francesco triccoli ci parla di fitness e wellness e alimentazione
Sommario:
Sembra quasi che abbia colpito una nuova era di strisce reattive alternative e altri prodotti per il diabete di base. È un segno dei tempi, in realtà, perché i marchi di grandi nomi stanno soffrendo a causa delle modifiche alle offerte della concorrenza di Medicare che limitano l'accesso a prodotti più costosi a favore di opzioni più economiche - dando ai produttori di farmaci generici un nuovo punto di ingresso nel mercato.
La scorsa settimana un'azienda chiamata UniStrip Technologies ha annunciato la disponibilità di una nuova striscia reattiva generica approvata dalla FDA e, allo stesso tempo, abbiamo appreso che la striscia di prova alternativa GenStrip di colore verde che abbiamo segnalato alla fine del 2012 sta aumentando marketing dopo alcuni successi in aula contro la famiglia JohnsonS Johnson di misuratori di glucosio LifeScan e OneTouch (sì, sono stati citati in giudizio per violazione di brevetto).
Oltre a ciò, abbiamo appreso che la società dietro GenStrip sta ora sviluppando il proprio nuovo misuratore di glucosio wireless all-inclusive che ha strisce, una lancetta e una connettività per app per smartphone tutti intrecciati in un unico dispositivo, chiamato la discrezione.
Questi prodotti semplificati offrono convenienza, ma forse un compromesso in termini di qualità delle cure … Abbiamo esaminato tutti e tre per portarvi lo scoop.
Si noti che questi due nuovi marchi di strisce generiche funzionano con alcuni dei modelli di contatori più venduti realizzati da LifeScan:
Interrogazione del nuovo UniStrip
All'inizio di aprile, un nuovo UniStrip generico è entrato nel mercato degli Stati Uniti dopo aver conquistato l'approvazione della FDA a novembre.
Puoi comprare una scatola da 50 conte di queste strisce per circa $ 12 su eBay e Amazon in questo momento (qualcosa che sono personalmente titubante, perché mi sembra
Sviluppati dalla neonata UniStrip Technologies, con sede in North Carolina, lavorano con la famiglia di contatori LifeScan OneTouch Ultra - ma SOLO quelli realizzati e / o acquistati prima di ottobre 2012, secondo l'approvazione della FDA dichiarazione per questa striscia generica.
Il CEO Rick Admani è l'uomo dietro UniStrip Technologies. Capita anche di essere il direttore operativo di Prodigy Diabetes Care che rende il glucometro parlante per gli ipovedenti e altri contatori di glucosio "fuori marca". Admani ci dice che le due società sono entità giuridicamente separate e non correlate, nonostante il suo ruolo esecutivo in entrambi, e il fatto che si trovano a soli 7 miglia l'una dall'altra in North Carolina, condividono lo stesso consulente generale e consulente FDA che ha presentato domanda per approvazione normativa dei prodotti ed entrambi utilizzano lo stesso agente di marketing.
Oh, e il fatto che entrambi esternalizzano la produzione a OK BioTech, con sede a Taiwan, un produttore che ha acquistato una quota di minoranza in Prodigy un anno fa.
Perché è importante? Bene, i sostenitori dei pazienti come quelli dietro la campagna di accuratezza del metro di StripSafely e altri nella Diabetes Community sono stati piuttosto espliciti con le critiche sui prodotti Prodigy a causa di alcune lotte con la FDA negli ultimi anni circa, di recente con la FDA che lanciava un metro Prodigy come meno precisi di altri sul mercato e allegando requisiti di etichettatura unici e mai visti prima all'approvazione di un prodotto.
Quindi, se questa stessa società che emette qualità discutibile sta ora producendo strisce generiche, è qualcosa di cui i consumatori devono essere consapevoli, anche se le preoccupazioni sono state affrontate e approvate dalle autorità di regolamentazione, che Prodigy afferma di avere. Tu sei il giudice Ma sinceramente con noi, la fiducia dei clienti è stata compromessa qui …
Admani ci dice che stanno anche sviluppando almeno altri tre generici UniStrip per lavorare con altri contatori, oltre ai soli marchi J & J.
"Siamo il nuovo giocatore, e così ovviamente siamo noi a cui i grandi produttori porteranno delle domande", ha detto. "Ma questo è un nuovo cambiamento in questo mondo del diabete e ci si sente come vedremo più nuove strisce generiche, cambierà il gioco. "
Naturalmente, questa non è la prima striscia di test alternativa a fare notizia …
Aggiornamento di GenStrips
Abbiamo già parlato della società di biotecnologie di Los Angeles chiamata PharmaTech Solutions che stava progettando un'alternativa striscia che w
Ha ottenuto l'approvazione della FDA a novembre 2012, ma i freni sono stati applicati per farli arrivare ai pazienti quando J & J ha citato la sua società madre Decision Diagnostics rivendicando una violazione di brevetto.
Questo contenzioso è ancora in corso e PharmaTech ha perso al più basso livello della corte federale, ma come risulta che lo scorso anno è stato per lo più positivo per PharmaTech - il più grande impulso è che un tribunale d'appello si è ribaltato un'ingiunzione che aveva impedito alla GenStrip di essere effettivamente venduta.
Il Chief Financial Officer Keith Berman ci dice che le recenti modifiche alle offerte competitive di Medicare hanno indotto PharmaTech Solutions a rivedere il suo modello di business; invece di vendere direttamente ai pazienti, l'azienda sta ora prendendo di mira le farmacie locali. Infatti, GenStrips può ora essere trovato sugli scaffali delle farmacie più piccoli e online su Amazon e eBay per circa $ 15-18.
"Il mercato degli ordini per corrispondenza diretto al consumatore è praticamente morto, e ne siamo sorpresi: alcune società sono addirittura scomparse e sono andate in farmacia in mattoni e malta dove i pazienti vanno a pagare i co-paga e raccolgono le loro strisce ", ha detto." Le farmacie sono sotto contratto, e Medicare fattura direttamente il paziente, quindi ci ha offerto un'enorme opportunità. "
Proprio questa settimana, la casa madre Decision Diagnostics ha annunciato di aver acquisito GenStrip e tutti i suoi diritti di marchio di fabbrica della società originale, Shasta Technologies, in seguito a un nuovo annuncio che ha iniziato la messa in onda il mese scorso in alcune parti del paese (e si dice che un altro nuovo debutterà presto) :
Quindi sembra che GenStrip stia colpendo il mercato a tutta velocità … ma sta tenendo il passo con le continue preoccupazioni sulla precisione all'interno del mondo normativo e della comunità dei pazienti?
Precisione della striscia di test parlante
Questo argomento ha guadagnato molto vigore nell'ultimo anno, con le linee guida in sospeso sull'accuratezza della FDA ancora aperte per commenti pubblici fino al 7 maggio 2014. In queste linee guida, la FDA ha specifiche la qualità dell'indirizzamento linguistico misura i produttori di nastri di terze parti e questo è qualcosa che noi, come comunità D, dovremmo sostenere.
Alla domanda sull'accuratezza, sia gli sviluppatori UniStrip che GenStrip citano i grandi produttori di marchi che si richiamano e affermano di non aspettarsi nessuno di questi. E minimizzano rapidamente qualsiasi preoccupazione in merito alla qualità, insistendo sul fatto che i loro prodotti soddisfano le attuali regole di precisione, ma a prezzi più convenienti.
I dati pubblicati sul nuovo UniStrip mostrano che le strisce generiche rientrano nelle regole esistenti e proposte proprio come la maggior parte degli attuali prodotti concorrenti dei grandi produttori.
Ma non abbiamo avuto la stessa "verve di precisione" quando si tratta di GenStrip. Il CFO Berman ci dice che i generatori GenStrip soddisfano lo standard FDA
"GenStrip è già autorizzato (dalla FDA)", ci ha detto Berman. "Non dobbiamo rendere GenStrip conforme alla nuova guida, che è solo per i nuovi documenti, non per i depositi precedentemente cancellati . "
Uh, eh. Bene, buono a sapere che GenStrips soddisferà almeno il requisito minimo. E per quanto riguarda la garanzia della qualità, Berman ha detto che mentre le linee guida esistenti della FDA richiedono una percentuale di successo del 95% per nuovi lotti di strisce da rilasciare, GenStrip in realtà spara al 97% ogni volta.
Non sorprende che nessuna delle due società abbia avuto molto da dire sulla nozione di sorveglianza post-commercializzazione (controlli per assicurarsi che i prodotti esistenti rimangano precisi), che i pazienti hanno anche cercato con la campagna StripSafely.
All-In-One Gl ucose Meter in the Works
PharmaTech va oltre il GenStrip e attualmente sviluppa un nuovo combo meter all-inclusive con la capacità di trasmettere i risultati dei test in modo wireless e sicuro a qualsiasi telefono cellulare dispositivo che supporta la messaggistica di testo, ci dice Berman.
Chiamato Discrezione (nome scomodo?), Non userebbe i GenStrip da quelli progettati specificamente per i misuratori OneTouch Ultra. Quindi sarebbe necessaria un'altra serie di strisce proprietarie.
Lo strumento stesso sembra quasi un vecchio lettore di cassette Walkman degli anni '80 e '90, ma Berman ci dice che la taglia è "abbastanza piccola da adattarsi alla mano di un undicenne". Avrebbe incorporato un dispositivo a lancetta e una cartuccia sostituibile di strisce reattive all'interno, tutte autonome.
Questo misuratore di discrepanza è in realtà in fase di sviluppo con bambini più grandi di 10 in mente, ma Berman dice che potrebbe anche essere un grande venditore per i piloti che viaggiano molto o che non vogliono portare un kit di test completo in giro dappertutto. I dati possono essere inviati automaticamente tramite SMS a un massimo di 5 smartphone e un'app gratuita consente di visualizzare i dati D.
La visione è di avere questo prodotto in vetrina nei grandi negozi al dettaglio, dove potrebbe essere visualizzato anche al check-out, vendendo per $ 29. 95 e potresti comprare strisce sostitutive in un pacchetto da 8-10 per $ 4. 95, ci dice Berman, aggiungendo che gli studi clinici dovrebbero iniziare a maggio e si aspettano di presentare la FDA direttamente una volta completati gli studi.
Abbiamo visto troppi dispositivi "all-in-one" che hanno vacillato per essere molto entusiasti della Discrezione, ma è sempre emozionante vedere l'innovazione proveniente da tutti gli angoli del mercato.
E quando si tratta di farmaci generici, ci sono sempre riserve sulla qualità e accuratezza. Abbiamo visto le strutture produttive di molte grandi aziende farmaceutiche da vicino e personali e abbiamo avuto conversazioni approfondite che illustrano la giustificazione di costi più elevati delle strisce reattive (cioè gli enzimi, i metalli preziosi, i prodotti chimici e altri materiali che compongono le strisce, oltre a l'onere di costruire e mantenere impianti di produzione). E malgrado i richiami che compaiono periodicamente, dobbiamo ammettere che a volte è confortante sapere che c'è una certa credibilità nel processo di produzione dietro i prodotti che stiamo comprando.
Detto questo, finché queste nuove strisce generiche e i contatori off-brand soddisfano i requisiti di precisione e forniranno una qualità che soddisfa le esigenze dei pazienti, non c'è motivo per cui non possiamo essere entusiasti di queste nuove opzioni a basso costo.
** AGGIORNAMENTO N. 1 - 29 aprile 2014: La FDA americana ha emesso un avviso di sicurezza sui GenStrip, dicendo che potrebbero produrre letture inaccurate e non dovrebbero essere usati. Una recente ispezione FDA dello stabilimento di produzione ha rilevato "violazioni estese" e ha rilevato che molti dei requisiti per un sistema di qualità non erano presenti. Ad oggi, la società non è stata disposta a richiamare volontariamente le strisce reattive e quindi la FDA consiglia a tutti di smettere di usare queste strisce generiche.
** AGGIORNAMENTO # 2 - 30 aprile 2014: In risposta all'avviso della FDA, Decision Diagnostics e la sua consociata PharmaTech Solutions che ha acquisito il GenStrip a metà marzo afferma che sostituirà tutti i vecchi GenStrip prodotti dal precedente proprietario, Shasta Technologies. Hanno anche rinominato la striscia come PharmaTech GenStrip 50.
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