The Diabetes Technology Society - Abbracciare gli standard alla fine?

La scorsa settimana, un virtuale who's-who di circa 500 ricercatori e scienziati che lavorano su tecnologie per il diabete si sono riuniti a Bethesda, MD, per il 12 ^th annuale incontro della Diabetes Technology Society. Più di 70 presentatori hanno tenuto conferenze, per lo più introducendo nuove ricerche, nel corso di tre giorni.

Io e Kelly Close, consulente / difensore del DOC, abbiamo parlato del potere dei social media guidati dai pazienti (!)

Ma le cose più eccitanti di quest'anno, a mio parere, sembravano "spostare l'ago" (lui, lui) verso gli standard del settore per l'interoperabilità di dati e dispositivi. Non eccitarti troppo; queste cose richiedono tempo. Ma c'è un gruppo di ricerca fuori dal Canada che sembra mettere in moto le cose!

Inoltre, giovedì mattina, proprio mentre il Dr. Jeffrey Shuren della FDA aveva terminato il suo discorso principale e riceveva il Diabetes Technology Leadership Award 2012 per conto della sua divisione FDA, il Center for Devices and Radiological Health, ha annunciato che l'agenzia aveva appena pubblicato il tanto atteso documento di guida finale sulla tecnologia artificiale del pancreas!

AP ottiene la guida finale

JDRF ha lavorato a stretto contatto con la FDA per ottenere la sua ultima parola sui parametri per le tecnologie di base AP e la progettazione dello studio, così gli esperti possono andare avanti con prove più sofisticate . Apparentemente l'agenzia ha insistito per la prima volta sulla creazione di due documenti di orientamento separati, uno rivolto alla sospensione a bassa glicemia (LGS), e un altro che affronta la nozione più rischiosa di

dosaggio di insulina. Ma ora hanno combinato entrambi in un unico documento guida che consentirà alla ricerca AP di andare avanti più rapidamente. Bello!

Ho parlato brevemente con Aaron Kowalski della JDRF immediatamente dopo l'annuncio. Il suo gruppo non ha ancora avuto la possibilità di "scavare" nel documento di 63 pagine, ma è abbastanza sicuro che la guida metterà fine a ritardi "irragionevoli" come costringere i ricercatori a convalidare la funzione di base di una pompa per insulina lanciando uno studio AP.

"Questo significa anche che l'approvazione di Medtronic Veo con la funzione di sospensione a basso glucosio è proprio dietro l'angolo?" Ho chiesto. (Il Veo è stato presentato per la valutazione della FDA a giugno.)

"Non dovrebbe essere molto più lungo ora. La FDA ha davvero" cancellato "le loro preoccupazioni sulla LGS a questo punto", mi ha detto Aaron. Woot!

Friends of Industry Standards, Unite

Alcuni giorni prima dell'incontro, ho ricevuto un invito via email a un "incontro speciale sullo sviluppo degli standard per la tecnologia AP". È stata una sessione di apertura serale ospitata dal Centre for Global eHealth Innovation dal Toronto General Hospital e dall'Università di Toronto e sostenuta da JDRF.

Questo gruppo sembra fare cose incredibili!Sono già al lavoro su una piattaforma per l'interoperabilità dei dati sul diabete e stanno collaborando con tutte le org significative degli standard di settore: il gruppo di dispositivi IEEE 11073 (incentrato sui dispositivi medici ospedalieri e ora anche sui dispositivi personali), Bluetooth Low Gruppo di interesse speciale Energia (LE) per app per la salute e Continua Health Alliance (un gruppo dedicato alla promozione dell'interoperabilità delle soluzioni per la salute personale).

E hanno invitato ciascuno dei circa 80 ricercatori e addetti del settore nella stanza ad essere coinvolti con i loro sforzi sugli standard! Apparentemente Roche sta già lavorando con loro. I dirigenti di Medtronic e Dexcom in particolare sono stati implorati di salire a bordo. Lo sviluppatore a disposizione di JnJ Animas sembrava più interessato a migliorare l'interoperabilità del proprio insieme di prodotti (! - forse era l'unico coraggioso a dirlo).

Stranamente, ci fu un po 'di confusione a metà riunione riguardo al fatto se il gruppo stesse discutendo di un'interoperabilità "plug and play" di pompe, misuratori e CGM - che gli sviluppatori dicono è ancora molto lontano da quando gli algoritmi funzionano in modo così diverso - o se stiamo solo girando per dispositivi che "parlano tra loro" (comunicazione dati) a questo punto. E 'stato il secondo, e per fortuna, alcuni coraggiosi ricercatori hanno sottolineato che l'interoperabilità dei dati ricevuti dai loro dispositivi è di circa sei anni in ritardo!

Naturalmente c'erano molte persone della FDA, e la maggior parte erano cautamente ottimisti su come l'agenzia potesse contribuire alla creazione di standard, piuttosto che aspettare che l'industria "faccia tutto il lavoro". Ma una Patricia Beaston della FDA era una voce di cautela e respingimento negativi. I suoi commenti sembravano quasi rivolti a un'industria spaventosa per "rischi considerevoli". Oy …

Capisco che non lavora più direttamente sugli argomenti AP alla FDA, e ho intenzione di uscire da un lato e notare con cautela che potrebbe essere una buona cosa.

Dr. David Klonoff, fondatore e direttore della Diabetes Technology Society, ha osservato che il suo gruppo ha sostenuto gli standard per qualche tempo. Una riunione intersettoriale simile sulla creazione degli standard si è tenuta circa 5 anni fa al Meeting DTS, "ma l'unica cosa su cui tutti erano d'accordo era che nessuno voleva collaborare agli standard."

"Ora sembra essere il momento", mi disse in una conversazione successiva all'incontro. "L'accelerazione dello sviluppo della tecnologia del pancreas artificiale sembra essere l'impulso."

Grande, pensai , ma sono sicuro che i pazienti non dovranno aspettare la lunga attesa per un sistema di pancreas artificiale "completamente maturo, pronto per il mercato" per ottenere il tipo di condivisione dei dati di base che il resto del mondo gode sul proprio smartphone ogni giorno !

Lezioni di altre industrie

Lane Desborough di Medtronic in realtà ha fatto un piccolo discorso sulla sua esperienza con la standardizzazione del settore nel settore petrolifero e del gas. Ha sottolineato "l'inevitabile necessità di standard come industria matura" e ha condiviso questo elenco di pro e contro dal punto di vista del settore con gli esperti presenti:

Buono:

• Innovazione più rapida > Maggiore valore
• Minori costi
• Ingegneria concorrente basata su set (fondamentalmente, economie di scala nello sviluppo di nuove cose)
• Ottieni più permutazioni (più varietà di tecnologie / dispositivi)
• Passa a valore più alto attività (gli ingegneri non devono continuare a reinventare la ruota)