Aaron Kowalski: le vostre domande sul pancreas artificiale hanno risposto qui

Quando la JDRF ha recentemente annunciato la sua più recente push pancreas - una partnership con Animas e Dexcom per sviluppare effettivamente un prodotto commerciale - il capo del progetto Aaron Kowalski ha gentilmente accettato di rispondere alle domande dei lettori qui.

Oggi ti porto quelle risposte, diretto "dalla bocca dei cavalli", per così dire.

Problemi di utilizzo

Q) Quanto più avanzato sarà rispetto al sistema Medtronic Paradigm Veo lanciato in Europa, che interrompe la somministrazione di insulina per un periodo di tempo in risposta a un basso?

A) Credo che il Veo sia un passo avanti molto importante. Non ha senso per me che oggi tu possa indossare una CGM, averti allarmato che sei super-basso e che la tua pompa continua a pompare insulina nel tuo corpo. Il Veo affronta questo problema.

Ci sono due differenze principali qui. Innanzitutto, sul lato ipo, il nuovo sistema reagirebbe prima che si verifichi l'ipo per ridurre o interrompere la somministrazione di insulina. Gli studi preliminari che abbiamo fatto nel JDRF Artificial Pancreas Consortium mostrano che mentre è difficile prevenire tutte le ipo, è stato prevenuto più di ¾ di ipo.

In secondo luogo, questo sistema reagirebbe all'iperglicemia e per la prima volta automaticamente doserebbe l'insulina. Chiamiamo questo approccio "trattare al target" perché il sistema non tenterà di colpire un bersaglio di glucosio aggressivo, ma piuttosto tenterà di ridurre al minimo il tempo trascorso a livelli elevati di glucosio.

Per quanto riguarda l'accuratezza dei sistemi CGM, questo progetto utilizzerà la tecnologia esistente di Dexcom o lavorerà per migliorare ulteriormente la precisione prima dell'integrazione?

Credo che possiamo usare la tecnologia esistente di DexCom, ma con l'evolversi del progetto non c'è dubbio che le nuove tecnologie verranno incorporate se e quando verranno sviluppate. Ci sono molte persone là fuori che diranno: "Indosso il DexCom e non so se è abbastanza preciso per un sistema a circuito chiuso." Sono d'accordo sul fatto che potrebbe non essere abbastanza preciso per un ciclo completamente chiuso con un basso livello di glucosio target. Ma ancora una volta, l'idea qui è un approccio mirato all'obiettivo. Questo fornisce un buffer lontano dall'ipoglicemia.

Quanto è probabile che il nuovo prodotto sarà un dispositivo veramente integrato con un solo set di infusione?

Per quanto mi piacerebbe molto - penso che sia improbabile fin da subito. Ci sono più problemi tecnici che devono essere risolti per combinare i siti di pompe e sensori. Questo è certamente un obiettivo per il settore e JDRF sta attivamente esaminando la ricerca che potrebbe accelerare la consegna di tale tecnologia. L'obiettivo qui è rendere il sistema di oggi molto più efficace e sicuro e da lì speriamo di vedere rapidamente innovazioni che combinano siti, miniaturizzare, integrare in telefoni cellulari, ecc. - tutte le cose di cui hai scritto su < Diabete mio.com negli ultimi anni. Che dire dell'insulina attiva / dell'insulina a bordo (IOB, entrambi i carboidrati e / o le correzioni)? Il sistema prenderà in considerazione quanto tempo è trascorso da quando ha mangiato e quanta insulina attiva funziona in un dato momento?

Assolutamente. Comprendere la quantità di insulina a bordo è un elemento di sicurezza fondamentale che è una parte fondamentale degli algoritmi in fase di sviluppo.

E riguardo l'uso durante l'allenamento? Un paziente potrebbe comunque voler impostare una velocità basale temporanea. Ci sarà una modalità su questo sistema per disabilitare le regolazioni automatiche dell'insulina?

Il sistema consentirà il pieno controllo del proprio diabete. L'obiettivo è quello di "aiutare" quando il glucosio sta cadendo o sta uscendo dal range di riferimento e la persona con il diabete non è a conoscenza. È interessante notare che abbiamo visto enormi risultati negli studi clinici che sono stati eseguiti nel consorzio APP JDRF. Hanno dimostrato che gli algoritmi fanno un lavoro fantastico riducendo al minimo l'esposizione all'ipoglicemia post-esercizio.

Qualche idea sull'incorporazione di glucagone o di un'altra sostanza per aumentare gli zuccheri nel sangue nella pompa? (semplicemente spegnendo la pompa per correggere i minimi è spesso troppo lento per aumentare i livelli di zucchero nel sangue immediatamente)

Stiamo finanziando due laboratori di livello mondiale (uno a Boston e uno a Portland) che stanno studiando l'uso del glucagone in un pancreas artificiale . I primi risultati sono stati sorprendenti. Si ottiene un grande controllo. Detto questo, ci sono sfide che rendono questa ricerca molto più facile da realizzare più di un semplice approccio all'insulina. Innanzitutto, come tutti sanno, il glucagone è attualmente in polvere. Questo perché il glucagone non è stabile come l'insulina e si rompe nel tempo. Quindi, per avere un sistema insulina / glucagone abbiamo bisogno di nuovo glucagone e sfortunatamente non si sta facendo molto su questo fronte e avere un glucagone stabile, pompabile approvato dalla FDA richiederà tempo.

In secondo luogo, non ci sono pompe a doppio ormone e questa non è una grande area di ricerca - in effetti quasi nessuno ci sta lavorando. Come puoi immaginare, non ci sono troppe persone disposte a indossare due pompe. Quindi, abbiamo bisogno di un nuovo tipo di pompa da sviluppare. Detto questo, questo approccio è un obiettivo dell'APP JDRF e queste sono aree di ricerca che probabilmente sosterremo nel prossimo futuro.

Molte persone hanno evidenziato che non possiamo impedire tutti i minimi senza glucagone o ovviamente con il cibo. La mia sensazione è: prendiamo ciò che facciamo oggi e miglioriamoci. Mentre potremmo non essere in grado di prevenire tutti i minimi, direi che qualsiasi minima che automaticamente impediamo sarebbe una cosa molto buona. La ricerca iniziale nel consorzio suggerisce che molti / la maggior parte dei minimi notturni potrebbero essere prevenuti abbassando o riducendo la somministrazione di insulina. Penso che sia enorme! Non dovremmo confrontare questo sistema con un pancreas pienamente funzionante ma cercando miglioramenti rispetto alle sfide che le persone con diabete attualmente sperimentano ogni giorno.

L'utilizzo richiederà uno stile di vita irreggimentato di "alimentazione della macchina" per calibrare e mantenerlo ronzante con precisione?io. e. hai intenzione di lavorare per abbreviare il periodo di calibrazione del pezzo CGM?

La calibrazione sarà fondamentale, ma non so che avremo bisogno di "alimentare la macchina". Penso che una delle cose interessanti che ho visto nella ricerca del Consorzio è che gli algoritmi possono consentire una calibrazione più "intelligente" che consente di migliorare le prestazioni del sistema.

Problemi finanziari / di mercato

Quanto e quale percentuale del denaro per la ricerca e lo sviluppo concorre a ciascuna parte? Perché Animas e DexCom hanno bisogno dei soldi di JDRF?

JDRF sta contribuendo con $ 8 milioni al progetto. I termini finanziari dell'accordo, diversi dai finanziamenti della JDRF, non sono stati resi noti. Tuttavia, Animas, facente parte di una delle prime 20 società farmaceutiche globali, è in grado di portare le risorse e le capacità a questo progetto che consentirà al progetto e al campo di andare avanti.

JDRF svolge un ruolo unico nella ricerca sul diabete, fungendo sia da catalizzatore che da finanziatore diretto della ricerca che porta a una cura e trattamenti migliori per le persone con diabete di tipo 1 e le sue complicanze. All'interno di questo ruolo, lavoriamo con vari partecipanti del settore per focalizzare l'attenzione sul diabete, accelerare il processo decisionale e la collaborazione, colmare le lacune nella pipeline di sviluppo della terapia e accertarci che la ricerca resti sempre focalizzata sui bisogni dei pazienti con diabete di tipo 1.

Affinché la ricerca possa progredire verso una cura in modo diretto, accelerato e il più efficace possibile, con il paziente in mente, la JDRF collaborerà spesso non solo con il mondo accademico ma con i partecipanti del settore - a volte includendo quelli con sostanziali risorse di ricerca e sviluppo. Questa partnership è un eccellente esempio di come il coinvolgimento, la leadership e il finanziamento di JDRF stiano guidando lo sviluppo di un prodotto per le persone con diabete in un lasso di tempo molto più rapido di quanto sarebbe stato altrimenti.

Il team JDRF / Animas è sicuro di poter incorporare il sofisticato algoritmo nel fattore di forma ridotto di una pompa? In caso contrario, perché ci vorranno QUATTRO anni per ottenere un prototipo funzionante presso la FDA per la revisione?

Assolutamente.

Qui ci sono una serie di tappe che richiedono tempo. Immagino che molto di questo saranno gli studi clinici richiesti per l'approvazione normativa. JDRF ha collaborato con la FDA negli ultimi quattro anni per affrontare in modo proattivo questi problemi e la FDA ha definito l'Artificial Pancreas una "Critical Path Initiative" nel 2007. Direi che i pezzi del puzzle esistono o sono vicini, e l'obiettivo qui è quello di muoversi avanti nel modo più aggressivo possibile.

Perché JDRF ha scelto Animas su Medtronic? Dato che circa il 70% dei pompisti usa i prodotti Medtronic, non sarebbe più utile aiutarli a sviluppare questo?

JDRF ha lavorato con una vasta gamma di produttori di dispositivi nel corso della nostra ricerca con CGM e un pancreas artificiale. Animas ha ovviamente le competenze tecniche per essere parte integrante di questo progetto. Hanno una presenza significativa nel diabete e un track record nel portare prodotti e sistemi sul mercato.Molte persone usano le pompe Animas oggi. Animas condivide inoltre l'impegno e l'entusiasmo di JDRF per le prospettive di sviluppo di un pancreas artificiale a ciclo chiuso in un lasso di tempo relativamente breve, al fine di migliorare significativamente le persone affette da diabete nella gestione della malattia quotidianamente.

La nostra speranza e convinzione è che altre aziende seguiranno la direzione di J & J e inizieranno lo sviluppo delle proprie versioni di un sistema di pancreas artificiale. La JDRF rimane interessata e continuerà a collaborare con altre società per accelerare lo sviluppo di più sistemi di gestione del diabete.

Se il pancreas artificiale proposto ha successo, qual è la percentuale di JDRF dei profitti futuri?

Se e quando un sistema viene sviluppato e commercializzato con successo, JDRF si renderà conto dei benefici derivanti dall'investimento che a sua volta fluirà direttamente nelle nostre future capacità di finanziamento della ricerca. Questi fondi sono utilizzati per la missione caritatevole dell'organizzazione, permettendoci di aumentare il nostro finanziamento di altre ricerche sulle cure e trattamenti del diabete di tipo 1 e le sue complicanze, così come la capacità di influire sull'uso clinico, il rimborso assicurativo e la disponibilità dell'artificiale pancreas e altri prodotti e servizi per tutte le persone con diabete.

Inoltre: se e quando questo progetto inizierà a fare soldi, saremo in grado di credere che le raccomandazioni della JDRF siano basate sulla scienza piuttosto che sui legami finanziari con Animas e DexCom?

La JDRF non ha mai approvato un prodotto o un'azienda specifica. Siamo e resteremo un non-profit impegnato a curare il diabete e le sue complicazioni attraverso il supporto della ricerca. Vogliamo vedere più soluzioni eccezionali in modo che le persone con diabete abbiano più opzioni.

Date le altre partnership che JDRF ha facilitato, quanto presto potrebbero uscire prodotti simili da parte di altri venditori?

JDRF ha una serie di collaborazioni in tutte le aree della ricerca sul diabete e in ogni fase della ricerca (vedi questo link). Alcuni sono nella fase iniziale e ci vorrà del tempo. Altri si stanno spostando verso le ultime fasi di sviluppo.

Lavorerai con compagnie assicurative negli anni precedenti alla pubblicazione per assicurarti una copertura rapida? E come possiamo essere sicuri che l'assicurazione coprirà mai questo quando non coprono nemmeno molti sistemi / richieste CGM ora?

Sì, lavoreremo in modo proattivo con i pagatori per garantire che le persone con diabete abbiano accesso a questi strumenti quando vengono sviluppati.

Come sapete, lo abbiamo fatto con CGM e questa è stata una grande storia di successo. Mentre ci sono certamente alcune sfide là fuori in questo momento, abbiamo visto un notevole miglioramento con la maggior parte dei piani principali ora con politiche formali di copertura positiva in atto per le persone con tipo 1. JDRF è stato uno dei principali driver di questo processo - con il processo CGM di JDRF fornendo la prova che i pagatori fanno riferimento a dimostrare in modo definitivo il beneficio dell'uso della CGM nel controllo glicemico.

JDRF ci permetterà di destinare i fondi per raccogliere fondi per andare verso una cura?Per quelli che vogliono solo donare a quella causa?

Assolutamente. Ci rendiamo conto che ogni persona con diabete ha diverse aree di ricerca che le spostano e dirigere le donazioni non è certamente un problema.

Grazie, Aaron. Cose davvero eccitanti per tutti noi, scettici e sostenitori allo stesso modo!

Si noti che la JDRF stessa amava la mia idea; sono

che ospiteranno una sessione video live di domande e risposte con Aaron Kowalski domani (mercoledì 27 gennaio), a mezzogiorno EST. Per visualizzare quell'evento, sul blog "Promise Campaign" della JDRF, fai clic qui.

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