FDA approva la penna patch per insulina, ora ha solo bisogno di fondi

La nuova "penna patch" di insulina di Calibra Medical, denominata Finesse, è stata approvata dalla FDA e ha ottenuto risultati eccellenti negli ultimi studi sui pazienti. Il prodotto potrebbe essere un grande successo - se l'azienda può garantire il sostegno finanziario ha bisogno di ottenere la produzione da zero, secondo il medico che guida la loro carica di ricerca.

Quindi iniziamo dall'inizio qui: Che diamine è una "penna patch", comunque? Questo è quello che volevo sapere

. La maggior parte delle persone si riferisce a Finesse come una pompa patch, essendo il termine più comune per un dispositivo di somministrazione di insulina indossato sulla pelle come una benda. Questo è estremamente piccolo e piatto (2 "Ã- 1" Ã- 0. 25 ") e contiene un serbatoio di insulina da 200 unità.

Fornisce solo dosi di bolo , che può essere realizzato attraverso i vestiti stringendo insieme i 2 pulsanti sui lati.È mirato sia ai pazienti di tipo 1 che a quelli di tipo 2 attualmente in fase di iniezione, come un modo molto più semplice e discreto per fornire pasti, snack e boli di correzione È stato approvato dalla FDA fino a 3 giorni di utilizzo con l'insulina Novolog ad azione rapida (i pazienti devono ancora iniettare l'insulina a lunga durata d'azione). Per ulteriori dettagli sul design, vedere la recensione di Bernard qui.

"Le pompe sono sottoposte a un attento esame da parte della FDA in questo momento. Immagino che la chiamino penna patch perché distribuisce solo dosi bolo, sostituendo i pazienti con dosaggio normalmente con una penna per insulina ", afferma la dottoressa Nancy Bohannon, direttore della ricerca clinica del Programma di riduzione del rischio cardiovascolare, St. Luke's Ospedale, qui a San Francisco, CA, che ha condotto le recenti sperimentazioni cliniche di fattibilità per Finesse.

Ecco cos'altro aveva da dire:

"Nella mia parte del studio, ho avuto 10 pazienti, per lo più di tipo 1s. La società desiderava un rapporto di due a uno per il tipo 1 per il tipo 2, perché volevano ottenere l'approvazione per l'uso con il diabete di tipo 1. "

" È molto, molto più piccolo del V-Go o del OmniPod o del V-Go di Valeritas qualunque altra cosa. Ecco perché un tipo 1 lo vorrebbe su MDI, ma non su una pompa con funzionalità complete. Se qualcuno non vuole indossare una pompa piena, anche l'OmniPod, questo è molto più comodo di una penna o siringa e fiala, di sicuro. "

" I pazienti lo adoravano davvero! Erano molto sconvolti dal fatto che non potessero rimanere su di esso. Un ragazzo si è addirittura offerto volontario per essere il ragazzo dei poster per il prodotto e scrivere un jingle di marketing su di esso. "

" Lo voglio per i miei pazienti Symlin - a loro non piace dover giocherellare con la penna. Ma ciò richiederebbe ulteriori studi per dimostrare che è biocompatibile, che è normale che Symlin rimanga seduto nella pompa per 3 giorni.(Ciò non significa che la gente non vi confonda Symlin). "

Ho parlato anche di Finesse con Elaine Massaro, un importante CDE di Chicago che ha recentemente vinto il premio Diabetes Educator of the Year 2010. Ha anche appena completato ricerca con 10 pazienti su Finesse: metà tipo 1 e metà tipo 2. Ha spiegato che il dosaggio è impostato in modo diverso per ciascun gruppo: 1 unità per compressione dei pulsanti per il tipo 1 e 2 unità per compressione per il tipo 2

" È davvero, davvero facile da usare, e non devi neanche alzarti la camicia per farlo. Anche se sei magro con una maglietta aderente, non puoi vederlo. E per l'inserimento di insulina, non c'è nessuna cartuccia o altro. Basta infilare un ago (una normale siringa da 2 cc o 3 cc) nella porta e riempirlo. "

" Il nostro gruppo è migliorato di gran lunga! Un uomo era a quasi un A1C di 10, e scese a 6. 8 nello studio. Naturalmente, i partecipanti hanno anche avuto un sacco di gestione intensiva e insegnamento sulla cura del diabete, ma penso che la facilità d'uso sia stata una grande motivazione. "

" La cosa principale richiesta dal feedback riguardava l'adesivo. Hanno scoperto che non era abbastanza grande e non abbastanza appiccicoso da restare. Eppure, volevano comprarlo subito. Penso che sia molto utile e prezioso per i pazienti. "

Da parte mia, normalmente mi lamento dell'aspetto di plastica beige da ospedale, ma penso che in questo caso stessero prendendo il colore della pelle come" camuffamento "…?

Le prove di fase 2 sono in programma per iniziare a febbraio 2011. Questo round sarà principalmente per "scopi di marketing", mi dice il dott. Bohannon, il che significa che lavoreranno sui nodi con adesivi, ecc.

Dr. Bohannon riassume la sua opinione: "La vedo appena decollare! La gente lo adora È così piccolo che puoi indossarlo sotto un bikini … Questa azienda è pronta per il lancio. L'unica cosa che li trattiene è che hanno bisogno di più soldi VC per costruire la fabbrica. In questo momento li stanno facendo a mano. "

Investitori: se stai leggendo questo, dai uno sguardo più da vicino alla" penna patch "di Finesse - un nome potenzialmente confuso per quello che sembra essere un dispositivo per il diabete molto semplice e molto pratico.

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