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Se riesci ancora a ottenere entusiasta dei titoli di ricerca sul diabete, ecco alcune notizie interessanti che escono da Cambridge, Mass, questa settimana: Tolerx, una società di scienze della vita, ha riferito di essere in sperimentazione clinica di Fase 3 per un nuovo trattamento del diabete di tipo 1. Se tutto va secondo i piani, un rappresentante dell'azienda dice che Tolerx potrebbe lanciare la prima offerta mai approvata dalla FDA per trattare la causa del diabete di tipo 1. Molto carino!
Ovviamente, nelle persone con diabete di tipo 1, il sistema immunitario va in tilt e qualcosa fa scattare le cellule T effector per attaccare le cellule dell'isoletta del corpo e renderle incapaci di produrre insulina. Il trattamento di Tolerx, con il nome impronunciabile di Otelixizumab, è un anticorpo che si concentra sulla manipolazione della relazione tra le due cellule T, "down-regolando" le cellule T effettrici attivate in modo inappropriato o "up-regolando" le cellule T regolatorie protettive mediante puntare i recettori sulle cellule T. Fondamentalmente, stanno dicendo alle celle T effector di rilassarsi e dire alle cellule del regolatore T di mettere in fila i loro ragazzi per portare le cose sotto controllo. In sostanza mette la risposta immunitaria in remissione, prevenendo la progressione dell'inizio del diabete di tipo 1.
Nel rapporto per lo studio clinico degli studi di Fase 2, pubblicato su Diabetologica e condotto dal Centro per la terapia cellulare Beta (JDRF) di Diabetes Research Foundation (JDRF) basato sul diabete Bruxelles, i pazienti trattati con Otelixizumab sono stati trovati per avere funzione conservata delle cellule beta produttrici di insulina nel pancreas rispetto ai pazienti trattati con un placebo - fino a quattro anni dopo il trattamento.
A 6, 12 e 18 mesi, la funzione beta-cellulare residua è stata mantenuta meglio con Otelixizumab rispetto a un placebo. Degli 80 pazienti nello studio, risultati migliori sono stati osservati in pazienti che erano più giovani e avevano una funzione iniziale delle cellule beta residuali al basale superiore. Lo studio ha mostrato la conservazione della funzione delle cellule beta, i livelli di A1C inferiori e la ridotta variabilità glicemica.
Ora per le cattive notizie: il trattamento è stato associato a una moderata sindrome "simile all'influenza" e ad alcuni sintomi della mononucleosi virale di Epstein-Barr - che non è pericolosa per la vita, ma sicuramente non divertente - ma non è stata segnalata a lungo eventi avversi a termine.
A gennaio, Tolerx ha completato la propria iscrizione allo studio clinico di fase 3 per Otelixizumab chiamato DEFEND-1, e presto ci sarà un secondo studio, DEFEND-2, che inizierà nei prossimi mesi. I dettagli dello studio DEFEND-2 sono ancora TBD, ma puoi leggere ulteriori informazioni (tra cui
Allo stato attuale, i candidati per lo studio sono definiti come persone appena diagnosticate con diabete di tipo 1, entro 90 giorni dalla loro diagnosi. Speriamo che abbiano un bel po 'di candidati per questo importante studio - dopo tutto, la società afferma che ci sono tra 30, 000 e 35.000 americani di nuova diagnosi con diabete di tipo 1 ogni anno! Utilizzando i risultati dello studio clinico, Tolerx valuterà il profilo di rischio-beneficio complessivo del nuovo farmaco.
Nel caso ti stia chiedendo se le donazioni a JDRF sono al lavoro qui, la risposta è sì. Tolerx riferisce che i suoi studi sono finanziati da una serie di fonti, incluse organizzazioni come JDRF. Inoltre ricevono finanziamenti da investitori privati e una partnership con GlaxoSmithKline.
Per quanto riguarda quando Tolerx presenterà i propri risultati alla FDA, ciò sarà determinato dall'iscrizione allo studio DEFEND-2. Quindi, tutto è ancora TBD. Ma una cosa è certa - almeno non stiamo parlando di topi qui!
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