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Pensando due volte di usare Apidra nelle pompe per insulina

Qualcuno che sta facendo una nuova pompa insulinica di marca è probabilmente pieno di anticipazione ed eccitazione, ma c'è sempre un po 'di trepidazione quando si tratta di un nuovo pezzo di tecnologia medica. Risponderà alle mie esigenze? Mi piace usarlo? Soprattutto: funzionerà? La paura di potenziali problemi come l'errore del motore, i pulsanti malfunzionanti e le occlusioni possono provocare una brusca frenata di anticipazione.

Apparentemente, quelle chiavi inglesi hanno volato intorno alla Diabetes Community un bel po 'ultimamente, specialmente l'estate scorsa quando la nuova pompa per insulina ha colpito il mercato.

Abbiamo scoperto dozzine di nuovi tandem t: utenti magri che hanno navigato su Internet, riportando su blog e social network che la loro luna di miele di pompaggio rapidamente

si è conclusa con l'assalto delle occlusioni usando l'insulina Apidra di Sanofi. Naturalmente ci siamo chiesti quale potesse essere la causa, indipendentemente dal fatto che si trattasse o meno di una questione t: sottile e se ci fosse o meno qualcosa che chiunque può fare al riguardo.

Informazioni sulle occlusioni

Le occlusioni sono fondamentalmente solo blocchi che impediscono l'erogazione di insulina. Se hai un blocco, la pressione si accumulerà e di solito la tua pompa di insulina emetterà un allarme, facendoti sapere che qualcosa è sceso.

"Ci sono diversi motivi per cui accadono", afferma il dott. Brian Levy, un endocrinologo e direttore senior degli affari clinici di Animas. "Includono il piegamento dei tubi che va dalla pompa al lato di inserimento o, ancora più importante, la maggior parte delle cannule è fatta di teflon o plastica che può attorcigliarsi, ma può anche essere dovuta a problemi nel sito di inserimento, infiammazione che può verificarsi attorno al catetere di inserimento o alla presenza di tessuto cicatriziale. stesso posto sul loro addome, ci può essere un accumulo cronico di tessuto cicatriziale. "

Le occlusioni possono accadere in tutte le pompe per insulina, sia che si tratti di tubazioni sia di pompe patch, e sono accadute con tutti e tre i tipi di insulina ad azione rapida sul mercato.

Tuttavia, uno studio di ricerca del 2008 pubblicato nel Journal of Diabetes Science and Technology ha mostrato che Apidra aveva la più alta probabilità di occlusioni in pompe per cinque giorni (nonostante i cambi di sito raccomandati dalla FDA ogni 2-3 giorni). Questo è stato confrontando Apidra con Humalog e Novolog, anche se la probabilità di una "occlusione precoce" che si verificava durante le prime 72 ore era effettivamente più alta a Novolog.

In uno studio del 2010 sull'uso ottimale di insulin pump sets, pubblicato nella stessa rivista , i ricercatori hanno scoperto che durante le 48-72 ore si sono verificate occlusioni del segno indipendentemente dall'insulina utilizzata.Tuttavia, quello studio ha coinvolto solo 12 pazienti e gli autori hanno anche notato che le occlusioni sono rare.

Apidra contro t: slim?

La questione attuale è che dopo che Tandem ha rilasciato il t: slim la scorsa estate, alcuni nuovi utenti hanno iniziato a notare qualcosa di curioso. Sono iniziate le occlusioni. Un tema comune: tutti i pazienti hanno usato Apidra.

Melissa Lee, una PWD di tipo 1 in Texas, ha affermato di aver iniziato a notare il problema all'inizio. "Già dalla mia seconda cartuccia", dice.

Un altro tipo di lunga data 1, Bernard Farrell in Massachusetts, che è uno dei nostri guru della tecnologia residente nella Diabetes Online Community, è saltato sulla barca t: slim e ha scoperto lo stesso identico problema. Sia lui che Melissa hanno cambiato i marchi di insulina, entrambi con Humalog.

Abbiamo anche sentito da D-Mom Jodee Martin, il cui figlio tredicenne ha recentemente recitato nel t: slim. Dopo aver parlato con Tandem, ipotizza che "Apidra potrebbe non essere compatibile con la pompa.I produttori di Apidra suggeriscono che l'Apidra venga cambiata ogni due giorni con questa pompa, quindi questo potrebbe essere il problema, ma la nostra intera ragione per ottenere una pompa con una cartuccia da 3 ml era così che potevamo cambiare ogni terzo giorno. "

Abbiamo contattato Tandem per vedere se avevano qualche idea su cosa stesse succedendo. Steve Sabicer, il rappresentante PR dell'azienda, dice di aver esaminato il problema, ma è consapevole che Apidra è indicato solo per 48 ore di utilizzo in qualsiasi pompa per insulina (!), Sulla base di quello studio del 2008 che mostrava che Apidra aveva un tasso di occlusione più alto in pompe per diversi giorni.

A causa di questo e di quello che hanno visto come il numero limitato di utenti su Apidra, Tandem non ha incluso Apidra nei loro studi clinici - ma si è concentrato invece sulle due insulina ad azione rapida più prescritte sul mercato, Humalog e Novolog, nella sua richiesta della FDA.

Limitazione di due giorni! !

Cosa? ! Apidra non è "indicato" per l'uso da più di 48 ore in una pompa per insulina? Quando le pompe sono chiaramente destinate a durare almeno 3 giorni?

È vero, conferma la rappresentante di Sanofi Susan Brooks.

"La nostra presentazione della pompa di fase 3 per Apidra è stata di 48 ore, quindi siamo indicati per 48 ore", ha detto. "Se usato come indicato, Apidra ha mostrato un basso tasso di zoccoli della pompa e reazioni al sito di infusione." < La ragione? Quando Apidra è stato approvato nel 2004, era standard per l'insulina da approvare per sole 48 ore. Pazzesco, eh? Non è stato fino a diversi anni dopo - 2009 per Novolog e 2011 per Humalog - che il regolamento è stato aumentato a tre giorni per l'insulina in una cannula e sette giorni per l'insulina nel serbatoio della pompa (presumibilmente perché l'insulina si degrada con l'esposizione al calore e il corpo è abbastanza caldo).

Ci siamo chiesti perché questo fatto sia così poco pubblicizzato, lasciando i pazienti a conoscere questa limitazione nel modo più difficile? !

Inoltre, Sanofi non ha intenzione di chiedere l'approvazione per un uso di Apidra di 72 ore, dice Brooks, quindi questo significa che non avremo alcuna risposta ufficiale su ciò che accade ad Apidra dopo tre giorni.

Chi sta avvertendo i pazienti?

Non sembra che Sanofi abbia davvero intensificato per rendere questa limitazione chiara ai pazienti, ma per quanto riguarda le società di pompaggio?Penseresti che avrebbero almeno voglia di avvertire i pazienti di questo possibile fallimento in anticipo.

Abbiamo contattato Animas, Medtronic e Insulet per scoprire se hanno avuto problemi ricorrenti con l'insulina Apidra o che hanno allertato i pazienti su potenziali problemi. Nessuno di loro commenterebbe se non un'affermazione in scatola che "se usato come diretto", dovrebbero esserci problemi minimi con le occlusioni, indipendentemente dall'uso di insulina.

Uh huh, giusto. Ecco cosa vogliono sentire i PWD quando si verificano problemi: è

colpa nostra . Grrr. Sean Gallagher, direttore senior del marketing presso Insulet Corp., ha chiarito una cosa: afferma che le società di pompaggio "non sono richieste da un punto di vista normativo ... per testare con insuline diverse per le prestazioni". Giusto, quindi se non è richiesto, perché mai un'azienda dovrebbe investire in questo?

Sul rovescio della medaglia, le aziende di insulina non sono obbligate a testare i loro prodotti in ogni pompa sul mercato. Si scopre che le uniche pompe in cui è stato studiato Apidra durante i loro studi clinici FDA non sono nemmeno più realizzate: Disetronic H-Tron plus V100 e D-Tron con cateteri Disetronic (Rapid, Rapid C, Rapid D e Tender) e i modelli Minimed 506, 507, 507c e 508 con cateteri MiniMed (Sof-set Ultimate QE e Quick-set). La Medtronic non produce più nemmeno quei modelli e, naturalmente, Disetronic è stata acquisita da Roche e ora si è trasformata nello Spirito Accu-Chek.

Fondamentalmente, occlusioni si verificano in ogni pompa di insulina e con ogni tipo di insulina, e ci sono un sacco di pazienti che sono riusciti a usare Apidra nel loro t: slim senza un problema - ma lo troviamo interessante che l'unica società di pompe di pubblicare una dichiarazione ufficiale sull'utilizzo di una particolare insulina è Tandem per Apidra:

"La pompa t: slim è indicata per l'uso con Novolog e Humalog, ma non abbiamo motivo di credere che ci sia qualcosa nel meccanismo di pompaggio di t: slim che potrebbe contribuire a una maggiore incidenza di occlusioni usando Apidra Ci sono differenze di etichettatura distinte tra insuline ad azione rapida e il loro uso nelle pompe, in particolare per quanto riguarda la frequenza con cui il serbatoio deve essere cambiato. cose che dovresti discutere con il tuo medico come parte del processo decisionale. "

Alcuni si chiedono se c'è qualcosa riguardo al t: slim in particolare che non ospita bene Apidra. Una teoria, proposta da Manny Jimenez, il rappresentante del servizio clienti Tandem a cui Melissa ha parlato, è che non ci sono informazioni su come Apidra risponde alla pressione della camera di microdelivery unica del t: slim, che è una borsa interna che è pressurizzata contro il cartucce di plastica tradizionali che contengono insulina.

Nessuno ha esaminato questa teoria, e probabilmente non lo faranno presto. Immagino che questo significhi che siamo tornati ad essere cavie ...

Chiamaci semplicemente 'Guinea PWD'

Sul suo blog

Dolcemente doppiato , Melissa lo condivise quando usava Apidra nel suo t: slim , la maggior parte delle occlusioni si è verificata dopo 48 ore, ma non sta riscontrando alcun problema di occlusione ora su Humalog per i tre giorni di utilizzo.È lo stesso con cui Bernard si è inventato, quando ha cambiato la sua routine di insulina.

Dr. Levy, che si esercita anche come endocrinologo oltre al suo lavoro presso l'Animas, afferma di non aver riscontrato problemi con i suoi pazienti che usano Apidra nelle loro pompe per insulina, ma osserva che "quello più lungo indossa una pompa per insulina senza cambiare il catetere più probabile sarà l'occlusione. "

In quella nota, Gallagher di Insulet ha condiviso questa diapositiva che mostra come la tua BG si muove più a lungo manterrai la pompa:

"Questo è esattamente il motivo per cui le istruzioni per l'uso cambiano il loro sito di inserimento ogni 72 ore", afferma Dr Levy. "E sappiamo che molti pazienti non lo fanno, per molte ragioni. oppure è un problema cambiare il sito di inserimento o l'oblio, quindi questo è probabilmente il motivo più comune per cui esiste un problema con il sito di inserzione. "

Quando si tratta di prendere una decisione su cosa fare, noi PWD abbiamo solo bisogno di considerare attentamente le nostre preferenze prioritarie per i modelli di pompa e il tipo di insulina - e se non siamo disposti a scendere a compromessi su uno, potremmo trovarci a cambiare i nostri siti di pompe ogni 48 ore.

{Nota dell'editore: Amy usa Apidra nel suo Omnipode e in realtà ha bisogno di cambiare il suo sito ogni 2 giorni; sembra che potremmo aver scoperto la spiegazione per questo.}

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