Animas Vibe, infine, presentato alla FDA

Quando esattamente la pompa per insulina integrata Animas Vibe e il monitor continuo del glucosio (CGM) colpisce il mercato degli Stati Uniti, ora è a disposizione della FDA.

Quasi due anni dopo che l'Animas Vibe è stato messo in vendita in Europa, questo lunedì Johnson & Johnson ha presentato la pompa all'agenzia di regolamentazione degli Stati Uniti. La società ha annunciato pubblicamente la presentazione durante il primo call di guadagni del primo trimestre questa mattina.

La nostra comunità di diabetici ha atteso con ansia questa notizia da ottobre, quando Dexcom ha ottenuto l'approvazione della FDA per il suo G4 Platinum CGM che costituirà metà della nuova Vibe - una combinazione del G4 e l'ultima pompa Animas, il loro settimo modello a essere lanciato negli Stati Uniti dal 2000.

Il Direttore delle Comunicazioni Globali di Animas Caroline Pavis ci dice che non ci sono davvero differenze significative rispetto al prodotto Animas Vibe che è stato disponibile all'estero dall'estate 2011. Ma sulla base della piattaforma di pompe Animas 2020, il Vibe ha ulteriori vantaggi per l'utente:

• uno schermo ad alto contrasto con linee di tendenza codificate a colori (blu, rosso o verde) che indicano numeri bassi, alti o entro il range
• un piccolo incremento della velocità basale di. 025 unità / ora
• un allarme di sicurezza ipo non regolabile impostato su 55 mg / dL
• involucro della pompa impermeabile con varie scelte di colore
• avvisi audio personalizzati che consentono di creare la propria melodia o impostare la vibrazione

In realtà, l'unica differenza tra il nuovo prodotto americano e quello già disponibile in Europa è che utilizzerà il sensore G4 Platinum appena approvato qui negli Stati Uniti, piuttosto che il vecchio G4 utilizzato all'estero per Data. Il Platinum ha una membrana diversa e un algoritmo diverso dal G4 originale introdotto in Europa, che migliora notevolmente la precisione, secondo l'Executive VP dello sviluppo aziendale di Dexcom, Steve Pacelli. La versione Platinum è l'unica disponibile negli Stati Uniti, ed è circa il 20% più accurata di Dexcom 7, e circa il 25% più accurata nel rilevamento dell'ipoglicemia secondo gli studi, dice.

Pavis dice anche che JnJ sta ottenendo l'approvazione normativa in Europa per aggiornare lo stato del marchio CE consentendo l'utilizzo del sensore G4 Platinum in quella versione precedente di Vibe, nonché per uso pediatrico per quelli di età inferiore ai 18 anni. In febbraio, Dexcom ha chiesto all'FDA di estendere l'approvazione del G4 ai pazienti pediatrici che hanno appena due anni.

Animas ha anche inviato l'Atmosfera per l'approvazione in Canada ed è in attesa di approvazione. AGGIORNAMENTO: L'Animas Vibe ha ottenuto l'approvazione da Health Canada (la versione canadese della FDA) il 9 settembre, secondo quell'agenzia e anche una portavoce di JnJ.I dettagli non sono ancora disponibili sulla disponibilità commerciale, a partire dal 18 settembre 2013.

Una volta approvati, i nuovi clienti Vibe otterrebbero la pompa Animas e Dexcom G4 nella confezione, senza ricevitore Dexcom - poiché la pompa funge da il ricevente. Se si sta già utilizzando un Dexcom G4 e si desidera passare a questo sistema, è possibile acquistare una nuova pompa Animas e abilitare la comunicazione tra il CGM e la pompa semplicemente inserendo il codice ID del trasmettitore CGM nel sistema Vibe, afferma Pacelli. (Quindi non avresti più bisogno del ricevitore G4, ovviamente.)

I pompieristi di Animas già esistenti che usano il modello 2020 o il Ping Animas, che comunica con un misuratore del polpastrello, riceveranno un aggiornamento a basso costo per il nuovo Vibe sistema. Abbiamo sentito dire che questo potrebbe costare solo $ 99, ma non possiamo sostenerlo, quindi non ci sono promesse.

Il nuovo Vibe sarà co-promosso sul sito Web di Dexcom? "Abbiamo diversi partner di pompe … stiamo anche lavorando con Tandem su un sistema integrato (con la pompa t: slim), quindi potremmo costruire una sezione pompa Sul nostro sito web, "dice Pacelli." Ovviamente vogliamo che i clienti sappiano che i prodotti integrati per le pompe sono un'opzione. "

Anche se non esiste una tempistica per quando la FDA potrebbe approvare il nuovo Animas Vibe, il processo di revisione è in genere da un anno a 18 mesi per questi tipi di dispositivi. I dettagli su prezzi e disponibilità non sono ancora stati mappati prima che la revisione dell'agenzia di regolamentazione sia finalizzata, ci dice JnJ.

Il processo FDA potrebbe muoversi più velocemente in questo caso poiché non sarà la prima pompa integrata con CGM ad essere introdotta qui negli Stati Uniti. C'è già un precedente impostato Paradigma REAL-Time di Medtronic 522/722, introdotto nel lontano aprile 2006. La FDA sta attualmente rivedendo il sistema di prossima generazione di Medtronic, il Veo, che può sospendere automaticamente l'insulina durante un episodio ipoglicemico, una caratteristica nota come sospensione a basso glucosio - che la FDA ha affrontato per problemi di sicurezza. Quel nuovo sistema, che sarà conosciuto come 530G qui negli Stati Uniti, potrebbe essere approvato in qualsiasi momento.

Ma davvero, nessuno può indovinare quale sarà il tempismo … ecco a sperare prima o poi!

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