Bigfoot Biomedical Begins Diabetes Closed Loop Clinical Trial

Le grandi novità nel mondo della ricerca a circuito chiuso sono state annunciate oggi.

OK, fai la notizia di "Bigfoot" … come in Bigfoot Biomedical, la startup a ciclo chiuso (sistema artificiale del pancreas) con sede a Milpitas, California, guidata dal trio D-Dad dell'ex leader della JDRF Jeffrey Brewer, ex capo della Medtronic l'ingegnere Lane Desborough, e il mago finanziario Bryan Mazlish (il signor "Bigfoot" stesso) - insieme a molti altri ben noti nella comunità del Diabete.

Il 29 giugno, la FDA ha dato a Bigfoot il via libera per portare avanti la sua presentazione sull'ESD (Investigational Device Exemption), consentendo al primo studio clinico di iniziare il suo sistema "smartloop". Questo studio clinico di tre mesi si svolgerà in tre siti in tutto il Regno Unito, raccogliendo dati che porteranno l'ago a prepararsi per la presentazione della FDA nel 2017 e, auspicabilmente, alla commercializzazione nel 2018!

Abbiamo parlato di Bigfoot da quando i loro sforzi #WeAreNotWaiting hanno iniziato a prendere forma a fine 2014, dalla condivisione della storia di come Bigfoot è arrivato al nostro ultimo aggiornamento tecnologico a ciclo chiuso a febbraio 2016. > Per chi non ha familiarità con questo progetto, ecco un veloce aggiornamento sul sistema Bigfoot in fase di sviluppo:

"Bigfoot Brain" - contenente la cartuccia e il tubo di insulina pre-riempiti (questa è la parte basata sulla precedente tecnologia della pompa Asante Snap che Bigfoot acquisito a metà 2015). Qui è alloggiato l'algoritmo intelligente, che esegue tutti i calcoli per il cibo, la somministrazione di insulina, ecc.

• Mobile App - funge da controller e interfaccia utente
• Dexcom G5 CGM - e, infine, generazioni future di monitor glicemici continui

Bigfoot userà il corpo pompa per insulina Snap monouso, mantenendo l'uso di una cartuccia a penna pre-riempita e la funzione di auto-innesco che gli utenti Asante hanno apprezzato così bene. Il cosiddetto "Bigfoot Brain" avrà una copertura liscia, con all'interno un microprocessore che contiene tutte le capacità per controllare e calcolare il dosaggio di insulina e altri processi decisionali relativi al diabete. Un chip Bluetooth consentirà di parlare con lo smartphone, il monitor BG e Dexcom CGM.

"Il dispositivo stesso non avrà uno schermo o alcun pulsante, poiché sarà tutto fatto sul telefono che diventerà l'interfaccia", afferma Jeffrey Brewer. "È lì che entrerai nei pasti, o tieni traccia di come il sistema sta funzionando, o dove vedrai annunci per gli avvisi glicemici, il set di infusione e le modifiche CGM, le calibrazioni, ecc. "

L'app Bigfoot mostrerà il tuo valore CGM corrente e anche una lettura CGM proiettata per la prossima mezz'ora .

Molto eccitante, davvero!

Questa non è certamente l'unica tecnologia a circuito chiuso in lavorazione, e abbiamo sicuramente tenuto d'occhio molti dei circa 20 sistemi sviluppati in tutto il mondo. Bigfoot è uno dei più entusiasmanti che stanno facendo progressi rapidi, insieme al team di Boston Bionica che sviluppa il

pancreas bionico iLET che utilizzerà glucagone e insulina. Questi sono entrambi gli sforzi di base che incarnano il mantra #WeAreNotWaiting. Anche nelle notizie odierne c'è l'inControl AP, che la startup TypeZero Technologies ha annunciato oggi sta collaborando con Tandem Diabetes per aiutare a sviluppare, passare attraverso la revisione normativa e infine commercializzare. Quel sistema è in lavorazione da diversi anni all'Università della Virginia, e la speranza è quella di avere quell'AP pronto nel 2017 per essere presentato alla FDA.

Ovviamente, vale la pena notare che alla fine di giugno Medtronic ha depositato il suo sistema a ciclo chiuso ibrido ridotto a 670G con la FDA, e presumendo che sia approvato entro l'anno prossimo, dovrebbe essere il primo sistema a ciclo chiuso a colpire il mercato degli Stati Uniti.

Abbiamo chiesto a Bigfoot cosa lo distingue dai sistemi a circuito chiuso della concorrenza in fase di sviluppo, e la portavoce Melissa Lee - una collega di tipo 1 e D-avvocato il cui marito Kevin fa parte del team di ingegneri software di Bigfoot - ci dice questo:

"Bigfoot si sta avvicinando al T1D da molti punti di vista - la complessità degli strumenti terapeutici in termini di adozione, usabilità e formazione, le centinaia di cerchi che un fornitore deve superare per prescrivere la terapia della pompa, e soprattutto i costi complessivi per i pazienti, i fornitori, e pagatori nell'uso di questi strumenti: automatizzare l'erogazione di insulina con un sistema che personalizza la terapia è un elemento chiave per ridurre gli oneri della gestione del diabete insulino-dipendente, ma non è l'unico pezzo del puzzle.Un gran numero del nostro team ha un connessione diretta al diabete e comprendiamo i molti modi in cui il T1D può essere un mal di testa: ci preoccupiamo dei dettagli e li faremo bene, dobbiamo farlo ".

Probabilmente Bigfoot non sarà il primo sul mercato , ma è alto anticipata sulla base di queste strette connessioni con i bisogni e i desideri dei pazienti.

E anche se non riportiamo tutte le ricerche cliniche appena iniziate, la notizia che Bigfoot sta portando avanti la ricerca chiave sugli umani è un eccitante passo in avanti - e anche una grande risposta alla domanda comune tra i D-peep: "Come posso essere coinvolto?" Il volontariato per questo studio è un ottimo modo per partecipare, se sei interessato!

I tre siti saranno:

Scuola di medicina della Stanford University, in coordinamento con l'ospedale pediatrico Lucille Packard Stanford / Stanford Children's Health a Palo Alto, California

• William Sansum Diabetes Center a Santa Barbara, California
• Centro di Barbara Davis per il diabete presso la Scuola di Medicina dell'Università del Colorado ad Aurora, CO
• Fino a 50 persone saranno arruolate in questo studio di Fase 1, che sarà un cosiddetto studio del Centro di Ricerca Clinica (CRC) - il che significa che i partecipanti trascorreranno 48 ore consecutivamente in ospedale durante il test del sistema.Ciascuna delle tre sedi ha un periodo di registrazione progressivo, pertanto le date di inizio variano in ciascun punto. È possibile controllare i dettagli e ottenere informazioni di contatto sul centro di studi clinici federali, ClinicalTrials. gov.

Le tempistiche ufficiali per la ricerca di Fase 2 sono ancora TBD, ma il team di Bigfoot aveva detto che avrebbe intenzione di ottenere quel lancio entro la fine dell'anno. Sarà uno studio fuori sede in cui i pazienti alloggeranno in un hotel, ma avranno un accesso immediato per aiutare con il sistema, se necessario.

A parte questo studio clinico, Melissa dice che Bigfoot sta crescendo rapidamente e ora ha 40 dipendenti!

"Ci aspettiamo di essere dirompenti, ci aspettiamo che portiamo avanti ciò che promettiamo, e per favore crediamo che vogliamo soluzioni semplici, sicure, efficaci ed economiche per noi stessi e le nostre famiglie", dice, aggiungendo che hanno anche recentemente ridisegnato il loro sito web Bigfoot Biomedical e spesso condividono gli aggiornamenti sulla pagina Facebook di Bigfoot.

Tutte ottime notizie, Team Bigfoot! Siamo entusiasti di vedere i tuoi progressi e siamo lieti di sapere che tu (insieme a molti altri nello spazio tecnologico a circuito chiuso) spingerai avanti per portarci queste fantastiche opzioni senza precedenti nella cura del diabete di prossima generazione!

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