NEWS: la FDA approva l'Admelog di Sanofi Insulina 'Generica' ad azione rapida

Mentre le insuline di marca che hanno dominato il mercato continuano a sparare sui brevetti, nuove versioni di copie "generiche" sono pronte a scuotere il mondo del diabete.

E ora … Ciao, insulina generica per i pasti!

L'11 dicembre, la prima insulina ad azione rapida di questo tipo è stata approvata dalla FDA. Chiamato Admelog e prodotto da Sanofi, è fondamentalmente una copia di Lilly's Humalog, che fu venduta per la prima volta qui negli Stati Uniti più di due decenni fa.

Si prevede che Admelog sia lanciato a un certo punto all'inizio del 2018 secondo Sanofi. Ecco i due comunicati stampa pubblicati su Admelog, dalla FDA e da Sanofi.

Questo viene dopo due anni dall'approvazione della prima cosiddetta insulina "follow-on", Basaglar a lunga durata d'azione di Lilly, una versione copiata di Lantus. Quella nuova insulina basale ha colpito il mercato un anno dopo, a dicembre 2016, infliggendo un duro colpo a Sanofi in quanto prima ancora che fosse disponibile, i pagatori hanno iniziato a includerlo nei loro formulari assicurativi per sostituire Lantus.

La nozione di generici fa sempre sperare ed eccitare tra la comunità diabetica su "un'opzione più accessibile" (secondo le parole di Sanofi) a prodotti di insulina sempre più costosi.

Ma dato che Sanofi non ha ancora fornito dettagli sui prezzi, soprattutto rispetto al suo diretto concorrente Humalog, non c'è modo di sapere quanto sarà conveniente questo farmaco quando verrà lanciato all'inizio del prossimo anno.

Specifiche degli Admelog

In primo luogo, alcuni dettagli su Admelog stesso:

Chi e come? Questa prima versione di Humalog è stata approvata dalla FDA per gli adulti con il tipo 2 e chiunque abbia 3 anni o più con il diabete di tipo 1. Verrà venduto in flaconcini da 100 ml di unità da 10 ml e penne per insulina SoloStar preriempite, e può essere utilizzato anche in pompe per insulina per via endovenosa negli ospedali.

È generico? Bene, gli aspetti tecnici dell'uso di quel termine invocano una distinzione accademica di alto livello che in realtà non significa nulla per la maggior parte di noi con il diabete. Siamo nelle prime fasi dell'era tanto atteso dei biosimilari (anche se non sono tecnicamente definiti dai leader normativi statunitensi), che sono fondamentalmente versioni simili di insuline già approvate che portano con sé il potenziale di prezzi più bassi .

Per essere chiari, questo è un mondo completamente nuovo di prodotti a base di insulina diverso da tutto ciò che abbiamo visto prima. Non stiamo parlando di quelle insuline "generiche" di Walmart che sono solo forme economiche di prodotti di vecchia generazione come R, N e 70/30 mix semplicemente venduti con il marchio ReliOn di Walmart. Al contrario, questi nuovi "generici" biosimilari sono in realtà nuove formulazioni che copiano la molecola biologica di un'insulina esistente.

Quanto velocemente? Come copia di Humalog, Admelog ha una curva d'azione simile. L'etichetta "short-acting" è ovviamente utilizzata per differenziare questa categoria di insulina mealtime da tipi di insuline basali a lunga durata d'azione, come Basaglar / Lantus / Levemir e versioni precedenti.

FDA a sostegno di costi ridotti: La FDA ha approvato Admelog attraverso un percorso di approvazione abbreviato in base al quale le aziende possono fare affidamento sulla precedente approvazione della FDA di un farmaco come sicuro ed efficace o su una letteratura precedentemente pubblicata a supporto della sicurezza e / o dell'efficacia. Questo processo ha lo scopo di ridurre i costi di sviluppo del farmaco al fine di ridurre il prezzo del farmaco sul mercato - quindi speriamo che ciò accada!

Nota interessante: la FDA ha dato ad Admelog un'approvazione provvisoria a settembre, ma ha ritardato l'OK finale fino a quando la concorrente Lilly non ha avuto il tempo di contestare Sanofi sui brevetti; ciò non è accaduto durante la finestra di 45 giorni (secondo un rapporto guadagni Sanofi), e questa approvazione completa ora segue.

"Uno dei miei principali sforzi strategici è aumentare la concorrenza nel mercato dei farmaci da prescrizione e contribuire a facilitare l'ingresso di alternative a basso costo", ha dichiarato in una nota il commissario della FDA Scott Gottlieb. "Questo è particolarmente importante per i farmaci come l'insulina che sono presi da milioni di americani ogni giorno per la vita di un paziente per gestire una malattia cronica. "

Che dire di Apidra?

Non dimenticare che Sanofi ha già un'insulina a breve durata d'azione (pasto) nel suo portafoglio: Apidra, che secondo alcuni ha un tempo di azione più rapido rispetto a entrambi i concorrenti sul mercato, Humalog e Novolog, ed è disponibile da 2004.

Qualcuno potrebbe chiedersi se Sanofi stia cannibalizzando il proprio prodotto, vendendo ora un'altra insulina a breve durata d'azione non troppo diversa ma che potrebbe costare meno?

Sanofi ci dice che "continueranno a investire in Apidra" con l'obiettivo di servire il maggior numero di persone possibile con queste due scelte.

Tuttavia, siamo consapevoli che è stato un duro colpo per Apidra - dal momento che molti pagatori (assicuratori) non lo coprono adeguatamente (o del tutto) e alcuni PWD hanno avuto problemi a utilizzarlo nelle pompe per insulina. E 'quasi visto come il figliastro dalla testa rossa rispetto agli altri marchi tradizionali. Ora con Admelog, Sanofi potrebbe essere in grado di diventare più competitivo con un'opzione a basso costo - presupponendo che sia così.

Prezzi e accesso all'insulina

Ecco dove la gomma incontra la strada, o almeno ciò che conta di più quando si tratta di versioni successive di insulina come Admelog: Quanto costa questo?

Sanofi non sta ancora dicendo. I loro interlocutori ci ricordano che non è insolito nascondere i dettagli dei prezzi al momento dell'approvazione normativa di un prodotto, e l'azienda fa riferimento ai princìpi di Sanofi annunciati a maggio 2017 che affermano che non aumenterà i prezzi più del tasso di inflazione medica ( o 5. 4% per quest'anno). Sanofi dice che rivelerà anche i fattori che entrano nel suo prezzo di insulina, una volta che questi dettagli sono stati enunciati al momento del lancio di Admelog.

Il prezzo in contanti di Humalog è attualmente di circa $ 325. 78 per una fiala da 10 ml e $ 643. 69 per una scatola di cinque penne preriempite. La speranza è che Admelog sarà notevolmente più economico.

Se osserviamo l'insulina basale di base di Lilly Basaglar per qualsiasi consiglio su questo, potrebbe non essere molto rassicurante. Lanciato un anno fa, il suo prezzo in contanti è iniziato il 15% in meno rispetto a Lantus e ora è circa il 18% in meno rispetto alla sua controparte di marca. Quella società inoltre non ha rivelato dettagli sui prezzi al momento dell'approvazione della FDA a dicembre 2015, ha aspettato un anno intero fino a quando il prodotto non ha colpito il mercato.

Tuttavia, molto è cambiato negli ultimi due anni nel contesto del prezzo dei farmaci e dell'insulina specificamente.

C'è stato un aumento ineguagliabile di rabbia e pressioni pubbliche sui prezzi delle droghe - da parte dei media, dell'opinione pubblica, dei membri del Congresso e della nostra D-Community. I produttori di insulina (Sanofi inclusi) sono stati citati in giudizio in tribunale federale per accuse di fissazione dei prezzi, # proteste insulin4all hanno iniziato a essere organizzate e Pharma viene regolarmente convocata dai membri del Congresso per le loro pratiche che coincidono con i Pharmacy Benefit Managers (PBM) e le compagnie assicurative stanno facendo per mantenere alti i costi dell'insulina. Casualmente e in modo molto significativo, nella stessa settimana Sanofi stava annunciando questa approvazione Admelog che un comitato del Congresso stava tenendo il prossimo in una serie di udienze sul prezzo dei farmaci, e i prezzi dell'insulina vennero fuori molte volte.

Quindi il linguaggio di marketing di una nuova "opzione più economica" non può più essere preso alla lettera …

Siamo felici di vedere questa nuova innovazione nell'insulina, ma dal momento che la cosa più innovativa a riguardo è il potenziale per abbassare i prezzi, non possiamo esagerare fino a quando non vediamo il prezzo. Sanofi, la palla è nella tua corte.

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