Coordinamento della ricerca sul diabete: uno sguardo al Jaeb Center

Quando un nuovo prodotto o un farmaco finalmente arriva sul mercato e nelle mani dei PWD (persone con diabete), spesso dimentichiamo lo sforzo monumentale che ci è voluto per arrivare lì.

La ricerca e lo sviluppo necessari, il coordinamento dello studio clinico e la revisione normativa sono un processo complicato e molto dettagliato che richiede anni per essere completato, e la maggior parte di noi pazienti non arriva mai a vedere.

Ma ti chiedi mai chi è il cervello dietro a fare tutta quella ricerca dal Punto A alla Z?

Saluta il Jaeb Research Center for Health (JRCH), uno dei principali attori nazionali nel coordinare la ricerca clinica e assistere nello sviluppo di nuovi prodotti, trattamenti e anche cambiamenti culturali nel modo in cui gestiamo il diabete .

Dal suo quartier generale in Florida, Jaeb coordina diversi studi all'anno in 75 cliniche partecipanti in 33 stati in tutto il paese, tra cui la Stanford University in California e Henry Ford Health System nel Michigan, solo per citarne alcuni. Lo staff è composto da 26 epidemiologi e statistici, 34 persone IT, 13 monitor di protocollo, 20 impiegati di ricerca di progetto e 10 posizioni dirigenziali. Al momento, il centro sta gestendo quattro malattie agli occhi e sei studi sul diabete, tutti con soggetti umani, ovviamente.

Un leader nel mondo della ricerca D si riferisce al Centro Jaeb come "il motore necessario per supportare la ricerca clinica".

"Per la maggior parte delle persone con malattie croniche, è difficile apprezzare la complessità e la sfida della ricerca e sviluppo C'è una quantità incredibile di lavoro e di impegno tecnico nel protocollo e nella parte normativa di questi studi clinici, e Jaeb è un esperto nel fornire tutto questo ", dice Dana Ball, responsabile dell'influente T1D Exchange, un non- profitto che supporta la ricerca T1D attraverso una sovvenzione dell'Helmsley Charitable Trust.

La storia dietro Jaeb

Il JCRH a Tampa, in Florida, è a sua volta un non-profit che è in circolazione dal 1993, e l'uomo che guida il centro di coordinamento R & D, Dr. Roy W. Beck, ha una connessione molto personale con il tipo 1 - a suo figlio Andy è stata diagnosticata all'età di 12 anni negli anni '90.

Prima che Beck diventasse un D-Dad, era un oftalmologo che praticava all'Università di Michiga

n. Alla fine, ha iniziato a farsi coinvolgere nella ricerca di studi clinici e si è trasferito nel sud della Florida alla fine degli anni '80, perseguendo ricerche e finanziamenti dal National Institutes of Health (NIH). Ma come dice lui, la "burocrazia diventa troppo frustrante" e decide di andarsene da solo.

Beck creò un centro non profit separato, nominandolo dopo i suoi tre figli.JAEB è la sigla dei suoi figli in ordine di età - Jody Andy Eric Beck. È l'A che ha il T1, osserva.

Riuscì a garantire diverse sovvenzioni NIH relative a malattie agli occhi, tra cui quella del 1995 per lo studio di una condizione ottica infiammata correlata alla SM (sclerosi multipla). Quella ricerca e il coordinamento della sperimentazione clinica per i disturbi agli occhi sono stati i luoghi in cui Jaeb ha iniziato, prima che il diabete entrasse in scena quando è stato diagnosticato a Andy Beck.

"Dopo alcuni anni in cui ero un genitore che viveva con questo ogni giorno e ne imparavo tutto, ero in grado di dire alla gente che avevo la mia borsa del diabete a casa", dice Beck. "Erano i giorni prima di Internet diffuso, e non sapevamo davvero nulla del lato pratico del tipo 1 nei bambini. Così, dopo alcuni anni, ho deciso di utilizzare le risorse del mio tempo e del mio centro per lavorare sugli studi per il diabete di tipo 1, a causa di quella connessione personale e perché mi sentivo di comprenderlo dal punto di vista di uno statistico ed epidemiologo. "

Cosa fa realmente Jaeb?

Il centro è incentrato sulla progettazione, l'implementazione e l'analisi delle sperimentazioni cliniche per i disturbi dell'occhio e il tipo 1.

Quando le aziende ricercano nuovi farmaci, prodotti, standard o opzioni di trattamento, c'è tutta una serie di sfumature che devono essere gestito - dal vagliare tutti i siti e i medici per assicurarsi che tutti abbiano le credenziali necessarie, per creare i protocolli su come saranno condotti gli studi e analizzati i dati, su come saranno compilati per la preparazione della revisione della FDA. Ecco un elenco delle cose da fare:

• Garantire il finanziamento per gli studi
• Coordinare tutto in ogni sito di ricerca
• Generare tutti i moduli necessari che descrivono lo studio e le sue procedure da sottoporre al riesame da parte del medico
• Determinazione del modo in cui i dati saranno raccolti e analizzati in un particolare sistema di gestione dei dati
• Sviluppo di protocolli su come i pazienti saranno selezionati e randomizzati
• Assicurandosi che tutti i dispositivi e le forniture necessari per lo studio in ciascun sito siano coordinati
• Assicurazione della qualità e analisi statistica di tutto ciò che è coinvolto
• Scrivere manoscritti e articoli di ricerca per riunioni scientifiche, che svolgono un ruolo importante nel diffondere la parola sulla ricerca in tutta la comunità medica

Gestire tutto questo lavoro dietro le quinte, il centro può essere considerato l'eroe non celebrato in molte prove di ricerca. Ovviamente, non è coinvolto in ogni studio. Ma ha un track record impressionante su tutti i progetti ai quali ha partecipato nel corso degli anni.

Beck dice che mentre Jaeb era ben riconosciuto a livello nazionale nella ricerca sugli occhi in quei primi anni, non conosceva molto bene i ricercatori sul diabete. Ma approssimativamente all'inizio del nuovo secolo, ha fatto richiesta per un programma NIDDK durante un bando per nuovi progetti di ricerca negli Stati Uniti nel 2001, e quella prima avventura nel diabete ha portato a ciò che è ora noto come DirecNet, una rete progettata per studiare il glucosio monitoraggio della tecnologia nei bambini T1.

Lo chiami, Jaeb ha ottenuto qualche finanziamento - inclusi grandi gestori di denaro per il diabete in ricerche come Helmsley, JDRF, ADA e NIH (tra gli altri).

Diversi anni fa, Jaeb si è allineato con il T1D Exchange, finanziato anche da Helmsley Charitable Trust. Potresti ricordare i titoli su come Helmsley ha donato 26 milioni di dollari a Jaeb nel 2010 come parte di un'iniziativa di finanziamento triennale per creare una rete di cliniche nella ricerca sul diabete. Ciò ha aperto la strada al registro clinico T1D Exchange, che ora è la spina dorsale di quei 75 siti in tutto il paese, portando 27.000 pazienti in un unico archivio di ricerca.

"Pensavamo di ottenere 25 centri e ne abbiamo trovati tre volte tanti finora!" Beck dice: "Abbiamo raccolto record su tutto, dalle abitudini di gestione ai farmaci e ai pasti, e abbiamo imparato una quantità incredibile da questo registro."

Un esempio: imparare come le cartelle cliniche elettroniche (EHR) non erano efficaci nel raccogliere i dati in gran parte perché le domande poste e le informazioni raccolte dai pazienti non erano universali.

Ball del T1D Exchange descrive Beck come "capo studio architetto", per tutto ciò che fa nel coordinare questi sforzi di ricerca in studi multi-sito.

"Se sei un investigatore con 10 persone, è facile da fare", afferma Ball. "Ma se ci sono centinaia di persone in studi critici sparsi in tutto il paese, ci vuole la mente di un architetto per capire veramente cosa è necessario sviluppare le domande e il gameplan per questa ricerca.Questo è un problema molto complicato. "

Sulla base di questa esperienza, Jaeb è stato coinvolto in una serie di importanti studi sul diabete nel corso degli anni su bambini e adulti, indagando:

• Tecnologia comprendere la gestione dell'insulina durante l'esercizio
• Gestire gli snack durante la notte per combattere l'ipoglicemia
• L'imaging cerebrale per determinare gli effetti dell'ipoglicemia sullo sviluppo cognitivo
• Risultati della tecnologia CGM nelle scuole, con l'obiettivo di migliorare il modo in cui le compagnie assicurative tecnologia. (Hanno fatto il primo studio per mostrare come la CGM può effettivamente migliorare i risultati)
• Pancreas artificiale e ricerca a circuito chiuso, compresi i gruppi coinvolti con il Bionic Pancreas e il dispositivo a circuito chiuso iLet, tra gli altri. (Questa è stata la più grande area di crescita per Jaeb nell'ultimo decennio)
• Ipo gravi negli adulti più anziani, che hanno trovato più comuni in altri gruppi - questo è stato presentato alle conferenze nell'ultimo anno per illustrare perché CGM può essere uno strumento importante per quelli su Medicare
• Disparità razziale nell'assistenza e nell'auto-monitoraggio delle persone con diabete
• Uso di metformina negli adolescenti con tipo 1 che sono in insulina

Alcuni esperti di diabete, anzi! E questo è solo un assaggio di ciò che Jaeb ha fatto finora.

Glucagone intranasale di Locemia

Più di recente, un prodotto della partnership Jaeb e Scambio T1D si è materializzato in grandi titoli; Il 9 ottobre, Lilly ha acquisito il glucagone intranasale di Locemia Solutions, che è stato sviluppato per sostituire l'eccessivamente complicata iniezione di glucosio emergecy miscelabile che esiste da anni.

In precedenza abbiamo riportato su questo glucagone che ti annusi il naso, e mi sono divertito a partecipare a uno degli studi clinici di questo nuovo romanzo in polvere di glucagone!

Mentre la Locemia sta terminando i cruciali trial di Fase III, Lilly ora detiene i diritti mondiali per distribuire, commercializzare e vendere questo nuovo prodotto una volta che ottiene la FDA.

Jaeb era il centro di coordinamento coinvolto in questa ricerca, e Beck and Ball ci dice che quando hanno sentito parlare dell'acquisizione di Lilly, si sono scambiati due messaggi scambiandosi solo due parole: "Bel lavoro!"

Ora, dice Ball non vedono l'ora di "trovare la prossima Locemia - incubare e accelerare lo sviluppo di ciò che è prossimo".

Perché è importante?

È abbastanza difficile da far interessare le persone alla ricerca sul diabete, per non parlare di coinvolgere direttamente abbastanza pazienti. Per molti anni, ho resistito all'impulso di iscrivermi alle prove cliniche perché non ho visto alcun "ritorno sull'investimento" immediato. e. nessun risultato tangibile della mia partecipazione.

Ma nel corso degli anni, sono cresciuto nel modo in cui penso alla ricerca sul diabete. Riguarda davvero il bene più grande e le generazioni future, anche se non ci saranno benefici immediati e tangibili per me (oltre a un'attenzione speciale da parte di esperti ea volte forniture gratuite).

Più volte negli ultimi anni, ho avuto amici che passavano informazioni su un particolare progetto di ricerca che potrebbe interessare … E ora, conoscere la storia di Jaeb mi fa sicuramente sentire maggiormente investito in studi futuri. Mi piace che possa vedere il nome del centro ora e sapere, "Ehi, questo è il D-Dad che ha chiamato il suo centro di ricerca no-profit dopo i suoi tre figli! "

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