Animas Vibe e Medtronic Enlite | DiabetesMine

La settimana scorsa c'è stata molta confusione su cosa diavolo sta succedendo con i sensori CGM di nuova generazione, non ancora al mercato Medtronic Enlite . Ed è perfettamente comprensibile - era confuso!

Ma indovina un po '? Il sensore Enlite ha appena ricevuto CE (Conformità © Européne enne) Approvazione del marchio in Francia, e "è stato lanciato in base ad altre approvazioni locali in oltre 35 paesi al di fuori degli Stati Uniti", quindi ci sono finalmente alcuni ufficiali informazioni da condividere con tutti voi. Secondo il comunicato stampa:

"Miglioramenti significativi del design rendono il sensore di Enlite più confortevole e più facile da usare rispetto al sensore precedente … In uno studio clinico … l'85% dei pazienti ha concordato che l'inserimento del sensore era senza dolore e l'86% concordava che l'Enlite Il sensore di Enlite è un sensore significativamente più piccolo rispetto al precedente prodotto di Medtronic, il 69% più piccolo in dimensioni del sensore per volume, il 38% più corto in lunghezza. Oltre al comfort del paziente, il sensore Enlite può essere indossato sull'addome e glutei e utilizzati per un massimo di sei giorni … "

"Quando il sensore Enlite viene utilizzato con la funzione di avviso predittivo sui sistemi Medtronic, i pazienti diabetici hanno accesso a tassi di rilevamento dell'ipofisi fino al 98%. Questo aiuta a dare un allarme tempestivo alle persone con diabete in modo che possano agire per prevenire l'ipoglicemia pericolosa, che è una delle maggiori preoccupazioni delle persone che vivono con il diabete. "

Un primo sguardo (grazie a Medtronic per queste foto esclusive):

Enlite è etichettato per l'uso con tutti i sistemi 522 (piccolo serbatoio) e 722 (serbatoio più grande) di Medtronic, il sistema di monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale di Guardian, il loro sistema Paradigm REAL-Time (pompa e CGM combo), MiniMed Paradigm Veo System (la versione potenziata con sospensione a basso glucosio, attualmente disponibile solo in Europa) e iPro2 (il loro sistema CGM clinico).

Allora, perché negli Stati Uniti dobbiamo ancora aspettare questi nuovi "punti di riferimento" mentre si trovano nei mercati europei?

Non lo sappiamo esattamente. Non ci diranno. Non possono, secondo i regolamenti della FDA. Anche se siamo stati onorati di far parte di un gruppo selezionato di D-bloggers invitati al recente Diabetes Advocates Forum di Medtronic, ciò non significa che ci siano stati consegnati i progetti a ogni loro mossa. Gran parte di Medtronic rimane oscuro e misterioso.

Abbiamo parlato con Karrie Hawbaker, PR Manager di Medtronic, che ha spiegato che le regole della FDA vietano a società come Medtronic di fare qualsiasi cosa che possa essere interpretata come "marketing" per prodotti non ancora approvati.Come PR Manager, significa che le sue labbra devono rimanere sigillate. Ma le aziende sono in grado di fare un'anteprima dei prodotti in fase di sviluppo in contesti "scientifici" (o in focus group, dove i partecipanti sono tenuti a firmare accordi di non divulgazione).

Anche se Karrie non è stata in grado di commentare questo, abbiamo dedotto ciò che riteniamo essere la sospensione qui: la FDA non approverà nuovi sensori da utilizzare con i sistemi attuali impostati per soli tre giorni di usura perché questo richiedere al paziente di eludere le istruzioni esistenti del sistema e riavviare il sensore. In Europa, il Veo è già impostato per funzionare con un sensore di 6 giorni, e gli utenti di altri sistemi Medtronic riceveranno semplicemente nuovi kit di istruzioni su come riavviare in sicurezza.

Ma negli Stati Uniti, un produttore medico non è autorizzato a commercializzare qualcosa che impone al paziente di ignorare le istruzioni di un dispositivo precedentemente approvato dalla FDA. Sono le regole. Siamo abbastanza sicuri che Medtronic è febbrilmente dopo un lavoro. Vogliono il prodotto sul mercato statunitense tanto quanto noi. Sta alla ragione, no?

"Non possiamo davvero speculare sulle scadenze della FDA … Ottenere un nuovo prodotto approvato è un dialogo continuo tra la FDA e il produttore", afferma Karrie.

Ma solo perché la squadra di PR di Medtronic non sta parlando, non significa che siano interamente mamma. Lo scorso agosto Gary Ellis, Senior Vice President e Chief Financial Officer di Medtronic, ha dichiarato in una call finanziaria per il primo trimestre dell'anno fiscale 2011 (terminato il 30 luglio 2010): "Guardando al futuro, prevediamo di lanciare il nostro NexSensor negli Stati Uniti. più avanti nel FY11 e il sensore Enlite all'inizio del FY12. "

L'anno fiscale della Medtronic inizia il 1 ° maggio, quindi "fine del FY11" indica qualche volta questa primavera, e "all'inizio del FY12" sarebbe qualche volta più tardi questo autunno.

E btw: che diamine è il NexSensor? Karrie non poteva dircelo, naturalmente, e tutto ciò che riuscivamo a trovare era un riferimento a uno studio sull'uso di 6 giorni, come l'Enlite. Perché l'azienda dovrebbe lanciare due nuovi sensori uno dopo l'altro? Senza alcuna intuizione qui, sembra uno spreco colossale di risorse …? Un altro TBD.

Nel frattempo, qualcos'altro succosa del rumor, che siamo stati in grado di validare questa settimana con alcuni dettagli:

Il nuovo sistema combo pump-CGM di Animas in sviluppo, chiamato < Animas Vibe , è stato depositato per l'approvazione del marchio CE in Europa con un lancio pianificato nel 2011, secondo la responsabile PR di Caroline Pavis.

Come forse avete sentito, Animas sta collaborando con DexCom per sviluppare questo sistema di pompaggio con tecnologia CGM, che combina il sistema di monitoraggio continuo del glucosio di DexCom con una pompa per insulina Animas "per fornire maggiori informazioni sulle tendenze del livello di glucosio ". Recentemente, Animas ha offerto un esclusivo "primo sguardo" all'Alamas Vibe agli incontri ATTD e Diabetes UK a Londra, dove il prodotto è stato esposto sotto vetro, come tipico dei sistemi pre-approvati.

Ci viene detto che il Vibe utilizzerà il sensore di quarta generazione di Dexcom, che sarà più piccolo e più preciso di SEVEN PLUS (!) e si basano sulla stessa tecnologia di piattaforma della pompa Animas 2020 (anche se leggermente allungata per ospitare il CGM), incluse caratteristiche come:

involucro della pompa impermeabile, in scelta di colori

• Schermo a colori ad alto contrasto > Incremento della velocità basale di piccole dimensioni (0 025 U / h)
• Allarmi audio personalizzati - Comporre il proprio brano o impostare la vibrazione (Vorrei che l'OmniPod avesse quello!)
• Questo è tutto ciò che sappiamo al momento. Tranne naturalmente che l'Europa otterrà l'atmosfera prima.

Inventato qui; Ci siamo goduti. Grrrr.

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AGGIORNAMENTO 28/04/2011

Abbiamo appena messo le mani su una prima immagine di Animas Vibe. Controllalo:

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