Tenendo il nostro respiro per l'insulina per inalazione Afrezza

OK, fai un respiro profondo, Diabetes Friends.

Continua: inspira, espira, inspira, espira.

Sai perché - potrebbe presto esserci un nuovo tipo di insulina sul mercato, il secondo tentativo di una valida insulina inalata dal momento che il prodotto Exempera di Pfizer è andato in fumo sette anni fa.

Il 1 aprile, un comitato consultivo della FDA ha dato un giudizio positivo sull'insulina inalata Afrezza di MannKind Corp., che sarebbe stata usata specificamente per le dosi in pasto per prevenire picchi di zucchero nel sangue post-prandiale e sarebbe stata rapida e facile dose attraverso un piccolo dispositivo inalatore che si inserisce nel palmo della mano (e sembra un fischio).

La FDA ha prorogato la scadenza per tre mesi - fino al 15 luglio 2014 - per fare una revisione completa e determinare se Afrezza debba essere approvato. Date le raccomandazioni quasi unanime di consulenza, le speranze sono alte!

Naturalmente, il più grande appeal di Afrezza è che non richiede aghi. E la sua azione inalabile funziona fondamentalmente in modo diverso rispetto al fallito Exubera:

• È un'insulina ad azione ultrarapida in polvere che è stata progettata come insulina pre-pasto per gli adulti con diabete di tipo 1 o di tipo 2. È mirato ai picchi di zucchero nel sangue post-pasto, usati con il trattamento insulinico esistente per la copertura basale, quindi non inteso come terapia insulinica autonoma.
• L'insulina in polvere entra nell'inalatore di dimensioni fischianti chiamato Dreamboat, che è stato sviluppato dopo il primo round FDA di MannKind, e ha causato ritardi perché l'agenzia voleva più studi clinici che paragonassero questo nuovo inalatore all'originale.
• La polvere si dissolve immediatamente quando viene inalata nei polmoni e l'insulina viene rapidamente scaricata nel flusso sanguigno per iniziare a lavorare. Afrezza ha un picco tra 12 e 15 minuti ed è fuori dal sistema entro un'ora, rispetto alle attuali insuline ad azione rapida che di solito impiegano almeno 20 minuti per calciare, picco a 2-3 ore, e possono rimanere nel sistema per per cinque ore.
• Ogni cartuccia monouso di insulina Afrezza può essere di 3 unità o una dose doppia di 6 unità. Il CFO di MannKind Matt Pfeffer ci dice che stanno pianificando anche cartucce da 9 e 12 unità una volta ottenuta l'approvazione iniziale della FDA.
• Dreamboat è monouso, destinato a essere gettato via dopo 15 giorni per prevenire l'accumulo di polvere all'interno che potrebbe ostruire il dispositivo. E a differenza dell'insulina tradizionale, non è necessario conservarla in frigorifero.

Ecco un video di YouTube su come funziona l'inalatore di Afrezza Dreamboat, pubblicato da un partecipante allo studio clinico l'anno scorso:

Quindi sembra che un prodotto insulinico utilizzabile e inalabile possa essere nel nostro futuro molto presto! Si noti che un piccolo gruppo con sede a San Francisco, chiamato Dance Pharmaceuticals, sta anche lavorando su un prodotto simile; l'azienda è stata fondata da persone che hanno lavorato nel team Exubera originale e il loro nuovo prodotto Adagio si basa sulla "riformattazione della formulazione Exubera"."Le prove cliniche per questo sono iniziate l'estate scorsa.

The Inhalable Saga

È stata una lunga strada per l'insulina inalabile, specialmente per MannKind, con sede in California, che ha cercato di far approvare il suo prodotto Afrezza dalla FDA per Certo, abbiamo seguito la storia di Afrezza per anni qui al ' Miniera - dai primi giorni di deposito della FDA con il disegno dell'inalatore clunkier, alla copertura più recente su come Afrezza's

La società ha presentato per la prima volta una nuova domanda di droga nel maggio 2009 (di nuovo quando è stata scritta Afresa!), e le autorità di regolamentazione hanno abbassato il prodotto per due volte, chiedendo ulteriori dati di studio clinici per placare i dubbi circa la sicurezza e l'efficacia Nel 2011 la FDA ha richiesto più dati dopo l'inalazione di MannKind durante il processo di revisione.

Prima della presentazione dello scorso autunno, abbiamo sentito MannKind vantarsi dei suoi studi clinici di Fase III di successo la scorsa estate che includevano 500+ tipi 1 PWD negli Stati Uniti e globalmente, indicando che la compagnia era pronta a riprovare con la FDA. In ottobre, MannKind ha ripresentato Afrezza per la revisione normativa e ora spera che la terza volta sia un proverbiale fascino per l'approvazione finale della FDA.

Inizialmente l'agenzia doveva decidere entro il 15 aprile, ma all'inizio di questa settimana il termine per la revisione completo è stato esteso di tre mesi. Il Pfeffer di MannKind ci dice che questo dà all'azienda più tempo per corteggiare potenziali partner, ma anche per lavorare con la FDA su qualsiasi esigenza di etichettatura che potrebbe essere presa in considerazione in seguito alle note del comitato consultivo.

In termini di costi, Pfeffer dice che MannKind ha in programma di rendere Afrezza il più simile possibile alle penne per insulina, che in genere vanno dai bassi $ 100 fino a $ 200. Naturalmente, la compagnia sta discutendo la copertura assicurativa con gli esperti di rimborso, e mentre c'è interesse, molto dipende dall'approvazione della FDA e, infine, se MannKind trova un partner nell'industria farmaceutica per aiutare a commercializzare e vendere Afrezza.

L'advisory 1 aprile

No April Fool's - è stata una sorpresa che Afrezza abbia avuto una raccomandazione favorevole, considerando la revisione del personale dell'agenzia, che ha definito il prodotto "marginalmente efficace" e "potenzialmente rischioso". " Il comitato ha espresso perplessità che l'esposizione a lungo termine dei polmoni all'insulina potrebbe causare il cancro del polmone, dal momento che i dati degli studi clinici hanno mostrato più casi di cancro ai polmoni tra quelli che hanno ricevuto Afrezza rispetto ad altri nei gruppi di controllo. Ma i numeri erano piccoli e tutt'altro che definitivi, e con la richiesta che MannKind intraprendesse uno studio a lungo termine per valutare tale rischio, la FDA era a bordo.

Il comitato ha votato 13 a 1 che Afrezza è stato abbastanza sicuro ed efficace per l'approvazione come trattamento per il diabete di tipo 1, con il solitario dissidente David Cooke che ha votato che i rischi superano i benefici. Indicò la revisione interna della FDA che mostrava che alcuni pazienti che assumevano Afrezza interrompevano il trattamento dopo aver sviluppato spasmi bronchiali, tosse e un declino nel funzionamento dei loro polmoni.Ma nessuna di queste preoccupazioni è emersa al momento della votazione su Afrezza per il tipo 2, e la commissione ha concordato all'unanimità su questo punto.

"Come una forma di insulina per inalazione, questo rappresenta un farmaco che servirà alcuni pazienti che non sono effettivamente serviti dall'insulina attualmente disponibile", ha detto il presidente Robert J. Smith, un endocrinologo presso la Alpert Medical School di Brown. Università.

C'era molta voce paziente presente alla riunione del pannello della FDA. I nostri amici del think tank / newsletter diaTribe erano lì, non solo parlando a favore di Afrezza ma riferendo sull'incontro per quelli di noi che non potevano partecipare.

Controlla l'hashtag di Twitter #EMDAC (per il comitato consultivo sui farmaci endocrinologici e metabolici) per vedere alcune delle chiacchiere. Ci è piaciuta questa osservazione da Rebecca Killion, rappresentante dei veterani della FDA:

Rebecca Killion: "Afrezza non è una droga perfetta, ho ancora un farmaco perfetto 2say iniezione = l'inconveniente non rende giustizia." #emdac - diaTribe (@diaTribeNews) 1 aprile 2014

Ci sono anche alcune ottime recensioni di D-blogger e sostenitore di Bennet Dunlap su YDMV , e di Adam Feuerstein sul sito finanziario online > The Street Network . prospettive?

Anche se la FDA gliene dà il via libera, non c'è alcuna garanzia che Afrezza vedrà il successo commerciale o che i PWD si affolleranno per usarlo. A partire da ora, MannKind non ha partner Pharma pronti a vendere Afrezza.

Naturalmente molti investitori sono scettici sulla scia dell'insulsa insulina Exubera che è stata estratta dal mercato nel 2007 dopo oltre un anno di vendite sottocosto.

Ovviamente, MannKind sostiene che Afrezza è diverso, principalmente perché Exubera usava un grosso inalatore lungo il piede (detto anche "il bong") ed era collegato a un rischio di cancro al polmone più alto che Pfizer non riusciva a superare.

Vedremo cosa pensa ora la D-Community con Afrezza, in particolare con tutta l'attenzione alla sperimentazione clinica AP che ha avuto di recente. Se questo è sufficiente per convincere le masse non è ancora chiaro … dovremo solo inalare le notizie per ora, e vedere quanto ci vorrà prima che possiamo espirare, quando l'eccitazione si trasforma in vendite effettive.

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