FDA propone modifiche al regolamento di Lancet | DiabetesMine

Quasi tre anni fa, noi ha riferito che la FDA stava prendendo in considerazione modifiche al modo in cui regola le lancette fingerpoking che sono essenziali per vivere con il diabete.

Tradizionalmente, c'era poca supervisione regolamentare di questi piccoli aghi, in modo che sono stati facile per noi mettere le mani su (gioco di parole!) E l'uso - anche se molti di noi non tipicamente cambiarli come regolarmente come dovremmo (che è una specie di barzelletta nella nostra comunità).

Ma ora, alcuni anni dopo aver tenuto il loro incontro iniziale su questo tema - e costruendo su oltre 20 anni di crescente preoccupazione per le malattie trasmesse per via ematica e le infezioni - la FDA ha proposto cambiamenti concreti che potrebbe significare più difficoltà per i pazienti ottenere l'accesso a queste piccole lancette e, eventualmente, anche l'aumento dei costi in futuro.

Il 25 febbraio, la FDA ha emesso un ordine proposto di 46 pagine che avrebbe riclassificato le lancette dalla Classe I più indulgente ai più severi gruppi di Classe II e Classe III.

Come spiega la FDA:

• classe di dispositivi di I sono considerati a basso rischio e sono quindi soggette ai controlli normativi meno (esempio: il filo interdentale)
• dispositivi di classe II sono considerati a più alto rischio e richiedono maggiori controlli normativi (esempio: preservativi)
• I dispositivi di classe III sono il rischio più elevato e soggetti al più alto livello di controllo normativo; in genere devono essere approvati dalla FDA prima di essere commercializzati (esempio: sostituzione delle valvole cardiache)

Come puoi immaginare, alzare la classe di un dispositivo richiede più tempo, ricerca e denaro per portare l'oggetto sul mercato.

Non possiamo dire esattamente cosa significherà per l'industria delle lancette, ma le possibilità sono un po 'preoccupanti. Si prega di leggere per i dettagli che abbiamo scoperto.

E sappi che il periodo di commento pubblico è di circa 90 giorni, quindi la nostra D-Community ha tempo fino al 1 ° giugno 2016 per condividere opinioni su questa mossa; lasciare un commento sul registro federale qui .

Categorizzazione delle Lancette

Come riportato nel 2013, la FDA propone di smistare le lancette in quattro diverse categorie ai fini della regolazione:

1. Una lancetta di sangue monouso con una "funzione di prevenzione degli infortuni da taglienti"; (come una copertina) che la FDA dice che consentirebbe l'uso della lancetta solo una volta e sarebbe quindi reso inutilizzabile per un ulteriore utilizzo.
2. Una lancetta per sangue monouso senza una funzione di prevenzione degli infortuni da taglienti.
3. Lancette di sangue multiuso per uso monopaziente (per entrare nella categoria di Classe II).
4. Lancette multiuso per più di un paziente, che presentano un "potenziale rischio irragionevole di malattia o infortunio" senza alcuna tecnologia attualmente in atto per mitigare adeguatamente il rischio.Come la FDA vede, questa tecnologia dovrebbe prevedere "una pulizia rigorosa e approfondita più un processo di disinfezione o sterilizzazione in grado di eliminare completamente tutti gli agenti patogeni presenti nel sangue tra ciascun uso in un diverso paziente per essere sicuri per questo uso previsto. le lancette di rischio richiederebbero il più alto livello di supervisione della FDA e avrebbero bisogno dell'approvazione Premarket (PMA).

Per quella categoria finale, la FDA ha il mandato che il processo di pulizia / disinfezione / sterilizzazione dovrà essere efficace nonostante il probabile operatore sanitario Inosservanza delle istruzioni d'uso del produttore Più importante è che la FDA sottolinea che la tecnologia del dispositivo dovrebbe molto probabilmente essere modificata per bloccare l'uso dell'unità più di una volta fino a quando il necessario processo di pulizia e disinfezione è stato completato correttamente.

Ciò che è grande dalla nostra estremità è il fatto che con le modifiche proposte, i primi due tipi di lancette monouso (uso domestico) sopra elencati ora cadono nella categoria di Classe II, insieme a oggetti come sedie a rotelle e teli chirurgici. Le lancette richiederebbero "controlli speciali" che includono una maggiore etichettatura e un esame post-commercializzazione.

Questi cosiddetti "controlli speciali" includono etichettatura dettagliata, istruzioni per lo smaltimento e alcuni riferimenti al "design biocompatibile che è strutturalmente sano" (in realtà, è una lancetta?!). Ma il punto principale che la FDA sta cercando di portare a casa è che l'etichettatura delle lancette deve includere le seguenti affermazioni in un posto prominente:

"Da usare solo su un singolo paziente." Eliminare dopo l'uso. "

" Avvertenza: Non inteso per più di un uso. Non usare su più di un paziente. L'uso improprio di lancette ematiche può aumentare il rischio di trasmissione involontaria di patogeni a trasmissione ematica, in particolare in ambienti in cui sono testati più pazienti. "

FDA Evaluation for All

L'agenzia ritiene che l'approvazione del premarket a livello di 510 (k) possa essere necessaria anche per queste lancette at-home - un processo lungo e costoso che la maggior parte dei dispositivi di Classe I tipicamente esenti da.

Per quanto riguarda l'applicazione delle nuove regole, la proposta della FDA afferma che anche le lancette già presenti sul mercato dovrebbero ottenere una nuova 510 (k) approvazione. Mentre ci sarebbe un intervallo di sei mesi prima che le nuove regole entrassero in vigore, sembra che tutti i produttori di lancette dovranno tornare indietro e ottenere retroattivamente l'OK prima di continuare a vendere questi aghi da fingerpoking.

Hmmm.

Possiamo solo immaginare che i fabbricanti di lancette non siano contenti di questo, anche se i nostri contatti di settore non hanno voluto commentare, dicendo che stanno ancora formando il loro input ufficiale da sottoporre al dossier della FDA.

Nel frattempo, la classificazione delle lancette a uso multiplo nelle strutture sanitarie e in altri contesti clinici fino alla Classe III significa che questi piccoli aghi avranno praticamente lo stesso livello di supervisione regolamentare delle pompe per insulina e dei nuovi monitor della glicemia. Sembra un po 'troppo, secondo noi!

PERCHÉ Riclassificare le Lancette?

La FDA è preoccupata per i rischi per la salute pubblica, inclusa la trasmissione dell'epatite B e C, di più pazienti che usano la stessa lancetta di sangue, come talvolta è pratica comune nelle strutture di vita assistita e in altre strutture di cura di gruppo.

Quindi la speranza è quella di sradicare il potenziale di trasmissione della malattia con prodotti progettati "in modo tale che l'operazione ripetuta del dispositivo non sia possibile fino a quando il dispositivo non è stato accuratamente pulito e disinfettato, utilizzando processi convalidati, da parte dell'operatore sanitario". scrive.

E la logica alla base della spinta delle lancette monouso per uso medico nella categoria di Classe II? La FDA afferma che "ritiene che i controlli generali di per sé non siano sufficienti a fornire garanzie ragionevoli di sicurezza ed efficacia per questi dispositivi e che ci siano informazioni sufficienti per stabilire controlli speciali per fornire tale garanzia" - un modo molto burocratico di dire che penso che anche qui ci siano rischi per la salute.

Non c'è dubbio che la FDA sia preoccupata per la potenziale diffusione di malattie a causa delle lancette multiple di sangue per anni. Hanno pubblicato le prime indicazioni sull'etichettatura delle lancette nel novembre 2010 prima di tenere quella riunione del comitato dei dispositivi di chirurgia generale e plastica del comitato consultivo sui dispositivi medici nel giugno 2013 per discutere la possibilità di una riclassificazione. L'ordine proposto di questa settimana segue le raccomandazioni del gruppo.

Un anno fa, la FDA ha anche emesso una comunicazione di sicurezza per aggiungere un avvertimento contro la condivisione del paziente sull'etichetta delle penne utilizzate per iniettare l'insulina e altri farmaci per il diabete.

Anche se molti di noi potrebbero sentirsi come le lancette domestiche sono la meno importante delle nostre preoccupazioni e la FDA probabilmente sta reagendo in modo esagerato, la nostra amica e collega sostenitrice Christel Aprigliano ha fatto i suoi compiti su Epatite B e C e focolai di infezione, e ha trovato risultati piuttosto scioccanti - statistiche spaventose su decine di migliaia di casi nelle strutture di cura. E il clincher, come osserva Christel, è il rapporto del CDC che ha rilevato che l'82% dei focolai era associato a interruzioni del controllo delle infezioni durante il monitoraggio assistito della glicemia (AMBG). Yikes!

Quindi sì, è importante. La sicurezza prima. Ma poi di nuovo, quanto controllo è troppo per anche il più semplice dei dispositivi …?

Guarderemo questo dibattito con vivo interesse … così come la frequenza delle nostre modifiche alla lancetta.

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