The Diabetes Industry Rumor Mill CGM Pipeline Clues

C'è sempre un sacco di parole che rimbalzano intorno al Diabetes World sugli ultimi e più grandi gadget e su ciò che sta accadendo con i più grandi attori del settore.

Naturalmente, siamo sempre ansiosi di confermare queste cose, ma molte sono annunci pre-pubblici e quindi tenuti vicino al giubbotto. A volte è possibile trovare alcuni dei pezzi del puzzle guardando le registrazioni SEC e FDA, le rivelazioni pubbliche, i documenti degli uffici brevetti e, naturalmente, tenendo l'orecchio a terra su parti di informazioni che escono da dirigenti di alto livello, pubbliche relazioni e copertura mediatica, esperti del settore e osservatori, rappresentanti di vendita e persino colleghi pazienti e medici che potrebbero aver sentito pezzi interessanti.

Non desideriamo mai diffondere pettegolezzi puri, ma ci sono indizi solidi per alcuni sviluppi molto intriganti nel nuovo CGM (monitoraggio continuo del glucosio) / prodotti integrati nel momento in cui pensiamo che valga la pena condividere ora. Alcuni di voi potrebbero persino saperne di più e avere informazioni da aggiungere.

Tandem Talk

Sappiamo che si è parlato di ritardi nell'ottenere l'integrato: pompa per insulina sottile e Dexcom G4 CGM presentate per l'approvazione della FDA, insieme ad altri nuovi dispositivi nel gasdotto Tandem Diabetes Care. Abbiamo avuto conversazioni con rappresentanti di vendita e dirigenti di entrambe le società che affermano di aver visto i prototipi di dispositivi ancora in sviluppo portati in giro internamente.

Alcuni dettagli sui nuovi dispositivi Tandem sono stati trasmessi durante il call del 6 marzo, che copriva il quarto trimestre e tutto l'anno scorso. Il CEO di Tandem, Kim Blickenstaff, ha dichiarato che la pompa di insulina G4-integrata nota come "t: sensor" è una priorità assoluta e sarà depositata presso la FDA nel secondo trimestre di quest'anno. Con la revisione che potrebbe durare fino a un anno,

sarà probabilmente almeno a metà 2015 quando la pompa integrata sarà disponibile. È stato emozionante sentire Blickenstaff dire che lo sviluppo di quel prodotto è già completo. Speravamo di mettere le mani su immagini o schizzi di quel prodotto, e anche sul prototipo di pompa per insulina a doppia camera che Tandem e JDRF hanno sviluppato, annunciato all'inizio del 2013.

Blickenstaff ha anche detto che la più grande unità da 480 t: slim, chiamata "t: flex", è attesa per la presentazione di 510 (k) a metà anno. Questi documenti hanno un tempo di revisione più breve di circa 6 mesi, quindi potremmo effettivamente vedere quel dispositivo - rivolto al tipo 2 e a chi ha bisogno di un dosaggio di insulina più alto - entro la fine dell'anno!

Speriamo di poter presto dare un'occhiata a questi nuovi dispositivi, almeno alle prossime ADA Scientific Sessions di giugno a San Francisco, dove alcuni dei prototipi potrebbero essere esposti (sotto vetro, ovviamente, se non sono ancora approvati dalla FDA).

Next Line Pipeline di Dexcom

Un insider del settore ci ha detto recentemente che si dice che Dexcom mig

stia effettivamente pensando di bypassare il modello G5 specifico per smartphone che è stato sviluppato e andare direttamente al G6 di livello successivo .Whoa!

Alcuni pensano che sia una discussione interna che i funzionari di Dexcom stanno esplorando. Alcuni pazienti ci hanno persino detto che le prove cliniche del G5 a cui avrebbero dovuto partecipare erano state misteriosamente cancellate. E un altro indizio che potrebbe rientrare in questo caso è stata la sovvenzione da $ 4 milioni della società CGM di San Diego ricevuta nel 2013 dall'Helmsley Charitable Trust, finalizzata alla creazione del G6 e presumibilmente accelerando il processo di sviluppo di due anni. Come accennato l'anno scorso quando tutto è diventato pubblico, la timeline di Dexcom è stata quella di archiviare il G5 (che eliminerebbe del tutto il ricevitore iPod-and-talk e parlarne direttamente con uno smartphone) ad un certo punto nel 2015 e poi guardare al rilevamento G6 più recente e più accurato tecnologia un paio d'anni dopo. Prendendo in considerazione l'archiviazione della FDA della società la scorsa estate della sua docking station Dexcom Share e l'attesa approvazione di quest'anno, sembra che il salto da G5 a G6 potrebbe essere un percorso fattibile.

Non è così, ci dice il VP di marketing strategico di Dexcom. Il capo della comunicazione Steve Pacelli ha offerto la riga ufficiale "non commentiamo la voce", ma è stato anche interessante sentirlo parlare di come Dexcom abbia preso una decisione politica interna negli ultimi mesi per essere meno descrittiva riguardo la sua futura pipeline a causa dell'intellettuale preoccupazioni di proprietà. Apparentemente, altre aziende sono in grado di copiare l'IP di Dexcom, quindi sono più cauti in questi giorni.

Questo potrebbe anche derivare dalla tempesta di fuoco all'inizio di quest'anno, quando la copertura dei media sciamò su un presunto nuovo deposito di brevetti di Dexcom - uno che offriva alcune interessanti illustrazioni di un dispositivo smartphone che è stato descritto vagamente da qualsiasi cosa un'app per smartphone per uno smartphone in grado di essere il ricevitore CGM tutto da solo. Naturalmente, ciò che più non si è reso conto è che il documento brevettuale non era nuovo; è diventato pubblicamente accessibile solo dopo essere stato archiviato vicino a due anni fa. E Pacelli ci dice che il punto dietro quel deposito è stato quello di "mantenere aperte le opzioni della società" per qualsiasi cosa decidano di fare con l'integrazione dello smartphone. Non è probabile che venga sviluppato uno smartphone: CGM, ma almeno il brevetto è lì se questo è mai sul tavolo.

Il più recente call di guadagni di Dexcom del 20 febbraio ha offerto ulteriori dettagli da Kevin Sayer, attuale Chief Operating Officer che assumerà il ruolo di CEO il 1 ° gennaio 2015:

"Il G5 si concentrerà in gran parte su connettività, mobilità e convenienza. Sarà più che probabile che emergerà come una serie di lanci piuttosto che un singolo lancio, con l'obiettivo finale di offrire un "sistema di applicazioni semplificato". Ciò significa connettività a un telefono e dati basati su cloud. Ci andremo in una serie di passaggi.

Quel sistema utilizzerà gli attuali sensori Gen4 ma con i nuovi algoritmi che hanno sviluppato nel corso degli ultimi anni che miglioreranno l'accuratezza e l'affidabilità.

il sistema Gen6, questo è il nostro primo passo verso il fare tre cose: completare alcune calibrazioni, ottenere il reclamo sostitutivo o la richiesta di dosaggio approvata in modo da poter raccomandare ai pazienti di fare scelte di dosaggio di insulina sulla base dei dati e infine eliminare completamente i bastoncini."

Ci sembra buono!

Beyond Animas Vibe?

Abbiamo anche sentito il brusio che potrebbe esserci qualcosa nelle opere tra Dexcom e Johnson & Johnson, anche oltre la prevista uscita di Animas Vibe in arrivo > down the wire (non appena la FDA fa un pollice in alto, ovviamente). Nessuno parla ancora dei dettagli, il che è comprensibile date le normative SEC.Né possiamo trovare documenti o documenti ufficiali nella raccolta tramite banche dati e rapporti online, quindi chissà se c'è qualcosa in questa affermazione?

Naturalmente, questo aggiunge energia al fuoco quando si guardano tutte le chiacchiere lo scorso novembre, quando JnJ / Lifescan annunciò che sarebbe stata ristrutturata e avrebbe trasformato gli Animas in un'entità separata. la compagnia stava cercando di vendere la divisione pompe, ma non c'era mai nulla di ufficiale là fuori, ed è stato lasciato praticamente al mulino delle dicerie come riferito dai rappresentanti di dispositivi concorrenti, e persino agli uffici dei medici che non conoscevano la storia completa. come Roche, Bayer e Abbott hanno provato a selezionare l fuori dalle loro divisioni metro, non c'è da meravigliarsi che anche questo potrebbe essere disponibile per Lifescan. Finora, tutto ciò che sappiamo è ciò che ci dice il capo della comunicazione di Lifescan: che i rappresentanti Lifescan stanno lavorando per Janssen. Il resto è foraggio per il rumor.

Per quanto riguarda la revisione in corso della FDA sull'animas Animas integrato, c'è molta frustrazione e speculazione nella comunità dei pazienti su quanto tempo impiegherà per arrivare sul mercato negli Stati Uniti. Animas non ha nemmeno depositato l'approvazione normativa fino ad aprile 2013, e da allora c'è stato un certo ritardo perché la FDA apparentemente voleva più dati sui test dei fattori umani entro il 1 febbraio. Ma chissà che altro potrebbe succedere con questa valutazione dietro le quinte ?

E così, ovviamente, aspettiamo.

Un mazzo su Roche

La nuova pompa per insulina Accu-Chek Insight è stata lanciata in Europa alla conferenza ATTD di febbraio. Questo dispositivo utilizza insulina pre-riempita

. Ne avevamo parlato in un post sulla tecnologia D all'inizio dell'anno, ma volevamo saperne di più sui possibili piani per il lancio degli Stati Uniti. Sfortunatamente, i portavoce di Roche non hanno offerto nulla, dicendo che non c'è alcun aggiornamento a ciò che è già nel regno pubblico. Deludente.

Poi c'è la grande domanda della CGM: cosa sta facendo Roche dopo aver concluso l'accordo di integrazione adottato nel 2011 con Dexcom lo scorso anno? Bene, abbiamo ricevuto questa dichiarazione da Anne Gill, nuovo responsabile delle comunicazioni per Roche Diabetes Care Nord America:

"Nel febbraio 2013, Roche e Dexcom hanno interrotto lo sviluppo per integrare il G4 con il nostro sistema di somministrazione di insulina Accu-Chek. impegnato in una soluzione CGM il prima possibile Roche ha deciso di concentrarsi sulla nostra soluzione CGM interna, che rappresenta il passo successivo nel nostro percorso strategico di fornire soluzioni integrate di gestione del diabete per i nostri clienti. "

Aspetta … così lo sviluppo di Roche la sua CGM? ! Whoa! Abbiamo chiesto maggiori dettagli, ma ovviamente è classificato.

Naturalmente molti di noi potrebbero pensare che questo sia legato al mistero della pompa patch Solo, che è stata sotto il tetto di Roche da quando la società ha acquisito Medingo nel 2010.Abbiamo riportato qui al

'Mine nel 2012 che Roche aveva deciso di non rilasciare la prima generazione di questo dispositivo, nonostante avesse l'approvazione della FDA, perché i poteri erano in attesa di integrazione del contatore integrato ed eventualmente anche capacità di rilevamento CGM. Più recentemente, abbiamo sentito dire che questo ritardo era anche legato a problemi di produzione … in particolare, che sarebbe troppo costoso produrre le parti necessarie. Ma la compagnia rimane a labbra strette su Solo, per ora.

Tuttavia, sono disposti a condividere che c'è un nuovo misuratore di glucosio abilitato Bluetooth in lavorazione! Sappiamo che Roche ha lavorato con la famosa ditta Frog Design su Solo, e apparentemente anche su questo nuovo metro, che si chiamerà Accu-Chek Connect - da non confondere con l'attuale "Accu-Chek Connect" dell'azienda "programma che è un programma per aiutare i clienti a trovare specifici prodotti Accu-Chek piuttosto che un dispositivo stesso.

Ecco cosa ci viene detto del nuovo dispositivo: "Roche sta attualmente sviluppando un nuovo prodotto chiamato Accu-Chek Connect, che è stato progettato per utilizzare tecnologie web e mobili per la gestione del diabete. Il sistema è ancora in fase di sviluppo e non è ancora disponibile in commercio e inizieremo ad introdurlo nella seconda metà del 2014 nei primi mercati ". E sì, questo significa al di fuori degli Stati Uniti, nel caso ve lo stiate chiedendo.

E su quei sensori BD …

Non c'è dubbio che BD stia esplorando un nuovo monitoraggio continuo della glicemia - ironico, dal momento che BD ha abbandonato il tradizionale monitoraggio del glucosio nel 2007. Comunque, non è un segreto hanno una partnership JDRF e abbiamo sentito delle notizie su ciò che è stato sviluppato, ma è difficile ottenere una linea di fondo su questo. Esplorando gli studi clinici, ci siamo imbattuti in questo studio BD CGM in Canada che ne rispecchia un altro che è stato fatto anche all'Università della Virginia.

Inoltre, da uno studio scientifico presentato nelle sessioni scientifiche ADA dell'ultima estate, abbiamo trovato questo:

"Becton Dickinson (BD) ha presentato risultati positivi da una sperimentazione clinica pilota che ha testato un nuovo tipo di CGM che utilizza il rilevamento ottico di una proteina glucosio-specifica Un sensore ottico utilizza una minuscola fibra ottica che viene inserita sotto la pelle.Nel nuovo dispositivo di BD, il sensore misura i livelli di glucosio nel sangue rilevando il cambiamento di intensità della tintura fluorescente nel sistema di sensori indossato dai partecipanti allo studio Lo studio, cofinanziato da The Helmsley Charitable Trust, ha dimostrato che questo tipo di sensore era costantemente accurato e ha il potenziale per essere utilizzato nei sistemi di sospensione a ciclo chiuso e basso glucosio notturno . "

Alcuni che dicono di aver visto questo nuovo sensore BD lo descrivono come piuttosto elegante e di bell'aspetto. Sfortunatamente, BD non riconoscerà ancora

quel

ancora. Abbott Too Naturalmente, non possiamo dimenticare il sempre evasivo Diabete di Abbott che molti ritengono possa riportare qui una opzione CGM negli Stati Uniti dopo aver tirato fuori dal mercato il CGM FreeStyle Navigator da diversi anni; potremmo vedere la tecnologia Navigator 2 o Flash Glucose Monitoring che sta sviluppando?Chissà, davvero … ma potrebbe essere possibile che Abbott sia il "partner senza nome" che Insulet sta lavorando con la sua stessa visione per un dispositivo next-gen che coinvolge un sito sia per l'infusione di insulina che per il sensore CGM. Non lo sappiamo, proprio ora.

Accidenti, come odiamo aspettare al buio per tutti questi eccitanti nuovi sviluppi! Dovremo semplicemente tenere d'occhio le prove cliniche e altri "indizi per le notizie" che arrivano dal luccio.

Ci piacerebbe sapere … cosa hai sentito?

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