Che cos'è il consenso informato in ambito sanitario? definizione, importante e leggi

Che cos'è il consenso informato?

• I medici ti forniranno informazioni su un determinato trattamento o test per consentirti di decidere se sottoporti o meno a un trattamento o test. Questo processo di comprensione dei rischi e dei benefici del trattamento è noto come consenso informato.
• Il consenso informato si basa sulla premessa morale e legale dell'autonomia del paziente: tu come paziente hai il diritto di prendere decisioni sulla tua salute e sulle tue condizioni mediche.
• È necessario fornire il consenso volontario e informato per il trattamento e per la maggior parte dei test e delle procedure mediche. Il termine legale per non ottenere il consenso informato prima di eseguire un test o una procedura su un paziente è chiamato batteria (una forma di assalto).
• Per molti tipi di interazioni (ad esempio, un esame fisico con il medico), si presuppone il consenso implicito.
• Per test più invasivi o per quei test o trattamenti con rischi o alternative significativi, ti verrà chiesto di fornire un consenso esplicito (scritto).
• In determinate circostanze, ci sono eccezioni alla regola del consenso informato. Le eccezioni più comuni sono queste:
  • Un'emergenza in cui sono immediatamente necessarie cure mediche per prevenire danni gravi o irreversibili
  • Incompetenza in cui qualcuno non è in grado di concedere l'autorizzazione (o rifiutare l'autorizzazione) per i test o il trattamento

Componenti del consenso informato

Esistono 4 componenti del consenso informato:

• Devi avere la capacità (o l'abilità) di prendere la decisione.
• Il fornitore medico deve divulgare informazioni sul trattamento, test o procedura in questione, inclusi i benefici e i rischi previsti e la probabilità (o probabilità) che si verifichino benefici e rischi.
• È necessario comprendere le informazioni pertinenti.
• È necessario concedere volontariamente il consenso, senza coercizione o coercizione.

Capacità decisionale

La capacità decisionale è spesso indicata dal termine legale competenza . È una delle componenti più importanti del consenso informato. La capacità decisionale non è in bianco e nero. Potresti avere la capacità di prendere alcune decisioni, ma non altre.

Le componenti della capacità decisionale sono le seguenti:

• La capacità di comprendere le opzioni
• La capacità di comprendere le conseguenze della scelta di ciascuna delle opzioni
• La capacità di valutare i costi e i benefici personali di ciascuna delle conseguenze e metterli in relazione con il proprio insieme di valori e priorità

Se non sei in grado di fare tutti i componenti, i familiari, i tutori nominati dal tribunale o altri (come stabilito dalla legge statale) possono agire come "decisori surrogati" e prendere decisioni per te.

Avere la capacità di prendere decisioni non significa che tu, come paziente, prenderai sempre decisioni "buone" o decisioni con cui il tuo medico concorda. Allo stesso modo, prendere una decisione "sbagliata" non significa che tu, come paziente, sei "incompetente" o non hai la capacità di prendere decisioni.

Capacità decisionale, o competenza, significa semplicemente che puoi capire e spiegare le opzioni, le loro implicazioni e fornire una ragione razionale per decidere su una particolare opzione anziché sulle altre.

Rivelazione

Per consentire il consenso informato per il trattamento o i test, il medico o il fornitore di assistenza sanitaria deve fornire (o divulgare) informazioni sufficienti per poter prendere una decisione informata. Non è necessario né previsto che tu riceva ogni dettaglio del test, del trattamento o della procedura. Hai solo bisogno delle informazioni che ci si aspetterebbe da una persona ragionevole per prendere una decisione intelligente. Queste informazioni dovrebbero includere i rischi e la probabilità (o probabilità) di ciascuno dei rischi e benefici e la probabilità (o probabilità) dei benefici. Tutte le domande che hai devono essere spiegate in modo completo, nel linguaggio e nella terminologia che puoi capire.

Documentazione di consenso

Per molti test e procedure, come esami del sangue di routine, radiografie e stecche o calchi, è implicito il consenso. Non viene ottenuta alcuna documentazione scritta della procedura di consenso. Per molti test invasivi o per trattamenti con rischio significativo, è necessario ricevere un modulo di consenso scritto e una spiegazione verbale, entrambi preferibilmente nella propria lingua madre.

I seguenti componenti devono essere discussi e inclusi nel modulo di consenso scritto. In caso contrario, è necessario richiedere tali informazioni:

• Una spiegazione delle condizioni mediche che giustificano il test, la procedura o il trattamento
• Una spiegazione dello scopo e dei benefici del test, della procedura o del trattamento proposti
• Una spiegazione o una descrizione del test, della procedura o del trattamento proposti, comprese possibili complicanze o eventi avversi
• Una descrizione di eventuali trattamenti, procedure o test alternativi e dei relativi benefici e rischi
• Una discussione sulle conseguenze della mancata accettazione del test, della procedura o del trattamento

Il modulo di consenso deve essere firmato e datato sia dal medico che da te, come paziente. Firmeresti per tuo figlio. È possibile richiedere una copia del modulo di consenso firmato.

Competenza

Competenza è un termine legale utilizzato per indicare che una persona ha la capacità di rendere ed essere ritenuta responsabile delle proprie decisioni. Il termine è spesso usato vagamente in medicina per indicare se una persona ha capacità decisionale, come descritto in precedenza. Tecnicamente, una persona può essere dichiarata "incompetente" solo da un tribunale.

Consenso informato, il diritto di rifiutare il trattamento

Ad eccezione del trattamento involontario legalmente autorizzato, i pazienti che sono legalmente competenti a prendere decisioni mediche e che sono giudicati dai fornitori di assistenza sanitaria in possesso di capacità decisionale hanno il diritto legale e morale di rifiutare qualsiasi o tutti i trattamenti. Questo è vero anche se il paziente sceglie di prendere una "decisione sbagliata" che può provocare disabilità grave o persino la morte:

• Per documentare che ti è stata data la possibilità di ottenere un trattamento o un test raccomandato e hai scelto di non farlo, ti potrebbe essere chiesto di firmare un modulo contro la consulenza medica (AMA) per proteggere il fornitore di assistenza sanitaria dalla responsabilità legale per non fornire la controversia trattamento. Rifiutare un test, un trattamento o una procedura non significa necessariamente che stai rifiutando ogni tipo di cura. Il prossimo trattamento migliore dovrebbe sempre essere offerto a chiunque rifiuti la cura raccomandata.
• Se, a causa di intossicazione, lesioni, malattia, stress emotivo o altri motivi, un operatore sanitario decide che un paziente non ha la capacità decisionale, il paziente potrebbe non essere in grado di rifiutare il trattamento. La legge presuppone che la persona ragionevole media acconsenta al trattamento nella maggior parte delle emergenze per prevenire la disabilità permanente o la morte.
• Direttive anticipate e testamenti vivi sono documenti che puoi completare prima che si verifichi un'emergenza. Questi documenti legali indirizzano i medici e gli altri operatori sanitari su quali trattamenti specifici desideri o non desideri nel caso in cui malattie o lesioni ti impediscano di avere capacità di decisione.

Prove cliniche e ricerca

Gli studi o gli studi di ricerca clinica sono una parte importante della ricerca sanitaria. Sono uno dei mezzi più importanti disponibili per migliorare la qualità delle cure mediche. Gli studi clinici sono spesso utilizzati per determinare se nuovi farmaci, procedure o trattamenti sono più sicuri o più efficaci dei farmaci o dei trattamenti attualmente in uso.

L'iscrizione a uno studio clinico ti dà spesso l'opportunità di ricevere un nuovo farmaco o trattamento prima che sia ampiamente disponibile. Il compromesso è che potresti essere esposto a rischi del farmaco o del trattamento che non sono noti al momento dello studio.

• Nella maggior parte degli studi, esiste un gruppo di controllo che riceve quello che è considerato l'attuale standard di cura o il miglior trattamento disponibile. Uno o più gruppi sperimentali ricevono il nuovo trattamento.
• Di solito non ci sono costi associati alla partecipazione a uno studio. In alcuni casi, i partecipanti possono ricevere gratuitamente pagamenti, farmaci, test o cure di follow-up.
• È necessario il consenso informato prima che tu possa essere iscritto a studi di ricerca clinica. Lo scopo del consenso informato in questa impostazione è di permetterti di imparare abbastanza sullo studio per decidere se partecipare o meno. Il consenso informato per uno studio di ricerca (sperimentazione clinica) dovrebbe includere le seguenti informazioni:
  • Perché la ricerca è in corso
  • Ciò che i ricercatori sperano di realizzare
  • Una descrizione di cosa verrà fatto durante lo studio e per quanto tempo ci si aspetta che tu partecipi
  • I rischi per te derivanti dalla partecipazione allo studio
  • I benefici che puoi aspettarti dalla partecipazione allo studio
  • Altri trattamenti disponibili se decidi di non partecipare allo studio
  • Verifica che hai il diritto di lasciare lo studio in qualsiasi momento e che l'assistenza medica standard sarà fornita senza penalità se scegli di ritirarti dallo studio
• Sebbene sia necessario firmare un documento di consenso informato prima dell'iscrizione a uno studio, è importante ricordare che il consenso informato è un processo che continua per tutto lo studio. È possibile porre domande ai fornitori di assistenza sanitaria in qualsiasi momento prima, durante o dopo lo studio. Poiché decidere se partecipare a uno studio clinico è una decisione importante, è spesso utile discutere dello studio e dei documenti di consenso informato con familiari o amici prima di decidere se partecipare.

Bambini e consenso

Il concetto di consenso informato ha scarsa applicazione diretta nei bambini. Sebbene i minori possano avere un'adeguata capacità decisionale, di solito non hanno il potere legale di dare il consenso informato. Pertanto, i genitori o altri decisori surrogati possono dare il permesso informato per la diagnosi e il trattamento di un bambino, preferibilmente con il consenso del bambino ogni volta che è possibile.

• Nella maggior parte dei casi, si presume che i genitori agiscano nel migliore interesse del proprio figlio. Ma possono verificarsi circostanze in cui esiste un conflitto tra ciò che i genitori e gli operatori sanitari ritengono sia nel migliore interesse. Le leggi statali coprono alcune di queste aree di potenziale disputa, ad esempio in caso di sospetto abuso di minori.
• Altre controversie in merito alle cure possono comportare ordinanze del tribunale che specificano quale trattamento debba essere seguito (ad esempio trasfusioni di sangue) o la nomina ordinata di un tutore per prendere decisioni mediche per il minore.
• La maggior parte degli stati ha leggi che designano determinati minori come emancipati e titolari di tutti i diritti degli adulti, compresi i bambini in queste situazioni:
  • Autoportante e / o non vivente a casa
  • Sposato
  • Incinta o un genitore
  • In campo militare
  • Dichiarato emancipato da un tribunale
• La maggior parte degli Stati dà anche l'autorità decisionale a minori altrimenti non emancipati con capacità decisionale (minori maturi) che cercano cure per determinate condizioni mediche, come l'abuso di droghe o alcol, la gravidanza o le malattie sessualmente trasmissibili.