Aggiornamento del diabete: il nuovo dispositivo Medtronic ottiene il cenno della FDA

Per la prima volta in assoluto, le persone con diabete negli Stati Uniti avranno accesso a un dispositivo in grado di interrompere automaticamente la somministrazione di insulina se gli zuccheri nel sangue scendono troppo in basso.

Venerdì, Medtronic Diabetes ha annunciato che la FDA ha approvato la sua nuova pompa combinata per insulina modello 530G e CGM (monitoraggio continuo del glucosio) che blocca l'insulina fino a due ore dopo aver raggiunto una soglia minima di zucchero nel sangue preimpostata . E l'approvazione della FDA era un pacchetto, compreso il tanto atteso sensore Enlite più preciso e più comodo da indossare, per sei giorni invece di tre!

Ma resisti, PWD negli Stati Uniti: non pensare di chiamare questo nuovo sistema il Paradigm Veo, come è stato conosciuto oltreoceano da quando ha colpito quel mercato nel 2009. No, negli Stati Uniti questo dispositivo, finalmente approvato, funziona sempre in modo leggermente diverso e sarà semplicemente conosciuto come Minimizzato 530G con Enlite . Forse non è il nome più sexy, ma io per primo sono disposto a guardare oltre il confuso nome numerico per il grande vantaggio offerto da questo dispositivo: la chiusura automatica di sicurezza dell'insulina, nota a livello internazionale come Low-Glucose Suspend (LGS).

SÌ, rileva automaticamente quando sei basso e non risponde, e fa qualcosa al riguardo! Quanto è fantastico? !

Medtronic ha presentato questo sistema alla FDA nel giugno 2012 e l'agenzia ha considerato questa pompa CGM come parte di una categoria completamente nuova di dispositivi, i dispositivi di sospensione della soglia. Ora con l'approvazione pre-mercato (PMA) della FDA, la 530G diventa l'unico dispositivo del suo genere disponibile negli Stati Uniti e un primo passo fondamentale verso i sistemi a circuito chiuso in fase di sviluppo.

Siamo rimasti sorpresi, tuttavia, che la stessa Medtronic e i media mainstream si riferiscano alla 530G come il primo Pancreas artificiale. Anche se ha una funzione automatica che può sospendere l'insulina - che è un enorme passo avanti, ovviamente - che non lo qualifica come un pancreas artificiale in buona fede, dato che non automatizza ancora il dosaggio di insulina o la capacità di prevedere i minimi o fare qualcosa sull'iperglicemia.

La differenza più importante tra Veo in Europa e la nuova versione USA 530G è la gamma che innesca la sospensione di insulina - è 60-90 mg / dL qui negli Stati Uniti, ma un più ampio 40-110 mg / dL per il Veo in Europa a causa dei diversi requisiti normativi. La compagnia ci dice che ci sono anche altre differenze nel modo in cui funzionano gli algoritmi di controllo, ma in realtà l'altra differenza più evidente è il nome.

La maggior parte dei clienti di Medtronic si riferisce alle pompe come 523 o 723, ma questi sono i numeri di modello piuttosto che i nomi delle pompe: Paradigm REAL-Time e Paradigm Revel.Ma il nome di questa nuova pompa è tutto basato sui numeri (e una lettera!) - 530G. Non fa esattamente rotolare la lingua, vero?

Perché un nome così criptico? Ecco i motivi dei numeri, ci dice Medtronic:

• 5 - è la loro quinta generazione di pompe (e ora il 13 ° prodotto pompa prodotto dalla sua primissima azienda nel 1983)
• 30 - i tre rappresentano il iterazione del sensore, con la prima offerta di collegamento wireless del glucometro e la seconda integrazione con CGM; ora, questo terzo gen link con LGS e alla fine sarà predittivo e alla fine completamente chiuso
• G - e, naturalmente, questo sta per Glucose Sensing ( gotcha )

Alcune cose non cambieranno , anche se. Con il 530G, è possibile utilizzare gli stessi serbatoi da 180 unità e più grandi da 300 unità, insieme agli stessi set di infusione delle precedenti pompe Medtronic.

Saluti, Enlite

Come accennato, con l'approvazione 530G arriva il tanto atteso sensore CGM di prossima generazione chiamato Enlite (disponibile oltreoceano dal 2011). Quelli di noi che hanno usato il precedente sensore della CGM di Medtronic si riferiscono ad esso come "l'arpione" poiché sfoggia un ago da inserimento spaventoso che spesso può essere doloroso, e l'unità spesso si abbassa e si tira un po 'durante l'usura, causando più disagio . E molti di noi non hanno trovato che fosse il più preciso, specialmente quelli di noi che sono stati in grado di confrontarlo con il nuovo G4 CGM di Dexcom.

Siamo quindi lieti di annunciare che il nuovo sensore Enlite di Medtronic presenta questi vantaggi rispetto al modello precedente:

• 6 giorni di usura, anziché tre!
• dimensioni del sensore
• presumibilmente meno dolorose 38% più corto in lunghezza, 69% più piccolo in generale
• 31% più preciso rispetto alla precedente generazione di sensori Medtronic
• viene fornito con un nuovissimo inseritore chiamato Enlite Serter che mette il nuovo sensore in un (più comodo) angolo di 90 gradi, e non si deve mai vedere l'ago

L'Enlite ha ottenuto l'approvazione per la vendita in Canada a metà febbraio.

A partire da ora, il 530G non comunicherà con il sistema di monitoraggio CGM remoto MySentry perché la FDA non lo ha cancellato per comunicare in modalità wireless. Ma questo è qualcosa che Medtronic prevede di fare presto.

Chi lo ottiene e come

Purtroppo in questo momento, il nuovo 530G non è approvato da bambini - non è etichettato per i minori di 16 anni. Alcuni genitori potrebbero sentirsi presi in giro perché hanno acquistato una nuova pompa Paradigm all'interno del l'anno scorso e si è iscritto a un programma di aggiornamento tecnologico, ma ora viene detto che non sarà onorato per i bambini sotto i 16 anni. Ma Medtronic ha in corso studi clinici post-mercato in corso per aiutare a ottenere l'approvazione per età 2 e fino al più presto possibile. La FDA ha incoraggiato gli studi pediatrici dall'inizio del processo di revisione, afferma Medtronic.

Lo stato di disponibilità al momento è:

• La produzione è iniziata e ora stanno prendendo gli ordini per il 530G, ma potrebbero passare alcune settimane prima che il prodotto sia pronto per essere spedito.
• Sia i clienti nuovi che quelli esistenti avranno accesso immediato al 530G e il programma "Pathway" dell'azienda consentirà ad alcuni clienti esistenti di ottenere un aggiornamento, ma i dettagli non sono ancora finalizzati.
• I clienti esistenti hanno già iniziato a ricevere e-mail sull'aggiornamento quando il dispositivo è disponibile, e i dirigenti di Medtronic dicono che la prima mattina dopo l'interruzione delle notizie hanno ricevuto 500 chiamate e il loro sistema si è bloccato dalla quantità di chiamate. ( Un sacco di interesse, a quanto pare! )
• I costi di sistema saranno "paragonabili a Revel"; 530 G vendite al dettaglio per $ 7, 350 in totale, e con l'assicurazione, Medtronic si aspetta che la maggior parte dei pazienti paghino tra $ 500 e $ 1, 200 di tasca.
• Oltre a lavorare con un istruttore di 530G di persona, coloro che acquistano o aggiornano saranno automaticamente iscritti a un programma che assegna loro un contatto specifico per i call center per i primi 6 mesi, invece di dover parlare con qualcuno di nuovo ogni ora chiamano.

FDA Holdup / Warning Letter

La grande domanda su molti aspetti della D-Community è: è stata la FDA o la stessa Medtronic a far passare questo nuovo sistema attraverso il processo normativo come la melassa?

Ecco la "risposta lucida" dei dirigenti aziendali (tramite il comunicato stampa):

"Questo è il primo qui negli Stati Uniti, e quindi è stata una sfida per entrambi perché è un nuovo motivo per agenzia e non sapevano cosa farne ", ha dichiarato John Mastrototaro, chief technology officer e VP di ricerca, tecnologia e sviluppo del business per il diabete di Medtronic." Abbiamo avuto più conversazioni negli ultimi 12 mesi di quello che abbiamo durante gli ultimi anni combinati. Questo è un processo di apprendimento per tutti noi in avanti. "

Ma poi la notizia si è rotta di una lettera di avvertimento della FDA rilasciata alla compagnia il 19 settembre in merito a problemi in una fabbrica ispezionata come parte del processo di approvazione della FDA per questo nuovo dispositivo. Ecco cosa dice Medtronic di quella lettera, in una dichiarazione:

Medtronic ha ricevuto una lettera di avvertimento dalla Food and Drug Administration statunitense da un'ispezione effettuata da febbraio ad aprile 2013 nella sua struttura per il diabete a Northridge, in California, come parte della FDA revisione del PMA per il MiniMed 530G …

Gli articoli trattati sono relativi a sei categorie: azioni correttive e preventive, processi di gestione dei reclami, convalida dei processi, monitoraggio dei processi, controllo della progettazione e processi generali di produzione (GMP).

La lettera di avvertimento riconosce l'ampio lavoro che abbiamo già completato per affrontare molte delle osservazioni rilevate dalla FDA. La società risponderà con ulteriori misure che saranno adottate per affrontare eventuali problemi sollevati il ​​più rapidamente possibile.

Medtronic ha messo in atto un programma di sorveglianza post-vendita, relativo alle preoccupazioni della FDA, che garantirà all'azienda un monitoraggio attento del feedback dei consumatori sul dispositivo.

A parte questo, coloro che guardano questo processo di approvazione dei dispositivi sospettano anche che la FDA stia aspettando una prova chiave che è emersa nei dati presentati alle sessioni scientifiche dell'ADA a giugno. Questi dati cardine facevano parte dello studio ASPIRE, che dimostrava come l'interruzione automatica dell'insulina riducesse il tasso di ipoglicemia notturna del 32% e non causasse l'aumento di A1C.Lo studio è stato anche in grado di dimostrare che non un singolo PWD superava i 200 a causa della chiusura dell'insulina.

Mastrototaro ha notato che le preoccupazioni della FDA circa la funzionalità LGS (sospensione del glucosio basso) si basano su PWD che presentano più zuccheri nel sangue o A1C, o forse addirittura entrano nella chetoacidosi diabetica a causa della chiusura di due ore -off. Fortunatamente, tali preoccupazioni sono state dissipate, specialmente ora con i dati scientifici rigorosi che emergono dallo studio ASPIRE.

Dal momento in cui i risultati sono stati rilasciati a metà giugno, era solo una questione di tempo prima che la FDA concedesse l'approvazione, dice Mastrototaro.

Venerdì in una conference call, Mark O'Donnell, Vice President of Regulatory Affairs di Medtronic, ha dichiarato che la FDA è "molto interessata a far approvare questa tecnologia". Dice che noi del PWD abbiamo "molti amici nella FDA" e che l'agenzia è molto interessata ad avere più sostenitori dei pazienti coinvolti nel processo di approvazione del dispositivo ( Nota del redattore: hooray! ). Molto è cambiato e la FDA è "molto più ricettiva" ora di quanto non fosse solo pochi anni fa, dice Medtronic.

"Non dirò che eravamo seduti in giro a cantare kumbaya insieme, ma il rapporto (con la FDA) è decisamente migliorato negli ultimi 2-1 / 2 o 3 anni", ha detto O'Donnell.

The Device Pipeline Win

Questa è la pompa per insulina di quinta generazione che Medtronic ha creato e arriva 30 anni dopo che la primissima pompa per insulina, la Minimed 502, è stata rilasciata nel giugno 1983. Inutile dire che siamo Abbiamo fatto molta strada in quei trent'anni e nell'ultimo decennio da quando la prima pompa per insulina a comunicazione wireless di Medtronic (la 512) ha colpito il mercato. La Medtronic è stata la prima volta nell'aprile del 2006 per portare qui il primo dispositivo integrato CGM della pompa negli Stati Uniti, qualcosa che Animas sta sperando di seguire con la presentazione FDA dell'Animas Vibe il 15 aprile.

Ciò che è più eccitante di questo il sistema è ovviamente il progresso che porta verso un sistema di pancreas artificiale completamente funzionante.

Si noti che la funzione di sospensione di LGS entra in azione solo quando si è già bassi, che non è lo stesso di che prevede zuccheri nel sangue bassi e quindi si interrompe l'erogazione di insulina in anticipo per prevenire un basso, ma questo è in i lavori. Mastrototaro ci dice che il prossimo sistema Medtronic Minimated 640G (6 ° gen predittivo) includerà quella funzionalità avanzata, chiamata "gestione predittiva a basso livello di glucosio". " Oh, e il dispositivo sarebbe in effetti diverso dall'aspetto a lungo immutato delle pompe Medtronic. Ci è stato detto che il piano è stato quello di archiviare questo predittivo 640G per l'approvazione in Europa entro la fine del 2013 (!), E sulla base di tale calendario probabilmente chiedere l'approvazione degli Stati Uniti nel 2015. Lo stesso con il sensore Enlite 2, che offre la tecnologia più avanzata chiamata "rilevamento del glucosio ripetitivo" e potrebbe essere presentata presto anche in Europa, ci viene detto.

Oltre a lavorare sulla futura tecnologia AP, Mastrototaro ha affermato che la strategia di Medtronic è quella di "sfalsare il rilascio di nuovi prodotti" in modo che ogni anno ci sia qualcosa di nuovo per i pazienti e una nuova pompa ogni due anni.Stanno "continuando il lavoro di sviluppo su un concetto di pompa patch" e sono anche impegnati nello sviluppo di un dispositivo di infusione a sito singolo per una pompa per insulina e un sensore CGM. Ma non c'è ancora una cronologia su quegli articoli, ha detto.

"Sono stato in questo campo per 24 anni, e questo è il momento più emozionante nel mondo del diabete", ha detto Mastrototaro.

Credo che dovremmo essere d'accordo e pensiamo davvero che questo nuovo dispositivo sia un primo passo fondamentale verso una nuova era del controllo del diabete.

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