Sistemi di monitoraggio glicemico continuo professionale

Era solo una diapositiva di PowerPoint, ma era la cosa più spaventosa che avessi mai visto in vita mia. La diapositiva mostrava una linea di tendenza della glicemia da un monitor glicemico continuo (CGM), non molto diverso da quelli che ho visto io stesso di volta in volta dalla mia attrezzatura. Ha mostrato una crisi ipoglicemica che è finita male.

Molto male.

Come ho presto appreso, la diapositiva del power point era un download post-mortem. L'uomo che indossa

il CGM è morto. Perché il CGM non lo ha svegliato e l'ha avvertito? Perché non poteva. Era una CGM professionale "cieca" che registrava solo i dati senza riportarli in tempo reale.

Ero in una stanza affollata e calda a una conferenza medica, ma la diapositiva mi diede un freddo gelido.

Ma la diapositiva mi ha anche presentato una vera controversia che divide la comunità medica, evidenziando una questione più profonda: le persone con diabete hanno sempre accesso ai dati sul diabete e possono reagire, oppure è meglio a volte "volare alla cieca" e lasciare il processo decisionale basato sui dati nelle mani del medico?

Il dibattito è ora di nuovo al centro dell'attenzione, poiché Dexcom è in prima pagina sulla sua più recente CGM "professionale".

A giugno, la società CGM californiana ha annunciato di aver ricevuto l'approvazione della FDA del "primo e unico" sistema di CGM professionale in tempo reale per l'uso da parte dei medici: il Dexcom Professional G4 Platinum. L'annuncio è una buona notizia, ma mi ha lasciato riflettere su quella spaventosa diapositiva e probabilmente ha fatto in modo che alcuni nella comunità dei pazienti si grattavano la testa, chiedendosi cosa fosse questa CGM "professionale".

Dopotutto, i CGM personali "non professionali" a cui molti di noi hanno accesso nella nostra vita quotidiana ci hanno dato feedback in tempo reale dal 2005 - e btw, I've usato la maggior parte di loro.

Going Pro

Il Pro CGM non è niente di speciale o migliore di quello che usiamo. È semplicemente un CGM di proprietà e gestito da uno studio medico o da una clinica che è approvato dalla FDA per l'uso in più pazienti, piuttosto che come uso da parte di un singolo paziente, mentre le CGM personali sono mirate. In genere, questi sistemi Pro vengono utilizzati per brevi "studi" che vanno da diversi giorni a una settimana prima di restituirlo all'ufficio del medico in modo che possano esaminare i dati.

Fino ad ora, tutti questi sistemi professionali sono stati retrospettivi, o "ciechi", nel senso che registrano i dati di zucchero nel sangue in tempo reale ma sono configurati per mostrare questi dati solo dopo il fatto a un medico autorizzato - non tu, quello che indossa il dispositivo.

In realtà, tutti i CGM erano inizialmente ciechi, a partire dal primo sistema Medtronic che ottenne l'approvazione

FDA nel 1999 e le tre versioni MedT più recenti da allora.Dexcom's Seven Plus Pro non è più disponibile sul mercato, quindi i doc attualmente dispongono di due opzioni: la Medtronic iPro2 e la G4 Platinum Pro. Nel corso degli anni, ciò che è cambiato in modo significativo è semplicemente che i CGM configurati per consentire ai pazienti di vedere i propri dati in tempo reale sono diventati molto più comuni.

Il nuovo prodotto di Dexcom è la sua seconda incursione nel fronte CGM professionale, e mentre la società si vanta delle capacità in tempo reale, è tenuta nelle acque retrospettive aggiungendo l'opzione per i medici di accecare l'uso della CGM quando ciò è considerato

Il vicepresidente del marketing strategico di Dexcom, Steve Pacelli, ci dice che la società ha scelto di offrire l'opzione cieca

perché, all'epoca in cui avevano depositato un'indicazione professionale per il sistema G4 un anno fa, c'era ancora una domanda per questo. Nelle sue parole: "c'erano ancora alcuni clinici che non erano necessariamente credenti nella CGM in tempo reale".

Un anno dopo, Pacelli afferma che ancora meno è in forma e prevede che la maggior parte dei sistemi Pro G4 funzionerà in modalità in tempo reale.

Tuttavia, la decisione di Dexcom di mantenere l'opzione cieca è proprio la questione che divide la comunità medica.

In tempo reale o Retrospettiva?

Un medico che apparentemente sostiene ancora l'uso CGM cieco è il Dr. James Thrasher del Centro per il diabete e l'endocrinologia dell'Arkansas. Ha iniziato a utilizzare la tecnologia CGM negli anni '90, con il CGM System Gold di Medtronic che è considerato il nonno di tutti i CGM. In effetti, il dottor T ne ha ancora un paio e si è offerto scherzosamente di vendermi.

Attualmente gestisce 20 delle unità iPro2 di Medtronic, la CGM retrospettiva di punta della società, e ha ancora alcuni originali iPro funzionanti dei 30 anni che ha acquistato anni fa. Thrasher stima di eseguire una media di 10 studi CGM ogni settimana.

Thrasher crede fermamente nella differenza tra ciò che definisce "controllo A1C" e "controllo effettivo" - il suo modo di dire che solo avere un buon A1C non è abbastanza. Dice che un risultato A1C all'interno del target che può essere un mix di alti estremi e minimi estremi non è in realtà un "controllo". In realtà sono d'accordo con lui su questo, ma non sono sicuro che il modo migliore per combatterlo sia usare un CGM cieco. In particolare, non sono d'accordo con le sue idee su chi possiede i dati (non è il nostro?!).

Con il 90% dei suoi pazienti di tipo 2 che Thrasher descrive come "mal controllato", considera i dati di zucchero nel sangue come il territorio del medico. Vuole vedere cosa sta succedendo nella "normale terapia" (le normali routine dei pazienti) per vedere cosa funziona e cosa no, e chiaramente pensa che se i pazienti hanno feedback in tempo reale, reagiranno in modo tale da impedirglielo dal vedere ciò che normalmente funziona o no.

"Devi sapere esattamente cosa stai cercando di trattare", dice Thrasher, sottolineando che il CGM cieco può aiutarlo a individuare tali informazioni. Non vuole che i suoi pazienti appaiano cambiamenti impulsivi sulla base del numero che scorre su uno schermo.

"Se possono vedere i dati, possono reagire", dice. "Non puoi reagire a ciò che non vedi."

Questo è il punto cruciale della polemica clinica - perché reagire ai livelli di zucchero nel sangue in tempo reale è il punto cruciale, afferma il Chief Scientific & Medical Officer dell'American Diabetes Association, Dr. Robert Ratner.

"L'obiettivo è sempre che la persona diabetica esegua gli aggiustamenti di cui ha bisogno", afferma Ratner, sottolineando che ritiene che CGM dovrebbe essere uno strumento didattico e non c'è motivo di trattenere le informazioni dal paziente in questi giorni di processi decisionali condivisi Ratner ritiene che i CGM ciechi non abbiano alcun ruolo da svolgere nel trattamento del diabete e dovrebbero essere "limitati alle indagini cliniche in ambienti con volontari che sono stati completamente informati sui potenziali pericoli."

Pericolo? Che pericolo?

Cosa, hai dimenticato la mia storia di vedere quella diapositiva della conferenza medica che mi ha dato un tale spavento? Viene da un case study pubblicato dal Dr. Robert J. Tanenberg nella rivista Endocrine Practice nel 2010. I 23 lo zucchero nel sangue di un anno fa andò gratis -fall tra mezzanotte e 2 a. m. , toccando il fondo a 30 mg / dl con un paio di piccoli urti che gli investigatori ritengono essere controproducenti ormonali regolatori che hanno fallito.

Purtroppo, tutta la CGM retrospettiva ha fatto mentre tutto ciò che stava accadendo era di sedersi e guardarlo morire - mentre registrava il tutto. Ciò ha portato molte persone, sia nelle comunità di pazienti che in quelle cliniche, a credere che un dispositivo in tempo reale avrebbe potuto salvargli la vita. Da allora, cieco in tempo reale è diventato un tema caldo nel mondo del trattamento del diabete.

Poiché Medtronic ha una solida gamma di CGM sia in tempo reale che in cieco, abbiamo contattato il direttore medico della compagnia, Dr. Fran Kaufman, per le sue riflessioni su dove ogni tipo di sistema apparteneva. Non sorprendentemente, Kaufman è stata veloce nel supportare i CGM retrospettivi della sua azienda. I sistemi ciechi sono "molto più convenienti e facili" sia per il clinico impegnato che per il paziente nuovo alla CGM, ha affermato. Nessuna menzione di pericolo.

Reaction & Access Opps

Kaufman crede che non ci sia bisogno di feedback in tempo reale in persone che non possono reagire in tempo reale, come il tipo 2 su medicine orali. Se non c'è nulla da regolare, qual è il punto di vista dei dati CGM in tempo reale? Ora, direi che è vantaggioso per chiunque vedere che cosa fanno i vari alimenti per la glicemia in tempo reale, dato che c'è sempre qualcosa che può essere regolato. Diamine, solo avere questa conoscenza ti dà una visione migliore di come mangi e gestisci la tua salute. Ma chi sono io per discutere con personaggi come Fran Kaufman?

Per quanto riguarda la formazione in ufficio sui CGM, Kaufman dice che molti doc pensano che i CGM ciechi siano più pratici, perché molte pratiche semplicemente non hanno le risorse per addestrare i pazienti su dispositivi in ​​tempo reale.

"La convenienza supera di gran lunga i punti critici del tempo reale", ha detto.

L'American College of Clinical Endocrinologists (AACE) concorda, scrivendo nelle proprie linee guida di consenso CGM, "Poiché CGM professionale richiede un addestramento e un tempo di configurazione minimi, potrebbe essere più semplice da usare per i pazienti rispetto alla CGM personale."

Naturalmente, il problema dell'accesso alla CGM non può essere ignorato, poiché i pazienti potrebbero non essere in grado di permettersi o ottenere una copertura assicurativa della propria CGM personale in tempo reale, in particolare per quelli con tipo 2 o su Medicare. , potrebbero optare per un uso a breve termine di un professionista di CGM. Ottenere il rimborso per far parte degli studi di Pro CGM presso uno studio medico, che Pacelli afferma Dexcom può variare da $ 300 a $ 400, può essere molto più facile e più attraente di combattere dovresti mettere su, e il conto molto più grande che avresti a disposizione per una CGM personale in tempo reale.

Eppure, è un nuovo gioco ora che G4 Pro di Dexcom diventa il primo CGM eliminato dalla FDA che offre funzionalità in tempo reale ed essere utilizzato in queste impostazioni dell'ufficio clinico.Che cosa accadrà dopo? Gli studi Pro in tempo reale diventeranno lo standard di fatto, o i topi ciechi continueranno a governare il giorno?

Può dipendere dal medico, quindi scegli il tuo con saggezza.

Nel frattempo, Ratner continua a non essere d'accordo con quei medici che preferiscono usare ciechi CGM per andare al trattamento del diabete.

"Nella mia mente il valore di CGM è di fornire al paziente un feedback immediato", ha affermato, piuttosto che fornire informazioni esclusivamente al medico. Crede che i pazienti, i medici e gli educatori debbano lavorare insieme come una squadra.

"Ai medici non è più permesso di essere paternalisti", afferma Ratner. "Non funzionava 30 anni fa, e non funziona oggi."

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