Pancreas artificiale: cosa dovresti sapere

Se si presta attenzione alle notizie sul diabete, si sente sicuramente molto spesso il termine "Pancreas artificiale" (o "sistema a ciclo chiuso" o "pancreas bionico").

E se vivi con il diabete da solo, familiari e amici ben intenzionati potrebbero anche chiederti se hai già uno di questi. Non commettere errori: questo è un momento di insegnamento per tutti i soggetti coinvolti.

{Nota del redattore: Questo è principalmente un innesco per i non iniziati, ma anche una panoramica utile per chiunque sia colpito dal diabete.}

A cosa serve un "pancreas artificiale"?

Anche se il "Pancreas artificiale" suona come un singolo elettrodomestico che vorresti collegare al tuo corpo, il fatto è che non siamo ancora arrivati.

Ci vogliono decenni di ricercatori per arrivare al punto in cui possono collegare vari dispositivi per il diabete, utilizzando una combinazione di cavi e tecnologia wireless, per creare un sistema in grado di imitare ciò che fa un pancreas sano, monitorando i livelli di glucosio e somministrando insulina necessario.

Così adesso, un cosiddetto 'Pancreas artificiale' è essenzialmente una pompa di insulina collegata a un monitor continuo del glucosio (CGM), controllato tramite una sorta di ricevitore (di solito uno smartphone) utilizzando un software sofisticato algoritmi per far funzionare il tutto.

L'idea è di automatizzare il più possibile il controllo della glicemia, in modo che chi lo indossa non debba più prendere letture di zucchero nel sangue e poi fare complessi calcoli per determinare la quantità di insulina da dosare, o quanto ridurre la somministrazione di insulina su letture basse Alcuni sistemi possono anche interrompere automaticamente l'erogazione di insulina in base alle letture di zucchero nel sangue rilevate dal CGM. E alcuni sistemi stanno sperimentando il trasporto di glucagone nella pompa a fianco dell'insulina, per aumentare lo zucchero nel sangue quando necessario.

Questi sistemi sono ancora in fase di studio e, al momento della stesura di questo documento (aprile 2016), non esiste ancora un prodotto commerciale AP sul mercato. Ma si stanno facendo passi da gigante e nuovi gruppi sembrano emergere tutto il tempo per lavorare su questo entusiasmante progresso.

Prodotti inclusi negli attuali sistemi AP:

• una pompa per insulina, che fornisce un flusso continuo di insulina nel corpo attraverso un "sito di infusione" o una piccola cannula inserita nella pelle
• un monitor glicemico continuo (CGM) che prende le letture in corso di zucchero nel sangue attraverso un piccolo sensore indossato sulla pelle, che ha una propria cannula separata dalla pompa. Ci sono attualmente due CGM sul mercato negli Stati Uniti, da Dexcom e Medtronic
• un controller (di solito un iPhone) che include lo schermo del display dove gli utenti possono vedere il software dell'algoritmo
• , il "cervello" del sistema , che scricchiola i numeri per prevedere dove vanno i livelli di glucosio e poi dice alla pompa cosa fare
• a volte glucagone, un ormone che aumenta rapidamente la glicemia, usato qui come antidoto all'ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue)

Chi è Creare questi sistemi AP?

Ecco un elenco di aziende coinvolte nello sviluppo di un sistema AP pronto al mercato, in ordine alfabetico:

Beta Bionics - Nati dall'Università di Boston iLet Bionic Pancreas Project, Dr. Ed Damiano e il team hanno recentemente formato un società commerciale per portare il loro sistema sul mercato. iLet ha una delle interfacce utente più sofisticate e includerà cartucce preriempite di insulina e glucagone per eliminare la necessità di riempimento manuale da parte dell'utente.

Bigfoot Biomedical - Fondata nel 2014 dall'ex CEO di JDRF Jeffrey Brewer, Bigfoot ha ingaggiato alcuni degli imprenditori AP più importanti e ha persino acquistato la proprietà intellettuale (proprietà intellettuale) e Milpitas, CA, dalla ormai defunta compagnia di pompe di insulina Asante soluzioni.

CellNovo & Diabeloop - una società europea di pompe e consorzio di ricerca francese che sviluppa e collauda nuovi sistemi AP nel Regno Unito e in Francia.

Dexcom - la principale tecnologia di sensori CGM di questa società con sede a San Diego è al centro di una grande maggioranza di sistemi AP in fase di sviluppo, compresi alcuni sistemi fai-da-te (fai-da-te) che vengono messi insieme dagli hacker cittadini. Per consentire un ulteriore sviluppo, Dexcom ha integrato un algoritmo AP nel loro prodotto G4 nel 2014 e ha firmato accordi di integrazione con i produttori di pompe per insulina Insulet (OmniPod) e J & J Animas.

Dose Safety: una startup con sede a Seattle che sviluppa un controller sofisticato da utilizzare nei sistemi AP.

DreaMed Diabetes - una startup con sede in Israele fondata nel 2014 come spin-off del DREAM International Consortium, al fine di commercializzare la tecnologia Artificial Pancreas dietro il suo software Glucositter.

Insulet Corp. e Mode ACG - i produttori di Boston della pompa per insulina omniPod tubeless hanno annunciato l'integrazione con la Dexcom CGM nel 2014 e recentemente hanno stretto un accordo con la società di software AP Mode AGC (Automated Glucose Control LLC) per sviluppare e incorporare il loro algoritmo AP avanzato nel sistema.

J & J Animas - il produttore di pompe per insulina ha lanciato la sua pompa combinata e il sistema Dexcom CGM (l'Animas Vibe) nel 2014. Si è ipotizzato che il suo tanto atteso sistema AP potrebbe colpire il mercato prima del previsto.

Diabete Medtronic - leader nel mercato delle pompe insuliniche e unica azienda che produce sia un dispositivo pompa che CGM, ha lanciato il suo sistema combo con sospensione a basso glucosio (530G) nel 2014, il primo prodotto approvato con una nuova designazione FDA per uniformare il percorso normativo per questi dispositivi. Medtronic ha anche firmato un accordo esclusivo nel 2015 per utilizzare il software per il pancreas artificiale Glucositter nei suoi sistemi futuri.

Il Settembre 28, 2016, Il sistema "ibrido chiuso looop" ridotto 670G di Medtronic è stato approvato dalla FDA - diventando il primo sistema approvato per dosare automaticamente l'insulina in base alle letture CGM. È quindi il primo "pre artificiale del pancreas" sul mercato. Usando il sensore CGM di quarta generazione dell'azienda, chiamato Guardian 3, regola automaticamente l'insulina basale (sullo sfondo) per mantenere un utente il più vicino possibile a 120 mg / dL, limitando gli zuccheri nel sangue bassi e alti.È previsto il lancio negli Stati Uniti nella primavera 2017, seguito dalla disponibilità internazionale a metà 2017.

Pancreum - una startup visionaria creata da un ex ingegnere di Insulet che mira a creare un design modulare in tre parti per rendere il sistema AP più flessibile e utile per i pazienti.

Tandem Diabetes Care - i produttori dell'innovativa iPhone-ish t: la pompa per insulina sottile sta sviluppando un sistema integrato di CGM a pompa con algoritmo predittivo di ipoglicemia e un algoritmo predittivo di iperglicemia (glicemia alta). Hanno già completato gli studi interni e collaborano con la FDA per ottenere l'approvazione dell'IDE (Esenzione per l'uso di dispositivi sperimentali) per ulteriori studi.

TypeZero Technologies - Una startup di Charlottesville, VA, nata da anni di ricerca e sviluppo a circuito chiuso di un sistema AP presso l'Università della Virginia (UVA). Stanno lavorando per commercializzare ciò che l'UVA in origine chiamava DiAs (abbreviazione di Diabetes Assistant system).

Linguaggio del pancreas artificiale

Ecco il magro su alcune delle terminologie chiave coinvolte:

Algoritmi - nel caso in cui non si abbia familiarità, un algoritmo è un insieme di istruzioni matematiche passo-passo che risolvono un problema ricorrente Nel mondo dell'AP, ci sono molti approcci diversi a questo - il che è un vero peccato, perché la standardizzazione dei protocolli e le metriche di reporting sarebbero di grande beneficio sia per i medici (per la valutazione dei dati) che per i pazienti (per avere accesso ai sistemi che fornire una scelta di componenti intercambiabili).

Anello chiuso - per definizione, un sistema di controllo automatico in cui un'operazione, un processo o un meccanismo sono regolati dal feedback. Nel mondo del diabete, un sistema a ciclo chiuso è essenzialmente un pancreas artificiale, in cui la somministrazione di insulina è regolata dal feedback di un algoritmo basato sui dati CGM.

Dual Hormone - si riferisce ai sistemi AP che contengono sia insulina che glucagone, l'ormone che ha l'effetto opposto sui livelli di zucchero nel sangue.

UI (interfaccia utente) - un termine tecnologico che si riferisce a tutto ciò che è progettato in un dispositivo con il quale un essere umano può interagire: schermo, colori, pulsanti, luci, icone, messaggi di aiuto , ecc. I ricercatori hanno capito che un'interfaccia utente mal progettata potrebbe essere l'interruttore che potrebbe impedire ai pazienti di utilizzare un sistema AP. Pertanto, è in corso una grande quantità di sforzi per la progettazione dell'interfaccia utente.

Sospensione a basso glucosio (LGS) o Sospensione a soglia : caratteristica che consente ad un sistema AP di interrompere automaticamente la somministrazione di insulina nel caso in cui venga raggiunta una soglia di zucchero nel sangue bassa. Questa capacità è la chiave per creare un AP in grado di controllare veramente i livelli di glucosio.

#WeAreNotWaiting - l'hashtag che è diventato un grido di rally tra gli hacker cittadini che vanno avanti con l'innovazione dei dispositivi medici senza aspettare che i medici, l'industria farmaceutica o la FDA diano loro il via libera. Questa iniziativa di base è stata molto influente nell'accelerare l'innovazione, compreso lo sviluppo di AP.

#OpenAPS - un sistema di Pancreas artificiale "fai-da-te" fatto in casa creato dagli hacker cittadini Dana Lewis e Scott Leibrand. Il loro incredibile lavoro ha generato un movimento, dal momento che sempre più pazienti imprenditori cominciano a usare e iterare su questo sistema. La FDA ha riconosciuto OpenAPS ed è ancora alle prese con come rispondere.

Alcune cose importanti da sapere sui sistemi AP

Ecco alcuni fatti importanti sullo sviluppo dell'AP, in nessun ordine particolare:

FDA e JDRF stanno spingendo duramente su AP Progress

In realtà, stanno spingendo su questo per un intero decennio!

Percorso verso l'AP: Nel 2006, JDRF ha istituito il Consorzio per il Progetto Artificiale del Pancreas (APPC), un'iniziativa pluriennale multimilionaria per accelerare lo sviluppo di AP. Questo ha avuto un grande impulso quando nello stesso anno, la FDA ha anche nominato la tecnologia AP come una delle sue iniziative "Critical Path" per guidare l'innovazione nei processi scientifici.

Guida: Poi, nel marzo 2011, la JDRF ha proposto che la guida della FDA fornisse indicazioni per accelerare ulteriormente lo sviluppo. JDRF ha collaborato con esperti clinici per redigere quelle raccomandazioni iniziali, che sono state rilasciate nel dicembre 2011.

Primo test clinico: Nel marzo del 2012, la FDA ha dato il via libera alla prima sperimentazione clinica ambulatoriale di un sistema AP .

Approvazione punto di riferimento: Un momento importante è arrivato a settembre 2016, quando la FDA ha approvato il Medtronic Minimed 670G, un systsem "ibrido a ciclo chiuso" che regola automaticamente l'insulina basale e può predire alcune ipo e iperglicemia. Questo dispositivo chiude parzialmente il ciclo ma non è un AP completo che fa tutto per l'utente. Questo è stato il risultato di oltre un decennio di lavoro su advocacy, politica, ricerca e sviluppo del prodotto. Si prevede che questa approvazione normativa spianerà la strada ad altri sistemi a circuito chiuso da seguire.

Le prove cliniche per il pancreas artificiale abbondano

Allo stato attuale, ci sono diverse centinaia di siti in tutto il mondo e in tutto il mondo che conducono studi clinici sulla AP, molti dei quali in ambienti "ambulatoriali", il che significa che i partecipanti allo studio non sono confinati in un ospedale o in una clinica.

Due dei trial più recenti, avviati a gennaio 2016, dovrebbero aprire la strada all'approvazione da parte della FDA di un prodotto commerciale dimostrando la sicurezza e l'efficacia di un sistema AP nel lungo termine (6 mesi a un anno) "nell'ambiente naturale del paziente. "

Non esiste una cosa come" Non invasiva "

Un sacco di persone che non hanno familiarità con il diabete sono sorpresi nel sentire che tutta questa attrezzatura penetra ancora la nostra pelle, perché continuano a sentir parlare della tecnologia del diabete" non invasiva ".

Mentre è vero che la nuova insulina inalabile ha colpito il mercato nell'ultimo anno (Afrezza di MannKind), finora l'insulina solo per pasto non è stata sufficiente per l'uso in un sistema di pancreas artificiale. Gli attuali sistemi AP utilizzano una pompa che eroga insulina attraverso una piccola cannula "sottocutanea" (sotto la pelle).

È stato anche un sogno per molti decenni creare un modo per misurare il glucosio senza colpire la pelle, ma non siamo nemmeno lì.Finora, i tentativi di misurare BG attraverso la pelle stessa, attraverso il sudore e anche attraverso i tuoi occhi non hanno avuto successo. Ma gli esperti sono ancora al lavoro per provare. Tieni presente che Google sta investendo nello sviluppo di lenti a contatto per la misurazione del glucosio. Incrocia le dita (o gli occhi?) Per quello!

Coinvolgimento degli utenti e rischio sono problemi chiave

La FDA, il cui ruolo è di preoccuparsi della sicurezza dei pazienti, è comprensibilmente preoccupata per i rischi connessi con un sistema automatizzato che fornisce insulina senza l'intervento umano. O senza molto intervento umano … Non è chiaro in quale misura un utente di AP dovrà "annunciare" i prossimi pasti o l'esercizio fisico. E la maggior parte dei sistemi include allarmi per incoraggiare la supervisione degli utenti e l'intervento quando necessario.

Anche la FDA ha impiegato molto tempo per approvare il primo passo verso l'automazione, una funzione di "sospensione dell'insulina" nel sistema Medtronic che interrompe l'erogazione di insulina per due ore durante la notte quando viene raggiunta una soglia di zucchero nel sangue bassa e l'utente non risponde agli allarmi.

Mentre la FDA pensa che fermare l'erogazione di insulina rappresenti un rischio per il paziente, la maggior parte delle persone che prendono l'insulina lo vede in modo diverso.

Molti pazienti il pensiero (incluso il nostro al 'Mio') va così:

L'insulina è già un farmaco molto rischioso.I pazienti fanno errori nel somministrarlo sempre! Quindi avere un sistema software intelligente che può dare consigli informati è un enorme vantaggio. , se qualcuno sta vivendo un'ipoglicemia notturna, c'è più rischio nel NON interrompere il rilascio di insulina piuttosto che nel permettere che proceda.

Come quasi tutti i trattamenti medici, ci sono dei rischi e trade-off coinvolti, ma noi pazienti la cui vita dipende dall'insulina fe el che un sistema AP in realtà riduca i rischi quotidiani che già affrontiamo con grave ipoglicemia e controllo glicemico subottimale.

Leggi tutto a riguardo: copertura in corso del progresso del pancreas artificiale

Noi del 'mio abbiamo coperto lo sviluppo di AP per tutto il tempo che è passato. Ecco una selezione dei nostri articoli più recenti, dai primi del 2014 a oggi (settembre 2016):

NEWSFLASH: la FDA approva il primo pancreas pre-artificiale nella Medtronic Minimated 670G (29 settembre 2016)

Test di prova Minimizzato 670G Hybrid Closed Loop (luglio 2016)

Il nuovo iLet Bionic Pancreas + Altre notizie da Friends For Life (luglio 2016)

Incontra Beta Bionics: nuova struttura aziendale per iLet Bionic Pancreas (aprile 2016)

" My Time with iLet Bionic Pancreas "- Prime prove umane! (Marzo 2016)

Aggiornamento della tecnologia del diabete a ciclo chiuso: iLET, Bigfoot, TypeZero e altro! (Febbraio 2016)

Aggiornamento #WeAreNotWaiting - Slideset del 2015 DiabetesMine Innovation Summit (novembre 2015)

TypeZero Tech: altre grandi speranze per la commercializzazione a ciclo chiuso (giugno 2015)

Incontro con la famiglia Bigfoot e il loro casalingo chiuso Loop System (marzo 2015)

With This Ring, I Close The Loop - and #OpenAPS (marzo 2015)

Life on a Homemade Artificial Pancreas (dicembre 2015)

Eccitarsi con l'iLET - Precedentemente Bionic Pancreas (Novembre 2015)

Rapporto sullo stato del pancreas: sistema ad anello chiuso indossabile ora un prototipo (agosto 2014)

Tom Brobson e il suo Artificial Pancreas Roadshow (febbraio 2014)

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