La FDA vuole la tua opinione sui glucometri e l'accuratezza della striscia di test

Ascolta, Amici: è ufficialmente tempo di crunch per far sapere ai decision-maker della FDA cosa vogliamo vedere in termini di misuratori e strisce di glucosio accurati!

Seriamente, questa è la prima volta in oltre un decennio che l'agenzia di regolamentazione ha aggiornato queste regole sulla precisione, ed è la prima volta nella storia che la FDA ha fatto uno sforzo concertato per impegnarsi con il nostro paziente diabetico comunità attraverso interviste, apparizioni di ospiti e chat web, per cercare attivamente il nostro input. E potremmo non avere un'altra possibilità, quindi non lasciamelo sfuggire!

Ecco cosa sta succedendo:

A gennaio, la FDA ha pubblicato una nuova "bozza di guida" sugli standard di precisione che non era stata aggiornata negli Stati Uniti dal 2003. Hanno scelto di dividere le raccomandazioni in due categorie, metri acquistati da banco e utilizzati nelle impostazioni quotidiane e misuratori utilizzati in ambito clinico dai professionisti del settore sanitario. Non sorprende che i misuratori professionali di "point-of-care" siano quelli che vengono tenuti ai massimi standard di precisione.

La scadenza per il commento pubblico doveva essere tra una settimana. Ma la notizia della FDA è che alcuni attori chiave nell'industria e non solo hanno chiesto più tempo, quindi la scadenza

è stata prorogata fino al 7 maggio. L'avviso ufficiale di questa estensione dovrebbe essere presto pubblicato nel registro federale. è stato detto A partire da domenica notte, ci sono stati 333 commenti in totale per le due serie di linee guida - 218 sul lato misuratore di utilizzo del paziente e 115 per i contatori professionali in clinica. Aggiungiamolo! Per favore, clicca su per i siti di regolamento della FDA e lascia un commento ora.

(Ci vorranno solo un minuto o due .. vai avanti, aspetteremo …)

Over-the-Counter Guida all'uso: // www. regolamenti. gov / #! docketDetail; D = FDA-2013-D-1446

• Indicazioni per il punto di assistenza su prescrizione: // www. regolamenti. gov / #! docketDetail; D = FDA-2013-D-1445
• Potresti già aver formato le tue opinioni. Ma i ragazzi della campagna di base di StripSafely hanno anche alcuni commenti su script che raccomandano di inviare. Il succo di quelli include i seguenti sentimenti:

elogiando la nozione di accuratezza più stretta e di etichette frontali che informano i consumatori sull'accuratezza del prodotto

• rafforzando il concetto che l'insulina è una droga pericolosa, pertanto letture accurate dei contatori possono essere una questione di vita e morte
• che richiedono una migliore sorveglianza post-commercializzazione della qualità dei contatori già in commercio
• che richiedono la standardizzazione dei MDR (Medical Device Reports) - l'espansione delle informazioni sul lotto che i produttori devono condividere per provare la sicurezza & efficacia dei prodotti
• che chiariscono la classificazione dei contatori DME (Durable Medical Equipment), per distinguere i contatori che dovrebbero essere idonei per la copertura assicurativa, dal momento che solo quelli sufficientemente accurati da essere utilizzati per le regolazioni della terapia dovrebbero essere