FDA in transizione: trattamento del diabete a rischio

Ci sono molte cose in corso al Al momento la problematica Food and Drug Administration potrebbe avere un profondo impatto sul futuro della cura del diabete, ma la maggior parte di noi pazienti non ne ha mai sentito parlare. E questo è un vero peccato. Perché siamo ad un bivio.

Potresti o meno sapere che l'Amministrazione Obama sta per nominare un nuovo Commissario FDA. La politica e le inclinazioni personali di questo nuovo leader potrebbero fornire un cambiamento completo nel modus operandi della FDA, o più o meno la stessa, secondo lo schietto deputato del Michigan Bart Stupak, che afferma: "Gli attuali impiegati della FDA sono troppo vicini alle industrie regolare, creando una domanda su chi stanno lavorando. " Corretta.

E ecco perché dovresti preoccuparti, come una persona con diabete:

1) Uno dei candidati più importanti per il nuovo Commissario FDA è un certo cardiologo Dr. Steven Nissen. È un ex membro di lunga data del comitato consultivo CardioRenal della FDA e un critico del settore che è stato al centro dello scandalo Avandia. Attualmente ha dichiarato: " Abbiamo già abbastanza farmaci per il diabete che abbassano lo zucchero nel sangue, quindi perché ne abbiamo bisogno di più? " Quindi sta dicendo che i farmaci più vecchi come metformina e sulfonyreas sono tutti quelli con esigenze di diabete ? Il fatto è che i nuovi farmaci e le nuove tecnologie hanno un enorme potenziale per prevenire complicazioni e prolungare e migliorare la vita con il diabete, quindi perché progredire nello sviluppo di farmaci?

2) La FDA sta davvero trascinando i suoi piedi sull'approvazione di nuovi farmaci. Hanno tenuto un incontro informativo poco pubblicizzato a luglio per raccogliere informazioni su ciò che dovrebbe essere richiesto per ottenere l'approvazione di nuovi farmaci antidiabetici. Il dottor Nissen è stato uno degli esperti invitati a presentare e - secondo Rebcca Killion, un diabetico e il solo rappresentante del paziente del panel - ha fatto un caso forte che le società farmaceutiche dovrebbero presentare ulteriori dati dettagliati su tutti i nuovi farmaci antidiabetici presentati per l'approvazione suggeriscono che non aumentano il rischio di malattie cardiovascolari. Anche se ciò sembra innocuo, costringere gli sviluppatori di farmaci a superare rigorosamente un numero sempre maggiore di ostacoli mette su di loro un onere logistico e non logico, che potrebbe raffreddare lo sviluppo di nuovi farmaci antidiabetici e fare molto poco per la sicurezza dei pazienti nel lungo periodo.

3) Come risultato di quell'incontro, la FDA ha effettivamente emesso una lettera in tutto il settore farmaceutico chiedendo ulteriori ricerche sui fattori cardiovascolari prima della valutazione di eventuali nuovi trattamenti per il diabete. Questo ha già avuto un effetto agghiacciante, in quanto la nuova versione di Byetta (LAR) a lunga durata di Amylin (un'iniezione settimanale per il diabete di tipo 2) e il liraglutide di Novo Nordisk (un'iniezione una volta al giorno anche per il Tipo 2) sono bloccati al cancello di partenza per l'approvazione della FDA.

4) Anche l'approvazione della nuova tecnologia per il diabete è ostacolata. Ecco alcuni esempi recenti di opzioni di trattamento attualmente NON disponibili per i pazienti statunitensi a causa in gran parte della "posizione molto conservatrice" della FDA, secondo gli analisti di Close Concerns, gli editori di diaTribe:

• Una nuova pompa con un basso livello di glucosio nel sangue sensore sviluppato nel Regno Unito. Disattiva automaticamente la somministrazione di insulina quando i livelli di zucchero nel sangue diventano pericolosamente bassi. Sarà presentato all'organismo di regolamentazione dell'UE e sarà probabilmente disponibile per i pazienti nel Regno Unito entro l'anno prossimo. Perché questa pompa non viene sviluppata negli Stati Uniti? Nessuno dirà ufficialmente, ma sentiamo costantemente che Washington è così avverso al rischio che probabilmente non approverebbe questa pompa o la sosterrebbe per molto tempo.
• Symlin è un altro farmaco di Amylin che è stato usato con successo per ridurre la variabilità glicemica (in particolare, alti livelli di glucosio nel sangue dopo i pasti - il periodo più difficile per la maggior parte di noi). Attualmente è approvato sia per i pazienti di tipo 1 che per quelli di tipo 2 che usano l'insulina durante i pasti, ma uno studio clinico ha recentemente dimostrato che è efficace anche per i pazienti di tipo 2 che attualmente usano solo l'insulina basale. Questo potrebbe essere un trattamento meraviglioso per molti, ma la FDA lo ha colpito senza nemmeno fornire una ragione. I dati dello studio sono stati pubblicati sulla rivista Diabetes Care , senza problemi di sicurezza. Secondo Close Concerns, la FDA non restituirà le telefonate per chiedere perché Symlin non sia stato approvato per questo uso.

Il gruppo diaTribe riassume il problema in questo modo:

" Con una crescente epidemia di diabete e meno del 50% dei pazienti che raggiungono gli obiettivi del trattamento, è chiaro che gli attuali trattamenti non sono sufficienti. Ora abbiamo problemi di sicurezza e tollerabilità e perdiamo la speranza di sostituirli con alternative migliori Il diabete è una malattia progressiva cronica che al momento è gestita, non curata. Le terapie rivoluzionarie che potrebbero rallentare, arrestare o curare le malattie derivano dall'innovazione. accelerare, non frenare, innovazione. "

Quindi cosa deve fare un PWD?

Attualmente sto lavorando con Kelly Close of Close Concerns / diaTribe e Manny Hernandez di TuDiabetes per creare una campagna che noi, la Diabetes Community, possiamo raccogliere. In qualche modo coinvolgerà chiedendoti tutti di firmare, quindi preparati per quello. Vuoi essere più coinvolto in questo invito all'azione? Lasciate che noi tre sappiamo quali idee potete avere.

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** AGGIORNAMENTO 12: 50 pm **

Il Health Care Blog ha annunciato un sondaggio su "Chi dovrebbe scegliere Obama per il commissario della FDA?" oggi. Controllalo per consultare l'elenco completo dei candidati e chi sembra essere in testa al momento.

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