Perché i glucometri non possono dirci i nostri livelli di zucchero nel sangue

A proposito del newsflash di oggi …

Il difensore del diabete e autore Riva Greenberg è stato su un "metro di precisione" ultimamente - facendo ricerche su questo argomento controverso. Molto attuale considerando che ho visto molti annunci TV costosi per il nuovo misuratore Nano di Accu-Chek, affermando che è "23% più accurato" (!)

Riva ha recentemente pubblicato un articolo sull'Huffington Post sul perché la precisione del misuratore è sia inferiore, sia di più, critica di quanto si possa pensare. La verità è, ci dice, l'accuratezza del metro è solo una parte di una storia molto più ampia.

Un guest post di Riva Greenberg

Dopo aver avuto la fortuna di ricevere un misuratore iBGStar da Sanofi il giorno prima del suo lancio, ho eseguito alcuni test di confronto tra questo

e il Bayer Contour USB, che avevo usato negli ultimi due anni, e ho scoperto che l'iBGStar mi dava costantemente una lettura di 20-25 punti in più.

Così ho tirato fuori tutti i miei metri. Ce n'erano diversi, (gli studi di Sanofi mostrano che la maggior parte della gente usa in media 4 metri) e ho persino ordinato due nuovi misuratori gratuiti da FreeStyle. Ho controllato il mio zucchero nel sangue più volte nella mia collezione di 7 metri (alcuni pensano che ero un po 'ossessionato) e ho visto che era raro quando due metri mi hanno dato lo stesso numero!

Dato che mi sembra che il mio metro sia la mia ancora di salvezza, ho voluto scoprire come funzionano i contatori e perché i diversi contatori danno risultati diversi.

Ho parlato con un certo numero di Chief Medical Officers, MD e Medical Safety Officers presso diversi produttori di metri e ho intenzione di dirvi quello che ho imparato in parole povere.

Per comprendere meglio la scienza alla base della tecnologia a metro e a strisce, è possibile utilizzare Google "accuratezza del misuratore" per white paper e post in grado di soddisfare anche l'ingegnere più geek. Per sapere meglio quanto è preciso il tuo misuratore (in termini percentuali), puoi "controllare il foglietto illustrativo fornito con le strisce e cercare online le informazioni prescrittive", afferma Shawna Gvazdauskas, Responsabile dei dispositivi presso Sanofi Diabetes US

Home contro i test ospedalieri

La maggior parte dei misuratori domestici misurano il glucosio nel cosiddetto "sangue intero" (sangue che esce dal nostro corpo). Il sangue intero è costituito da un liquido, chiamato plasma, e cellule, principalmente globuli rossi. La percentuale di globuli rossi è chiamata ematocrito. Il test standard di laboratorio di riferimento misura il glucosio nel plasma (circa mezzo o due terzi del volume di sangue).

I contatori di casa sono calibrati per dare risultati come se misurassero solo il glucosio nel plasma (detti risultati "equivalenti al plasma"). Detto questo, in una certa misura siamo già in due diversi campi di gioco. In secondo luogo, i test di laboratorio eliminano praticamente tutte le variazioni, ad eccezione delle variazioni di fabbricazione, dai loro test.

Che cosa significa, secondo il Dr. Alan Cariski, Worldwide Medical Affairs e Medical Safety Officer di LifeScan, è che gli standard ospedalieri sono molto più impegnativi dei test a casa perché negli ospedali si hanno: tecnici addestrati, un ambiente controllato per la temperatura e umidità, manutenzione costante della macchina che esegue il test, con controllo e raffinazione della calibrazione della macchina più volte al giorno, e un campione molto più grande di sangue (5 ml) che viene analizzato per 60 secondi o più, e con una spesa molto maggiore .

Cariski afferma che i test di laboratorio generalmente si aggirano intorno al più / meno il 4% di una lettura perfetta. Andreas Stuhr, direttore medico del Nord America presso Roche Diagnostics, lo confermò più o meno, ma aggiunse: "Anche lo standard di laboratorio è spento del 5-7% a volte, quindi più / meno il 20% del test di laboratorio ospedaliero (attuale standard ISO) non è "Il salto più grande che pensiamo."

Tante variabili

Ci sono molti fattori che entrano nella produzione di una lettura della glicemia a casa, e quindi c'è molto spazio per la variabilità nel risultato finale.

Alcuni fattori hanno a che fare con il misuratore, alcuni con la striscia e alcuni, con noi PWD.

In realtà, il più grande contributore all'inesattezza sono le strisce. Ecco il processo nel modo più semplice possibile: il glucosio interagisce con un enzima sulla striscia, rilasciando elettroni. Un altro agente sulla striscia, chiamato "mediatore", trasforma questi elettroni in una corrente elettrica. Maggiore è la concentrazione di glucosio, maggiore è la corrente. Quella corrente quindi accelera attraverso la striscia. Infine, un algoritmo (formula) nel misuratore converte la corrente in una concentrazione di glucosio. E voilà! Ottieni un numero.

Ma c'è una lunga lista di fattori che influenzano l'accuratezza metro / striscia:

• Calibrazione del misuratore, codifica, enzimi e algoritmi matematici (tutti diversi in metri diversi)
• Enzimi variabili in strisce
• Ossidazione e striscia del mediatore freschezza / età
• Le strisce variano leggermente, molto a lotto, con intervalli di precisione leggermente diversi per ogni lotto
• Le strisce si differenziano per dimensioni (lo spazio in una striscia che contiene il sangue)
• Sostanze interferenti nel sangue da farmaci (qualcosa di semplice come Tylenol) e l'incubo di ogni produttore, ematocrito - quella percentuale di globuli rossi nel sangue, che possono interferire con la corrente elettrica
• Condizioni ambientali: temperatura, clima, altitudine < Mancanza di manutenzione contatore
• Errore utente - dimenticanza di codificare il misuratore o codifica errata; non lavarsi le mani prima del test (potrebbero esserci residui di zucchero sulle dita o sudore sulle mani); lasciare strisce esposte all'aria troppo a lungo; o usando strisce scadute
• Per testare due volte lo stesso metro a un minuto di distanza e ottenere un numero diverso (sì, ci ho provato anche io!), ho imparato che la prima goccia di sangue che schiacci dal tuo dito non è il come la prossima goccia di sangue. Può contenere più liquido interstiziale (la soluzione che circonda le nostre cellule), che può dare una lettura più bassa.

Cosa è

realistico Dr. Cariski dice che il meglio che possiamo aspettarci che un metro abbia mai prodotto è più / meno l'8% di precisione, e potremmo non raggiungerlo mai a causa di tutte le variabili sopra elencate. Inoltre, se vogliamo misuratori portatili che non richiedono calibrazione o codifica, utilizzare campioni di sangue molto piccoli, con meno di 10 secondi di lettura, lo standard successivo che la FDA sta attualmente considerando (entro più / meno il 15% di un test di laboratorio ospedaliero) ci porterà vicino ai limiti teorici di ciò che è possibile per quanto riguarda l'accuratezza. Sfortunatamente, la tecnologia necessaria per ottenere metri più vicini a un valore positivo / negativo del 5% non esiste per il momento

- . Come già accennato, la FDA sta valutando standard ISO più rigidi, fino a più / meno il 15% per concentrazioni di glucosio uguali o superiori a 100 mg / dL e più / meno 15 mg / dL per concentrazioni di glucosio inferiori a 100 mg / dL. La decisione è prevista per la fine di quest'anno o l'inizio del 2013.

Quindi il bar viene alzato (o abbassato in questo caso) ei venditori stanno correndo per affrontarlo. Alcuni hanno già raggiunto la soglia di precisione più / meno il 15%, con prodotti come Verio IQ di OneTouch, il nuovo Nano di Roche e Contour EZ di Bayer.

Saranno andati abbastanza lontano? Il dottor Barry Ginsberg, esperto di argomenti e presidente di Diabetes Technology Consultants, dice per le persone con diabete di tipo 2 che non usano farmaci per abbassare il sangue e controllare il loro zucchero nel sangue solo occasionalmente per vedere come stanno facendo, la nostra attuale precisione del misuratore è ok. Per i farmaci di abbassamento del glucosio nel sangue di tipo 2, la nuova linea guida proposta del 15% è appropriata. E per il tipo 1 all'insulina, più / meno il 10% è l'obiettivo da raggiungere; è il punto in cui solo l'1% degli eventi ipoglicemici sarebbe mancato.

Mi è stato detto da molte persone del settore che il misuratore e le strisce di Agamatrix sono più vicini al 10% di un normale test di laboratorio. Infatti, Sanofi ha dichiarato di aver scelto Agamatrix come sviluppatori del suo nuovo iBGStar grazie alla tecnologia WaveSense della società, che si ritiene sia più accurata con gli ematocriti (ricorda la percentuale di volume dei globuli rossi nel sangue). Se sei irremovibile sull'accuratezza, ti consigliamo di guardare i metri che Agamatrix vende direttamente: i contatori Keynote, Presto e Jazz.

So per certo che non sono l'unico ossessionato da questo. Il blogger diabetico, Bernard Farrell, mi ha detto che aveva un simile "risveglio" riguardo ai contatori che mostravano diversi numeri di glucosio quando ha visto che il suo CGM e il suo contatore non stavano rilevando. Passando a un misuratore Agamatrix, ha visto che rifletteva più da vicino i risultati della sua CGM, ed era in grado di portare il suo A1C al ribasso del mezzo percento. C'è almeno una prova aneddotica che misuratori più precisi = migliori risultati per il paziente.

{Disclaimer: non sono stato risarcito da nessuno o da nessuna società per averlo scritto.}

Grazie Riva, ottime informazioni! Non vediamo l'ora di sapere quale caldo argomento-D ti ossessionerai per il prossimo.

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