Quando i regolatori sono interoperabili con noi, i pazienti

Anni fa, pensavo che la FDA fosse una grande e monolitica agenzia misteriosa che regolava i miei dispositivi per il diabete da qualche oscura stanza nella capitale della nazione, valutando l'importanza e la sicurezza di detta dispositivi come gli Dei dell'Olimpo.

Molto spesso, sembravano lanciare lampi di diniego e ritardo. E no, non hai fatto domande o interferito in quel processo decisionale, per paura di essere cacciato in esilio "off-label".

Questo era il modo in cui sentivo la FDA, ma non più.

L'editore Mine AmyT lo ha riassunto al recente DiabetesMine Innovation Summit in tre semplici parole: la regolazione dell'impero, una volta malvagia, è passata da "zero all'eroe" nella nostra comunità di pazienti negli ultimi anni.

L'agenzia ci sta ascoltando, intrecciando le nostre voci nel processo decisionale e lavorando per risolvere quei problemi che riteniamo importanti. È semplicemente eccezionale vedere quanto l'approccio della FDA sia cambiato e come il ramo dei dispositivi stia ora abbracciando l'interoperabilità nella politica e nell'atteggiamento.

E ottieni questo: la FDA sta cercando di intrecciare ancora di più le nostre voci pazienti nel processo normativo, e hanno bisogno di sentirci nei prossimi tre giorni su come meglio farlo! Continua a leggere per i dettagli …

Soliciting Patient Perspectives

Grazie a un cambiamento di legge di circa due anni fa chiamato FDASIA (Legge sulla sicurezza e l'innovazione della Food and Drug Administration, o Pub. L. 112-144) che il presidente Obama ha firmato in legge nel luglio 2012, il Le autorità della FDA sono state ampliate e l'agenzia è in grado di aumentare il coinvolgimento delle parti interessate nei processi normativi della FDA.

In particolare, una sezione di quella legge dirige il Segretario di HHS (Dipartimento della Salute e Servizi Umani) che supervisiona la FDA a " sviluppare e attuare strategie per sollecitare le opinioni di f pazienti durante il processo di sviluppo del prodotto medico e considerare le prospettive dei pazienti durante le discussioni normative, tra cui (1) favorire la partecipazione di un rappresentante del paziente che può svolgere un ruolo di governo speciale in riunioni di agenzia appropriate con sponsor di prodotti medici e investigatori e (2) esplorare mezzi per fornire l'identificazione dei rappresentanti dei pazienti che non hanno o hanno interessi finanziari minimi nel settore farmaceutico p "

Sì, significa che hanno una direttiva effettiva per sollecitare e prendere in considerazione le opinioni della comunità dei pazienti!

Per molti anni, la FDA (e altre agenzie governative federali) ha ascoltato queste voci solo attraverso la categoria del Dipendente del Governo Speciale - più di un ruolo ufficiale che abbiamo visto assumere alcuni D-Advocates, inclusi i compagni PWD Rebecca Killion e Aliza Chana Zaleon.E 'stato grandioso, ma l'accesso era ovviamente limitato ai pochi fortunati che erano locali a Washington, D. C., e / o aveva i giusti collegamenti per catturare questi punti.

Ora finalmente l'agenzia sta lavorando per mettere in atto una più ampia infrastruttura di prospettiva del paziente. L'agenzia vuole sentirci parlare di questo, in particolare:

L'FDA sta aprendo un bollettino per 30 giorni per fornire un'opportunità alle parti interessate di presentare commenti su "strategie per sollecitare le opinioni dei pazienti durante il processo di sviluppo dei prodotti medici e considerare le prospettive dei pazienti durante le discussioni normative. " La FDA è interessata a commenti su attività attuali e nuove che implichino la partecipazione dei pazienti alle discussioni normative, nonché commenti sui modi per valutare le attività di partecipazione dei pazienti.

Abbiamo tempo fino al giovedì 4 dicembre per inviare i nostri commenti. Non ti preoccupare, è facile! Puoi lasciare un commento direttamente sul dossier della FDA, scrivendo il tuo o magari affidandoti all'aiuto di alcuni fantastici D-sostenitori che hanno preparato commenti alla bozza che possono essere copiati, incollati o personalizzati per l'invio. Dai un'occhiata a Stephen a Happy Medium o sul sito della campagna StripSafely, dove Stephen si unisce agli straordinari sforzi di advocacy di Christel Aprigliano e Bennet Dunlap.

In una parola, questo è ENORME. È la tua occasione per dire alla FDA cosa esattamente vuoi e come la tua voce può essere meglio inclusa nel processo di regolamentazione!

Guardando oltre l'A1C

Siamo anche stati felicissimi di sentire la FDA affermare che stanno guardando oltre l'A1C come "gold standard" per l'approvazione dei farmaci e della tecnologia del diabete, per includere importanti misure di qualità della vita tra cui l'ipoglicemia, la variabilità del glucosio e tendenze nel range quando prendi decisioni. Siamo inoltre lieti di sapere che stanno lavorando con cautela con l'industria e incoraggiano le aziende a inviare dati relativi a fattori umani e risultati, e anche a sollecitare cautela su prodotti di terze parti che potrebbero non essere affidabili o di alta qualità come alcuni dei marchi più grandi nomi. Molti di noi si sono preoccupati che i produttori di dispositivi si limitassero a "avanzare" e rispettassero a malapena le vecchie linee guida senza pregiudizi per una maggiore precisione. Quindi apprezziamo la FDA che fa tutto il possibile per spingere su questo fronte.

Esiste un delicato equilibrio tra sicurezza e accesso, ed è risaputo che gli ambienti regolatori tendono a oscillare avanti e indietro sulle avversità del rischio. Riteniamo che la FDA stia colpendo più da vicino un buon equilibrio in questi giorni.

E ora, abbiamo la possibilità di dirglielo.

Interoperabilità (e calcolatori del bolo)

Possiamo ringraziare la FDA per tutto ciò che è stato fatto fino ad oggi, dall'apertura della conversazione con la Diabetes Online Community due volte quest'anno già a marzo e novembre, come è stato coinvolgente con noi a eventi come la conferenza Friends For Life, la riunione della Diabetes Technology Society e il nostro DiabetesMine Innovation Summit, su come sta lavorando a linee guida che vanno dal glucometro e all'accuratezza delle strisce ai dati sul diabete e all'interoperabilità per abbracciare i nuovi strumenti di mHealth.

Non è un segreto che la FDA veda i vantaggi di dispositivi e software in grado di comunicare e migliorare l'accesso ai dati per noi, e l'ho visto chiaramente durante il nostro recente DiabetesMine Innovation Summit in cui il capo della filiale dell'FDA Stayce Beck ha presentato un'eccellente presentazione che ha dissipato molti miti.

Durante il loro webinar del seminario pubblico del 3 novembre (quello che ha fatto crollare il loro sistema) la FDA ha passato un giorno ad ascoltare feedback pubblici ed è stato molto interessante sentire l'agenzia parlare della necessità di un giusto equilibrio tra sicurezza e innovazione. I nostri amici al diaTribe hanno un buon riassunto di alcuni dei sentimenti chiave espressi lì, ma per me quello che spicca di più è quanto sia ottimista l'agenzia sull'interoperabilità dei dispositivi per il diabete.

All'inizio, il direttore della FDA per l'ufficio di valutazione e sicurezza dei dispositivi diagnostici in vitro, il dott. Alberto Gutierrez aveva un commento preciso: "Troppa regolamentazione può rallentare l'innovazione, ma i rischi di non regolare sono danni ai pazienti. "

E colpire il chiodo sulla testa è stato il revisore della FDA e il collega di tipo 1 Dr. Alain Silk, che ha confrontato la tecnologia contemporanea come altoparlanti wireless in rete in grado di comunicare e riprodurre musica in tutta la sua casa alla sua pompa di insulina e CGM che puo ' t comunicare allo stesso modo o parlare al suo smartphone. "Quanto più questi sistemi possono lavorare insieme, migliori saranno i risultati per il paziente", ha affermato.

Seta dice che la FDA sta creando politiche per incoraggiare le aziende a collaborare di più e coordinare le loro strategie di dati sul diabete, ed è incoraggiante vedere che questo accade con sforzi come Tidepool sul fronte aperto dei dati, che la FDA ha incontrato recentemente, insieme a gli inventori di Nightscout / CGM in the Cloud.

Questi ultimi mesi sono stati davvero un momento critico per la FDA in termini di diabete mHealth, con l'agenzia che lavora su nuove linee guida di dati e dispositivi medici e la loro recente approvazione Dexcom SHARE che è la prima grande approvazione regolamentare di uno smartphone- dispositivo CGM connesso.

C'è ancora un dibattito sul valore di alcuni strumenti tecnologici, ovviamente. Ad esempio, in una discussione pomeridiana al workshop FDA del 13 novembre, i calcolatori di bolo sono stati messi in discussione. Il dott. Howard Wolpert del Joslin Diabetes Center for Translational Technology ha avvertito che questi calcolatori potrebbero non essere accurati e potrebbero essere pericolosi, mentre i compagni di tipo 1 e D-Advocate Adam Brown hanno sottolineato come potrebbe essere più pericoloso giocare a indovinare piuttosto che avere qualche guida da questi calcolatori.

Non so cosa fare di tutta quella discussione, ma mi fa bene sapere che la FDA ha una possibilità in prima persona di ascoltare le persone che vivono con questi dispositivi, e non solo i doc che potrebbero non aver mai usato un particolare dispositivo o programma prima.

Big Takeaways

È l'era di #WeAreNotWaiting, dopo tutto.

È rassicurante, e non possiamo dire grazie alla FDA per aver aperto queste discussioni e accolto favorevolmente le prospettive dei pazienti nei loro ranghi e canali ufficiali.

Personalmente, mi sono trovato più spesso a fidarmi delle decisioni prese dalla FDA a causa di questa nuova trasparenza e disponibilità ad ascoltare le voci dei nostri pazienti.

. @fda è passato dallo zero all'eroe di #dbminesummit - abbracciando voce paziente e innovazione in #diabete! -AT

- DiabetesMine (@DiabetesMine) 21 novembre 2014

Se e quando ritardi o smentite arrivano dalle autorità di regolamentazione, non sembra più che le scelte male informate di funzionari fuori-tempo seduti in un torre d'avorio da qualche parte. E questo è qualcosa per cui essere grati.

Rimanete sintonizzati per il post di domani che continua la conversazione sulla tecnologia del diabete con la copertura del nostro evento Nov. 20 DiabetesMine D-Data ExChange.

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Questo contenuto è stato creato per Diabetes Mine, un blog sulla salute dei consumatori incentrato sulla comunità dei diabetici. Il contenuto non è revisionato da un medico e non aderisce alle linee guida editoriali di Healthline. Per ulteriori informazioni sulla partnership di Healthline con Diabetes Mine, fare clic qui.