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La CGM Next-Gen "Platinum" di dexcom approvata dalla FDA

Ciao, monitor a glucosio continuo Dexcom Seven Plus a forma ovale!

Salve, Dexcom G4 Platinum CGM di prossima generazione è più elegante, più preciso e di sicuro sembra più un iPhone che un dispositivo medico (!)

Oggi, Dexcom di San Diego, CA, ha pubblicato un comunicato stampa che annuncia che il tanto atteso dispositivo Platinum Dexcom G4 (generazione 4) ha ricevuto l'approvazione della FDA.

Ecco la lettera di approvazione della FDA e una panoramica dell'agenzia di regolamentazione dell'approvazione.

Insieme al resto della comunità D, abbiamo continuato a guardarlo con ansia per un po 'di tempo, specialmente dopo che Dexcom ha presentato domanda alla FDA a fine marzo 2012 e il dispositivo è stato lanciato in Europa durante l'estate . Ora, l'approvazione U. S. arriva in meno di 180 giorni - un modo per andare avanti in un processo di revisione veloce, FDA!

Il CEO di Dexcom Terry Gregg ha dichiarato che questa approvazione da parte della FDA di venerdì ha colto di sorpresa l'azienda, soprattutto dal momento che molti dipendenti erano presenti all'estero alla conferenza EASD a Berlino. Gregg dice che i clienti degli Stati Uniti possono iniziare a effettuare ordini immediatamente e la nuova CGM inizierà a spedire a nuovi clienti in soli 10 giorni.

Quindi cosa c'è di diverso da Dexcom Seven Plus?

  • Con il diametro di un capello umano, il sensore è più piccolo del 60% ma, come prima, fornisce aggiornamenti ogni cinque minuti per un massimo di 7 giorni.
  • I dati degli studi clinici mostrano che è più accurato del 19% nel complesso e fino al 30% più accurato quando gli zuccheri nel sangue sono in "ipo-gamma" inferiore a 70 mg / dL. Questo è ENORME, IMHO.
  • Ora, il ricevitore a forma di uovo viene sostituito con un dispositivo a forma di rettangolo che ricorda un iPad Nano.
  • I controlli sono disposti in un cerchio alla mela con il pulsante principale al centro.
  • Un raggio di trasmissione del sensore CGM più lungo dai precedenti cinque piedi a fino a 20 piedi ! (Alleluia per persone come me, che continuavano a camminare fuori dalla portata sempre).
  • Gli allarmi Hypo possono essere impostati a 55 mg / dL, anziché lo standard 70 mg / dL comune su tutti i dispositivi CGM attualmente disponibili.
  • Esteticamente, è semplicemente bello! Sottile, moderno e, naturalmente, con opzioni multicolore! ... che chiamano "tickled pink" e "ocean blue" (lui, lui), così come il nero standard:

  • Il display LCD offre una "immagine in movimento" che mostra non solo i livelli di glucosio, ma anche la velocità e la direzione in cui si muove il proprio BG (con le ben note frecce su e giù visualizzate in alto dal livello attuale di BG).
  • Con la maggiore distanza e la tecnologia migliorata, il nuovo sensore raccoglierà più letture BG: ci dicono che il 97% delle letture verrà catturato, rispetto al precedente 89%.Ciò significa meno lacune nei grafici di dati.
  • Ci sono anche allarmi personalizzabili che ti permettono di scegliere toni diversi - anche se il suono in linea della demo degli allarmi è in gran parte simile ai vecchi toni di gioco Nintendo; non puoi programmare le tue canzoni preferite o cose del genere. Comunque, è interessante avere alcune opzioni e il tutorial ti fa sembrare facile cambiare con un semplice pulsante.

Si noti che i sensori Seven Plus non sono intercambiabili con quelli nuovi e non funzionano con questo monitor di nuova generazione. Con effetto immediato, il sistema Seven Plus non verrà più spedito ai clienti e alla fine verrà eliminato gradualmente, ma la società continuerà a supportare il sistema per un certo periodo di tempo (non è stata data alcuna data di sospensione specifica).

Nuovo software!

Il nuovo software associato introdotto è chiamato Dexcom Studio, che sarà basato sul Web, quindi accessibile online. Il nuovo ricevitore Dex ha una porta integrata per una connessione USB universale

, piuttosto che un cavo specifico per Dexcom che era necessario in passato. E alcuni dei nuovi schermi di dati offrono una visione più approfondita dei pattern BG, con un nuovo "portrait report" progettato specificamente per aiutare gli utenti a identificare le loro tendenze.

Il software è rivolto agli utenti di PC, anche se gli utenti Mac che scaricano il sistema operativo Windows potranno anche utilizzarlo. Coloro che hanno l'attuale Dexcom Data Manager 3 (DM3) caricato sui loro computer saranno felici di sapere che i loro dati saranno automaticamente aggiornati nel nuovo sistema software quando accedono a Studio online.

Ora alle tue domande urgenti:

Costo?

Il nuovo sistema G4 Platinum costerà $ 1, 198 per uno starter kit senza sensori prima dell'assicurazione, che può sembrare molto, ma è solo $ 50 in più rispetto al Seven Plus! (che costa $ 1, 158). Una confezione di quattro sensori sarebbe $ 349. I rappresentanti di Dexcom ci hanno detto oggi che la copertura assicurativa dovrebbe rimanere la stessa, poiché i codici di fatturazione non sono cambiati.

Garanzia?

Il nuovo ricevitore avrà una garanzia di un anno, come la versione precedente. Tuttavia, il nuovo trasmettitore avrà solo una garanzia di sei mesi poiché richiede una maggiore durata della batteria, ci dice la compagnia.

Aggiornamento?

Naturalmente, un programma di aggiornamento sarà disponibile per gli attuali utenti Dexcom. Un rappresentante ci ha risposto telefonicamente poco dopo l'annuncio della notizia che chiunque abbia acquistato un Dexcom prima del 31 agosto 2012, che è ancora in garanzia, sarebbe idoneo a effettuare l'aggiornamento per un pagamento una tantum di $ 399. Per coloro che hanno appena acquistato un Dexcom tra l'1 settembre e il 5 ottobre, l'aggiornamento sarebbe gratuito.

Per quei clienti Dexcom di lunga data che potrebbero avere un CGM che è fuori garanzia, non ci sarà alcun aggiornamento e un nuovo acquisto sarà trattato come un normale ordine attraverso l'assicurazione o meno. Dexcom inoltre non offre attualmente permuta per versioni precedenti o offre un trasmettitore gratuito in permuta come è stato fatto in precedenza.

Timing?

Possono davvero iniziare a riempire nuovi ordini entro poche settimane? L'amministratore delegato Terry Gregg afferma che la società è stata in grado di incrementare la produzione oltreoceano con il lancio europeo e che aiuta l'azienda a dare il via ai nuovi ordini nel Regno Unito.S. Già il primo giorno, Dexcom ha avuto una "risposta travolgente".

Stanno lavorando per "coordinare gli ordini dei clienti nuovi ed esistenti"; per i clienti esistenti, vedranno quanto recentemente gli ultimi sensori ordinati hanno determinato per determinare quanto tempo avranno bisogno di un nuovo CGM. Nel complesso, i nuovi clienti inizieranno a vedere il nuovo prodotto entro 10 giorni, mentre i clienti esistenti che desiderano aggiornare inizieranno a riceverli a dicembre.

Solo per adulti

Come per il modello Seven Plus, questa attuale approvazione della FDA è riservata alle persone con diabete 17 e più anziani, poiché il Dex non è attualmente approvato dalla FDA per il pubblico pediatrico. Una sottomissione separata per l'approvazione normativa è stata presentata al riguardo, e Gregg ha dichiarato durante una conference call che la società si aspetta la presentazione di G4 per uso pediatrico quest'anno o all'inizio del 2013.

Perché siamo eccitati

Guarda questo video promozionale dal sito Web di Dexcom:

Chi non sarebbe entusiasta dopo averlo visto?

Ma davvero l'eccitazione va oltre questo specifico dispositivo, al potenziale per ulteriori sviluppi e integrazione. Un certo numero di aziende produttrici di pompe di insulina - Animas Ping, Insulet OmniPod, Tandem t-slim, Roche Accu-chek Spirit e Roche, ancora in fase di sviluppo, hanno collaborato con Dexcom per l'integrazione di queste pompe con la più recente tecnologia CGM.

Abbiamo ricevuto un "no comment" dalla maggior parte di questi partner quando è stato chiesto informazioni sulla possibile tempistica sui prodotti integrati ora che il Gen4 è stato approvato. Ma ad Animas, il Direttore delle Comunicazioni Globali, Caroline Pavis, ha detto che la società è entusiasta di conoscere l'approvazione del G4 e che ora è prioritario inviare il prodotto Vibe con sensore G4 alla FDA.

Durante la conference call di oggi, Gregg ha anche detto che Tandem stava esplorando come integrare il G4 nelle future versioni della sua pompa, piuttosto che aspettare il sensore Dex Gen5 - un'altra generazione di distanza! - che ha un contratto da integrare.

Nello sviluppo di Gen5, Gregg ha detto oggi che Dexcom sta esplorando una tecnologia che "bypasserà un ricevitore e offrirà una comunicazione diretta tra un trasmettitore e uno smartphone". L'azienda sta anche valutando un sistema che non richiederebbe affatto la calibrazione del sensore (yippee!).

Quindi complimenti a Dexcom per essere ancora una volta in prima linea nella tecnologia CGM!

E la competizione? L'analista di settore David Kliff osserva in un aggiornamento oggi: " Ironia della sorte l'approvazione (Gen4) arriva subito dopo la conferenza EASD, dove si è appreso che Abbott ha rilanciato il loro sistema molto assediato e dato-per-morto-morto, the Navigator.

"Secondo fonti del settore che hanno partecipato alla conferenza, questo lancio silenzioso in Europa è stato progettato per testare le acque per riportare una versione migliorata di Navigator negli Stati Uniti. Dexcom e Medtronic dominano attualmente il mercato CGM e quel Navigator ha un considerevole bagaglio da superare, Diabetic Investor dubita che questa nuova versione migliorata otterrà molta, se non nessuna, trazione sul mercato. "

Bene, ce l'hai.Vai al platino!

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Questo contenuto è stato creato per Diabetes Mine, un blog sulla salute dei consumatori incentrato sulla comunità dei diabetici. Il contenuto non è revisionato da un medico e non aderisce alle linee guida editoriali di Healthline. Per ulteriori informazioni sulla partnership di Healthline con Diabetes Mine, fare clic qui.