Bydureon: una volta un farmaco della settimana per il diabete di tipo 2

La cosa più importante nei titoli del diabete di recente è Bydureon, il primo e unico farmaco una volta alla settimana per aiutare i diabetici di tipo 2 a tenere sotto controllo gli zuccheri, che è stato recentemente approvato dalla FDA. Il prezzo delle azioni di Amylin è aumentato e la blogosfera del settore farmaceutico è tutta in fermento. Ma se sei come noi, potresti chiederti qual è il vero problema. I nuovi farmaci di tipo 2 escono continuamente, no?

Beh, per prima cosa, Amylin Pharmacueticals ha dovuto fare i salti mortali per ottenere sul mercato questo particolare farmaco iniettabile GLP-1 - alterando due precedenti rifiuti della FDA nel 2010 e oltre 10 anni di ricerca e sviluppo. Curioso, dato che Bydureon è essenzialmente la stessa droga di Byetta, il suo farmaco iniettabile due volte al giorno che stimola il pancreas a produrre più insulina. La differenza qui è che gli ingredienti principali sono stati mescolati con un altro composto per estendere gli effetti per un'intera settimana. Perché è preso solo una volta alla settimana, esperti come David Kliff di Diabetic Investor (che di solito è come Mikey - odia tutto!) Pensano che Bydureon abbia il potenziale per diventare un "mega blockbuster" e cambiare completamente il volto della cura del diabete di tipo 2.

"La dura realtà quando si tratta di gestire il diabete è che la compliance della terapia è di gran lunga uno dei maggiori ostacoli al miglioramento dei risultati dei pazienti", ha scritto Kliff in una recente newsletter. "Questo è vero non solo per terapie iniettabili come l'insulina ma anche per i farmaci orali … Pensa per un momento a quanto sarebbe più facile la loro vita assumendo un farmaco solo una volta alla settimana, un farmaco che offre un solido controllo glicemico, non richiede il monitoraggio del glucosio e ha un ulteriore vantaggio di perdita di peso. "

Bydureon sarà sicuramente attraente per la maggior parte dei pazienti. Oltre alla necessità di dosare solo una volta alla settimana, gli studi mostrano un calo significativo di A1c (media tra 1,3% -1,9%), perdita di peso (circa 6 kg), nessun aumento del rischio di zuccheri nel sangue bassi, e non c'è bisogno di aggiustamenti di dosaggio. Molto impressionante!

Sicurezza ed effetti collaterali

Ma come tutti i nuovi farmaci, Bydureon ha i suoi svantaggi. Come il suo concorrente Victoza (un GLP-1 una volta al giorno da Novo Nordisk), Bydureon viene fornito con un avvertimento Black Box per il cancro della tiroide, perché gli studi sui roditori hanno mostrato un aumento dei tumori della tiroide. Non ci sono ancora dati a sostegno di un rischio reale per questo negli esseri umani, ma la FDA richiede ancora l'avvertenza basata sui dati dei roditori.

Amylin sta anche conducendo alcuni studi post-approvazione per valutare se Bydureon aumenta il rischio di malattie cardiovascolari, oltre a continuare a monitorare il cancro alla tiroide e la pancreatite.Ma questi tipi di studi non sono nulla di eccezionale per Bydureon.

"Quando un farmaco viene approvato, ci sono sempre studi post-marketing (necessari) per mostrare la sicurezza nel tempo", afferma David Maggs, vicepresidente Amylin per la ricerca medica e lo sviluppo. "Uno riguarda la sicurezza della tiroide. qualcosa che è stato chiamato per Victoza, quindi ce lo aspettavamo: faremo un sondaggio per monitorare quei dettagli nel lungo periodo, è un tumore molto raro e non crediamo che questo costituirà una preoccupazione significativa ".

Gli studi cardiovascolari sono ora qualcosa che è richiesto per ogni nuovo farmaco terapeutico approvato per il diabete. Questo è stato un punto di grande interesse per la FDA di recente, sulla scia dell'enorme debacle a rischio cardiaco con Avandia.

L'efficacia di Bydureon lascia anche a desiderare. Nello studio di Amylin dello scorso anno, Victoza ha battuto Bydureon nel mantenere i pazienti zuccheri nel sangue in un migliore controllo. Wow … E qui pensavamo che tutti gli studi farmaceutici fossero distorti. Ma David Maggs ci dice che sebbene Victoza abbia fatto meglio nello studio, lo ha fatto a un prezzo.

"Il successo è arrivato al prezzo di più effetti collaterali", spiega Maggs. "C'era più nausea e vomito con Victoza che con Bydureon.Il Bydureon era un trattamento molto più gentile e delicato per i pazienti riguardo agli effetti collaterali gastrointestinali."

Interessante, dato che Byetta è noto per causare problemi di nausea e GI, e alcune persone hanno pensato che questi problemi potessero infestare Bydureon.

Consegna ingannevole, costo competitivo

L'unico svantaggio di Bydureon al momento è che è complicato e pignolo. Il processo di dare l'iniezione è quasi un passo indietro nel tempo; i pazienti sono tenuti a ricostituire una miscela (mescolare polvere e liquido) e iniettarla con un ago molto più grande di quello a cui siamo abituati in questi giorni - un ago calibro 23, 8 mm, a differenza dell'ago da 4 mm calibro 4 usato per Byetta e Victoza.

Per questo motivo, Amylin ha istituito un "programma di supporto costante" sia per i pazienti che per gli operatori sanitari che include una linea telefonica 24 ore su 24, tutorial interattivi online. e persino "l'opportunità di programmare sessioni di formazione di persona con un educatore per il diabete".

Nel loro comunicato stampa, Amylin ha cercato di farlo sembrare semplice, affermando che "Bydureon è fornito in un semplice vassoio monodose in modo che i pazienti possano autogestirsi …" Ma quelli che ci hanno provato ha una visione leggermente diversa.

L'editorialista Street Nathan Sadeghi-Nejad descrive il processo: "Prima di iniettare Bydureon, i pazienti devono collegare il flaconcino alla siringa con l'adattatore, mescolare i due ingredienti, agitare vigorosamente, staccare l'adattatore, attaccare l'ago alla siringa, tirare il farmaco viscoso nella siringa e poi, infine, iniettare, non così semplice, anche per i pazienti diabetici esperti. " Sheesh.

Membro TuDiabetes John Owen-Jones, un irlandese che ha iniziato a prendere Bydureon a dicembre perché (come sempre) l'Europa ha capito per primo, descrive la sua esperienza con Bydureon: "L'iniezione è un po 'complicata polvere che deve essere miscelata con un solvente in una siringa.Gli aghi leggermente più grandi di quelli con la penna Byetta ma ancora abbastanza facili da iniettare. "

L'altro po 'di cattive notizie per i pazienti che pagano di tasca è quel Bydureon costerebbe sicuramente più di Byetta, di circa $ 31 al mese, d'altra parte, è un buon pezzo in meno rispetto al concorrente Victoza, mentre Bydureon gestisce $ 323 per un mese, mentre un pacchetto ad alte dosi di Victoza costa circa $ 421 per mese, secondo il Wall St. Journal.

Per i pazienti qualificati, Amylin offre una "Steady Savings Card" per compensare le copie, i pazienti possono risparmiare fino a $ 50 al mese sulle prescrizioni Bydureon fino a 24 mesi E per coloro che non hanno un'assicurazione per i farmaci con obbligo di ricetta, hanno anche un programma di assistenza per il paziente.

La convenienza è il re

Una cosa da notare: diaTribe riferisce che un iniettore di penna per Bydureon è in lavorazione e potrebbe essere previsto già nel 2013. Alleluia!

Perché l'intero

"concetto di cambio di paradigma" h Sembra che si concentri sul fattore convenienza. In altre parole, non c'è nulla di veramente magico in questo nuovo farmaco rispetto ai GLP-1 esistenti eccetto il puro fattore di convenienza di assumere un farmaco solo una volta alla settimana piuttosto che ogni giorno.

Nelle parole di Chuck Danbury, un paziente di 58 anni nella sperimentazione clinica, che era precedentemente su Metformin: "Questo è molto più conveniente di qualsiasi altra cosa … È fantastico. Posso fare (l'iniezione) prima Vado al lavoro lunedì, e ho finito per la settimana. "

Non possiamo fare a meno di chiederci quanto tempo ci vorrà prima che qualcuno arrivi con insulina di lunghissima durata che è necessario iniettare solo una volta settimana. Questo sarebbe sicuramente un punto di svolta per noi di tipo 1, non è vero? ! OK, quindi credo che otteniamo il grosso problema di Bydureon.

AGGIORNAMENTO 9/8/14:

AstraZeneca ha ora annunciato la disponibilità di U. S. di un iniettore penna per Bydureon. Vedi i dettagli qui.

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