Progetto Pancreas artificiale lanciato per il diabete

Una grande novità nel mondo del diabete oggi, Folks: la Juvenile Diabetes Research Foundation (JDRF) ha annunciato una partnership con Animas Corp. (una società Johnson & Johnson) per iniziare a costruire il primo pancreas artificiale pronto per il mercato, i. e. "un sistema completamente automatizzato per erogare l'insulina … sulla base di cambiamenti in tempo reale nei livelli di zucchero nel sangue". DexCom fornirà la tecnologia di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per il nuovo sistema in fase di sviluppo.

Ho avuto la fortuna di avere una linea diretta ieri per gli ufficiali della JDRF William Ahearn, Vicepresidente, Comunicazione strategica; e Aaron Kowalski, direttore della ricerca del progetto Artificial Pancreas dell'organizzazione, per rispondere a molte domande su questo annuncio.

Prima di procedere, vorrei precisare: Aaron Kowalski ha gentilmente accettato di rispondere alle domande del lettore direttamente qui al ' Mine . Dopo aver letto questo post, si prega di inviare le domande in sospeso nella sezione commenti qui sotto, e cercheremo di rispondere a loro in un prossimo post di domande e risposte.

La mia prima domanda è stata piuttosto semplice: JDRF non ha già lavorato con queste società a porte chiuse per un po 'di tempo su queste tecnologie? Cosa sta succedendo davvero qui è nuovo?

"Il lavoro che abbiamo svolto fino ad ora è proof-of-concept: dimostrare che CGM può migliorare i risultati dei pazienti, dimostrando che gli algoritmi possono automatizzare la somministrazione di insulina, dimostrando che i sistemi informatici possono combinare tutto per un miglior controllo. Ma l'annuncio di oggi è il primo passo verso la creazione di prodotti reali che finiranno nelle mani delle persone ", ha detto William Ahearn, quando ho parlato con lui ieri.

"Questo è più del sogno dei Wright Brothers di creare un aeroplano, questo sta sviluppando un F-14", ha aggiunto.

Secondo l'annuncio, JDRF fornirà 8 milioni di dollari di finanziamenti per i prossimi tre anni per questo progetto, con l'obiettivo di avere un sistema di prima generazione pronto per la revisione della FDA entro i prossimi quattro anni (dare o avere).

"Un motivo per cui siamo così concentrati su programmi come questo è l'applicabilità non solo ai bambini, ma agli adulti che vivono con il diabete di tipo 1 - vogliono cose che possano aiutarli a vivere meglio nel breve termine", dice Ahearn .

OK, quindi che tipo di miglioramento della vita possiamo aspettarci da un pancreas automatizzato di prima generazione?

La parola ufficiale è che questo sistema di prima generazione sarà "parzialmente automatizzato", descritto come segue:

"Una pompa per insulina (sarà) collegata in modalità wireless con un monitor glicemico continuo (CGM).Il CGM legge continuamente i livelli di glucosio attraverso un sensore con un filo del sensore sottilissimo inserito appena sotto la pelle, in genere sull'addome. Il sensore trasmetterà quelle letture alla pompa per insulina, che eroga insulina attraverso un piccolo tubo o cerotto * sul corpo.

"La pompa ospiterà un sofisticato programma informatico che risolverà i problemi di sicurezza durante il giorno e la notte, aiutando a prevenire l'ipoglicemia e l'iperglicemia estrema, rallentando o interrompendo l'erogazione di insulina se rilevasse un livello di zucchero nel sangue troppo basso e aumenterebbe l'insulina consegna se il livello di zucchero nel sangue era troppo alto.

"Ad esempio, il sistema interromperebbe automaticamente la somministrazione di insulina per aiutare a prevenire l'ipoglicemia e quindi riprendere automaticamente la somministrazione di insulina in base a un intervallo di tempo specifico (ovvero 2 ore) e / o alla concentrazione di glucosio . Inoltre, aumenterà automaticamente la somministrazione di insulina per ridurre la quantità di tempo trascorso nell'intervallo iperglicemico e tornare a una velocità basale preimpostata una volta che le concentrazioni di glucosio sono tornate a livelli accettabili.

"In questa prima versione … il paziente avrebbe comunque bisogno di istruire manualmente la pompa per erogare insulina a volte (cioè intorno ai pasti) .Ma questo sistema ipoglicemico-iperglicemico minimizzatore rappresenterebbe un significativo passo avanti nella gestione del diabete, e potrebbe fornire benefici immediati in termini di controllo della glicemia, riducendo al minimo alti e bassi pericolosi. "

* Da questa descrizione, sembra che Animas stia lavorando su una versione di una pompa patch (tubeless) per competere con il sistema OmniPod. Questo potrebbe forse spiegare perché la Medtronic non è stata scelta come partner di scelta qui, nonostante abbia già un sistema integrato di pompa di insulina / CGM sul mercato? (La Medtronic ha appena annunciato un altro anno di ritardo della sua pompa patch programmata, originariamente prevista per la valutazione della FDA nel 2010).

"Questo non è un accordo esclusivo da nessuna parte, speriamo di lavorare con più partner", dice Ahearn, quando ha interrogato sull'argomento.

Aaron Kowalski spiega: "DexCom e Animas stanno già lavorando a un prodotto combo che dovrebbe essere lanciato quest'anno: assomiglierà molto al sistema integrato Medtronic, con una pompa tradizionale e un CGM legati insieme. iniziamo a costruire un po 'di automazione in questo sistema … per contribuire a limitare le complicazioni diabetiche? Penso che possiamo. "

Come è possibile pensare a un sistema "closed-loop" commercializzabile, quando i CGM attuali non sono nemmeno giudicati abbastanza precisi da determinare il dosaggio di insulina senza fare il polpastrello per raddoppiare dai un'occhiata? (sono attualmente approvati dalla FDA solo come "terapia aggiuntiva").

"Questa è la domanda da un milione di dollari", dice Kowalski. "I sensori non sono perfetti, ma non stiamo girando per la perfezione, stiamo girando per eliminare il tempo che le persone trascorrono nella gamma molto alta e bassa, e farli passare più tempo al sicuro al centro. "

Secondo gli studi della JDRF, osserva, la persona media con diabete trascorre oltre 12 ore al giorno a livelli di BG oltre 180 (!), e questo è con un A1C di 7. 8. Sviluppando algoritmi impostati su un intervallo target, piuttosto che su un numero arbitrario di target, essi sperano di migliorare significativamente il benessere del paziente e i suoi risultati a lungo termine.

"Le persone che stanno lottando di più, spesso bambini e adolescenti, stanno passando una quantità enorme di tempo con una glicemia troppo alta. La nostra" gamma di trattamento per obiettivo "mira a fornire un l'ipos e gli ipers. "

Una parte di questo è lo spegnimento automatico se la tua BG scende troppo in basso durante la notte, ad esempio." Se hai 40 anni e stai dormendo, vuoi davvero che la tua pompa continui erogare insulina? "

Naturalmente c'è il timore che la pompa si spenga inutilmente, causando un picco troppo alto della BG. Ma il JDRF ha dati sufficienti dai precedenti studi per valutare quanto spesso ciò avvenga e impostare gli algoritmi per evitare i noti punti di errore, afferma Kowalski.

OK, non ho dubbi che un sistema automatizzato che minimizzi gli alti e bassi di BG potrebbe essere di enorme aiuto. Ma sarà vivibile? Esteticamente strano che io sia, volevo sapere: Che aspetto potrebbe avere questo nuovo sistema (e come, 24 ore su 24, 7 giorni su 7)? Esistono già prototipi del sistema descritto, da precedenti studi clinici?

Apparentemente non ancora, al di là di una connessione primitiva di pompa / CGM attraverso una serie di armonici congegni tecnologici. Questo è ciò che questo annuncio è tutto, secondo Ahearn.

"Abbiamo dimostrato di poterlo fare (eseguire un sistema AP valido) nelle impostazioni dell'ospedale, con un sacco di cavi e monitor per PC in esecuzione. Ora stiamo andando a prendere le cose dalla fase concettuale e farle funzionare Nel mondo reale lavoreremo sulla miniaturizzazione, rendendo il sistema vivibile, come ottenere il rimborso da parte di compagnie assicurative e percorsi clinici per l'approvazione della FDA ", afferma.

Altre buone notizie sono che la FDA si è già impegnata ad assumere un ruolo proattivo nello sviluppo di un pancreas artificiale.

Le prove cliniche per questo nuovo sistema potrebbero iniziare già tra 8 mesi, dice Kowalski. Chiunque fosse interessato a presentare il proprio nome per una possibile inclusione in questi studi può farlo qui.

Come osserva Ahearn, "questa è scienza e nulla è dato". Chi sa quali ostacoli può incontrare questo progetto? Tuttavia, penso che questo annuncio renda oggi un giorno abbastanza felice per le persone che vivono con il diabete di tipo 1!

Non dimenticare: puoi inviare le tue domande a Mr. Kowalski qui sotto. Faremo del nostro meglio per rispondere a tutte le domande qui a breve.

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