Trial-Test del sistema Medtronic 670G Diabetes Closed Loop System

Abbiamo sentito la grande notizia che Medtronic ha presentato all'FDA statunitense il suo tanto atteso sistema ibrido a ciclo chiuso, che dovrebbe essere il primo sistema "pre-artificiale del pancreas" a colpire il mercato nel 2017.

Alla 76a sessione scientifica dell'ADA all'inizio di giugno, Medtronic ha presentato dati di prova chiave su questo 670G ridotto che mostrava una riduzione della variabilità glicemica e un abbassamento dell'1C. I dati chiave necessari per la presentazione della FDA sono stati certamente uno dei reportage più ampiamente trattati dalla conferenza. Nessuno sa quanto tempo potrebbe richiedere la valutazione della FDA, in quanto la MedT ha inviato migliaia e migliaia di pagine (probabilmente fino a 10.000 pagine!).

Qualunque sia il calendario, siamo stati contenti di avere l'opportunità di parlare di recente con Les Hazelton del Minnesota, uno di un piccolo gruppo di pazienti che sta sperimentando questo nuovo sistema futuristico ora. Ecco che cosa Les ha da dire:

Intervista con il partecipante di prova ridotto a 670G

DM) Les, puoi dirci prima di te e della diagnosi del diabete?

LH) Il diabete non è entrato nella mia vita fino a dopo. Ho attualmente 60 anni e mi sono diagnosticato un tipo 1 ad insorgenza tardiva (LADA) nel 1999 all'età di 43 anni. Era piuttosto il cambiamento dello stile di vita e non sapevo che avevo i sintomi diabetici fino a dopo la diagnosi . Dopo ciò, tutto ha avuto senso.

Vivo a Minnetonka, Minnesota, e sono stato un art director nel mondo creativo per oltre 35 anni. Ciò significa che non sono uno scrittore, sono il ragazzo visivo. Nel corso degli anni, ho fatto TV, radio, stampa, cartelloni pubblicitari … tutti i beni multimediali che compongono il mondo della pubblicità. Ho imparato molto durante i miei anni e ho lavorato per alcune grandi compagnie pubblicitarie. Ho lavorato in altri posti, come la Carolina del Nord, e in realtà sono un Michiganer di molti anni fa, cresciuto nell'area di Lansing. Sono ancora un appassionato fan delle Tigri e dei Red Wings.

Che cosa hai fatto fino al trattamento prima di iniziare con questo sistema ibrido a ciclo chiuso?

Subito dopo che mi è stato diagnosticato, ho fatto solo iniezioni. Ma dopo circa sei mesi ho iniziato a usare l'insulina per inalazione per un po 'di tempo. In realtà ero parte di uno studio di 18 mesi per la prima insulina per inalazione Exubera nei primi anni 2000. Ero un grande fan e pensavo che fosse incredibilmente veloce all'epoca. Mi piaceva non fare le iniezioni, oltre che per il mio background di insulina durante la notte.

Dopo quello studio, tornai alle iniezioni. Non è stato fino al 2005 circa che ho avuto la mia prima pompa per insulina. Nel 2008, sono stato sfollato durante la "Grande recessione" e ho perso la mia assicurazione sanitaria, e così sono tornato a iniettare.Non potevo davvero permettermi tutte le forniture di pompe. Ma alla fine ho trovato un lavoro qui nella zona di Minneapolis e ho ottenuto l'assicurazione, e sono stato in grado di tornare su una nuova pompa Minimed.

È stato allora che sono stato invitato a far parte di questo studio ibrido a circuito chiuso, grazie al mio endo qui al Park Nicollet International Diabetes Centre. Non avevo mai usato una CGM prima di iscrivermi a questo programma, e io ero l'unico del mio gruppo a non aver mai usato un monitor continuo. Penso che sia anche abbastanza sorprendente, e sto seriamente pensando di prenderne uno una volta terminato questo processo.

Quando hai avviato lo studio 670G?

La prima fase è stata uno studio di sei mesi iniziato nell'agosto 2015 e durato dall'inizio di quest'anno. Ora sono nella seconda fase da due anni, il che significa che potrò usarlo all'inizio del 2018.

Ho imparato una tonnellata, non solo sulla tecnologia, ma sulla malattia e sul mio stesso corpo nella gestione del diabete.

In che modo è stato impostato lo studio fino alle visite cliniche e utilizzando il 670G a casa?

Durante quei sei mesi, ho avuto visite cliniche mensili. Abbiamo iniziato a ciclo chiuso durante una sessione di cinque giorni fuori sede in un hotel. Tutti sono stati monitorati costantemente, ottenendo tutte le nostre impostazioni e ricalcolando a seconda di come ha funzionato. Una volta usciti, verremmo alla clinica per essere monitorati di persona una volta al mese.

Tutti sembravano avere un'esperienza positiva, da quello che ho sentito. Ora sono per lo più da solo. Ho una visita clinica di due ore ogni tre mesi e continuo a caricare settimanalmente i miei dati 670G utilizzando CareLink Connect in modo che i ricercatori possano vedere tutte le statistiche. C'è un sistema di assistenza clienti 24-7 su Medtronic in caso di problemi.

Come è stata l'esperienza per te, in termini di vita con il diabete in generale?

Il diabete era limitante prima di fare questo. Il mio endo al momento lo ha scritto bene, e mi piace dire che stavo sempre 'inseguendo i miei numeri. "Dopo che mi è stato diagnosticato, ero sempre super-alto, e anche dopo aver ridotto il mio A1C a una sola cifra, sentivo ancora che stavo inseguendo i miei numeri. Non avevo il controllo della mia vita.

Come è cambiato ora, con il 670G?

Ciò che mi sorprese fu che non dovevo più inseguire i miei numeri. Prima ho avuto dei problemi yo-yoing dal basso verso l'alto e viceversa, e viceversa.

Prima di entrare nello studio, il mio A1C era del 7,6%. Dopo i primi sei mesi, sono uscito con un 6. 5%. È il dispositivo che viene studiato davvero, non io. Ma conoscere la tecnologia e il modo in cui funziona mi ha permesso di gestire molto meglio. Questo ha aperto gli occhi nel prendersi più cura di me stesso!

Qualche altra sorpresa che hai trovato con questa tecnologia?

Una cosa che ho notato è che a molte persone piace riferirsi a questo come un "pancreas artificiale", come se fosse completamente automatizzato. Non è davvero, secondo me. Fornisce molti vantaggi dei micro-boli continui, ma è comunque necessario gestire il diabete quotidianamente affinché il dispositivo funzioni in base alle proprie esigenze.Stai ancora pensando al diabete - almeno questo è quello che ho trovato.

Inoltre, si aggiunge alla capacità CGM con letture continue e non è sempre accurato come deve essere. Se stai calibrando con le letture di zucchero nel sangue nel modo in cui dovresti regolare l'algoritmo, allora può funzionare in modo sorprendente.

Come si gestisce durante il giorno?

Il giorno era molto meglio di un giorno normale sulla mia pompa (senza CGM). Come ho notato, sono un direttore creativo della pubblicità e le mie giornate possono diventare incredibilmente intense: potrei dimenticarmi di prendere un test per la glicemia e una dose di bolo. Il 670G ha promemoria che possono essere impostati, così come allarmi che avviseranno prima di un massimo o un minimo. Questo è stato molto utile.

Che ne dici di una notte, quando l'ipo può essere ancora più pericoloso?

I miei numeri notturni si sono livellati, il che è stato enorme perché il momento peggiore per avere un evento ipo è nel bel mezzo della notte, ovviamente. Secondo le mie statistiche, la notte è stata senza incidenti e molto stabile lo scorso anno.

In che modo il 670G è paragonabile a una pompa per insulina-CGM standard?

In questo sistema, il CGM prevede se i vostri zuccheri aumentano o diminuiscono, e la pompa eroga micro boli ogni cinque minuti, a seconda di dove vi trovate rispetto alla gamma target.

Mi sono migliorato nel conteggio dei carboidrati, ma sono piuttosto anale e ho davvero la stessa cosa ogni giorno per colazione e pranzo. Ma con questo sistema, ho scoperto che è più facile concedersi il lusso di cenare. Questa è solo una decisione personale del menu stile di vita per me, non qualcosa dettata dal sistema a ciclo chiuso.

Se non sei soddisfatto dei conteggi di carboidrati, il sistema può regolarti abbastanza?

No, non proprio. Piuttosto, utilizza un sacco di campane e fischietti per dirti in anticipo in quale direzione stai seguendo una, due o tre frecce a seconda di quanto rapidamente. Quando sale, prendo un'altra glicemia leggendo con il mio misuratore del polpastrello e posso aggiustare con un altro bolo. Se si sale abbastanza e non si ricevono abbastanza micro-boli, il sistema ti avviserà di prendere un nuovo bolo.

Questo è un problema reale in questa idea del pancreas artificiale, che la pompa dovrebbe essere molto giudiziaria in quello che ti darà nel tempo. Non può prendere una decisione automatica per te.

Prendi ancora molte letture di polpastrelli?

Sì, sto ancora testando la glicemia con un misuratore di glucosio sette volte al giorno. Calibrare la pompa e il sensore alcune volte, per conoscere le differenze tra i risultati. Calcolerà il bolo di cui ho bisogno nella pompa e calcolerò quello che sto mangiando, proprio come farei con la mia vecchia pompa. Davvero, non è cambiato quanto penso al mio diabete. Continuo a prendere il mio glucosio nel sangue 30 minuti prima di mangiare, di dire al sistema quanto ho intenzione di ingerire e di iniziare l'insulina bolusing. Poi provo tre ore dopo che mangio.

Qualcosa che vorresti vedere cambiato prima che questo arrivi sul mercato?

Una frustrazione che ho è che non puoi fare un bolo se hai calibrato e sei nel raggio d'azione.Sono abbastanza pignolo che ogni volta che prendo una glicemia, voglio usarlo per calibrare questo sistema. Se sono a 10 punti dal mio metro, allora sono a posto.

A volte sono perfetto. Ma a volte c'è uno spread maggiore, da 185 a metro rispetto al mio sensore CGM che dice che sono a 143. Quindi se voglio calibrare e bolo basandomi su quello, non me lo permette perché il sensore dice che sono nella gamma . Se sono al di sotto di quel livello non mi consentirà di somministrare un bolo se non ho mangiato nulla. Se ho più di 150 anni, mi dirà di bolo e quindi non posso calibrare fino a dopo il bolo. Può sembrare banale, ma quando lavori con entrambi vuoi ottenere tutto in una volta. Sono occupato e spesso distratto al lavoro oa casa, quindi quando voglio fare tutto insieme in quei pochi minuti.

Alcune persone che usano i sensori Enlite CGM parlano di falsi bassi … l'hai trovato con il prossimo ingrandimento di Enlite 3 che stai utilizzando?

No, non li ho avuti molto spesso. La maggior parte del tempo, probabilmente del 90% circa, se mi dice che ho meno di 70 anni, è esatto. Sono a volte ipoeccitato e non sento i miei bassi fino a quando non arrivo agli anni '50, quindi è una precauzione nel farmi capire che sto andando giù.

Sembra che tu abbia una grande esperienza con il 670G …

Mi sento meglio oggi e da quando sono entrato in questo studio, che in qualsiasi momento dopo che mi è stato diagnosticato - fisicamente, emotivamente, fiducioso su come sto gestendo il mio diabete. Tipo 1 PWD Les Hazelton

Conclusione: oggi mi sento meglio e da quando sono entrato in questo studio, che in qualsiasi momento dopo che mi è stato diagnosticato - fisicamente, emotivamente, fiducioso su come sto gestendo il mio diabete. Puoi emozionarti a riguardo. Nei bei giorni, se ce ne sono abbastanza, ti ricordi come ti senti - è così che mi sento quasi ogni giorno ora. Questo è quello che ha fatto per aiutarmi.

In che modo il nuovo sistema ha avuto un impatto sulla tua famiglia?

Ho due bambini tra i 20 ei 30 anni e sono i miei più grandi sostenitori, insieme a mia moglie. Ma non potevano capire quello che dovevo passare nel momento in cui mi fu diagnosticato. Ora sono diventati più bene informati su ciò che sto facendo e sul diabete in generale. Ne parliamo tutto il tempo. Tutto questo apprendimento, grazie a questa tecnologia, può aiutare tante persone e dare loro fiducia e un maggiore controllo della propria vita.

Come ci si sente a vedere i dati 670G pubblicati di recente e sapere di essere uno di quei partecipanti al trial?

Uno dei motivi principali per cui ho partecipato a questo studio è quello di aiutare le persone ad andare avanti. Come qualcuno con un esordio tardivo, penso che vedremo una cura nella mia vita. Se posso partecipare a qualcosa che aiuti le giovani generazioni a gestire meglio o ad avere uno stile di vita migliore fino a quando arriveremo a una cura, è parte della mia responsabilità. Se ci sarà una svolta e Medtronic è in prima linea, sono abbastanza fortunato da farne parte per dare a qualcun altro la possibilità di vivere una vita migliore.

Grazie per aver condiviso la tua storia, Les!È bello sapere della tua esperienza con il Minimated 670G e siamo entusiasti di vedere che questo è ora nelle mani dei regolatori, ovviamente.

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