Insulina inalabile: A Must Have o sopravvalutato?

Buon anno a tutti! Sono stato in gran parte off-line la scorsa settimana, cercando di godermi la "pausa" mentre pulivo e sistemavo la nostra casa appena ristrutturata. Ma anche in questo stato di confusione, non potevo fare a meno di notare tutto il clamore di Afrezza di MannKind, che avrebbe dovuto essere approvato dalla FDA il 29 dicembre.

La FDA ha richiesto altre quattro settimane per prendere una decisione su questa nuova insulina inalabile, dopo aver posticipato la decisione di sei mesi prima. Gli investitori sono in delirio ora se il ritardo è o meno una campana a morto, io. e. se lo stock di MannKind è un grande consiglio o un altro flop che aspetta di accadere.

Come paziente, tutta questa discussione di titoli mi fa quasi nausea. Per l'amor del cielo, i Poteri che non hanno imparato nulla dalla sconfitta di Exubera? ! Quindi poca attenzione sembra essere diretta alla reazione / potenziale impatto su noi persone reali che vivono con il diabete.

Un blogger finanziario Forbes si è avvicinato questo fine settimana affermando che "il mercato dovrebbe decidere" su Afrezza:

l'insulina inalata di Mannkind non è una droga anch'essa. È stato sviluppato a un prezzo vicino a $ 1 miliardo. È un esempio di innovazione locale che ha il potenziale per aiutare un gruppo molto malato di pazienti. Nonostante le preoccupazioni sul suo impatto sui polmoni, il suo record di sicurezza è impeccabile. La sua efficacia è stata anche estremamente positiva, anche se è difficile fare un confronto mele-mele con altre modalità di insulina. Cosa rimane alla FDA per decidere? È tempo di sventolare la bandiera verde e iniziare la corsa per dare a medici e pazienti la possibilità di usarlo.

Il suo punto è ben preso, sebbene la sicurezza della droga non sia così solida come afferma la società . Qualcosa che dovresti sapere:

A ottobre, l'ex dirigente della compagnia John Arditi, una volta responsabile dell'assicurazione della qualità, ha intentato una causa sostenendo che parte dei dati clinici di MannKind erano fraudolenti (vedi i dettagli qui). Anche se il processo è stato risolto in via stragiudiziale il mese scorso, non è ancora chiaro se Arditi stava semplicemente vendicando per quello che riteneva fosse una conclusione illecita, o se fosse stato cacciato per essere un informatore.

Il blogger farmaceutico Semine Ed Silverman di Pharmalot scrive che le accuse "sottolineano le preoccupazioni in corso in alcuni ambienti … riguardo alle sperimentazioni cliniche condotte in Russia e nell'Europa dell'Est. Le accuse di Arditi probabilmente cementheranno impressioni che studi fanno affidamento troppo pesantemente sui dati raccolti in tali luoghi può essere considerato discutibile. "

Tuttavia, in qualche modo MannKind è uscito annusando come una rosa.La causa sembra essere stata quasi spazzolata sotto il tappeto. E nonostante il fatto che il danno ai polmoni a lungo termine sia completamente sconosciuto, lo stock è aumentato e il sentimento generale sembra essere che Afrezza alla fine lo colpirà alla grande.

Deve essere collegato al carisma personale del fondatore miliardario Al Mann, è tutto ciò che posso immaginare.

Ma in questa nuova era di Empowered Patients, il mio punto è questo:

Proprio come con Exubera, quello a cui si andrà a discendere è quanto noi pazienti dobbiamo prendere le mani con insulina inalabile. Quanti rischi in termini di danno ai polmoni o di funghi con dosaggio sono disposti ad accettare? La mia ipotesi non è tanto quanto pensano gli investitori. Oltre ai fondamentali di sicurezza ed efficacia, la facilità d'uso e la qualità della vita hanno la meglio su tutto, no? Inoltre molti di noi non sono spaventati dagli aghi tanto quanto credono che siamo … d'accordo?

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