Aggiornamenti della tecnologia e del diabete a metà del 2016

Uno dei modi migliori per scoprire cosa c'è di nuovo e di caldo nella tecnologia del diabete è seguire le "richieste di guadagni" del settore. Queste sessioni di webcast trimestrali sono progettate per aggiornare gli investitori sulle pipeline dei prodotti e su come il business

dovrebbe arrivare nei prossimi mesi, quindi in sostanza sono delle anticipazioni su ciò che i pazienti possono aspettarsi in futuro.

Eccoci qui, a metà del 2016 - e, oh mio Dio, ci sono un sacco di notizie che escono da queste chiamate per gli investitori tenute nelle scorse settimane da Dexcom, Insulet, Tandem Diabetes Care e MannKind Corp. (i produttori di Afrezza hanno inalato l'insulina). Nel caso ti stia chiedendo perché non includiamo il diabete di Medtronic in questi aggiornamenti, è perché la società struttura la propria attività in modo diverso ed è già nel primo trimestre dell'anno fiscale 2017, con il prossimo aggiornamento degli investitori nel tardo periodo di agosto.

Ecco una panoramica di ciò che abbiamo appreso su ciascuno sul fronte business e dei nuovi prodotti nelle ultime chiamate di guadagni:

Diabetes Care in tandem

Fare il più grande splash in guadagni chiama questo trimestre è stato Tandem Diabetes Care, con sede a San Diego, che ha annunciato il piano per la sua piattaforma tecnologica di nuova generazione e un nuovo programma di aggiornamento remoto. Ne abbiamo parlato abbastanza ampiamente in un post NewsFlash, ma ecco uno sguardo a colpo d'occhio su ciò che l'azienda ha nei lavori:

• Nuova t: slim X2 Platform: Pronunciata come sembra (t: slim ex2), questa nuova pompa manterrà gli aspetti originali del t: slim touchscreen a colori, lanciato per la prima volta in Estate 2012 e aggiornato con nuove funzionalità ad aprile 2015. Avrà un nuovo alloggiamento anodizzato con più di una finitura satinata. X2 avrà un Bluetooth a due vie e inizierà a essere spedito tra ottobre e dicembre 2016. Questa è la piattaforma su cui saranno costruiti tutti i dispositivi futuri: slim, utilizzando eventualmente il Remote Device Updater (approvato da FDA) (vedi sotto) per consentire l'integrazione con CGM e la funzionalità a circuito chiuso.

• Tecnologia a circuito chiuso: Tandem ha in mente un duplice approccio: in primo luogo, prevede di lanciare una funzione di sospensione del glucosio primpegnativo (PLGS) che spegne automaticamente l'insulina quando viene ipotizzata un'ipog il CGM Dexcom. Tandem spera di lanciarlo entro la fine del 2017. Successivamente, per la prossima generazione, Tandem pianificherà un lancio commerciale del suo sistema "Treat-to-Target" nel 2018 che utilizzerà i dati di Dexcom CGM per regolare le dosi di insulina per mantenere gli utenti continuamente puntati per un particolare numero di zucchero nel sangue.
• Programma di aggiornamento: Remote Device Updater è il nuovo programma di Tandem che consente aggiornamenti software rapidi e facili direttamente da casa.È compatibile con PC e Mac e puoi leggere ulteriori dettagli sul programma qui.

Ma Tandem ha offerto più di aggiornamenti di prodotto nella sua chiamata per gli investitori del 28 luglio. La società ha anche affrontato l'attuale campagna di advocacy spinta #DiabetesAccessMatters .

Come novità, Tandem è stato il primo a suonare la campana sulla controversa decisione della United Health Care all'inizio di maggio per offrire un accordo esclusivo per le nuove pompe per insulina Medtronic, il che significa che qualsiasi paziente coperto che desidera una nuova pompa non prodotta da Medtronic è per combattere. Tale politica è entrata in vigore il 1 ° luglio e la D-Community sta facendo pressioni per affrontare questo argomento e i relativi problemi di accesso.

E così è Tandem, a quanto pare. Durante la telefonata per il 28 luglio, l'amministratore delegato Kim Blickenstaff ha dichiarato di aver incontrato a giugno il management team di UHC, responsabile della decisione di collaborare con MedT. Mentre non ha elaborato con dettagli specifici, Blickenstaff ha detto che "ha apprezzato la loro disponibilità a incontrarsi e l'incontro è stato una conversazione costruttiva e sincera. "

Blickenstaff dice che la sua squadra" è andata via con una migliore comprensione di ciò che è entrato nel loro processo decisionale "e che permetterà a Tandem di raccogliere prove e informazioni che potrebbero convincere UHC a cambiare la politica. I dati clinici condivisi in tandem illustrano il motivo per cui l'azienda crede che: slim sia una scelta irresistibile per le pompe e porti a migliori risultati di salute. "Ad un livello più alto, posso dire che non prevediamo un'inversione a breve termine della decisione UnitedHealthcare, ma la porta è aperta per future conversazioni e non vediamo l'ora di continuare queste discussioni. "

Dexcom CGM

Dexcom ha tenuto il suo call trimestrale sugli utili il 2 agosto. La società CGM della California ha registrato un trimestre impressionante, in particolare con la storica riunione del 21 luglio in cui un comitato consultivo della FDA ha concordato che il G5 è accurato e sicuro abbastanza da essere usato per le decisioni di trattamento.

Questa decisione è stata un punto saliente della chiamata e Dexcom dice che sta lavorando con la FDA per finalizzare le possibili modifiche alle etichette, così come gli studi sulla sicurezza post-commercializzazione, che potrebbero essere necessari per andare avanti con il suo Dosing Claim che è attualmente in fase di revisione dall'agenzia completa.

Il CEO di Dexcom, Kevin Sayer, ha anche affermato che la società è riuscita a catturare il 2% della popolazione T1D negli Stati Uniti come clienti durante lo scorso trimestre. Wow, questa è una quantità enorme in soli tre mesi, considerando che ci sono 1. 3-1. 5 milioni di PWD negli Stati Uniti!

Sayer ha esaminato anche i seguenti aggiornamenti tecnologici:

• Nuovo ricevitore: Dexcom ha presentato il suo ricevitore touchscreen, che sarebbe un aggiornamento per il ricevitore G5 esistente che è per lo più lo stesso in aspetto e stile come i suoi predecessori che risalgono al modello G4 lanciato nel 2012. L'interfaccia sarà simile all'app G5 per dispositivi mobili.
• Aggiornamento dell'app G5 Mobile: Aggiornamenti del firmware depositati da Dexcom alla sua app G5 compatibile con iOS, che può includere nuove funzionalità come le informazioni sull'Ibulin on Board (IOB) e altri rapporti di analisi retrospettiva dei dati.
• Nuovo trasmettitore più piccolo + dispositivo di inserimento: Dexcom sta anche preparando il suo trasmettitore G5 aggiornato, che sentiremo sarà circa il 50% più piccolo.Questo va di pari passo con un nuovo sistema di inserimento di pulsanti programmato per il lancio entro la fine dell'anno. La società prevede di presentare entrambi i documenti con la FDA entro la fine della giornata (alcuni in ritardo a causa della riunione del comitato della FDA sul dosaggio che la società stava preparando).



• App Android: Dexcom prevede di presentare alla FDA la sua app compatibile con Android entro la fine di settembre, il che significa che potremmo assistere a un lancio entro la fine dell'anno o all'inizio del 2017 (dipende dal processo decisionale della FDA per il firmware del trasmettitore aggiornare). Dexcom sta anche lavorando per rendere la compatibilità Android a livello internazionale nelle prossime settimane.
• G6 Pivotal Trial: Lo studio chiave del loro sensore di usura di 10 giorni della prossima generazione dovrebbe iniziare a breve. Sarà più preciso nella lettura dei dati del glucosio e richiederà solo una calibrazione al giorno, dice la compagnia. La prova chiave includerà un totale di 300 adulti e bambini in una clinica per tre giorni, rendendola la più importante prova cardine che Dexcom abbia mai fatto - con un possibile lancio commerciale nel 2017.Anche questo G6 si sta integrando nel lavoro molti sviluppatori di Pancreas artificiale stanno usando nella loro ricerca.

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  Spegnimento automatico del sensore? Il CEO di Dexcom dice che l'auto-spegnimento per proteggere dai livelli di zucchero nel sangue è qualcosa che la società ha rimuginato internamente per quanto riguarda l'elettronica e il software, ma non sono sicuri di ciò che la FDA potrebbe richiedere. A partire da ora, l'agenzia di regolamentazione non ha imposto uno spegnimento automatico per i sensori CGM, anche alla luce del potenziale nuovo reclamo di dosaggio. Se la lunghezza del sensore gioca in accuratezza, allora è possibile che la FDA abbia preoccupazioni per le persone che allungano il tempo di usura approvato (10 giorni, per il G6). Se, ad esempio, un utente dosa l'insulina in base ai dati CGM durante il giorno 15 o il 20 di un sensore, c'è il rischio che stiano vedendo un risultato impreciso. Quindi, chi sarebbe la colpa, Dexcom o il paziente? Naturalmente, Sayer ha detto che quando ci avviciniamo a un sensore di usura di due settimane, c'è sempre meno incentivo per gli utenti a cercare di estendere l'usura. Ha confermato che mentre Dexcom è stato riluttante a sviluppare un auto-shutoff per i sensori fino ad ora, hanno in programma di esplorarlo con l'FDA.
• Partnership di Verily (precedentemente Google Life Sciences): Dexcom ritiene che il primo prodotto sviluppato (nessun dettaglio fornito) sarà pronto per il mercato nel 2018 e che un sensore più piccolo simile alla benda potrebbe essere disponibile entro il 2020. Il primo lo studio di fattibilità per quest'ultimo avrà luogo questo autunno.

Next-Gen Animas Vibe con Dexcom G5: Anche se non è specificamente dettato da Dexcom e non è stato menzionato in questa chiamata di guadagni, dobbiamo ricordare l'aggiornamento di Animas all'inizio dell'estate sul suo deposito del G5- abilitato Animas Vibe che ha depositato presso la FDA il 4 giugno 2016. Non c'è modo di sapere quando questo potrebbe ottenere il via libera dai regolatori, e fino a quel momento nessuno parlerà in modo specifico di ciò che questo nuovo Vibe presenterà per progettare, app mobile, ecc. Ma quando è approvato, questo ultimo Vibe sarà sicuramente un grande stimolo per biz sia per Animas che per Dexcom dato che il sensore G5 CGM sarà un nuovo grande prodotto.

OmniPod di Insulet

Abbiamo notato durante gli ultimi guadagni che il team di gestione di Insulet sembra essere il gruppo più entusiasta di persone che abbiamo sentito parlare della propria azienda e della propria gamma di prodotti.

Ecco alcuni degli aggiornamenti forniti durante la chiamata del 3 agosto:

• Nuovo dirigente: Insulet ha assunto un nuovo vicepresidente senior per la ricerca e lo sviluppo, Aimen Abdel-Malek. È in gran parte responsabile dell'innovazione dietro ciò che è soprannominato "Digital Insulet", il loro sforzo per sviluppare app mobili di nuova generazione, analisi dei dati, algoritmi e esperienza utente.
• App mobili OmniPod: Lanciata a maggio 2016, la nuova app paziente per la società offre video di formazione, suggerimenti e un collegamento diretto all'assistenza clienti disponibile su dispositivi iOS e Android. Ha avuto più di 4.000 download a partire dalla chiamata, e Insulet dice che stanno vedendo un costante aumento nell'uso e nella fornitura di riordini attraverso l'app. La loro nuova app educativa per bambini è stata lanciata anche alla conferenza Children With Diabetes Friends For Life di inizio luglio. Questo libro di fiabe virtuale intitolato Toby's T1D Tale presenta la mascotte di Pod Toby the Turtle e insegna ai bambini la gestione di tipo 1 e D.

• Sistema OmniPod Next-Gen: Pianifica di vedere questo debutto nel 2017 American Diabetes Association Scientific Sessions a San Diego, CA. Questo nuovo "sistema veramente differenziato e connesso" sarà un PDM abilitato al Bluetooth e un'app mobile, e il Pod contenente insulina avrà Bluetooth integrato. Gli utenti avranno la possibilità di visualizzare dati PDM chiave come IOB, ultimo bolo e anche i dati Dexcom G5 sulla loro app per smartphone.
• Pod internazionali: Insulet è entusiasta della crescita in Canada e in Europa, in particolare una domanda più alta del previsto in Francia, dove i medici dicono che c'è stata una domanda repressa di Pods che porta al lancio nel mese di luglio.
• Insulina concentrata più alta: I lavori continuano con Eli Lilly sullo sviluppo dei pod Humalog U500 e U200, che consentirebbero un uso più ampio tra i T2 e altri che necessitano di dosi più elevate di insulina. Insulet riferisce che è più del 50% fatto con gli studi clinici U500 e anche il lavoro di U200 sta facendo progressi.
• Sviluppo del pancreas artificiale: Insulet sta lavorando con la FDA per finalizzare i suoi protocolli di sperimentazione clinica e prevede di iniziare il suo -body clinico più tardi nell'autunno del 2016. La società ha tenuto sotto controllo molti dei dettagli dei suoi piani AP, ma prende in giro il fatto che ciò andrà al di là della Predictive Glucose Suspend - il che significa che offrirà funzionalità più sofisticate rispetto all'ibrido chiuso ibrido Medtornic 670G previsto prossimo anno, e quello che Tandem ha detto pubblicamente sul suo AP di prima generazione in fase di sviluppo.

MannKind Corp.

Qualsiasi lettore abituale qui saprà che siamo più concentrati sulle seguenti società di dispositivi che sui farmaci stessi (leggi: non seguiamo le chiamate degli investitori sulla maggior parte delle insuline o dei farmaci orali). Ma MannKind Corp., con la sua insulina per inalazione Afrezza, è un'eccezione perché è sia un medicamento che un esclusivo dispositivo per l'inalazione.

Durante la più recente call degli utili del secondo trimestre tenutasi l'8 agosto, MannKind ha offerto un'istantanea di come sta attualmente rilanciando Afrezza dopo che il colosso del Pharma Sanofi ha abbandonato il contratto di marketing e distribuzione all'inizio dell'anno. La società si è concentrata su prezzi e accesso migliori, tra cui l'offerta di nuovi pacchetti di campioni e il lavoro verso le modifiche delle etichette per un dosaggio più semplice ed efficace.

Abbiamo trovato interessante il fatto che i dirigenti di MannKind hanno sottolineato la recente riunione del comitato di regolamentazione CGM di Dexcom e ha dichiarato che dovrebbe promuovere il marketing di Afrezza. L'idea è che, poiché l'uso di CGM sta diventando sempre più diffuso e standard, e gli PWD sono usati per vedere i loro dati sul diabete in tempo reale, è più probabile che si trasformino in insulina ad azione super veloce come Afrezza dove possono più rapidamente trattare alti e bassi.

Interessante, che mostra quanto l'industria D-tech stessa sia interconnessa.

Mentre continuiamo ad essere nervosi per il flusso di cassa della società e la capacità complessiva di rimanere sostenibili, siamo cautamente ottimisti riguardo a MannKind e certamente speriamo che rimanga un'opzione per coloro che vogliono usarlo!

Quindi D-fa capolino, qualche pensiero da condividere su tutte queste nuove cose che arrivano in fondo alla pipeline? O qualcosa da aggiungere?

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