Hanno detto CHE COSA Riguardo la precisione del misuratore di diabete?

Ci sono un sacco di chiacchiere sulla precisione del glucometro nella tecnologia del diabete e negli ambienti normativi in ​​questo momento - e non solo le solite lamentele sul perché la FDA non richiede un livello più alto di accuratezza per l'approvazione di nuovi prodotti.

Anche se la FDA (finalmente) sta considerando di stringere gli standard sui requisiti di precisione dei misuratori, nuovi studi dimostrano che i nostri contatori non rispettano nemmeno gli standard esistenti nel tempo, negli anni in cui continuiamo a usarli molto tempo dopo il prodotto originale è stato esaminato dalla FDA.

Una recente riunione della Diabetes Technology Society, che ha riunito un grande gruppo di scienziati, medici, esperti normativi e farmaceutici, si è concentrata sulla questione dei monitor di glucosio inaccurati sul mercato e su come applicare un metro migliore qualità.

Fino a poco tempo fa, lo standard internazionale per i monitor della glicemia (lo standard ISO) richiedeva che il 95% dei risultati entro il range o leggermente elevati fosse entro +/- 20% rispetto al valore reale. Nuovi standard approvati a livello internazionale a metà maggio hanno spinto tale requisito di accuratezza fino a +/- 15% e la FDA sta attualmente rivedendo se adotterà lo stesso standard più severo dell'orientamento formale qui negli Stati Uniti. Una decisione potrebbe essere annunciata entro la fine di 2013.

Tuttavia, gli studi dimostrano che il 25% o più dei contatori già presenti sul mercato non soddisfano neanche gli standard di accuratezza esistenti e che i requisiti di precisione pre-mercato non sono sufficienti perché non c'è modo di assicurati che questi prodotti rimangano precisi una volta che sono sugli scaffali per acquistare i PWD.

Le cose sembrano peggiorare ulteriormente grazie alla spinta del governo federale ad espandere le offerte competitive che incoraggiano l'analisi dei costi dei prodotti medici piuttosto che la garanzia della qualità.

Secondo gli organizzatori della DTS, i funzionari della FDA hanno riconosciuto alla riunione che l'accuratezza del misuratore nel tempo è un problema da affrontare, ma l'agenzia non sa cosa fare al riguardo (?!) < "Abbiamo un problema, in particolare con alcuni misuratori di glucosio a basso costo", ha detto il presidente di DTS, David Klonoff, che insegna presso l'Università della California, a San Francisco. "Il problema è che ci sono alcuni monitor della glicemia sul mercato che funziona in modo meno accurato di quanto gli standard specificerebbero e sono questi standard che li hanno portati ad essere approvati. "

I partecipanti alla riunione hanno esaminato diversi studi che suggeriscono che i misuratori non rispettano costantemente gli standard di accuratezza dopo l'approvazione della FDA, tra cui: < Uno studio presentato da Guido Freckmann, MD, dell'Institut für Diabetes Technologie in Germania, pubblicato nel

Journal of Diabetes Science and Technology,

• che ha valutato 34 sistemi di glicemia auto monitoraggio e ha scoperto che sette hanno non soddisfare l'attuale accura standard Un altro studio di Freckmann mostra una notevole variabilità tra lotti di strisce reattive SMBG con tre dei cinque sistemi studiati e solo due sistemi hanno soddisfatto gli standard di accuratezza con ciascun lotto di strisce Un terzo rapporto, di Ronald Brazg del Ranieri Clinical Research Center di Renton, WA, che ha rilevato che solo tre dei sette sistemi SMBG testati hanno soddisfatto gli attuali standard di accuratezza
• Il capo della sezione diabetica della FDA, Katherine Serrano, ha affermato che il governo federale è a conoscenza di problemi di precisione con i contatori sul mercato.Ma ha detto che la FDA è limitata nella sua risposta perché alcuni produttori sono in Asia, e l'agenzia deve fare affidamento sugli studi propri dei produttori relativi all'accuratezza. (
• Whoa - scuotendo la testa qui!)

Vale anche la pena notare che l'Associazione Europea per lo Studio del Diabete (EASD) sta chiedendo una revisione nel modo in cui esamina e approva la tecnologia del diabete. Abbiamo tutti osservato come il mercato estero veda spesso la nuova tecnologia D molto prima che lo facciamo qui in America a causa del più rigoroso processo di regolamentazione della FDA; noi PWD tendono a invidiarli. Quindi è interessante vedere i leader del diabete all'estero spingersi per una guida normativa più severa come quella negli Stati Uniti Spingere i Junky Meters?

Ma ciò che rende la situazione negli Stati Uniti ancora più spaventosa è guardare avanti a quello che sta succedendo con Medicare. La nuova lista di fornitori approvati da Medicare comprende solo 18 produttori che il governo federale ritiene degni; la maggior parte di questi metri disponibili "a basso costo" sono modelli di cui non abbiamo sentito parlare nel mainstream degli Stati Uniti. E lo sapevi che per i metri fatti all'estero, non c'è nemmeno un modo per segnalare "effetti negativi" come potresti vedere qui … come in, non c'è nessun numero di telefono elencato sul retro o

f per chiamare, quindi semplicemente non puoi segnalare problemi. Significa che il produttore, presumendo di essere persino in contatto con il mercato post-vendita della FDA, non sta mentendo quando dice che non ci sono "problemi" con un particolare dispositivo venduto.

Questo è ciò che i nostri colleghi PWD su Medicare affronteranno su larga scala a partire dal 1 ° luglio e, come sappiamo, ciò che accade con Medicare è spesso un predicato di nuove procedure nel mercato delle assicurazioni private … probabilmente ancora di più in questi giorni quando entriamo nel nuovo mondo della riforma dell'assistenza sanitaria attenta ai costi.

Yikes!

Il nostro stesso Wil Dubois, uno stesso tipo 1 che lavora come educatore in una clinica nel New Mexico, ha visto questo problema da vicino e personale, visto che ha già più di 100 pazienti colpiti da questo. Ha esaminato la lista dei nuovi fornitori approvati da Medicare e riferisce di non aver sentito parlare di metà (o più) di questi contatori. Molti sono fatti in India e in Asia (come ha sottolineato la FDA) ed è molto difficile valutare la loro qualità.

Gli abbiamo chiesto i suoi pensieri qui, e la sua risposta iniziale è stata intrisa di volgarità. Poi ha offerto questo:

"Questo è un crimine: alcuni dei nostri cittadini più vulnerabili sono costretti a utilizzare piattaforme tecnologiche obsolete e seri dalle aziende che la maggior parte delle persone non ha mai sentito nominare Accuratezza? Controllo qualità? Servizio clienti? Linee guida per persone che hanno problemi nel cuore della notte? Ho i miei dubbi: la maggior parte dei metri coperti da Medicare in avanti sembrano essere i vecchi misuratori manuali di codifica che storicamente hanno dato ai pazienti tanti problemi e molti ne hanno completamente la mancanza per scaricare su computer, una pratica standard presso la maggior parte degli studi medici e cliniche che trattano le persone con diabete.Da un punto di vista clinico, questo nuovo processo di offerta per i contatori è un completo disastro ferroviario e prevedo che questo tipo di penny costerà vite umane .Inoltre, non possiamo dimenticare che Medicare è spesso uno specchio che le compagnie di assicurazione private esaminano per vedere il proprio futuro. Quali effetti gli anziani oggi influenzeranno tutti noi domani. Questa è solo la punta dell'iceberg. "

Quindi, ripetiamo: YIKES!

Possibili soluzioni

Al momento, non c'è nessuna soluzione apparente proposta, non da la Diabetes Technology Society e la FDA.

All'inizio di giugno, facevo parte di una discussione tra D-sostenitori e blogger su questo argomento, organizzata da Roche Diabetes. In quel discorso, Bennet Dunlap fece l'astuta osservazione che metri e diabete i dispositivi non hanno quello che fanno molti altri farmaci - studi post-commercializzazione delle strisce reattive per garantire la sicurezza Seriamente, fare controlli casuali di queste forniture per assicurarsi che soddisfino gli standard. e strisce sono un ottimo modo per la FDA di tenere sotto controllo la precisione dopo che un dispositivo o una fiala di strisce colpisce gli scaffali, anche se il periodo di studio era a breve termine? Pensiamo così.

Da quella conferenza di Roche, c'e ' sono stati alcuni buoni punti di vista pubblicati nella D-Community su questo tema, in particolare il rapporto di David Edelman su DiabetesDaily. Alcune critiche a proposito di un recente articolo

New York Times

su questo argomento, che molti (incluso noi) hanno spinto l'aspetto dei costi dei metri e trascurato il punto importante sulla garanzia della qualità. Ma ora il gruppo Diabetes Advocates sta lavorando a un'iniziativa per affrontare meglio questo problema dal punto di vista del paziente e coinvolgere gli altri per contribuire a dare maggiore attenzione ad esso. Ecco cosa pensiamo di poter fare: Pushing Congress: c'è uno sforzo legislativo per ritardare i cambiamenti di Medicare a partire dal 1 luglio, e per i legislatori e i funzionari di Medicare per riesaminare il sistema di offerta competitiva per garantire la qualità. 227 membri della U. S. House hanno firmato una lettera. Non è ancora successo nulla, ma quelli di noi nella comunità dei pazienti possono contattare i nostri legislatori per spingere per questo ritardo. Le ruote cigolanti hanno più possibilità di essere ascoltate e oliate rispetto a quelle silenziose … Puoi contattare i membri del Congresso nel modo tradizionale, o persino provare i loro account Twitter!

I produttori di lobbying spingono per il cambiamento sulla loro fine, in modo che sia richiesto più nel processo di regolamentazione che solo una "dichiarazione di onestà". Molti già credono che la nostra mancanza di sorveglianza post-vendita sia un problema, e possiamo contattare i nostri produttori di dispositivi per il diabete per dire loro che vogliamo che chiedano questo cambiamento. Come trovarli? Inizia con il numero indicato sul retro del dispositivo (presumendo che ce ne sia uno!)

• Dicendo alle organizzazioni per il diabete che abbiamo bisogno del loro aiuto nel sostenere questo. La raccolta di fondi per la ricerca sul diabete è estremamente importante, ma i programmi legislativi che i gruppi di pressione nazionali stanno spingendo non significano nulla se i PWD sono più a rischio di utilizzare strumenti di sub-par che possono portare a problemi. Anche questo è roba importante! Ehi, JDRF e ADA, AADE e AACE e così via … abbiamo bisogno delle tue voci su questo!

• AGGIORNATO IL 1 LUGLIO: Il gruppo Diabetes Advocates ha annunciato la creazione di una nuova campagna sui social media chiamata StripSafely, che incoraggia le persone a "testare" le loro conoscenze su questo problema di accuratezza e anche a sostenere il cambiamento attraverso social media e lettere. Per favore, dai un'occhiata e aiuta a spargere la voce!

Che cosa ne pensate di questo problema della compromessa precisione dei misuratori BG e quali sono le vostre idee per affrontarlo?

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