Cinque aggiornamenti del diabete da JP Morgan Healthcare 2016

All'inizio di ogni anno, l'autorevole e in qualche modo frenetica JP Morgan Healthcare Conference arriva a San Francisco.

Diversamente dall'altro grande evento di gennaio, l'enorme Consumer Electronics Show (CES) di Las Vegas con ettari di spazi espositivi in ​​mostra i più cool nuovi gadget e tecnologia, JP Morgan è un investitore-fest in cui le principali aziende farmaceutiche e sanitarie si riuniscono per aggiornarsi il mondo finanziario nei loro portafogli e condotte. A prescindere da alcune demo selezionate, ciò che queste società fanno è sulla falsariga delle chiamate di guadagni "back-to-back" stipulate in pochi giorni.

Non siamo stati in grado di essere di persona in scena per l'evento dall'11 al 14 gennaio, ma abbiamo seguito intensamente le presentazioni via web degli attori del settore Diabetes per aggiornamenti su nuovi prodotti, attività e notizie finanziarie e un assaggio di ciò che la nostra D-Community può aspettarsi nel prossimo futuro.

Puoi vedere il nostro live-tweeting di queste presentazioni su @DiabetesMine su Twitter con l'hashtag # JPM16.

La compagnia di pompe Tandem Diabetes Care e il gigante insulinico Novo Nordisk erano due giocatori diabetici che in particolare mancavano a questo "chi è chi" nell'assistenza sanitaria, mentre molti altri offrivano "aggiornamenti" che non erano troppo affascinanti dalla nostra fine. Ma ci siamo goduti molte delle discussioni del panel, in particolare quella con la nostra amica Susannah Fox, ora Chief Technology Officer per l'ufficio federale di salute e servizi umani (HHS), in cui ha gridato a #WeAreNotWaiting e ha dichiarato che l'assistenza sanitaria non si può permettere che l'establishment annulli questo tipo di movimento fai-da-te!

Ecco cinque entusiasmanti aggiornamenti che ci hanno colpito (e abbiamo superato il nostro test di non cadere nella categoria "gonfiare i nostri ego e wow investitori" come spesso fanno molte delle presentazioni di JPM).

MannKind 2. 0 e Mantenimento di Afrezza Alive

Questo è stato probabilmente il più atteso aggiornamento del diabete di tutti in JPM, con il palcoscenico fissato dalla grande notizia del 4 gennaio che Sanofi si stava separando con MannKind Corp. e avrebbe non si sta più facendo, commercializzando o vendendo l'insulina per inalazione di Afrezza. Poi venne lo sviluppo che l'ex amministratore delegato di Insulet, Duane DeSisto, a cui MannKind aveva offerto l'incarico di direttore esecutivo, non avrebbe assunto quel ruolo grazie alle obiezioni di Insulet basate su un accordo di non concorrenza.

Inutile dire che MannKind aveva molto da affrontare. Ma il CEO di nuova nomina Matt Pfeffer, che aveva solo tre giorni di lavoro dopo essere stato elevato dal ruolo del CFO, era pieno di fiducia.

"Afrezza è qui per restare, anche MannKind è qui per dire", ha detto, assicurando agli investitori che la compagnia ha abbastanza soldi in cassa per superare questa rottura Sanofi e durare fino a metà anno al minimo.

Saluta MannKind 2. 0, che sarà "scollegato" (parole di Pfeffer) dal modello di distribuzione di farmaci della vecchia scuola di Sanofi degli anni '90 piuttosto che da un moderno modo di fare business del 21 ° secolo. Ora, MannKind è in grado di corteggiare altri potenziali partner invece di fare solo ciò che voleva Sanofi mentre cercava di adattarsi ad Afrezza nel contesto del suo più ampio portafoglio di prodotti di varie insuline iniettabili.

Chiavi per il successo = abbassamento del prezzo di Afrezza, ottenimento di maggiori compagnie assicurative per rimborsarlo e migliore educazione dei pazienti e degli operatori sanitari su questa insulina inalata e su come viene utilizzata. Pfeffer ha ammesso che durante il 2015, hanno osservato un numero di drop-off di PWD (persone con diabete) più elevato del previsto che ha avviato Afrezza ma non lo ha fatto.

Mentre il piano di gioco completo è ancora TBD, una diapositiva di MannKind ha descritto un Consiglio di advocacy di Afrezza che verrà creato per includere i POV dei pazienti e utilizzare anche i social media per aiutare a commercializzare questa insulina per inalazione sia per i PWD che per gli operatori sanitari.

MannKind è sembrato molto irremovibile sul fatto che la sua piattaforma di somministrazione di farmaci inalatoria di Technosphere sia un'opportunità matura per la concessione di licenze ad altre società per la creazione di farmaci inalabili oltre Afrezza e anche al di fuori del diabete. Pfeffer ha accennato al fatto che sono vicini a un accordo tra partner, ma non ha versato alcun fagiolo su quale condizione di salute o azienda potrebbe essere.

Speriamo senz'altro che MannKind sia in grado di rimanere a galla e mantenere vivo Afrezza. Questo farmaco è stato un punto di svolta per molti nella D-Community, e se viene usato da un grande gruppo o no, avere un'opzione inalata è rivoluzionario. Così incrociamo le dita che un nuovo partner Afrezza arriverà presto.

Avanzamenti CGM e push a ciclo chiuso

Dexcom: La società CGM della California ha offerto uno sguardo su ciò che ha a disposizione per l'anno prossimo o due, con l'amministratore delegato Kevin Sayer che fornisce il suo aggiornamento annuale degli investitori. Innanzitutto, è stato piuttosto bello sentirlo dire che per la prima volta in assoluto, Dexcom ha inserito un numero nella sua base di pazienti: apparentemente 140k-150k di PWD stanno utilizzando il sistema Dexcom CGM in tutto il mondo. Circa un quarto di queste persone proviene da Stati Uniti, per cui Dexcom intende espandere la sua presenza internazionale istituendo una sede europea a Edimburgo, in Scozia.

Inoltre, Dexcom sta anche progettando di costruire un nuovo stabilimento di produzione in Arizona, che diventerà la loro seconda struttura ad eccezione del quartier generale di San Diego, in California.

Sayer dice che entro la fine del 2016 o all'inizio del 2017 lanceranno un nuovo trasmettitore G5 più piccolo e un sistema di inserimento con un solo pulsante. Stanno anche lavorando su un nuovo ricevitore, uno che abbiamo sentito potrebbe essere un design touchscreen e avere un aspetto ancora più moderno rispetto al ricevitore rettangolo in stile iPod realizzato per il lancio di G4 nel 2012.

Abbiamo menzionato un certo numero di questi sviluppi prima, ma è sempre bene ottenere scadenze più specifiche sul lancio previsto. Sayer ha presentato questo slider completo CGM realizzato per un pubblico di investitori che è stato utilizzato in presentazioni passate.

Naturalmente, molti di noi sono entusiasti della loro tecnologia G6 di prossima generazione, che Dexcom prevede di presentare alla FDA entro maggio. Durante la presentazione di JPM, Sayer ha detto agli investitori che il G6 sarebbe stato progettato per un'usura prolungata di 10 giorni e avrebbe una singola calibrazione al giorno invece dell'attuale fabbisogno due volte al giorno (anche se Sayer dice che potrebbe funzionare abbastanza bene con le calibrazioni ZERO!).

È anche entusiasmante sentire Dexcom così fiducioso nella sua richiesta di una "richiesta di dosaggio", per far sì che la FDA annulli che i dati della CGM sarebbero sufficienti per prendere decisioni sulla dose di insulina senza la necessità di ulteriori test del dito. Questo è già possibile in Europa, e Dexcom dice che il suo studio DIAMOND, quasi completo, mostrerà dati più avanti quest'anno per aiutare a ottenere quella richiesta di dosaggio davanti ai funzionari di regolamentazione statunitensi.

Un reclamo di dosaggio è anche necessario munizioni nella lotta per ottenere copertura Medicare per CGM, dal momento che l'agenzia federale in questo momento vede monitor di glucosio continuo come supplementi inutili che non sono così importanti come i polpastrelli. Con i dati scientifici e l'auspicata approvazione della FDA, gli sfollati con più di 65 anni potrebbero essere in grado di ottenere un migliore accesso a questo strumento che noi, nella comunità D, sappiamo essere salvavita.

Medtronic: Abbiamo ascoltato alcuni interessanti aggiornamenti da MedT alla recente conferenza CES in cui è entrato a far parte di IBM sul palco per parlare del suo algoritmo cognitivo e della piattaforma di dati sviluppati attraverso il super-computer IBM Watson. Durante la sua presentazione degli investitori all'evento JPM, il CEO Omar Ishtrak ha ricapitolato alcuni di questi punti, mantenendo al tempo stesso sul fatto che Medtronic si sta davvero muovendo rapidamente verso un sistema a circuito chiuso! La sua presentazione ha mostrato che la Medtronic sta ancora progettando il sistema ibrido 670G a ciclo chiuso da lanciare negli Stati Uniti per primo (!) Entro aprile 2017, che dovrebbe quasi coincidere con il predittivo 640G che verrà probabilmente presentato alla FDA in arrivo mesi.

Pipeline di OmniPod di Insulet

Il produttore di microprocessore OmniPod di Boston, Insulet, ha avuto alcune notizie interessanti sul JPM, annunciando che ha firmato un accordo con Eli Lilly per sviluppare un nuovo OmniPod con insulina concentrata U-200, appena approvato dal FDA a metà 2015. Questo è il secondo Pod ad alta concentrazione nei lavori per le due aziende, poiché stanno già collaborando su un OmniPod U-500 attualmente in fase di sperimentazione clinica. Anche se questo non è qualcosa all'orizzonte immediato, e il turnover della gestione di Insulet lo scorso anno ha portato a molto meno esperienza del diabete nel team esecutivo mentre guarda più ampiamente all'ampio mercato della distribuzione di farmaci, è incoraggiante vedere la realizzazione di Insulet più scelte di dispositivi per PWD. Queste opzioni U-200 e U-500 sarebbero molto probabilmente per il tipo 2 utilizzando più insulina o affrontando la resistenza all'insulina.

Il CEO Pat Sullivan ha presentato questa slide al JPM:

Sullivan ha detto che Insulet presenterà la sua nuova generazione di Personal Diabetes Manager (PDM) alla FDA entro la metà dell'anno. Anche se ciò potrebbe non portare ad un'approvazione immediata, non è impossibile che possa accadere entro la fine dell'anno.

Insulet ha anche riaffermato il suo impegno per il "santo graal" della tecnologia a ciclo chiuso, dicendo che continua "la marcia verso il Pancreas artificiale" insieme ad altre aziende e ricercatori. Insulet non ha fornito molti dettagli sulla sua R & S su questo - e deve ancora dire pubblicamente chi è il suo partner CGM senza nome - ma almeno sappiamo che la società è focalizzata sullo sviluppo di AP.

Pompa per fiammiferi impiantabili per farmaci di tipo 2

Entro la metà di quest'anno, la FDA dovrebbe rivedere una nuova mini pompa patch patch di un fiammifero che viene impiantata sotto la pelle e rilascia gradualmente un farmaco recettore GLP-1 (per tipo 2) simile a Byetta. Infatti, il farmaco erogato da questo sistema ITCA 650 ha lo stesso principio attivo, Exenatide - attualmente disponibile solo come iniezione una o due volte alla settimana.

Questa sarebbe la prima volta che un farmaco GLP-1 diventa disponibile senza iniezioni e la pompa impiantabile dovrebbe essere sostituita solo una o due volte l'anno.

Intarcia Therapeutics, la sviluppatrice biotecnologica con sede a Boston (che due anni fa si è trasferita da West a East Coast), si sta preparando per il processo normativo e spera di lanciarlo entro l'inizio del 2017. Dati di sperimentazione di Fase III su questo sistema osmotico - Il dispositivo pelle è stato rilasciato la scorsa estate mostra risultati significativi - un calo medio di A1C all'1,5% e una perdita di peso di 9 libbre in 535 pazienti studiati.

Da quello che abbiamo visto in precedenza (inclusa una demo video presso la ADA Scientific Sessions nel 2014), il processo di impianto è molto semplice; sia il processo di inserimento che di rimozione richiede solo pochi minuti, utilizzando un minuscolo dispositivo di incisione da 4 mm - e in seguito avrai solo bisogno di un cerotto, senza punti!

CMS sta diventando progressivo?

I centri per Medicare e Medicaid (CMS) hanno fatto la loro apparizione al JPM, attirando l'attenzione annunciando il proprio impegno a rafforzare il mercato degli scambi sanitari di Affordable Healthcare Act.

Il principale funzionario dell'agenzia, l'amministratore delegato Andrew Slavitt, ha affermato che quest'anno CMS eliminerà i periodi di iscrizione speciali e darà uno sguardo ai dati di adeguamento del rischio dei piani.

"Ci impegniamo a garantire che l'aggiustamento del rischio funzioni in modo da consentire la copertura di individui con condizioni preesistenti", ha affermato Slavitt. (Woot!)

Oltre a ciò, Slavitt ha fatto una buona impressione annunciando la fine imminente del programma "useful use", un'iniziativa graduale introdotta nel 2011 per ottenere la tecnologia EHR (electronic health records) stabilita dall'assistenza sanitaria americana. Un certo numero di organizzazioni influenti ha chiesto la riforma di questo programma, per "affrontare meglio o migliorare le sfide dell'interoperabilità e dell'usabilità".

E ora CMS è finalmente arrivato a riconoscere che l'uso significativo della spinta "ha raggiunto il suo scopo "ed è ora di andare avanti, specialmente alla luce dell'accesso Medicare e del CHIP Reauthorization Act del 2015, con l'accento posto su un nuovo sistema di pagamento incentivi basato su meriti per ospedali, cliniche e fornitori e modelli di pagamento alternativi.

Nel frattempo, non è un segreto che CMS abbia problemi nel modo in cui opera nel diabete, spesso negando la copertura delle forniture necessarie e ora CGM per le persone oltre i 65 anni.Sebbene tali questioni non siano state affrontate in modo specifico, non possiamo evitare di ricavare speranza dall'atteggiamento lungimirante offerto dal CMS, con questi semplici obiettivi dichiarati per il 2016:

1. Premiare l'uso della tecnologia
2. Facilitare la facilità d'uso con cartelle cliniche elettroniche (EHR), in modo che i medici possano raccogliere in modo facile e sicuro i dati da questi record
3. Personalizzare per obiettivi medici, non quelli del governo
4. Rendere l'interoperabilità un obiettivo primario, per consentire la chiusura degli anelli di riferimento e l'impegno del paziente

Tenendo tutto ciò a mente, speriamo presto di vedere alcuni cambiamenti nell'approccio del CMS alla copertura del diabete.

Questa è la nostra lista di ciò che è stato caldo (che ci colpisce PWD) dall'annuale conferenza JP Morgan Healthcare, raccolta da presentazioni di investitori, comunicati stampa e tweet live. Ovviamente, c'erano molte più importanti aziende sanitarie che pubblicizzavano i loro portafogli di prodotti e condutture. Un buon posto per leggere di più è il blog STAT health and medicine.

E se vuoi rimanere concentrato sugli avanzamenti del diabete attesi per il 2016, controlla la nostra recente copertura su D-Tech Spectations e l'evento CES 2016.

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