Che ha bisogno di studi sui pazienti quando hai i PC?

Roche Diagnostics ha recentemente condotto uno studio clinico su "biomarcatori" che indicano la resistenza all'insulina, coinvolgendo 62 pazienti con diabete di tipo 2. Il fatto era che nessuno dei pazienti era reale.

Un interessante articolo Bio-IT World pubblicato oggi, chiamato "I, Virtual Patient", spiega come Roche ha lavorato con Entelos, una delle principali società di software che offre programmi che consentono alle aziende farmaceutiche di simulare studi clinici usando i computer. Nessun paziente umano richiesto … Geez!

L'idea era che usando questa nuova "tecnologia di biosimulazione silico", Roche ed Entelos potessero simulare tre diversi "stati dietetici" nei pazienti, che potrebbero essere poco pratici o quasi impossibili con veri volontari umani - - Chi semplicemente "potrebbe non rispettare le istruzioni dettagliate su esattamente cosa mangiare e precisamente quando disegnare il proprio sangue". (Pensi?)

Successo! Le due aziende impiegarono appena tre mesi per identificare un nuovo biomarker, che potrebbe teoricamente ridurre la rilevazione della sensibilità all'insulina a un semplice esame del sangue. Questo è quello che chiamo un risultato significativo, senza alcuna spesa o inconveniente dello screening e del monitoraggio dei pazienti reali.

OK, quindi è un po 'inquietante. Ma controlla Digital Diabetes per il tipo di output che ti aspetti!

Ci sono, naturalmente, ancora alcune domande sul fatto che i pazienti virtuali nel complesso reagiscano al trattamento nello stesso modo in cui lo fanno i veri. In questo caso, Roche afferma che "i comportamenti erano paragonabili a … ciò che si osserva nei pazienti diabetici in clinica". Hmm.

Un altro recente articolo Bio-IT World afferma che la simulazione al computer "potrebbe rivoluzionare le sperimentazioni cliniche che sono spesso progettate ed eseguite a casaccio", ma rileva anche che molte società farmaceutiche "restano caute nel simulare gli studi clinici" per timore di reazione negativa.

La FDA sembra supportare il software, incoraggiando "più modelli, meno sprechi".

A mio parere, il CEO di Entelos James Karis riassume meglio:

"… il vero potere del software è esplorare 20 o 30 ipotesi extra che nessuna azienda farmaceutica potrebbe permettersi, o che nessun vero processo sarà mai in grado di affrontare. Possiamo creare esseri umani "knockout", eliminare un percorso e dire, cosa succede? Facciamo dosi doppie e triple, cose che non potreste mai fare in una sperimentazione clinica eticamente. capacità di ricerca investigativa: non è solo per replicare ciò che potrebbe accadere in una sperimentazione clinica, ma andiamo oltre. "

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