La verità su Afrezza Insulina inalabile A Chat con Al Mann

La verità su Afrezza Insulina inalabile A Chat con Al Mann
La verità su Afrezza Insulina inalabile A Chat con Al Mann

francesco triccoli ci parla di fitness e wellness e alimentazione

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Sommario:

Anonim

Al Mann, CEO di MannKind Corp., è una specie di leggenda ai suoi tempi. Non solo ha fondato MiniMed, acquisita da Medtronic, ma anche altre quattro società mediche di successo. È un miliardario, con il suo

proprio istituto di ingegneria biomedica presso la University of Southern California (USC), quindi possiamo presumere che non stia solo sostenendo il nuovo prodotto insulinico per l'insulina Technosphere (marchio Afrezza) come una sorta di pipa da sogno o schema di arricchimento rapido.

Il ragazzo conosce le sue cose, ma molte persone rimangono convinte che le probabilità siano che Afrezza non si spinga molto lontano. Oggi a DiabetesMine, una chiacchierata con lo stesso Mr. Mann sulla prospettiva di Afrezza:

DM) Mr. Mann, saltiamo subito dentro. Come ti aspetti che Afrezza riesca a farcela dopo l'Exubera?

AM) Exubera era molto scomodo, non aveva assolutamente alcun beneficio clinico e non era buono come gli altri trattamenti sul mercato. Confrontare Afrezza con Exubera è come dire che Rezulin - un cattivo farmaco che ha fallito - è lo stesso di Actos - un buon farmaco con buoni risultati.

Quello che abbiamo è una forma diversa di insulina (da Exubera). È polvere, quindi la consegniamo ai polmoni. Ma questo è un vantaggio perché viene fornito nel sistema sanguigno arterioso invece del sistema capillare. Stiamo attualmente erogando monomeri di insulina (molecole). Nessuno l'ha mai fatto prima.

Si comporta molto come fa l'insulina pancreatica normale. Le persone normali non ottengono ipoacusia, e le persone che assumono Afrezza non lo fanno neanche, anche se dosano e non mangiano.

Com'è possibile?

Altre insuline creano un enorme periodo di ipoglicemia perché c'è un eccesso di insulina dopo aver digerito il pasto.

Quello che succede è che, ad esempio, se mangi un pasto con insuline regolari, Lantus e Humalog, l'80% dell'insulina rimane nel tuo corpo fino a 10-12 ore dopo il pasto, il che causa l'ipoglicemia.

Con Afrezza, non esiste una titolazione complessa del pasto. Prendi una quantità stabilita, abbinata alla massa corporea e alla resistenza all'insulina, determinata dal medico. Prendi la stessa quantità ogni volta che mangi un pasto. Quindi non è importante se mangi 50 grammi di carboidrati o 100 grammi o anche zero. Afrezza essenzialmente "spegne la glucogenesi", quindi il glucosio non viene secreto dal fegato in reazione al cibo. I nostri studi dimostrano che i pazienti non hanno più alti livelli di glucosio rispetto alle persone normali non diabetiche e non hanno più bassi.

Sembra piuttosto magico. Funziona solo per i Type 2 o è un'opzione per i Type 1 che assumono ora insulina basale e bolo?

Entrambi potrebbero usarlo. Afrezza è per il controllo prandiale - solo per i pasti - non per le dosi basali.Per circa il 70% dei tipi 2, tutto ciò di cui hai bisogno è una dose regolare regolare di Afrezza. Questo funzionerà per tutti tranne i Type 2 in fase avanzata, che dovranno prendere anche l'insulina basale.

È diverso per i Type 1 perché c'è una finestra terapeutica molto grande per loro; le loro esigenze di insulina sono così diverse. Possono usare Afrezza per coprire i pasti, sì, ma avranno ancora il problema che se dosano e non mangiano nulla, riceveranno la ipo, e se mangiano un pasto abbondante, avranno bisogno di una dose maggiore .

Il vantaggio per tutti i pazienti è che non dovranno fare il conteggio dei carboidrati o altro, perché Afrezza non deve essere abbinato in modo così preciso all'assunzione di cibo.

Quindi puoi spiegare i dettagli del dosaggio di Afrezza?

Le cartucce hanno dimensioni di 15, 30, 45 e 60 unità. Ancora una volta, per il Tipo 2, il loro medico

li aiuterà a scegliere una dose regolare in base alla massa corporea e al livello di insulino-resistenza. Se una persona è già in trattamento con insulina, moltiplica la quantità di analoghi di insulina ad azione rapida che stai prendendo per tre, ed è qui che inizierai con la dose originale. Hai bisogno di circa tre volte di più di Afrezza per un'iniezione di insulina.

La maggior parte dei pazienti di tipo 2 attualmente non viene curata con una sola insulina basale, invece del dosaggio dei pasti?

Sì, ma questo è il modo sbagliato. La terapia corretta dovrebbe essere una buona insulina prandiale e non un'insulina a lungo termine, in particolare Afrezza, in quanto disattiva la produzione e il rilascio di glucosio dal fegato. Le nostre ultime prove su 600 pazienti stanno mostrando benefici ancor più significativi del prodotto rispetto alle nostre prove originali; lo studio più recente sembra dimostrare che questo dovrebbe sostituire il trattamento di prima linea per tutti i pazienti di tipo 2.

Questa è una grande affermazione per qualcosa di così nuovo. Che dire dei problemi di sicurezza? Abbiamo sentito che il comitato consultivo endocrino della FDA non esaminerà mai questo prodotto …?

La FDA ha già familiarità con la cinetica del prodotto. Abbiamo condotto ampi studi sulla sicurezza, ma non utilizzando Xrays come hanno fatto con Exubera. Non è possibile rilevare il cancro ai polmoni con Xrays. Devi farlo negli animali sacrificando l'animale alla fine dello studio, al fine di esaminare ogni cellula del corpo e vedere se c'è il danno. È così che scopri se c'è cancerogenicità.

Abbiamo anche effettuato scansioni TC ad alta definizione su 600 pazienti nel nostro studio. È il meglio che puoi fare con le persone. Non abbiamo visto alcun cambiamento nei loro polmoni, e alcuni di loro hanno utilizzato il prodotto per un massimo di 5 anni.

Quanto sei vicino all'approvazione della FDA?

Abbiamo inviato tutti i nostri dati e le nostre raccomandazioni, e la nostra attuale revisione è prevista per il 16 gennaio. Quello sarà il momento in cui la commissione farà la controproposta per l'etichetta FDA. L'etichetta dice che cosa puoi usare per un farmaco e cosa puoi pretendere. Non sappiamo quali prove aggiuntive potrebbero richiedere per dimostrare la superiorità.

Tornando all'usabilità, parte del problema di Exubera era un fattore di forma che semplicemente non era vivibile.Il tuo nuovo piccolo inalatore Dreamboat sembra incredibile. È questo il dispositivo di consegna che possiamo aspettarci al momento del lancio?

Lo speriamo. Naturalmente abbiamo fatto i nostri studi clinici con l'inalatore originale MedTone - la piccola scatola viola e bianca che hai visto in tutte le foto. Il nuovo Dreamboat è piuttosto scivoloso. Speriamo di ottenere quello approvato entro il

tempo in cui la FDA approva Afrezza. Dobbiamo solo fare un breve studio con le persone che usano i due diversi inalatori, per mostrare che l'effetto nel corpo è lo stesso.

Sei preoccupato che i medici resistano a questa nuova terapia, come hanno fatto con Exubera?

Effettuammo effettivamente un'indagine su centinaia di endoscopi e medici di base. Il 25% ha dichiarato che lo raccomanderebbe sicuramente per i loro pazienti.

Ciononostante, mi sono imbattuto in un dottore in una conferenza che pensava che fosse un'assurdità somministrare insulina senza una titolazione complessa del pasto. Ho cercato di spiegare la scienza su cui si basava … Dovremo dare ai medici abbastanza dati in modo che capiscano e si sentano a loro agio. Crediamo che Afrezza cambierà la terapia del diabete, ma ci vorrà un po 'di educazione per farlo.

Non sarà difficile insegnare ai pazienti come usare?

Assolutamente no. Abbiamo un DVD didattico e un dispositivo di prova che le persone possono usare per impararlo in pochi minuti direttamente nell'ambulatorio del medico. Non c'è grande rischio di ipoglicemia, quindi non è così preoccupante che le persone possano commettere errori.

La linea di fondo costa sempre. I pazienti riceveranno una copertura assicurativa per Afrezza?

Stiamo lavorando con i panel di consulenza per il rimborso per assicurarci che siamo entro il 5% dei costi attuali di Humalog e Novolog, quindi le persone riceveranno sostanzialmente lo stesso rimborso che ottengono ora. Riteniamo che saremo coperti dalla maggior parte dei piani sanitari tradizionali entro sei mesi dal lancio.

Non dimenticare che ciò consente anche di risparmiare un sacco di soldi perché non è necessario un numero di strisce di prova costoso per i polpastrelli, di un ordine di grandezza. Per i tipi 2, forse avranno solo bisogno di un test di digiuno una volta a settimana. Se sei di tipo 1, ne vorrai fare ancora un altro.

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Afrezza: Dreamboat o naufragio? Solo il tempo lo dirà. Nel frattempo, non puoi fare a meno di ammirare l'incrollabile impegno di Al Mann nel portare sul mercato un'insulina insalabile funzionante. Grazie Signore.

Disclaimer : Contenuto creato dal team Diabetes Mine. Per maggiori dettagli clicca qui.

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Questo contenuto è stato creato per Diabetes Mine, un blog sulla salute dei consumatori incentrato sulla comunità dei diabetici. Il contenuto non è revisionato da un medico e non aderisce alle linee guida editoriali di Healthline. Per ulteriori informazioni sulla partnership di Healthline con Diabetes Mine, fare clic qui.