Dexcom SHARE Direct Rende la condivisione dei dati CGM più mobile

Se vuoi che il tuo monitor glicemico continuo (CGM) Dexcom G4 parli con il tuo smartphone e sia in grado di condividere dati in tempo reale da qualsiasi luogo, allora questa notizia recente della FDA è qualcosa che ti

Alla fine della scorsa settimana, la FDA ha approvato il nuovo sistema SHARE Direct di Dexcom che consente agli utenti di fare proprio questo: condividere i propri dati CGM direttamente tramite app mobile, senza la necessità di alcun dispositivo stazionario che ti protegga legato a un posto. Dexcom ha seguito il proprio comunicato stampa, oltre a una conference call del lunedì che offre maggiori dettagli.

A partire dall'inizio di marzo, la società californiana inizierà a spedire nuovi ricevitori dotati di Bluetooth integrato, consentendo la condivisione in tempo reale dei dati sul diabete sui dispositivi mobili Apple, inclusi iPhone e iPod Touch.

Questa foto è stata inclusa in un archivio del 24 novembre 2014 con la FCC, ma non è sicuro al 100% di essere il progetto finale:

È interessante notare che questo nuovo ricevitore si ispira al prodotto Dexcom SHARE di prima generazione, appena approvato dalla FDA a ottobre. Quella era una docking station unica nel suo genere che è collegata al muro e quando G4 Receiver è inserito, trasmette i dati CGM nel cloud, dove è possibile accedervi e condividerli con un massimo di cinque utenti di iDevice. Ora puoi aggirare la necessità di quella docking station e goderti semplicemente la condivisione dei dati CGM direttamente sui rispettivi iDevice.

Sembra anche che sia una mossa da parte della FDA creare una versione legale della soluzione Dexcom open-source Nightscout / CGM nel Cloud, anche se è chiaro che il futuro Le soluzioni di mHealth come Nightscout sono benvenute e non si troveranno ad affrontare una revisione normativa eccessivamente critica (ne parleremo più avanti).

Defer prodotti

Se sei un utente Dexcom ora o lo diventerai presto, ecco alcune curiosità che vorresti sapere sul nuovo SHARE Direct:

• Dexcom dice che all'inizio di marzo è quando inizia la spedizione per questo nuovo ricevitore; i rappresentanti del servizio clienti ci hanno detto che purtroppo non è possibile preordinare
• Se hai acquistato una culla SHARE in qualsiasi momento, riceverai un nuovo SHARE ricevibile gratuitamente
• oppure se hai acquistato un nuovo sistema CG4 G4 da quando 1 gennaio 2015, ricevi gratuitamente il nuovo ricevitore SHARE
• Se hai un ricevitore G4 corrente che è ancora in garanzia al momento della spedizione del nuovo ricevitore SHARE, puoi ottenere un aggiornamento "a basso costo"; abbiamo sentito voci di un prezzo di $ 199, ma Dexcom non ha ancora confermato
• A partire da quando è stato lanciato all'inizio di marzo, tutti i nuovi ricevitori G4 spediti saranno la nuova versione abilitata Bluetooth
• Con l'eccezione di aggiungere Bluetooth Low-Energy, il nuovo ricevitore sarà lo stesso del modello corrente; Dexcom non aggiornerà la porta microUSB o la cover scorrevole che alcuni di noi hanno segnalato come fragili
• Kiddos: Sì, il nuovo ricevitore è per bambini di appena 2 anni.Ma ricorda l'algoritmo aggiornato di Dexcom che è stato approvato lo scorso autunno? Questo non sarà in tutti questi nuovi ricevitori, solo quelli per gli adulti a questo punto. (Dexcom si appresta a chiedere all'FDA l'approvazione pediatrica dell'algoritmo avanzato)
• Per quanto riguarda la condivisione dei dati, Dexcom SHARE Direct funzionerà più o meno come fa la base esistente, e le app Dexcom rimarranno libere su Apple Store
• Dexcom dice che ci vorrà un po 'di energia della batteria aggiuntiva sul tuo iPhone, ma i loro test dimostrano che non è un drastico esaurimento della durata della batteria
• Non è ancora compatibile con Android, ma è in arrivo , entro il 2015

In particolare, il nuovo ricevitore sarà compatibile anche con l'imminente trasmettitore Bluetooth Gen 5 di Dexcom e l'applicazione mobile iPhone. Come promemoria, il sistema Gen 5 consentirà ai dati CGM di passare direttamente dal trasmettitore sul corpo a un'app per iPhone, eliminando completamente la necessità di un ricevitore per chiunque abbia un iPhone! Il ricevitore G4 Platinum SHARE sarebbe quindi utilizzato come display di backup per chi utilizza l'app mobile Dexcom e come display principale per coloro che non hanno un iPhone (fino a quando non verrà rilasciata una versione Android di Gen 5). Il sistema di Gen 5 di Dexcom è previsto per la presentazione della FDA entro marzo, il che significa che l'approvazione potrebbe arrivare alla fine di quest'anno o nel 2016 (è difficile prevedere quanto tempo impiegherà la FDA per esaminarla). - Vedi di più su: // diatribe. org / intrufolarsi-Peak-dexcoms-prossima-gasdotto-CGM-dati-phone-Touch-ricevitore-e-nuovi-di inserimento? utm_source = diatriba & utm_campaign = b0c2ac7dc8-diaTribe_Issue_76 & utm_medium = email & utm_term = 0_75cdadd67f-b0c2ac7dc8-410687181 # sthash. nL2gj8hb. dpuf

Aspetta, quindi perché Dexcom lancia la culla SHARE a pochi mesi da qualcosa di più avanzato che la renderebbe chiaramente obsoleta? Beh, no

si poteva sapere quanto velocemente la FDA avrebbe approvato questo supplemento al sistema Dexcom SHARE.

La società sottolinea che questa autorizzazione legale è arrivata in meno di 120 giorni (!), Molto più rapidamente del previsto. Tuttavia, c'erano alcuni indizi che la FDA si sta muovendo più velocemente in questo ambito: la loro approvazione nel settembre 2013 delle nuove linee guida mHealth e le molte conversazioni che hanno avuto sui dati open-source, incluso l'incontro con gli sviluppatori di Nightscout.

Lunedì, il CEO di Dexcom, Kevin Sayer, ha dichiarato: "Questo è stato il piano da sempre. Siamo proprio dove vogliamo essere."

In effetti, questa soluzione collegata al telefono è stata in lavorazione Da quando Dexcom ha presentato per la prima volta il suo piano sanitario mobile oltre 4 anni fa, fa tutto parte del processo graduale di accesso al sistema G5, che eliminerà completamente la necessità di un ricevitore consentendo al trasmettitore CGM di parlare direttamente con uno smartphone.

Si noti che il nuovo ricevitore SHARE è progettato per essere compatibile con il futuro trasmettitore G5, che la società prevede di presentare alla FDA nei prossimi due mesi e, sulla base dei recenti movimenti rapidi della FDA, molti ritengono che il G5 possa essere approvato entro la fine dell'anno (!)

Si noti inoltre che Dexcom afferma che ciò non influisce sulle partnership esistenti con società di pompe come Animas e Tandem per lo sviluppo di sistemi CGM pompa integrati.L'Animas Vibe viene ora venduto con tecnologia G4 e il combo Tandem t: slim-G4 è previsto entro la fine dell'anno, ma Dexcom dice che hanno diverse architetture wireless e spetterà a queste aziende modificare i loro dispositivi per le trasmissioni Bluetooth LE.

Aprendo la strada

L'immagine più grande qui è importante: con questa approvazione FDA-Dexcom, l'agenzia di regolamentazione ha effettivamente "abbassato" questo sistema mHealth - ritenendo questo tipo di "display secondario" come "basso" rischio-moderato, "nonostante sia" nuovo e non sostanzialmente equivalente a qualsiasi dispositivo legalmente commercializzato. "

Ciò significa che questi tipi di soluzioni da sensore a smartphone non richiedono più limature pre-mercato che coinvolgono più a lungo e recensioni più dettagliate. Dexcom o altri sviluppatori futuri dovranno ancora rispettare alcune regole speciali in vigore, ma il processo sarà molto più facile e più rapido in futuro.

Questo è enorme! Alcuni importanti riconoscimenti dall'esperto di investimenti Bradley Merrill Thompson di Epstein Becker Green sono stati citati in Mobile Health News di recente:

"Dexcom ha dovuto intraprendere indubbiamente notevoli spese per mettere insieme la presentazione de novo, e il mio cappello è off a Dexcom per fondamentalmente spianando la strada ai suoi concorrenti diretti a seguire … Purtroppo, non molte aziende sono così disposte a sovvenzionare i loro concorrenti. "

Lo scorso autunno, Medtronic ha annunciato il suo piano per Guardian Mobile, un pump-CGM che offre una risposta a Dexcom SHARE. All'epoca, la MedT sembrava essere agli inizi delle sperimentazioni cliniche e sembrava che l'approvazione della FDA fosse probabilmente più di un anno di pausa. Ma con questa nuova classificazione "de novo" della FDA, le cose potrebbero muoversi molto più velocemente. Abbiamo contattato Medtronic e non ci hanno sorprendentemente dato la seguente risposta generica:

"Al momento non abbiamo aggiornamenti sulla tempistica di prodotti futuri come Guardian Mobile Il nuovo processo di classificazione de novo è una buona notizia per la comunità diabetologica e non vediamo l'ora di commercializzando nuovi prodotti con i nuovi codici che forniscono alle persone diabetiche e ai loro caregiver le convenienti opzioni per accedere alle informazioni sulla salute del diabete in qualsiasi momento e ovunque. Medtronic sta collaborando con le organizzazioni dei consumatori e con i fornitori di servizi di gestione dei dati nello spazio del diabete per consentire all'intera comunità di diabetologi per trasformare la cura del diabete attraverso l'accesso a dati significativi in ​​modo sicuro e protetto. "

Attenzione al Nightscout

Nel suo comunicato stampa, la FDA ha anche fatto un riferimento abbastanza chiaro al CGM nella Cloud Community con parole che sembrano quasi come un diteggiatura o un avvertimento: > "Dispositivi come la condivisione Dexcom erano precedentemente disponibili tramite gli sforzi open source, ma non erano conformi ai requisiti normativi.Il sistema Dexcom SHARE è il primo del suo genere a offrire una soluzione legalmente commercializzata per il monitoraggio remoto in tempo reale della CGM di un paziente i dati. "

Questo sembra un po 'scoraggiante alla luce dei colloqui di persona di Nightscout con la FDA.Possiamo solo sperare che questo sia semplicemente inteso a incoraggiare le persone open source a tenersi in contatto con i regolatori sui loro sforzi.

Il Vicepresidente Strategie e Comunicazioni di Dexcom, Steve Pacelli, afferma che gli sforzi open source come Nightscout hanno avuto un ruolo nel convalidare la loro strategia a lungo termine per creare una soluzione direct-to-iDevice. {

CORREZIONE: la formulazione originale implicava che Nightscout fosse il primo. } È stato anche incoraggiante sentire il CEO di Dexcom dire pubblicamente che è disposto a collaborare con chiunque altro possa offrire soluzioni di mHealth, a patto che seguano le regole e soddisfino bisogni insoddisfatti dei pazienti.

"Se qualcun altro può offrire qualcosa sul display secondario che non possiamo, ed è conforme alle regole FDA, prenderemo in considerazione la possibilità di lavorare con loro", ha detto Sayer.

Anche incoraggiante è che Pacelli ci dice in questo momento, non esiste un piano per crittografare i dati o addebitare l'accesso in abbonamento ai dati CGM. Apparentemente non c'è altro da segnalare in questo momento sul sistema di dati SweetSpot che potrebbe benissimo essere legato al futuro lancio di Dexcom G5.

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