Dalla FDA alle normative Stiffen su ... Aghi per lancette?

In questo momento, i piccoli aghi che colpiscono le nostre dita per i test della glicemia sono uno dei pochi rifornimenti di diabete non esaminati dalla FDA, il che rende facile per noi ottenerli con il carico della scatola senza molte seccature.

Ma potrebbe presto cambiare.

Le lancette sembrano essere sulla strada per ottenere una revisione più regolamentare, come la FDA considera se non siano abbastanza sicuri come attualmente etichettati o prodotti. In una riunione del 26 giugno, il sottogruppo di 13 persone del comitato consultivo sui dispositivi medici della FDA ha discusso le lancette e il potenziale rischio che questi fingertop rappresentano per i pazienti, sia negli ospedali che nelle strutture mediche o quando utilizzati a casa dai singoli PWD (persone con il diabete).

Quel pannello sta ora raccomandando che la FDA rafforzi i protocolli normativi, possibilmente aumentando il costo e lo sforzo che le aziende dovrebbero passare per ottenere l'approvazione dei loro mittenti.

Ammettiamolo: molti di noi PWD non cambiano gli aghi della lancetta ogni volta che lo consigliamo, quindi sicuramente non sono così igienici come potrebbero o dovrebbero essere.

Ma perché questo è diventato improvvisamente un problema per la FDA, dopo che hanno praticamente ignorato le lancette per così tanto tempo? Nel 1994, la FDA ha stabilito che non era necessario rivedere le lancette prima di andare sul mercato per proteggere la salute pubblica.

Quindi cosa è cambiato?

Almeno un catalizzatore parziale sembra aver fatto pressioni da una società chiamata Intuity Medical, che ha sviluppato un misuratore di glucosio "tutto in uno" con cartuccia di lancetta incorporata chiamata Pogo e ha cercato disperatamente di ottenere questo prodotto approvato per un certo numero di anni. La FDA ha continuamente rimandato i possibili problemi di sicurezza degli aghi da lancetta incorporati, che potrebbero essere potenzialmente utilizzati da più pazienti e quindi diffondere batteri.

In realtà, i CDC (Centers for Disease Control) e FDA hanno entrambi emesso avvisi di sicurezza sull'uso di lancette su più di un paziente sin dai primi anni '90, e da allora crescenti preoccupazioni sui casi di diffusione segnalati i batteri come risultato di queste lancette a uso multiplo hanno alimentato una rinnovata preoccupazione. Entrambe le agenzie sono preoccupate per la trasmissione di agenti patogeni trasmissibili per via ematica a causa di abuso di lancetta, ferite da oggetti appuntiti, infezioni cutanee locali e reazioni cutanee avverse anche oltre l'infezione.

"Ma la contaminazione potrebbe essere una preoccupazione per qualsiasi ago della lancetta, non solo per le varietà all-in-one." Perché la FDA non ha considerato la categoria nel suo insieme e si è dimostrata più severa sugli standard di sicurezza per tutti? " Robin Gaffney, direttore del marketing di Intuity, ci ha parlato alla riunione annuale di ADA a giugno."Abbiamo spinto l'agenzia a considerare la categoria nel suo insieme", ha aggiunto.

Le Lancette sono attualmente considerate "dispositivi medici di Classe I" che necessitano solo di "controlli generali", il che significa che tutto ciò che è richiesto è un'etichettatura di base adeguata e garanzie di sicurezza da parte dei produttori prima che possano essere venduti alle persone. Gli articoli in quella categoria includono articoli come guanti chirurgici e bende. Sai, articoli che non sono particolarmente complicati o apportano modifiche mediche da soli …

Ora che la FDA ha atteso

si è trasformata in lancette, l'agenzia dice che sta considerando di cambiare la maggior parte delle lancette in "Classe II medico" dispositivi "che richiedono maggiori prove di sicurezza. Ecco una carrellata sugli avvenimenti ufficiali alla riunione di giugno, insieme al brief di 17 pagine preparato in anticipo che hanno considerato e in gran parte concordato.

I membri del gruppo hanno concluso che le lancette non sono forniture mediche "che sostengono la vita o sostengono la vita" e che non sono "di notevole importanza nella prevenzione della compromissione della salute umana". Ma il pannello ha riconosciuto che le lancette sono "una componente integrante della prevenzione della compromissione della salute umana nei pazienti diabetici" ( Sì. Cos'altro useremo per prelevare il sangue per i test del dito spinato? Spille di sicurezza? ).

Nel complesso, la giuria ha deciso che ritengono che le lancette richiedano un controllo più approfondito rispetto ai "controlli generali" che hanno attualmente. La FDA sta ora suddividendo le lancette in quattro categorie:

1. Una lancetta di sangue monouso con una "funzione di prevenzione degli infortuni interi da taglio", che la FDA dice che consentirebbe l'uso della lancetta solo una volta e sarebbe quindi reso inutilizzabile e incapace di ulteriore utilizzo.
2. Una lancetta per sangue monouso senza una funzione di prevenzione degli infortuni da taglienti.
3. Una terza categoria di lancette per sangue multiuso per uso monopaziente entrerebbe anche nella categoria di Classe II con quei controlli speciali.
4. Le lancette multiuso per più di un paziente richiederebbero il più alto livello di supervisione della FDA e avrebbero bisogno di Premarket Approval (PMA). Il panel ha stabilito che queste lancette presentano un "potenziale rischio irragionevole di malattia o infortunio" e in questo momento la tecnologia non esiste per mitigare adeguatamente il rischio. Come la FDA vede, questa tecnologia dovrebbe prevedere "una pulizia rigorosa e approfondita, più un processo di disinfezione o sterilizzazione in grado di eliminare completamente tutti gli agenti patogeni presenti nel sangue tra ogni uso in un diverso paziente per essere sicuri per questo uso previsto." Il processo di pulizia / disinfezione / sterilizzazione dovrebbe essere efficace nonostante la probabile non conformità del fornitore di assistenza sanitaria con le Istruzioni per l'uso del produttore. Ancora più importante, come afferma la FDA, la tecnologia del dispositivo dovrebbe molto probabilmente essere modificata per bloccare l'uso dell'unità più di una volta fino a quando il necessario processo completo di pulizia e disinfezione è stato completato correttamente.

Per le prime due categorie di "dispositivi pungidito uso domestico a casa", il gruppo della FDA ha convenuto che i rischi e i benefici non presentano "un potenziale rischio irragionevole di malattia o infortunio."Quindi, una riclassificazione sarebbe ancora in corso, non richiederebbe la più rigorosa approvazione 510k.Questi tipi di lancette verrebbero inseriti nella categoria di Classe II, che è considerata come dispositivi come sedie a rotelle e tende chirurgiche. controlli "che potrebbero includere un aumento dell'etichettatura e un esame post-commercializzazione.

Questi cosiddetti" controlli speciali "non sono del tutto chiari, a parte le etichette dettagliate e le istruzioni per lo smaltimento e alcuni riferimenti al" design biocompatibile che è strutturalmente sano " ( in realtà, è una lancetta?! ). Ma uno dei punti principali che la FDA sta cercando di portare a casa è che l'etichettatura per le lancette deve includere la seguente dichiarazione in un luogo di promemoria:

"Per uso solo su un singolo paziente. Scarto dopo l'uso. "

La quarta riclassificazione finale è ciò che potrebbe aggiungere significativi oneri per l'industria della produzione di lancette, in quanto questo rigoroso livello di supervisione regolamentare è tipicamente riservato a dispositivi che" supportano o sostengono la vita umana o "o sono" sostanziali importanza nella prevenzione della compromissione della salute umana "o di quelli che comportano un" potenziale, irragionevole rischio di malattia o infortunio. "

La domanda è quale impatto questo potrebbe avere sui dispositivi pungidito che includono più di una lancetta o che hanno batteria o cartucce che ruotano e offrono più azione di selezione delle dita, come il popolare Accu-Chek FastClix creato da Roche Diagnostics. Né i fornitori né la FDA sono stati in grado di fornire dettagli su come questo strutting più rigoroso potrebbe giocare - e certamente non c'era Indicazione che questo potrebbe essere utile in qualsiasi modo al dispositivo Pogo ancora non approvato.

Curioso del possibile "fallout" di questi cambiamenti proposti, abbiamo contattato una manciata di lancet manufac turer e direttori medici delle aziende più grandi; la maggior parte non erano a conoscenza del problema o dissero che non erano a loro agio nel fare commenti.

L'esperto di dispositivi per il diabete, il dott. Barry Ginsberg, noto a livello internazionale come fonte di riferimento per la tecnologia di monitoraggio del glucosio, non vede alcun problema con questo cambiamento proposto per le lancette. Sottolineando che è un consulente per Facet Technologies che produce lancette e dispositivi pungidito, Ginsberg ci ha detto che non gli è mai piaciuta la classificazione di Classe I per qualsiasi dispositivo medico, incluse le lancette.

"La mia opinione personale è che nessun dispositivo medico, nemmeno un cerotto, è stato testato correttamente fino a quando non è stato testato nella popolazione target: persone", ha detto. "Così, ho sempre creduto che i lancers, le lancette, e termometri dovrebbero essere dispositivi di Classe II. "

Poiché molti grandi produttori dispongono già dell'infrastruttura per gestire questi controlli speciali, ritiene che il maggiore impatto sia positivo per i PWD perché anche i produttori più piccoli che producono i loro prodotti all'estero essere mantenuti ad un livello più alto.

Quindi, qual è il prossimo?

Morgan Liscinsky, specialista in affari pubblici della FDA, che era alla riunione, ha detto che i prossimi passi sono che l'agenzia federale emetterà un ordine proposto sulla base delle raccomandazioni del gruppo e che sarà aperto per un commento pubblico.Quindi, la FDA prenderà in considerazione tutte le prove, i dibattiti e le discussioni pubbliche prima di emettere un ordine finale. Non c'è nessuna linea temporale su quando ciò potrebbe accadere, ha detto.

Cosa ne pensi di questa riclassificazione della lancetta? E 'una cosa buona o cattiva che il più semplice degli strumenti per il diabete ora sarà più coinvolto nel processo di revisione della FDA?

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