Beta bionica: nuova società capogruppo di iLET Bionic Pancreas

Saluta Beta Bionics, la nuova società madre che progetta di commercializzare l'entusiasmante sistema iLet Bionic Pancreas che amministra sia insulina che glucagone ed è stato notoriamente sviluppato dal ricercatore e padre diabetico Dr. Ed Damiano a Boston Università.

Il 1 ° aprile, la notizia di questa "società di pubblica utilità" è emersa come un concetto emergente che combina alcuni aspetti delle organizzazioni senza scopo di lucro e di profitto. Ciò consentirà alla startup di privilegiare i benefici per la nostra D-Community sul profitto per gli azionisti, tutto nel nome di ottenere questo sistema automatico sul mercato e nelle mani dei pazienti al più presto. Wow, che abbraccio rinfrescante del mantra #PatientsOverProfit! Per iniziare, Eli Lilly ha impegnato $ 5 milioni! (più su quello sotto).

Questa struttura aziendale unica rende Beta Bionics il primo del suo genere nella tecnologia del diabete med e, probabilmente, la prima società di pubblica utilità nel più ampio settore della tecnologia medica.

È un eccitante capitolo successivo per Bionic Pancreas, un progetto che Damiano ha dato il via dieci anni fa e che intende portare sul mercato il periodo in cui il figlio T1D va al college.

I nostri amici al diaTribe hanno condotto un'intera sessione di domande e risposte con alcune ottime notizie su questa notizia la scorsa settimana e lo stesso giorno, Tempo ha pubblicato anche un articolo su Beta Bionics!

Qui al 'Mine , copriamo il Bionic Pancreas da anni, specialmente dal 2012 quando' Team Bionic 'ha portato il loro sistema alla piattaforma iPhone e ha iniziato davvero preparare il palcoscenico per un dispositivo commerciale. La scorsa estate, durante la conferenza CWD Friends For Life 2015, Damiano ha presentato il nuovo prototipo iLet con un elegante design del consumatore che ha portato questo progetto ad un nuovo livello di anticipazione.

Informazioni di base su AP e iLet

Chiunque segua la corsa al mercato per un "circuito chiuso" o un Pancreas artificiale saprà che ci sono un paio di dozzine di gruppi (inclusi i principali operatori farmaceutici) che sviluppano questi sistemi, che combinano il pompaggio di insulina e il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per il controllo automatizzato del glucosio. Le principali differenze sono gli algoritmi sviluppati da ciascun gruppo. Ciò che distingue anche l'iLet è la consegna integrata di glucagone, che ovviamente è l'antidoto all'insulina, facendo aumentare la glicemia quando necessario senza la necessità di mangiare carboidrati e snack indesiderati (!)

Beta Bionics il team ha ora un prototipo di terza generazione, o iLet 3, che Damiano ha sfilato lo scorso fine settimana alla locale conferenza Friends For Life a Falls Church, VA. Non è cambiato in modo significativo dal design iLet che abbiamo segnalato a febbraio, ma sta generando tutti i tipi di eccitazione nella Diabetes Community - da quelle prime persone a provare l'iLet nelle sue prime prove umane, a quelli che " Ho tenuto d'occhio questo per anni.

Questo sistema "intelligente" è progettato per conoscere le esigenze di un paziente nel tempo e adattarsi quotidianamente in base a ciò che apprende. La schermata iniziale mostrerà il tuo attuale numero di glucosio ematico visualizzato in modo prominente su un grafico CGM in alto a destra, insieme a una chiara visione di quanta insulina e glucagone hai a bordo. Ci sarà un pulsante prominente per selezionare facilmente anche "annunci pasto" opzionali.

"Il dispositivo che abbiamo mostrato alla FFL in estate era molto più grande con un display da 4 pollici e, di conseguenza, era affamato di energia e bruciato con batterie AAA", ci ha detto Damiano in precedenza. "Questo più recente è più sottile e con un display di potenza molto più basso, più vicino a quello che intendiamo lanciare, e ha uno schermo da 3 pollici con risoluzione superiore, display a LED in bianco e nero."

Naturalmente, avrà anche il Dexcom G5 CGM integrato all'interno.

Stanno anche lavorando su un set di infusione proprietario, che avrà due aghi e doppio tubo, ma richiederà solo un singolo inserimento per il rilascio di glucagone e insulina.

Damiano e il team hanno suggerito che stavano cercando di formare una società commerciale per sviluppare ulteriormente e commercializzare il loro sistema, e ora eccoci qui …

Un nuovo concetto di business?

Perché impostare Beta Bionics come società di pubblica utilità L'idea nasce da un articolo di una rivista aerea che la moglie di Damiano, Toby Milgrome, lesse nell'estate 2011, ci dice.

La famiglia volava a Londra, e notò un articolo su due giovani donne appena uscite da Harvard che aveva avviato questo nuovo tipo di società per commercializzare un inven hanno sviluppato al college - un pallone da calcio che si potrebbe calciare durante il giorno per immagazzinare energia (circa 30 minuti memorizzati circa tre ore di energia). A seconda di quanto hai calciato la palla, alla fine della giornata potresti usare quell'energia per ricaricare una batteria e ottenere una notte piena di energia per i paesi in via di sviluppo. Molto carino!

Affascinato sia dalla tecnologia che dal concetto di business, Damiano è andato ad incontrare le donne l'anno successivo. Ha appreso che l'articolo era in realtà sbagliato; le donne non avevano avviato un ente di pubblica utilità, ma lo stavano prendendo in considerazione. All'epoca, solo due stati avevano disposizioni legali per questo nuovo tipo di società, ma Damiano era incuriosito.

Ora, 30 stati hanno leggi sui corpi di pubblica utilità. Sono definiti in modo leggermente diverso da ciascuno stato, ma, al centro, devono servire uno scopo caritatevole o offrire "benefici pubblici" come la salute o l'istruzione.

"Questo non è un compromesso tra una corporazione tradizionale e una non-profit, ma è il meglio di entrambi i mondi e ci consente di soddisfare al meglio le esigenze della comunità T1D", afferma Damiano.

Alcune aziende degne di nota che sono diventate recentemente PBC includono Patagonia Clothing Company, che ha fatto il passaggio nel 2012, e il sito di crowdfunding KickStarter nel settembre 2015.

"Impegno globale"

Damiano diventa CEO e presidente di Beta Bionics, attualmente supervisionando sette persone, tra cui due ingegneri e stagisti.

Ha fatto parte del noto fondatore di D-Dad e Children With Diabetes, Jeff Hitchcock, dell'Ohio, per fare da consigliere del consiglio di amministrazione.

"Pensavamo che sarebbe stato il membro del consiglio perfetto per assicurarsi che sostenessimo la nostra missione e ci assicurassimo che la compagnia fosse onesta e fedele ad essa", afferma Damiano.

Anche nel Board: Deirdre Ibsen, direttore di sviluppo del marchio globale di Lilly; e Ed e Serafina Raskin, il cui figlio di 10 anni Max è stato diagnosticato con T1D all'età di 7 anni e che servono rispettivamente come VP / responsabile dello sviluppo pubblico / strategia aziendale e VP / consulente generale.

Ciò che distingue Beta Bionics dagli altri diabetici e dalle start-up a circuito chiuso è, secondo Damiano: "Un impegno globale che tutte le decisioni di management e di livello dirigenziale saranno prese nell'interesse della più ampia comunità diabetica, che è qualcosa che una tipica impresa non può fare. "

La missione di quattro poli Beta Bionics è:

• Fornire e proteggere le soluzioni chiavi in ​​mano Beta Bionics per un controllo glicemico autonomo sicuro ed efficace;
• Portare la tecnologia Beta Bionics a più persone con T1D il più possibile in modo rapido e responsabile;
• Continuare a innovare e offrire gli ultimi progressi il più rapidamente e responsabilmente possibile; e
• Agire nel migliore interesse possibile della comunità T1D in connessione con l'adempimento delle funzioni aziendali di Beta Bionics.

E se sei preoccupato che questo apra la porta per la tecnologia a circuito chiuso di iLet per essere poi venduto ad una più grande società di tecnologia medica o farmaceutica, Damiano dice di no.

"Non venderemo Beta Bionics. Quando parli di vendere una società, o "una strategia di uscita", è un eufemismo di abbandono per il profitto. Non abbandoniamo la comunità T1D, perché siamo la comunità T1D. "

Più tardi quest'anno, la D-Community può aspettarsi ulteriori notizie su come possono essere coinvolti con Beta Bionics da terra Aspettiamo di vedere i dettagli più vicini alla conferenza Friends For Life di luglio, afferma Damiano, aggiungendo: "Vogliamo che le persone della comunità T1D abbiano un interesse personale in questo, e vogliamo che la comunità ci aiuti a sensibilizzare su questo "

Lilly Diabetes investe $ 5 milioni

Mentre non hanno intenzione di vendere, Beta Bionics ha ottenuto un enorme voto di fiducia da Eli Lilly, quando questo gigante di insulina Pharma ha recentemente deciso di investire $ 5 milioni nella nuova attività. Mentre questa è una spinta in cima ai molti milioni già raccolti, l'azienda ha bisogno di circa 35 milioni totali per completare lo sviluppo e prepararsi al mercato.

"La mia attitudine nell'allineamento con le aziende farmaceutiche è che, se la distillate davvero ad un elemento di verità, il Bionic Pancreas rende una grande droga ancora migliore, "Da miano dice. "La nostra tecnologia … ottimizza ogni goccia di insulina per darti il ​​miglior risultato possibile. Per me è logico che un'azienda voglia sostenere una piattaforma che rende il loro farmaco il migliore possibile ".

Questa è una tecnologia che non discrimina in base a status sociale, genere, peso o quanto bene gestisci il diabete secondo le pratiche standard di cura.Questo dispositivo non discrimina e nemmeno i modelli di rimborso! Il dott. Ed Damiano, ricercatore sul diabete e inventore del Bionic Pancreas

Damiano nota anche che l'accordo Lilly non incide l'iLet in solo usando una marca di insulina, poiché Beta Bionics intende lavorare apertamente con vari partner per sviluppare il miglior sistema possibile.

"Vogliamo creare una tecnologia che offra alle persone più scelte possibili e il nostro dispositivo sarà molto flessibile in questo modo", ha affermato.

È chiaro che spera che questo cambierà le cose, rivoluzionando lo standard di cura, tanto quanto i glucometri a casa o l'insulina ad azione rapida hanno fatto quando sono apparsi per la prima volta sulla scena.

Ma sarà accessibile?

Una delle maggiori preoccupazioni per la tecnologia a ciclo chiuso è che amplierà il divario tra i pazienti socioeconomici privilegiati / ben assicurati e ordinari / inferiori per quanto riguarda la cura del diabete.

Ma Damiano dice che stanno trattando l'iLet come qualsiasi altro dispositivo per il diabete, lavorando duramente per mantenere bassi i costi e negoziare una copertura assicurativa simile a quella degli attuali sistemi integrati CGM-pompa (che non avere algoritmi per l'automazione).

Preparando il palcoscenico per la copertura, Damiano ha fatto il giro di presentazioni sia agli endocrinologi che ai medici di base per far conoscere il Bionic Pancreas diventando realtà. Lo scorso autunno, ha presentato un briefing al Congresso e questa estate ha in programma di incontrare i Ducetes Caucuses nel Senato degli Stati Uniti, grazie al senatore dell'Indiana Joe Donnelly che ha un figlio adulto di tipo 1.

"Gli incontri a Capitol Hill sono fatti di sensibilizzazione e convincono i legislatori a capire che il Bionic Pancreas è un'inevitabilità - un treno merci che sta arrivando e non può essere fermato. i pagatori privati ​​lo rimborsano, è altrettanto importante che il CMS rimborsi questa tecnologia: questa è una tecnologia che non discrimina in base allo stato sociale, al genere, al peso o al modo in cui gestisci il diabete secondo le pratiche standard di cura. e nemmeno i modelli di rimborso: questo è il messaggio che dobbiamo comunicare al Congresso, che mentre CMS non rimborsa il CGM al momento, deve rimborsare il Bionic Pancreas. "

The D -La comunità può svolgere un ruolo importante nell'aiutare a convincere i medici, i responsabili delle politiche e i pagatori privati ​​a rimborsare questa tecnologia - se facciamo abbastanza rumore aumentando le nostre voci online ed elswhere, e persino organizzando petizioni se necessario.

Timeline tecnico

OK, quindi quando esattamente iLET verrà sul mercato?

Grazie a Stacey Simms e al podcast Diabetes Connections per questa foto!

Damiano ci dice che entro la fine dell'anno il sistema passerà attraverso un piccolo "studio di bridging" finanziato dal NIH che comprenderà sia bambini che adulti in quattro siti clinici negli Stati Uniti - Massachusetts General Hospital di Boston (dove questo " Team Bionic "è basato); Stanford University in Palo Alto, CA; Nemours a Jacksonville, FL; e il Centro Barbara Davis in Colorado.Entro la metà del 2017, inizierà il grande studio chiave per l'impostazione dell'insulina + glucagone e della versione comparativa di sola insulina del sistema automatizzato a ciclo chiuso. Il piano rimane quello di presentare questo alla FDA entro la fine del prossimo anno, con un'approvazione regolamentare prevista per una configurazione solo insulina nel 2018 e il successivo iLet bioormonale.

Non è poi così lontano, vero?

In realtà, sulla base di ciò che altre società hanno detto sulla loro tempistica per i sistemi a ciclo chiuso, l'iLet probabilmente seguirà almeno alcuni per colpire il mercato: l'ibrido a circuito chiuso 670G di Medtronic pianificato per l'approvazione a metà 2017; e il sistema TypeZero Technologies InControl previsto per la presentazione finale nel 2017; e Bigfoot Biomedical che sta costruendo un sistema solo insulina fuori dal vecchio dispositivo Asante Snap, così come i sistemi Tandem e Insulet che si aspettano tutte le prove chiave del 2017.

Sì, la corsa tecnologica a circuito chiuso è sicuramente in corso! E dato il nobile obiettivo di migliorare la vita con il diabete, Damiano non è affatto preoccupato per la competizione.

"Questo è un ponte verso una cura, e si adatta in modo gratuito con il resto della tecnologia che abbiamo ora e vedremo sviluppato nei prossimi anni", ha detto. "Si cede al prossimo, con l'ultima evoluzione che termina con una cura biologica che renderà obsoleti tutti questi sistemi. "

Amen a quello.

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