunità di pazienti sta aiutando a difendere questi problemi è l'hub di base StripSafely.

Applaudiamo la FDA per aver spostato l'ago verso una maggiore precisione, prendendo in considerazione tutti i lati nella stesura di queste nuove regole. È un passo importante, anche se si spera non l'ultimo.

La FDA terrà un webinar su PWD, sostenitori, operatori del settore e operatori sanitari su queste nuove linee guida per i misuratori il 21 novembre 2016, dall'11a-12p ET.

btw … l'agenzia è sicuramente occupata! Proprio questa settimana, la FDA ha lanciato una bozza di linee guida internazionali che richiedono nuove regole per il software dei dispositivi medici, che includerebbe app mobili! Queste app di mHealth non hanno tradizionalmente richiesto regolamenti come altri dispositivi medici, ma le nuove regole potrebbero cambiarlo.

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