Insulet & Dexcom si disgregano su OmniPod Next Gen Plans

Molti nella comunità di diabetici attendono con ansia il rilascio della più piccola e più elegante 2 ^nd generazione di OmniPod, ma già sappiamo cosa una terza generazione non avrà: > Un pod integrato con un sensore CGM Dexcom.

Sì, è vero: le due società dicono di aver abbandonato l'accordo di integrazione che avevano in essere dal 2008.

Due dirigenti della Insulet Corp. con sede in Massachusetts, i produttori dell'OmniPod, affermano di non essere soli. ger lavora con Dexcom in California per l'integrazione e il CEO di Dexcom Terry Gregg lo conferma.

Si sono praticamente separati dopo aver frequentato per cinque anni, decidendo che il matrimonio non era nelle carte. Sì, il rapporto è stato roccioso per almeno un paio d'anni, e quindi questa separazione non è completamente sorprendente. Ma entrambi stanno finalmente ammettendo che non possono continuare insieme nello stesso percorso.

"L'accordo ufficiale non è effettivamente terminato, non stiamo andando avanti in questo momento e non ci aspettiamo in futuro", ha detto Gregg. "Credo che Insulet stia commettendo un errore, ma è il loro errore da fare. "

Invece di stare con Dexcom, Insulet sta già sollecitando un nuovo partner CGM. Nelle scorse due settimane, Insulet ha firmato un accordo di sviluppo con un'azienda anonima privata per sviluppare un OmniPod che incorporasse il Pod infuso di insulina con un sensore CGM in una singola unità, eliminando la necessità di un secondo sito sulla pelle.

Il CEO di Insulet, Duane DeSisto, afferma: "Il nostro obiettivo è piuttosto semplice: avere un prodotto che tenga il paziente fuori dai guai, non interferisca con la loro vita, ed è solo una cosa sul corpo. Pensiamo di poter mettere una sola cosa sul corpo che ha un sensore e fornisce l'insulina in un unico spazio. "

Perché la divisione?

I leader di Insulet affermano che il loro accordo originale con Dexcom era quello di creare un prodotto integrato che avrebbe comunque richiesto sia un sensore che un trasmettitore Pod e CGM da posizionare separatamente sul corpo; avrebbe solo eliminato la necessità di due ricevitori palmari, lasciando cadere il ricevitore Dexcom in favore di tutti i dati visualizzati sul Personal Diabetes Manager (PDM) di OmniPod.

Ma ora è chiaro che "l'integrazione di un sito" è il futuro, afferma l'amministratore delegato di Insulet, DeSisto.

E con il piano di Dexcom per il suo nuovo Gen5 che bypasserà qualsiasi ricevitore e invierà i dati direttamente a uno smartphone, sia il direttore finanziario DeSisto che Insulet, Brian Roberts, sostengono che continuare a collaborare con Dexcom non ha più senso.

"Stanno diventando obsoleti ciò che questa integrazione avrebbe sempre dovuto essere: integrare questi due palmari in uno", ha detto Roberts di Dexcom."Non c'è niente per noi su cui lavorare con loro a questo punto. Siamo solo su percorsi leggermente diversi."

Roberts dice che Insulet è interessato a "saltare" la semplice integrazione di due palmari o due parti sul corpo, invece, guarda avanti a una singola unità che porta ai pazienti guadagni reali in termini di qualità della vita.

A Dexcom, Gregg dice che la sua azienda non condivide la visione di un sistema con un singolo sito di infusione per diversi motivi: per esempio, non è sicuro che sia anche tecnicamente fattibile. Dexcom ha studiato il concetto con un centro di ricerca accademica internazionale e scopre che ci sono troppe domande e preoccupazioni aperte per giustificare questo concetto di "stesso sito", almeno per ora. Gregg ritiene che la tempistica potrebbe essere di cinque anni o più per ciò su cui Insulet sta lavorando, poiché nulla di simile è attualmente sviluppato e pronto per la revisione normativa - il che significa che convalidarlo attraverso il processo della FDA potrebbe costare centinaia di milioni, lasciando potenzialmente OmniPod dietro come nuovi dispositivi integrati dual-site iniziano a venire sul mercato.

Il concorrente Medtronic offre già un pump / CGM integrato con il suo modello di nuova generazione, tanto che Animas e Tandem avranno probabilmente una pompa integrata nel sensore qui negli Stati Uniti entro i prossimi due anni e ci si aspetta anche Roche Diagnostics avere un dispositivo integrato a un certo punto nei prossimi anni. Ma nessuno di questi ha attualmente lo scopo di inviare i dati a uno smartphone nel modo in cui Dexcom sta pianificando.

La visione di Gregg per il futuro di Dexcom è di creare una durata estesa del sensore CGM fino a 10 giorni completamente compatibile con una pompa per insulina, in cui i dati vengono inviati direttamente a uno smartphone. Il nuovo sistema sarebbe idealmente abbastanza preciso da eliminare del tutto la necessità di utilizzare i polpastrelli.

Ma Insulet ha in mente un piano diverso.

Forgiare nuove relazioni

Quindi qual è la prossima mossa di Insulet? All'inizio di gennaio, in una presentazione agli investitori della 31a conferenza JP Morgan Healthcare a San Francisco, la DeSisto di Insulet ha annunciato un nuovo partner di sviluppo CGM. (Ascolta a partire dal voto di 16: 20 minuti nella conferenza stampa.)

Non ha nominato il nuovo partner, né Roberts in una chiamata con

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alla fine della scorsa settimana. Tutti e due diranno che questo altro giocatore sta sviluppando una nuova tecnologia di sensori da circa otto anni e opera nel settore del monitoraggio del glucosio per molto più tempo, quindi è "nella posizione di competere" con gli altri nella CGM e mercato delle pompe. Insulet e questa società misteriosa hanno passato l'anno scorso o più a studiare più concetti di sensori per determinare quale potrebbe essere il miglior prodotto per la piattaforma OmniPod. DeSisto afferma che il concetto è quello di creare un sensore di 80 ore che duri quanto il pod sul corpo (poiché l'insulina rimane stabile per circa 80 ore), e la pompa patch infonderebbe l'insulina da un lato mentre rileva i livelli di glucosio dal altro. Ora hanno ciò che credono essere "un'opzione di sensore fattibile" e la speranza è di avere un prototipo progettato entro la fine del 2013, con possibili studi sull'uomo al di fuori dell'Universo.S. all'inizio del 2014. Hanno testato i sensori nei maiali e DeSisto afferma che i risultati sono promettenti, paragonabili ad altri dispositivi CGM esistenti e al controllo tradizionale della glicemia. Un effettivo ingresso sul mercato potrebbe essere di tre o quattro anni, hanno detto i dirigenti di Insulet.

Oltre a tutto questo, DeSisto ha dichiarato agli investitori che la sua azienda ha anche aderito a un'altra società che sviluppa tecnologia a ciclo chiuso, dando a Insulet la possibilità di concedere in licenza sia algoritmi di sicurezza che predittivi. Ciò significa che con la sua tecnologia integrata Pump / CGM e gli algoritmi necessari, Insulet potrebbe potenzialmente sviluppare il proprio prodotto pancreatico artificiale (!) Di nuovo, la madre di Insulet sull'identità della società partner.

Uno di questi misteriosi partner potrebbe essere Abbott Diabetes, che sta lavorando tranquillamente a un CGM di prossima generazione per seguire il Freestyle Navigator che ha conquistato il mercato degli Stati Uniti nel 2011?

Nessuno dirà ufficialmente, ma le voci stanno volando nel settore dei dispositivi per il diabete.

Potrebbero esserci alcuni indizi … La scorsa estate, Insulet e Abbott hanno annunciato l'espansione di un accordo per la tecnologia di monitoraggio del glucosio Freestyle da utilizzare nelle future versioni Pod fino al 2013 - un annuncio che è arrivato circa sei mesi dopo che Insulet ha accettato di incorporare LifeScan OneTouch Verio tecnologia del glucometro nelle future versioni Pod. E con Abbott che ha testato Freestyle Navigator 2 negli studi clinici qui negli Stati Uniti, è possibile impostare lo stage per questi due produttori di D-device. Forse la scritta è stata sul muro per gli occhi acuti da vedere.

Jeff Christensen, direttore degli affari pubblici di Abbott Diabetes, non ha voluto commentare, se non per dire che l'accordo di Insulet della scorsa estate "era specifico per le strisce reattive per il monitoraggio della glicemia". Ovviamente non confermeranno o smentiranno le voci sullo sviluppo del business.

Quindi, solo il tempo dirà chi sono le date misteriose di Insulet.

Affari rischiosi?

Solo un sito di infusione sulla pelle per il pompaggio e CGM sembra un sogno irrealizzabile per molti PWD. E forse è ancora …

L'affidabilità di questo tipo di unità "all-in-one" solleva delle domande. Tenete a mente, Insulet sta fondamentalmente ricominciando da zero con un nuovo partner che non si è ancora dimostrato nel mercato CGM (per non parlare del fatto che questo concetto di attacco singolo funzionerà!) Piuttosto che restare fedele a Dexcom, che ha già una consolidata e prodotto di successo disponibile.

Naturalmente, Insulet dissipa queste paure. Roberts dice che il passaggio al fornitore di sensori CGM ora non inciderà sui tempi di un Pod di prossima generazione che sarebbe integrato con la tecnologia CGM, aggiungendo che lo sviluppo di un prodotto di terza generazione non avrebbe comunque avuto inizio prima, a causa dell'attesa autorizzazione della FDA per il nuovo OmniPod appena arrivato a dicembre.

Inoltre, Roberts crede che le persone siano disposte ad aspettare un singolo sito di infusione, che è quello che vogliono anche più dell'integrazione del dispositivo. I dati di mercato che stanno raccogliendo mostrano che il 90% dei tipi 1 è disposto a vivere con un dispositivo collegato al proprio corpo.Ma quel numero scende al 40% quando parli di due allegati.

OmniPod di sette anni cattura ora il 10% della quota di mercato delle pompe negli Stati Uniti e il 70% dei suoi clienti è nuovo di zecca nel mercato delle pompe. Un terzo ha meno di 18 anni. Con i nuovi Pod più piccoli che arriveranno presto sul mercato (da fine febbraio a fine marzo), prevede di raddoppiare o triplicare la crescita nel prossimo anno.

Ma anche con quella popolarità che interpreta Insulet, è realistico sacrificare il matrimonio di due dispositivi approvati dalla FDA per una relazione che include un partner sconosciuto con tecnologia ancora da dimostrare. ?

I pazienti sono attualmente avvisati che i set per infusione di pompe e i sensori CGM dovrebbero generalmente essere posizionati a un paio di centimetri di distanza l'uno dall'altro. Infatti, anche le istruzioni Dexcom G4 avvisano: "Individua il sensore ad almeno 3 pollici dalla pompa per insulina per garantire letture accurate." Hmmm. Ti fa meravigliare Quindi la loro nuovissima tecnologia di sensori risolverà completamente questo problema?

Anche se il dispositivo funzionasse, un sensore di 80 ore avrebbe una durata molto più breve rispetto a quella di altri dispositivi CGM già in uscita, come il G4 approvato dalla FDA per sette giorni, ma può spesso essere indossato (off-label) per tre settimane o più. L'attuale sensore integrato della pompa di Medtronic è approvato per tre giorni, ma può durare sei giorni o più; la pompa e il sensore next-gen saranno probabilmente approvati per una settimana e praticamente indossati più a lungo.

Supponendo che il futuro OmniPod funzionerà nello stesso modo in cui lo fa ora, spegnendosi automaticamente dopo il periodo di utilizzo, gli utenti saranno confinati all'intero sistema integrato della durata di poco più di tre giorni? Wow, questo potrebbe davvero far aumentare il costo delle forniture per il diabete …

Potrebbe essere una lunga attesa per scoprirlo. DeSisto ha dichiarato alla conferenza di JP Morgan che potrebbe volerci un anno o un anno e mezzo per integrarsi con Dexcom, ma non valeva quel tempo o costo se Dex avrebbe bypassato del tutto il ricevitore. Ora, i tempi con un nuovo partner potrebbero essere di tre o quattro anni per passare attraverso fasi di sviluppo, ricerca e regolamentazione … Fai i conti.

Perché Insulet non avrebbe continuato a lavorare con Dex per creare un Pod interim integrato sulla strada per le sue generazioni future più affascinanti è sconcertante. Sembra che le persone che hanno anticipato questa integrazione potrebbero desiderare di averlo presto, piuttosto che essere costrette a sperare solo in futuro, mentre altre aziende di dispositivi D introducono sul mercato prodotti integrati.

Naturalmente, questa è la domanda da 64 milioni di dollari: gli utenti sono disposti ad aspettare? È il fascino di questo nuovo gadget per molti anni lungo la strada abbastanza da convincere le persone - soprattutto i più giovani PWD nuovi al pompaggio - che è meglio gestire essenzialmente quattro dispositivi (tubeless OmniPod, PDM, sensore G4 e Dexcom Apple-esque) ricevitore) mentre aspettano, o optare per una linea di pompe tradizionali integrate CGM che sono già disponibili ora?

Sembra un rischio azzardato assumere

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Ma forse il concetto accattivante di un sistema CGM-Pod integrato, a un sito, tubeless vincerà tutto alla fine. Dopo tutto, è il fascino di una nuova partnership sexy e seducente che ha battuto una relazione quinquennale stabilita con Dexcom. ** 5 marzo 2015 Aggiornamento ** Seguito con Insulet sul loro CGM R & D dopo una recente chiamata di guadagni, abbiamo posto alcune domande e questa è la risposta del Chief Commercial Officer di Insulet, Shacey Petrovic: > "Insulet si impegna a migliorare la cura del diabete e, come parte di tale progresso, intendiamo garantire che i nostri pazienti abbiano accesso in tempo reale ai loro livelli di glucosio nel sangue. A tal fine, stiamo perseguendo molteplici opzioni tra cui una partnership continuata con DexCom e altre potenziali opportunità di partnership. Come tale, abbiamo in corso più iniziative di R & S. Mentre ora abbiamo molti progetti entusiasmanti in fase di sviluppo e con i recenti cambiamenti nella dirigenza, stiamo attivamente valutando i modi per accelerare i nostri sforzi e allo stesso tempo cerchiamo modi per fornire ulteriori miglioramenti clinicamente significativi ai nostri pazienti e ai fornitori di assistenza sanitaria. Per rispondere direttamente alle tue domande:

Insulet non sta sviluppando un censore CGM da solo.

Sì (Insulet continua a collaborare con un partner sullo sviluppo di un sensore CGM)
Al momento non lo rendiamo noto.
Gli unici cambiamenti dal 2013 sono che stiamo cercando più partner CGM e trovando nuovi modi per lavorare insieme verso l'obiettivo di un sistema a ciclo chiuso.

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