Studio clinico del pancreas bionico: un paziente riporta

Uno dei nostri buoni amici del D-advocate è Christina Roth, fondatrice e direttrice del College Diabetes Network (CDN), con sede a Boston. Christina vive lì con il suo adorabile cane Arya, e quando non si lavora di solito può essere trovato facendo yoga o sul dorso di un cavallo, ci viene detto .

È stata fortunata ad avere l'opportunità di partecipare a diversi studi clinici con il progetto Bionic Pancreas della Boston University, l'ultimo dei quali è davvero eccitante. Oggi condivide la sua "prima esperienza umana" …

Test di iLet Bionic Pancreas, di Christina Roth

Uno dei vantaggi di avere l'ufficio nazionale CDN a Boston, MA, è che siamo a pochi passi da alcuni dei più promettenti innovazioni nel settore sanitario, con il Joslin Diabetes Center e il Massachusetts General Hospital Diabetes Research Center in fondo alla strada.

Quando ho ricevuto per la prima volta un'e-mail sulla partecipazione a un nuovo studio di Bionic Pancreas al Mass General e sulla breve sequenza temporale, ero semplicemente entusiasta di far parte di questo fantastico progetto di nuovo - Dopo aver partecipato al precedente studio di Beacon Hill sul sistema Bionic Pancreas di Ed Damiano nel 2013.

L'e-mail che mi invitava a questo nuovo studio affermava: "Il controllo della glicemia non è il nostro obiettivo principale … dato che stai indossando solo un bionico pancreas per 8 ore. "Huh? ? Ha proseguito affermando: "Stiamo testando il pancreas iLet bionico negli esseri umani per la prima volta, e lo scopo di questo studio è vedere se l'iLet funziona come il nostro iPhone Bionic Pancreas originale. Se questo studio ha esito positivo, utilizzeremo questi dati per aiutarci a finanziare studi più ampi utilizzando l'iLet. "Ecco perché sono stati così ansiosi di iniziare lo studio e il funzionamento e completato in soli 6 giorni!

Nonostante la menzione in quell'email, al momento non mi rendevo conto delle implicazioni che questo particolare studio avrebbe avuto. Non è stato fino alla mia visita di screening il giorno successivo che mi sono reso conto che questa sarebbe stata la prima volta che il nuovo dispositivo iLet sarebbe stato utilizzato negli esseri umani! iLet è naturalmente il nuovo prototipo di vita che trasforma una serie di tecnologie acciottolate in un pancreas artificiale più compatto, più user-friendly con un'interfaccia touchscreen.

È stato divertente - all'inizio, la mia reazione è stata "wow that cool," ma era ancora lo stesso livello di eccitazione di essere coinvolto nello studio di Beacon Hill in cui un gruppo di noi T1D corse a Boston per 5 giorni con un sistema di Bionic Pancreas e 5 giorni di terapia con pompa per insulina "regolare" ei ricercatori hanno confrontato i risultati (dai un'occhiata alle esperienze di me stesso e di un amico della CDN qui e qui).

Ma poi, mentre scherzavo con alcuni amici che sarei stato nella storia a essere il primo a provare un pancreas artificiale pronto per il commercio, iniziò a sprofondare nel fatto che questo era davvero un GRANDE affare e un enorme passo avanti in una tecnologia molto promettente per le persone con diabete.

Lo studio stesso è durato solo 2 giorni: 10 di noi (quanti partecipanti allo studio?) Avrebbero indossato il sistema iLet uno dei due giorni e il sistema di prova il secondo giorno come controllo. Saremmo solo sui sistemi dalle 9:00 alle 17:00 ogni giorno. Sono stato randomizzato nel gruppo di controllo per il primo giorno, utilizzando lo stesso sistema di prova dello studio di Beacon Hill, composto da due tandem t separati: pompe sottili, una con insulina e una con glucagone, collegate a un Dexcom CGM e un iPhone .

Dallo studio di Beacon Hill:

Ciò che avevo dimenticato dalla mia prima esperienza sul BioPanc è stato che il primo giorno è la fase "Conosci la tua fase" - che non rispecchia affatto le capacità del algoritmo / sistema. Poiché l'obiettivo di questo studio era di raccogliere dati sul dispositivo iLet nell'uomo per poi sottoporsi all'NIH per ulteriori finanziamenti per la fase successiva, sapevo che i miei zuccheri nel sangue non sarebbero stati "ideali". L'obiettivo era quello di dimostrare che l'iLet il dispositivo era sicuro e si trattava di un miglioramento rispetto al sistema di prova che si basava sulla connettività Bluetooth e spesso aveva interruzioni della connessione.

Il mio secondo giorno è stato quando è diventato davvero interessante.Uno degli altri partecipanti e ho scherzato chi potrebbe ottenere in clinica prima mattina per essere il "1 ^st " sul sistema.Quella mattina, scendendo dal treno, ho raggiunto la clinica con il mio cane Arya e sono arrivato subito dopo il mio compagno partecipante - maledizione! Ma abbiamo deciso di fare un patto per iniziare contemporaneamente a condividere la designazione "1 ^st humans".

L'iLet che ho indossato per questo studio utilizzava ancora una condivisione Dexcom separata ricevitore (fino alla prossima generazione di Dexcom è fuori, a che ora la trasmissione er leggerà direttamente su iLet stesso). Per ora, il Destinatario Condividi "condivide" i dati direttamente con il sistema iLet.

Come forse avete già sentito, il team di Bionic Pancreas ha lavorato alla creazione di una pompa 2 in 1 con camere per insulina e glucagone e, idealmente, una singola cannula. Per questo studio, hanno usato un primo prototipo del sito con due cannule d'acciaio che abbiamo dovuto inserire e tappare manualmente. Il prototipo non ha ancora adesivo come parte del sistema stesso. Il dispositivo è ancora in fase di sviluppo, e non abbiamo avuto nulla in contrario nel descrivere esattamente come ci si sentiva a fare in modo che possano essere migliorati. Pensa a una combinazione tra una puntura di pollice e un morso di serpente - e questo è praticamente come ci si sentiva …

Una volta che il sito era in, e la sessione è iniziata, dovevamo rimanere in clinica per alcune ore prima essere scatenato (con un'infermiera) per girare per la città. A questo punto avevamo digiunato da mezzanotte, quindi il cibo era la priorità numero uno non appena ce ne siamo andati.Tuttavia, per confrontare i due sistemi, dovevamo mantenere i due giorni il più simili possibile: mangiare allo stesso tempo, gli stessi pasti, lo stesso importo, ecc.

Gli uffici del College Diabetes Network sono a soli 5 minuti a piedi dal centro studi, quindi mentre lo studio è stato un grosso problema, il resto dei miei giorni è rimasto praticamente lo stesso, con me andando a lavorare come in un giorno normale. Ero decisamente uno dei soggetti di studio più noiosi … mi dispiace Courtney (la mia fantastica infermiera di studio che è stata con me per due giorni).

A causa delle regolazioni dell'algoritmo del "primo giorno" sfortunatamente non ho goduto dell'esperienza Bionic Pancreas completa, dato che ero in gran parte del pomeriggio … l'algoritmo non aveva abbastanza dati per conoscere il dosaggio corretto. Tuttavia, ho avuto modo di sperimentare uno dei miei vantaggi preferiti del sistema, il mini-dose di glucagone! Entrambe le mattine sono arrivata proprio al limite dell'essere bassa, quindi per il momento in cui sono stato agganciato avrei dovuto normalmente trattare. Ma grazie al sistema, ho ottenuto una micro-dose di glucagone invece che mi ha tirato su quel tanto che bastava, e mi ha tenuto a girare a "perfetto" per ore (cue "Halleluluah" sullo sfondo …).

Nel complesso è stato un buon inizio per il #GoldenPancreas (il mio soprannome personale per il sistema), e non vedo l'ora che inizi la prossima fase di studi. Incrociamo le dita che il NIH attraversa (e velocemente!). Solo un altro motivo per cui sostenere i finanziamenti governativi per la ricerca sul diabete è così importante!

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