DiabetesMine: aspettative della tecnologia del diabete per il 2015

L'arrivo di un nuovo anno porta sempre pensieri su tutte le esibizioni della tecnologia del diabete che vorremmo vedere realizzate nel prossimo anno.

Ovviamente abbiamo ascoltato le chiamate agli utili, parlando con dirigenti d'azienda e addetti ai lavori riguardo a ciò che è all'orizzonte, e leggendo le foglie di tè D-news, per così dire . Un sacco di cose che arrivano giù dal luccio non saranno una sorpresa, ma più come il culmine di molte grandi speranze e aspettative che abbiamo avuto in questa comunità per molto tempo.

Ecco una carrellata di ciò che ci aspettiamo di vedere sulla scena D-Tech nel 2015, con alcuni approfondimenti e obs ervations spruzzati dalla nostra fine:

Precisione del contatore: > Molti saranno gli occhi sulla precisione dei sistemi di monitoraggio del glucosio, con la FDA che ha rilasciato nuove bozze di regole un anno fa che sono state un tema caldo per i sostenitori dei pazienti, l'industria e il mondo del diabete da allora. Speriamo che presto (e nonostante il pushback del settore), la FDA rilascerà nuove linee guida definitive che restringono le regole in modo ragionevole. Allo stesso tempo, attendiamo con impazienza l'ulteriore lavoro della Diabetes Technology Society sul suo programma di sorveglianza post-vendita, in fase di sviluppo da diversi mesi. La parola dal comitato direttivo del gruppo è che si aspettano che i test dei contatori disponibili inizino quest'anno e non vediamo l'ora di vedere come si presenta questo processo.

Tandem:

Attendiamo con ansia notizie sul nuovo Tandem Diabetes integrato: slim G4, che combina la famosa pompa per insulina touchscreen con il monitor glicemico Dexcom G4. Ora che Animas Vibe è stato approvato come primo dispositivo combo di questo tipo e verrà spedito a partire da questo mese, speriamo che non ci vorrà molto prima che possiamo accedere a un secondo dispositivo integrato con G4. Tandem ha presentato domanda alla FDA a fine luglio e, dato che la società ha una storia di discussioni reattive e proattive con i regolatori, prevediamo che l'approvazione non richiederà molto più tempo. Naturalmente, c'è un problema: quando Dexcom ha accettato di collaborare con JnJ Animas, i due hanno concordato una clausola di esclusività di sei mesi, il che significa che Vibe sarebbe sul mercato per sei mesi prima che qualsiasi altro dispositivo combinato con Dexcom potesse essere venduti come concorrenza. Chi avrebbe mai pensato che ci sarebbe voluto così tanto tempo prima che gli Animas si riunissero, depositassero con la FDA e finalmente ottenessero l'approvazione di Vibe? Tenendo presente questo accordo, non ci aspettiamo di vedere il tandem t: G4 sottile sul mercato prima di metà anno, diciamo a giugno 2015. Inoltre, dovremmo vedere la nuova grande pompa Tandem da 480 unità: i prossimi mesi, dopo che la società lo ha presentato alla FDA a novembre.

OmniPod:

Ci aspettiamo anche di vedere alcune interessanti novità da Insulet, con sede a Boston, che rende la pompa patch OmniPod. Due nuovi sviluppi apparentemente sono in lavorazione per il dispositivo PDM (Personal Diabetes Managers) che controlla i pod. Innanzitutto, passeranno dalle strisce reattive Abbott Freestyle utilizzate nel sistema dal suo lancio nel 2008 alle nuove strisce di glucosio Lifescan Verio. La società ha presentato una richiesta 510 (k) all'inizio del 2014 ea metà novembre i regolatori hanno approvato il dispositivo aggiornato che considera "sostanzialmente equivalente" ai PDM già disponibili. Abbiamo contattato Insulet, ma hanno rifiutato di offrire ai pazienti l'idea di quando i PDM compatibili con Lifescan saranno disponibili per la vendita. Quindi, aspettiamo, ma si spera non per molto. Il secondo cambiamento è che Insulet sta anche sviluppando un PDM di nuova generazione che sarà più moderno e probabilmente includerà una serie di caratteristiche diverse. Inoltre, non è stata condivisa alcuna linea temporale in merito alla data in cui potrebbe essere disponibile o addirittura archiviata presso la FDA per la revisione. Ma stiamo sentendo che Insulet mostrerà un prototipo durante le Sessioni Scientifiche dell'Associazione Americana del Diabete questo giugno, che si terrà nel proprio cortile di Boston, il momento perfetto per un annuncio, giusto? E guardando il mercato dei dispositivi, non sembra improbabile che questo PDM di prossima generazione sia connesso Bluetooth e forse anche una realizzazione dell'integrazione prevista per Dexcom G5 annunciata nell'estate 2014. Se è davvero il piano, allora speriamo vedere questo capo nelle mani della FDA per la revisione della regolamentazione, auspicabilmente entro la fine del 2015. E mentre parliamo della pipeline Dexcom …

Dexcom:

Molto aspettarsi quest'anno, probabilmente prima piuttosto che dopo! Sì, lo sviluppo più atteso che speriamo di sentire presto è l'archiviazione della società del sensore G5 di prossima generazione, che eviterà la necessità di un ricevitore e parlerà direttamente con uno smartphone (idealmente sia iPhone che Android). Dexcom ha dichiarato che il suo piano è di presentare questa prossima iterazione entro marzo 2015, seguendo ovviamente l'approvazione dello scorso anno sia della piattaforma mobile Dexcom SHARE che Advanced AP Algorithm. Ma c'è anche qualcos'altro: un ponte tra ciò che è appena stato approvato dai regolatori e dal G5. Saluta il ricevitore Dexcom G4 SHARE con Bluetooth integrato, che consente al ricevitore stesso di connettersi direttamente a uno smartphone e inviare dati CGM al cloud. Sì, Dexcom ha depositato i documenti presso la Federal Communications Commission (grazie all'aspetto mHealth) il 24 novembre, spiegando alcuni dettagli su come questa unità intermedia funzionerà per coloro che potrebbero non voler utilizzare una docking station a muro ma desidera un'opzione più portabile (simile a ciò che offre Nightscout!).

Timing? Se stavo mettendo soldi per i passi di Dexcom per il prossimo anno, scommetterei che vedremo una richiesta della FDA per questo Dexcom G4 con SHARE nel prossimo mese, seguita dal deposito di G5 entro i prossimi mesi.

Scommetterei anche che la FDA si muoverà rapidamente su questo, dati una serie di fattori: 1) Hanno già approvato Dexcom SHARE come la prima tecnologia mhealth del suo genere, 2) The Il sensore G4 e l'algoritmo avanzato sono entrambi approvati, 3) La FDA ha elaborato la sua guida mHealth, e sta indicando che stanno cercando di andare avanti con questo tipo di tecnologia, e 4) Dexcom ha una reputazione stellare nel lavorare con la FDA, a differenza alcune altre aziende che tradizionalmente non hanno avuto un dialogo a doppio senso o sono state ricettive al feedback della FDA.E ricorda, la nuova tecnologia G5 utilizzerà l'algoritmo G4 AP già approvato, e Dexcom dice che sta pianificando di iniziare una "richiesta di dosaggio" in modo che il suo CGM possa essere approvato come equivalente in termini di accuratezza rispetto ai ditali convenzionali e quindi sufficientemente buono per sostenere le decisioni di dosaggio dell'insulina. Sì, probabilmente vedremo il G5 nel 2015, ma l'approvazione su tale designazione del dosaggio potrebbe non essere qualcosa che arriva quest'anno.

Medtronic:

La prossima generazione di dispositivi Minimated di Medtronic potrebbe non essere troppo lontana, almeno per quelli delle D-Communities oltreoceano. La società è pronta a a lanciare il suo predittivo Minimated 640G in Australia e in Europa questo mese, seguito quest'anno da altri spot internazionali. E negli ultimi mesi abbiamo realizzato alcune interessanti visualizzazioni su questo dispositivo di nuova generazione che, per la prima volta in oltre un decennio, avrà un aspetto diverso da quello che ci si aspetta da Med-T. Sì, il combo pump-CGM sembra essere progettato in modo diverso, con l'aspetto più simile a un moderno Deltec Cozmo orientato verticalmente piuttosto che orizzontalmente. Negli ultimi mesi si è anche parlato del Guardian 2 (next-gen CGM) e del software a circuito chiuso che la società prevede di rilasciare insieme a questo dispositivo. Sì, all'estero dapprima come la maggior parte dei dispositivi; non ci aspettiamo di vedere alcuna registrazione FDA per questo dispositivo nel 2015, e questo significa che probabilmente stiamo parlando almeno del 2016 o del 2017 prima che il predetto dispositivo combinato sia disponibile per noi qui negli Stati Uniti. Eppure, è emozionante vedere il lancio che sta accadendo da qualche parte nel mondo … devi iniziare da qualche parte, giusto?

Just for Kids:

Speriamo che le due aziende CGM - Dexcom e Medtronic - si spostino verso indicazioni pediatriche sui rispettivi dispositivi, G4 con algoritmo AP e Minimed 530G approvati a settembre 2013. Entrambi hanno raggiunto l'approvazione iniziale da parte della FDA, ma solo per uso adulto fino ad ora. Sono necessari ulteriori studi prima che l'agenzia regolatrice firmi questa tecnologia per i bambini. Dexcom ha detto che prevede di presentare presto una richiesta per tale indicazione pediatrica, quindi speriamo di vederlo venire in questo anno di calendario. Sfortunatamente, Med-T ha iniziato il suo studio clinico pediatrico questo autunno (vicino a un anno intero dopo l'approvazione della versione per adulti della FDA!), E la prova mostra una data di fine primavera 2016. Quindi l'uso ufficiale dei bambini per il 530G non è probabile in qualunque momento presto; Se i genitori vogliono che i loro figli lo usino adesso, devono andare fuori etichetta.

Snapping It Up:

Abbiamo visto la pompa per insulina Asante Snap fare un'impressione durante l'ultimo anno, e più di recente ha visto apparire MySnap personalizzato come opzione. Queste pompe per assemblaggio a scatto hanno utilizzato tutte le cartucce Humalog già riempite fino ad oggi, ma Asante sarà presto in procinto di presentare alla FDA un aggiornamento per le cartucce Novolog preriempite. Si spera che questo non prenda i regolatori a lungo da rivedere, quindi sia gli utenti di Humalog che quelli di Novo saranno in grado di scegliere questa pompa, senza bisogno di cambiare insulina se non vogliono farlo!