Nuovo programma di test di accuratezza del glucometro

Come abbiamo riferito, la Diabetes Technology Society, con sede in California, sta lavorando a stretto contatto con la FDA per lanciare un nuovo programma per garantire la qualità e l'accuratezza dei contatori di glucosio già sul mercato - chissà quanto sono affidabili questi vecchi modelli?

Con questo cosiddetto Surveillance Program, hanno introdotto un nuovo Surgeillance Error Grid (SEG) con il quale valutare i contatori, istituire un nuovo comitato direttivo esperto e stanno parlando di sviluppare "un protocollo per valutare le prestazioni del sistema BGM "e poi effettivamente testare i prodotti sul campo.

Come funzionerà tutto questo, praticamente?

Questo è quello che ci siamo chiesti da quando il DTS ha annunciato i suoi piani un anno fa, ma le specifiche sono state difficili da trovare. Fortunatamente all'inizio di questa settimana è stata istituita una teleconferenza consultiva per il pubblico e siamo stati in grado di unirci ad alcuni addetti ai lavori del settore e ai sostenitori del diabete in merito a questa chiamata per ulteriori dettagli.

Anche se quei nuovi dettagli erano interessanti da ascoltare, la chiamata non era molto interattiva - i partecipanti non erano in grado di porre domande se non di inviarli a una persona delle relazioni con la stampa via e-mail, e sperare che fossero trasmesso. La maggior parte della chiamata è stata spesa dal leader del DTS, il dott. David Klonoff, che ha presentato il caso per il Surveillance Program, con molti commenti introduttivi sull'intera questione dei monitor di glucosio inaccurati, che è stato pubblicizzato abbastanza bene a questo punto. Ma è stato comunque sorprendente sentirlo raccontare risultati aneddoti degli ultimi anni che mostrano che il 25% dei metri sul mercato non soddisfa gli standard del 2003 per la liquidazione della precisione, e ancora più scioccante, che circa la metà non rispetta gli standard adottato a livello internazionale nel 2013 e il progetto di linee guida che la FDA sta considerando attualmente. Yikes!

Sicuramente vende la necessità che questo programma di sorveglianza sia avviato al più presto!

Sommario rapido: nulla è stato completato a questo punto, ma sembra che il DTS stia pianificando un sistema di test "pass-fail" che possa includere misuratori di valutazione in base alla precisione con cui sono indipendenti, di terze parti (non produttore ) test.

Come spiegato durante la teleconferenza di martedì, il dott. Robert Vigersky, un membro del nuovo comitato direttivo (elencato sotto), ha detto che la speranza è per un sistema Pass-Fail basato sull'accuratezza analitica dei monitor glicemici testati. In definitiva, vogliono espandere quel sistema alla precisione clinica e infine a un "sistema di classificazione più granulare" in cui i misuratori potrebbero ottenere stelle extra se ottengono prestazioni migliori di quelle necessarie. I test verrebbero condotti su una base di "Null Hypothesis", il che significa che i misuratori sarebbero considerati inaccurati fino a prova contraria.

I tester effettuerebbero 100 test per ogni modello di contatore, dividendoli in tre "contenitori": un quarto sarebbe stato testato per meno di 70 mg / dL, un quarto di essi a più di 250, e il resto sarebbe stato nell'intervallo compreso tra 50-149. Se i ricercatori riescono a dimostrare che la "Null Hypothesis" è sbagliata, allora il misuratore passerà e sarà doppiato con precisione.

Finora, nessuno sa dove possano essere condotti i test o chi potrebbero essere i valutatori indipendenti. Klonoff dice che il comitato direttivo sta creando i protocolli per questo intero processo e alla fine invierà un appello a qualsiasi laboratorio o ricercatore che potrebbe essere interessato a far parte del programma. A partire da ora, il piano è destinato alla sorveglianza dei contatori post-mercato per iniziare a metà 2015.

A questo punto non è chiaro come la griglia di errore possa essere utilizzata in tutto questo processo di valutazione e come possa eventualmente essere comunicata con quella del lato dell'acquisto di glucometro da utilizzare quando si considera quale prodotto acquistare.

Questi dettagli dovrebbero venire nei prossimi mesi, dal momento che lo Steering Committee approfondisce la conversazione su tutto questo, dice Klonoff.

Klonoff non sa quanto costerà tutto questo, ma DTS spera di includere quanti più punti dati possibile con i suoi test, così dovranno trovare un equilibrio tra i costi economici e la necessità di informazioni accurate. Durante lo scorso anno, DTS ha lavorato attivamente per raccogliere fondi per questo programma di sorveglianza. Klonoff dice che Abbott è l'unico giocatore di Pharma a firmare fino ad ora, ma sperano che altri finanziatori seguiranno questo ruolo e saranno coinvolti. Quanto velocemente ed efficacemente DTS può raccogliere denaro determinerà naturalmente quanto velocemente potranno andare avanti con i contatori di test e ottenere i risultati pubblicizzati.

Per la prima volta questa settimana, siamo stati in grado di ottenere parole ufficiali su chi fa parte del nuovo comitato direttivo - un gruppo di 18 persone che spazia dagli esperti scientifici alle industrie del settore normativo e dei dispositivi medici e persino alcune voci di sostenitori dei pazienti . Cioè, almeno due che sappiamo di vivere in realtà con il tipo 1, anche se sembrano essere selezionati per i loro ruoli professionali e competenze piuttosto che come sostenitori dei pazienti di per sé.

I membri del comitato direttivo sono:

• Dr. Guillermo Arreaza-Rubin, direttore del programma, divisione del diabete, endocrinologia e malattie metaboliche presso il National Institutes of Health
• Dr. Robert Burk, ricercatore di genetica presso l'Albert Einstein College of Medicine di New York
• Dr. David Klonoff, fondatore di DTS e endo al Mills Peninsula Medical Center in California
• Dr. Boris Kovatchev, ricercatore sul diabete presso l'University of Virginia Center for Diabetes Technology
• Dr. Aaron Kowalski, vice presidente delle terapie di transizione presso la JDRF (e un PWD di tipo 1)
• Dr. Courtney Lias, direttore della Divisione di Chimica e Tossicologia della FDA nella divisione CDRH / OIR
• Dr. Randie Little, condirettore del Diabetes Diagnostic Laboratory presso la School of Medicine dell'Università del Missouri
• Dr.James H. Nichols, direttore medico di chimica clinica presso Vanderbilt; che rappresenta American Association of Clinical Chemistry
• Dr. Joan Lee Parkes, biochimica e consulente di dispositivi medici e autrice dell'originale Parke's Error Grid
• Matt Petersen, direttore dei servizi di informazione per l'American Diabetes Association
• Kelly Rawlings, direttore della rivista ADA, Diabetes Forecast (anche un PWD di tipo 1)
• Dr. David Sacks, ricercatore senior e ricercatore per il Dipartimento di Medicina di Laboratorio del NIH Clinical Center; rappresentante del College of American Pathologists
• Dr. Eric Sampson, un consulente normativo sui dispositivi medici che in precedenza è stato direttore della Divisione di scienze di laboratorio del CDC nel Centro nazionale per la salute ambientale
• Steve Scott, vice presidente divisione R & D di Abbott Diabetes Care (USA)
• Dr. Jane Seley, CDE al New York-Presbyterian / Weill Cornell Medical Center di New York; che rappresenta AADE
• Dr. Robbert Slingerland, chimico clinico presso le cliniche Isala nei Paesi Bassi
• Dr. Hubert Vesper, capo del laboratorio di biomarcatori proteici CDC che effettua la sorveglianza delle misurazioni del testosterone
• Dr. Robert Vigersky, un endo al Centro medico militare nazionale Walter Reed; rappresentando la società endocrina

Dal momento che il gruppo si è riunito all'inizio di quest'anno, Klonoff dice di aver discusso di questi problemi un po '- scambiando centinaia di email, navigando oltre 40 telefonate tra membri del comitato direttivo e 12 teleconferenze dalla primavera. Si sono incontrati anche una volta di persona a luglio a porte chiuse, per discutere più approfonditamente il processo e come andranno avanti con il programma.

In arrivo il 6 novembre, il DTS darà il via alla riunione autunnale annuale e terrà una riunione pre-day il 5 novembre, concentrandosi sulla presentazione di questo programma di accuratezza del monitoraggio del glucosio ai pagatori (compagnie di assicurazione sanitaria). Il buy-in dei pagatori è un argomento enorme che deve essere discusso di più, dice Klonoff.

L'incontro del 5 novembre porrà un'enfasi particolare sulla responsabilità perché è qualcosa che il DTS Surveillance Program può direttamente attingere per fare in modo che i pagatori sostengano il programma. Come in: misuratori inaccurati possono portare a maggiori costi sanitari e ospedalieri, ei pagatori sono fortemente interessati a risparmiare denaro, quindi questo argomento di sorveglianza della precisione dovrebbe essere attraente, aggiunge Klonoff.

"Se un pagatore dirige (una persona con diabete) a un misuratore poco efficiente e lo sa, allora è responsabile", ha detto Klonoff. "Attualmente, ogni pagatore ritiene che qualsiasi prodotto approvato dalla FDA funzioni e non esiste è un problema, ma non è questo il caso, e per lo più i pagatori non ne sono consapevoli, quindi siamo interessati a sentire le loro reazioni a questo. "

Abbiamo in programma di presentarti un rapporto sulla riunione DTS a novembre, ma prima di ciò, l'accuratezza del monitoraggio del glucosio sarà al centro dell'attenzione in un altro evento in corso a Washington, quello tenuto dall'American Association of Clinical Endocrinologists, che sta dedicando molto tempo alla discussione su questo problema negli ultimi tempi.Siamo anche entusiasti di vedere i sostenitori dei pazienti come Kelly Close e Bennet Dunlap che partecipano a quell'incontro e non vediamo l'ora di fornire presto gli aggiornamenti.

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